Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA chấp thuận các thay đổi về nhãn đối với việc sử dụng thuốc gây mê và an thần nói chung ở trẻ nhỏ

 Thông báo An toàn

[4-27-2017] Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông báo với công chúng rằng chúng tôi đã chấp thuận những thay đổi trên nhãn đã công bố trước đây về việc sử dụng thuốc gây mê và an thần nói chung ở trẻ em dưới 3 tuổi. Những thay đổi này bao gồm:

• Cảnh báo mới nêu rõ rằng việc tiếp xúc với các loại thuốc này trong thời gian dài hoặc trải qua nhiều cuộc phẫu thuật hoặc thủ thuật có thể ảnh hưởng tiêu cực đến sự phát triển não bộ ở trẻ em dưới 3 tuổi.
• Việc bổ sung thông tin vào các phần của nhãn về việc mang thai và sử dụng cho trẻ em để mô tả các nghiên cứu trên động vật non và động vật mang thai cho thấy việc tiếp xúc với thuốc gây mê và an thần trong hơn 3 giờ có thể gây ra sự mất mát lan rộng của các tế bào thần kinh trong não đang phát triển; và các nghiên cứu trên động vật non cho thấy những thay đổi này dẫn đến những tác động tiêu cực lâu dài đến hành vi hoặc học tập của động vật.

Thuốc gây mê và an thần nói chung cần thiết cho bệnh nhân, kể cả trẻ nhỏ và phụ nữ có thai, những người cần phẫu thuật hoặc các thủ thuật đau đớn và căng thẳng khác. Ở Mỹ, các ca phẫu thuật trong ba tháng cuối của thai kỳ cần gây mê toàn thân chỉ được thực hiện khi cần thiết về mặt y tế và hiếm khi kéo dài hơn 3 giờ. Chúng tôi khuyên rằng trong những tình huống này, phụ nữ mang thai không nên trì hoãn hoặc tránh các cuộc phẫu thuật hoặc thủ thuật trong khi mang thai, vì làm như vậy có thể ảnh hưởng tiêu cực đến bản thân và thai nhi.

Tương tự, không nên trì hoãn hoặc tránh phẫu thuật hoặc thủ thuật ở trẻ em dưới 3 tuổi khi cần thiết về mặt y tế. Cần cân nhắc việc trì hoãn phẫu thuật tự chọn có khả năng xảy ra ở trẻ nhỏ nếu thích hợp về mặt y tế.

Cha mẹ, người chăm sóc và phụ nữ mang thai nên nói chuyện với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về thuốc gây mê toàn thân và thuốc an thần.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tiếp tục tuân thủ các thông lệ tư vấn bệnh nhân thông thường của họ, bao gồm thảo luận về lợi ích và rủi ro của phẫu thuật hoặc thủ thuật yêu cầu gây mê toàn thân và thuốc an thần.

Chúng tôi sẽ tiếp tục theo dõi việc sử dụng các loại thuốc này ở trẻ em và sẽ cập nhật cho công chúng nếu có thêm thông tin.

Chúng tôi kêu gọi bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến thuốc gây mê tổng quát và thuốc an thần hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.