Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA đánh giá liệu pháp kháng tiểu cầu dài hạn vì dữ liệu thử nghiệm sơ bộ cho thấy lợi ích nhưng nguy cơ tử vong không do tim mạch cao hơn

 FDA đã ban hành thông tin mới về vấn đề an toàn này, xem Thông tin liên lạc về an toàn dược phẩm của FDA ban hành ngày 11-6-2015 .

Thông báo An toàn

[11-16-2014] FDA đang đánh giá dữ liệu sơ bộ từ một thử nghiệm lâm sàng cho thấy điều trị trong 30 tháng với liệu pháp làm loãng máu kháng tiểu cầu kép làm giảm nguy cơ đau tim và hình thành cục máu đông trong stent, nhưng tăng nguy cơ tử vong nói chung. so với 12 tháng điều trị. Thử nghiệm lâm sàng so sánh 30 tháng so với 12 tháng điều trị bằng liệu pháp kháng tiểu cầu kép bao gồm aspirin cộng với clopidogrel (Plavix) hoặc prasugrel (Effient), sau khi cấy stent mạch vành rửa giải thuốc. Những stent này là những ống nhỏ, bọc thuốc được đưa vào các động mạch bị hẹp ở tim để giữ cho chúng luôn mở và duy trì lưu lượng máu đến tim. Clopidogrel và prasugrel là những loại thuốc quan trọng được sử dụng để ngăn ngừa các cơn đau tim, đột quỵ và các bệnh liên quan đến cục máu đông khác.

FDA tin rằng lợi ích của liệu pháp clopidogrel (Plavix) và prasugrel (Effient) tiếp tục vượt xa những nguy cơ tiềm ẩn khi được sử dụng cho những mục đích đã được phê duyệt. Bệnh nhân không nên ngừng dùng các loại thuốc này vì làm như vậy có thể làm tăng nguy cơ đau tim, đông máu, đột quỵ và các vấn đề tim mạch lớn khác. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe không nên thay đổi cách họ kê đơn các loại thuốc này vào lúc này.

Các (DAPT) thử nghiệm kép hủy tiểu cầu trị liệu được công bố trên Tạp chí Y học New EnglandTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoàivào ngày 16 tháng 11 năm 2014. 1 FDA đã không xem xét kết quả thử nghiệm hoặc đưa ra bất kỳ kết luận nào dựa trên những phát hiện từ thử nghiệm lâm sàng này. Chúng tôi đang truyền đạt thông tin an toàn này trong khi chúng tôi tiếp tục đánh giá kết quả từ thử nghiệm này và các dữ liệu có sẵn khác. Chúng tôi sẽ thông báo các kết luận và khuyến nghị cuối cùng của mình khi quá trình đánh giá của chúng tôi hoàn tất.

Thử nghiệm DAPT là sự hợp tác công tư nhằm nghiên cứu thời gian điều trị chống kết tập tiểu cầu tối ưu sau khi đặt stent. 1-2Thử nghiệm đã kiểm tra tác dụng của liệu pháp kháng tiểu cầu kép trong 12 tháng so với 30 tháng ở khoảng 10.000 bệnh nhân được cấy stent mạch vành rửa giải bằng thuốc. Nguy cơ huyết khối trong stent và các cơn đau tim ở nhóm được điều trị trong 30 tháng đã giảm so với 12 tháng; tuy nhiên, có tỷ lệ tử vong cao hơn ở nhóm điều trị 30 tháng. Tỷ lệ tử vong cao hơn phần lớn được giải thích là do sự gia tăng các trường hợp tử vong do các nguyên nhân không liên quan đến tim mạch, chủ yếu là tử vong do ung thư và chấn thương. Nguy cơ tử vong tăng lên khi điều trị lâu hơn được thấy ở những bệnh nhân được dùng clopidogrel, nhưng không phải ở những bệnh nhân được dùng prasugrel. Cần lưu ý rằng sự gia tăng tử vong không do tim mạch đã không được báo cáo trong các thử nghiệm lớn trước đây kiểm tra clopidogrel đối với các bệnh tim mạch khác.

Tóm tắt dữ liệu

Thử nghiệm DAPT là một thử nghiệm lâm sàng mù đôi ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược, nhằm kiểm tra việc sử dụng liệu pháp kháng tiểu cầu kép (aspirin cộng với clopidogrel hoặc prasugrel) ở những bệnh nhân đã trải qua can thiệp mạch vành qua da có đặt stent. Các nhà điều tra đã chọn thuốc chống kết tập tiểu cầu mà bệnh nhân sẽ nhận, với khoảng 2/3 nhận clopidogrel và 1/3 nhận prasugrel. Hầu hết bệnh nhân được đặt stent rửa giải thuốc (86%); 14% bệnh nhân được đặt stent kim loại trần. Tất cả bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp kháng tiểu cầu kép trong 12 tháng và sau đó được phân ngẫu nhiên để tiếp tục điều trị bằng liệu pháp kháng tiểu cầu kép trong 18 tháng nữa ở nhóm 30 tháng, hoặc dùng aspirin và giả dược trong nhóm 12 tháng. Tất cả các bệnh nhân nghiên cứu được theo dõi trong tổng cộng 33 tháng.

<0,001). the = "" giảm = "" trong = "" nguy cơ = "" của = "" lớn = "" tim mạch = "" và = "" mạch máu não = "" sự kiện = "" được = "" điều khiển = "" bởi = "" a = "" giảm = "" trong = "" the = "" tỷ lệ = "" của = "" không gây tử vong = "" cơ tim = "" nhồi máu, = "" với = "" không = "" sự khác biệt = "" trong = "" tỷ lệ = "" của = "" tim mạch = "" tử vong = "" hoặc = "">

Tuy nhiên, ở những bệnh nhân đặt stent rửa giải bằng thuốc, tỷ lệ tử vong chung cao hơn ở những người được điều trị kháng tiểu cầu kép trong 30 tháng so với những người được điều trị 12 tháng (tương ứng là 2,0% so với 1,5%), giải thích do sự gia tăng các bệnh không liên quan đến tim mạch. tử vong (1% so với 0,5%; HR 2,2, p = 0,002). Nguyên nhân thường gặp nhất của tử vong không liên quan đến tim mạch là ung thư (34 so với 17 tử vong) và chấn thương (8 so với 2 tử vong) trong 30 tháng và 12 tháng điều trị, tương ứng. Sự gia tăng tỷ lệ tử vong chung được quan sát thấy trong nhóm thuần tập clopidogrel (2,2% so với 1,5%, tương ứng) nhưng không phải nhóm prasugrel (1,6% so với 1,6%). Cần lưu ý rằng trong các thử nghiệm clopidogrel lớn khác, không thấy tăng nguy cơ tử vong không do tim mạch. Kết quả ở những bệnh nhân được đặt stent kim loại trần vẫn đang được đánh giá.

FDA sẽ tiếp tục đánh giá thông tin từ thử nghiệm này và các dữ liệu có sẵn khác, và sẽ thông báo lại khi quá trình đánh giá của chúng tôi hoàn tất.

Người giới thiệu

1. Mauri L, Kereiakes DJ, Yeh RW, et al. Mười hai hoặc 30 tháng Liệu pháp Kháng tiểu cầu Kép Sau khi đặt stent rửa giải bằng thuốc. Tạp chí Y học New England. Trực tuyến trước bản in ngày 16 tháng 11 năm 2014.
2. Mauri L, Kereiakes DJ, Normand ST, et al. Cơ sở và thiết kế của nghiên cứu liệu pháp kháng tiểu cầu kép, một thử nghiệm mù đôi, đa trung tâm, ngẫu nhiên, tiền cứu để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của liệu pháp kháng tiểu cầu kép trong 12 tháng so với 30 tháng ở những đối tượng được can thiệp mạch vành qua da bằng stent rửa giải thuốc hoặc để trần đặt stent kim loại để điều trị các tổn thương động mạch vành. Tạp chí Tim mạch Hoa Kỳ 2010; 160: 1035-1041.