Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA cảnh báo về các tác dụng phụ nghiêm trọng khi sử dụng gel Picato (ingenol mebutate) cho tình trạng da; yêu cầu thay đổi nhãn

 [8-21-2015]

Thông báo An toàn

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo về các báo cáo về phản ứng dị ứng nghiêm trọng và herpes zoster (bệnh zona) liên quan đến việc sử dụng gel Picato (ingenol mebutate). Picato được sử dụng để điều trị dày sừng actinic, một tổn thương có vảy, đóng vảy trên da có thể có màu đỏ hoặc vàng.

Chúng tôi cũng đã nhận được báo cáo về các trường hợp liên quan đến chấn thương mắt nghiêm trọng và phản ứng da liên quan đến việc bôi gel Picato. Một số trường hợp liên quan đến việc gel Picato không được sử dụng theo hướng dẫn sử dụng trên nhãn. Do đó, chúng tôi yêu cầu thay đổi nhãn để cảnh báo về những rủi ro an toàn mới này và cung cấp hướng dẫn bổ sung về cách áp dụng sản phẩm an toàn và thích hợp.

Bệnh nhân nên sử dụng gel Picato theo chỉ định của các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ và không nên sử dụng nó trên một vùng da lớn hơn hoặc trong thời gian dài hơn so với hướng dẫn trong nhãn thuốc. Ngoài ra, bệnh nhân nên tránh thoa gel trong, gần và xung quanh miệng, môi và vùng mắt. Tình cờ chuyển gel Picato từ tay ngay cả khi đã rửa sạch, kể cả khi trang điểm và đeo kính áp tròng. Bôi gel Picato theo cách khác với khuyến cáo trong nhãn sản phẩm có liên quan đến phản ứng da nghiêm trọng và chấn thương mắt (Xem phần Thông tin bổ sung cho bệnh nhân).

Những bệnh nhân bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng nên ngừng sử dụng Picato gel và tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức. Phản ứng dị ứng có thể bao gồm thắt cổ họng, khó thở, cảm thấy ngất xỉu, hoặc sưng môi hoặc lưỡi. Bệnh nhân cũng nên ngừng sử dụng sản phẩm và liên hệ với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ bị nổi mề đay, ngứa hoặc phát ban da nghiêm trọng. Nếu vô tình tiếp xúc với mắt, hãy rửa sạch mắt bằng nước và tìm kiếm sự chăm sóc y tế.

Dày sừng Actinic, được điều trị bằng gel Picato, là một tổn thương có vảy, đóng vảy trên da, có thể có màu đỏ hoặc vàng. Các tổn thương thường nằm trên các vùng tiếp xúc với ánh nắng mặt trời như mặt, da đầu, mu bàn tay và ngực. Phần lớn các tổn thương này không có hại. Tuy nhiên, dày sừng actinic đôi khi có thể phát triển thành ung thư da.

Chúng tôi đã xem xét các trường hợp tiếp thị sau gửi đến Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (FAERS) cho gel Picato. Trong một số trường hợp, chấn thương mắt nghiêm trọng và phản ứng da xảy ra khi sử dụng sản phẩm không theo hướng dẫn trên nhãn. Các trường hợp khác được mô tả là phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm cả sốc phản vệ. Herpes zoster cũng đã được báo cáo.

Chúng tôi kêu gọi bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo các tác dụng phụ hoặc lỗi thuốc liên quan đến gel Picato cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.

Sự thật về Picato (ingenol mebutate) Gel

• Picato (ingenol mebutate) gel là một sản phẩm kê đơn được bôi trên bề mặt da để điều trị tình trạng da được gọi là dày sừng actinic.
• Thành phần hoạt chất trong gel Picato có nguồn gốc từ thực vật và hoạt động bằng cách giết chết các tế bào tạo nên mảng da có vảy.
• Gel Picato có hai điểm mạnh:
  • Picato gel 0,015%: Dùng một lần mỗi ngày trên mặt hoặc da đầu trong 3 ngày liên tiếp.
  • Picato gel 0,05%: Dùng một lần mỗi ngày trên cơ thể, cánh tay, bàn tay và chân trong 2 ngày liên tiếp.
• Các tác dụng phụ thường gặp của gel Picato bao gồm đau hoặc kích ứng tại chỗ bôi thuốc, ngứa da, bong tróc da, đóng vảy, đóng vảy và đau đầu.
• Tại cơ sở bán lẻ dược phẩm dành cho bệnh nhân ngoại trú tại Hoa Kỳ, khoảng 70.000 bệnh nhân đã nhận được đơn thuốc được pha sẵn cho gel Picato (ingenol mebutate) vào năm 2014. 1

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân

• Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng (bao gồm cả phản vệ), phát ban trên da và các trường hợp bệnh zona (tái kích hoạt herpes zoster) đã được báo cáo khi sử dụng gel Picato.
• Chấn thương mắt nghiêm trọng và một số phản ứng trên da đã xảy ra khi gel Picato (ingenol mebutate) không được áp dụng theo khuyến cáo trong nhãn.
• Chỉ nên bôi gel Picato trên một vùng da tại một thời điểm chỉ đối với các tổn thương da được chẩn đoán là dày sừng hoạt tính. Khu vực ứng dụng không được lớn hơn khoảng 2 inch x 2 inch (25 cm 2 ), có kích thước bằng lòng bàn tay của trẻ em.
• Gel Picato được chấp thuận cho:
  • Điều trị dày sừng quang hóa trên mặt hoặc da đầu: Gel Picato 0,015% được bôi lên vùng điều trị duy nhất một lần mỗi ngày trong 3 ngày liên tiếp. Sử dụng một ống mới cho mỗi ngày điều trị. Không áp dụng nó cho bất kỳ khu vực khác trên cơ thể cùng một lúc.
  • Điều trị dày sừng quang hóa trên cơ thể, cánh tay, bàn tay hoặc chân: Gel Picato 0,05% được bôi lên vùng điều trị một lần mỗi ngày trong 2 ngày liên tiếp. Sử dụng một ống mới cho mỗi ngày điều trị. Không áp dụng nó cho bất kỳ khu vực khác trên cơ thể cùng một lúc.
• Tránh thoa gel Picato trong, gần và xung quanh mắt, trong miệng và trên môi.
  • Nếu gel Picato dính vào mắt, hãy rửa ngay bằng một lượng lớn nước và đến cơ sở y tế ngay lập tức.
• Để tránh vô tình truyền gel Picato vào mắt hoặc các khu vực khác, hoặc cho người khác:
  • Rửa tay sạch bằng xà phòng và nước sau khi bôi gel Picato.
  • Để vùng điều trị khô trong 15 phút sau khi thoa.
  • Tránh tắm, rửa và chạm vào vùng điều trị, hoặc tham gia các hoạt động gây đổ mồ hôi nhiều, trong 6 giờ sau khi điều trị. Tuy nhiên, sau 6 giờ, bạn có thể rửa khu vực này bằng xà phòng nhẹ.
  • Tránh xa tầm tay trẻ em.
• Làm KHÔNG :
  • Trộn gel Picato với các loại thuốc bôi hoặc kem dưỡng da khác.
  • Trang điểm hoặc lắp kính áp tròng ngay sau khi thoa gel Picato.
  • Bôi gel Picato ít hơn 2 giờ trước khi đi ngủ.
• Bảo quản gel Picato trong tủ lạnh. Không đóng băng sản phẩm.
• Đọc tờ rơi thông tin bệnh nhân mà bạn nhận được cùng với mỗi đơn thuốc bạn nhận được cho gel Picato, vì có thể có thông tin mới.
• Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ hoặc lỗi thuốc nào liên quan đến gel Picato cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Các phản ứng trên da và chấn thương mắt nghiêm trọng đã xảy ra khi gel Picato (ingenol mebutate) không được áp dụng theo khuyến cáo trong nhãn.
• Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng (bao gồm cả phản vệ), viêm da tiếp xúc dị ứng và các trường hợp tái kích hoạt herpes zoster không liên quan đến lỗi ứng dụng cũng đã được báo cáo.
  • Không nên sử dụng gel Picato cho những bệnh nhân quá mẫn với ingenol mebutate hoặc bất kỳ thành phần nào của sản phẩm.
• Gel Picato chỉ nên được sử dụng trên một vùng da tiếp giáp không quá khoảng 25 cm 2 (5 cm x 5 cm). Nó không nên được sử dụng để điều trị tại chỗ chứng dày sừng quang hóa trên nhiều vị trí ứng dụng đồng thời vượt quá 25 cm 2 .
• Khi điều trị các tổn thương dày sừng quang hóa, hãy hướng dẫn bệnh nhân những điều sau:
  • Trên mặt hoặc da đầu: Gel Picato 0,015% được dùng tại chỗ lên vùng điều trị (không quá 25 cm 2 ) một lần mỗi ngày trong 3 ngày liên tiếp. Tránh thoa gel Picato trong, gần và quanh mắt, trong miệng và trên môi.
  • Trên thân hoặc tứ chi: Picato gel 0,05% được bôi tại chỗ lên vùng điều trị 25 cm 2 một lần mỗi ngày trong 2 ngày liên tiếp.
  • Họ không nên áp dụng nó cho nhiều khu vực cùng một lúc.
• Tổn thương mắt nghiêm trọng đã được báo cáo khi sử dụng gel Picato.
  • Có thể xảy ra các rối loạn về mắt như đau mắt dữ dội, viêm kết mạc do hóa chất, bỏng giác mạc, phù nề mi mắt, sưng mi mắt và phù quanh mắt sau khi tiếp xúc.
  • Yêu cầu bệnh nhân rửa mắt bằng một lượng lớn nước và đến cơ sở y tế ngay lập tức nếu họ bị gel Picato vào mắt.
• Để tránh tình cờ chuyển gel Picato sang các khu vực khác hoặc cho người khác, hãy hướng dẫn bệnh nhân:
  • Rửa tay sạch bằng xà phòng và nước sau khi bôi gel Picato.
  • Để vùng điều trị khô trong 15 phút sau khi thoa.
  • Tránh tắm, rửa và chạm vào vùng điều trị, hoặc tham gia các hoạt động gây đổ mồ hôi nhiều, trong 6 giờ sau khi điều trị. Sau thời gian này, bệnh nhân có thể rửa khu vực bằng xà phòng nhẹ.
  • Tránh xa tầm tay trẻ em.
• Hướng dẫn bệnh nhân bảo quản gel Picato trong tủ lạnh. Tuy nhiên, họ không nên làm đông lạnh sản phẩm.
• Khuyến khích bệnh nhân đọc tờ rơi thông tin bệnh nhân mà họ nhận được cùng với đơn thuốc Picato gel vì có thể có thông tin mới.
• Báo cáo các sự kiện bất lợi hoặc lỗi thuốc liên quan đến gel Picato cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.

Tóm tắt dữ liệu

Kể từ khi phê duyệt gel Picato vào tháng 1 năm 2012, FDA đã nhận được các báo cáo về sự kiện bất lợi mô tả việc sử dụng gel Picato theo cách không theo khuyến cáo trong nhãn, trong một số trường hợp dẫn đến chấn thương mắt nghiêm trọng và phản ứng da. Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng (bao gồm cả phản vệ) và tái kích hoạt herpes zoster cũng đã được báo cáo. Những phát hiện chính từ những trường hợp này được tóm tắt dưới đây:

Sử dụng sản phẩm theo cách không theo hướng dẫn trong nhãn bao gồm:

• Kích thước và vị trí trang web ứng dụng sai. Những trường hợp này bao gồm việc áp dụng sản phẩm cho một khu vực lớn hơn 25 cm2 (5 cm x 5 cm) và / hoặc cho nhiều hơn một khu vực bị ảnh hưởng cùng một lúc.
• Sức mạnh sai lầm. Những trường hợp này bao gồm việc áp dụng sai độ mạnh của sản phẩm cho vùng điều trị (ví dụ: áp dụng độ mạnh 0,05% lên mặt hoặc da đầu thay vì độ mạnh 0,015% được khuyến nghị). Một số do sai sót trong kê đơn và một số do lỗi trong quá trình phân phối.
• Thời gian điều trị sai. Những trường hợp này bao gồm việc áp dụng tất cả các ống liều đơn vị được cung cấp trong hộp cùng một lúc, áp dụng ít hơn hoặc nhiều hơn 2 hoặc 3 ngày điều trị liên tiếp được khuyến nghị.
• Kỹ thuật sai. Những trường hợp này bao gồm những điều sau:
  • Rửa sạch sản phẩm trước khi đợi 6 giờ
  • Trộn gel Picato với các loại thuốc bôi hoặc kem dưỡng da khác
  • Làm tắc vùng điều trị bằng cách băng, thay băng hoặc điều trị lớp phủ sau khi điều trị bằng ánh sáng hoặc liệu pháp áp lạnh (điều trị bằng nitơ lỏng)
  • Trang điểm ngay sau khi điều trị bằng gel Picato
  • Áp dụng sản phẩm ít hơn 2 giờ trước khi đi ngủ
• Điều kiện bảo quản sai. Tất cả các trường hợp được mô tả là sản phẩm chưa được bảo quản lạnh.
• Tiếp xúc tình cờ. Phần lớn các trường hợp này được mô tả là do vô tình tiếp xúc với mắt. Các khu vực khác bị ảnh hưởng là môi, lưỡi hoặc miệng, mặt, mũi, chân và trực tràng. Các nguyên nhân dẫn đến những tiếp xúc ngẫu nhiên này bao gồm truyền sản phẩm từ tay ngay cả khi đã rửa sạch, nhỏ vào mắt khi tắm hoặc thoa gần mắt.

Chấn thương mắt nghiêm trọng:

• Một số trường hợp đã báo cáo việc tiếp xúc với mắt do bôi thuốc gần hoặc xung quanh mắt, hoặc truyền sang mắt khi đổ mồ hôi, rửa, tắm hoặc đeo kính áp tròng.
• Một số thương tích như sưng mí mắt, kích ứng mắt, đau nhức đều có trong nhãn gel Picato.
• Các loại chấn thương mắt khác bao gồm viêm kết mạc do hóa chất và bỏng giác mạc.

Phản ứng dị ứng nghiêm trọng và viêm da tiếp xúc dị ứng:

• Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm phản vệ, phát ban toàn thân và viêm da tiếp xúc dị ứng đã được báo cáo khi sử dụng gel Picato.

Tái kích hoạt Herpes zoster:

• Herpes zoster tái hoạt động đã được báo cáo khi sử dụng gel Picato. Một bệnh nhân bị ức chế miễn dịch bị herpes zoster mắt. Hầu hết các trường hợp được báo cáo kích hoạt lại tại hoặc gần nơi ứng dụng gel Picato. Một số báo cáo đã sử dụng sản phẩm theo cách không phù hợp với nhãn như thoa lên các vùng da lớn hơn 25 cm 2 và sử dụng gel Picato nồng độ 0,05% trên da đầu.

Người giới thiệu

1. IMS Health, Vector One®: Total Patient Tracker, được trích xuất vào tháng 6 năm 2015.