Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA cảnh báo về nguy cơ chảy máu nghiêm trọng với các sản phẩm kháng axit không kê đơn có chứa aspirin

 Thông báo An toàn

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo người tiêu dùng về nguy cơ chảy máu nghiêm trọng khi sử dụng các sản phẩm kháng axit không kê đơn, còn được gọi là thuốc không kê đơn hoặc OTC, có chứa aspirin để điều trị chứng ợ chua, chua bao tử, khó tiêu hoặc khó chịu do axit. Dạ dày. Nhiều sản phẩm khác dành cho những tình trạng này có sẵn không chứa aspirin.

Các sản phẩm được sử dụng rộng rãi này đã có cảnh báoTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoàivề nguy cơ chảy máu này trên nhãn của họ; tuy nhiên, chúng tôi vẫn tiếp tục nhận được báo cáo về vấn đề an toàn nghiêm trọng này. Do đó, chúng tôi sẽ tiếp tục đánh giá mối lo ngại về an toàn này và có kế hoạch triệu tập một ủy ban cố vấn gồm các chuyên gia bên ngoài để cung cấp thông tin đầu vào về việc có cần thực hiện các hành động bổ sung của FDA hay không.

Các sản phẩm aspirin-antacid không kê đơn được bán dưới nhiều tên thương mại khác nhau, bao gồm Alka-Seltzer Original, Bromo Seltzer, Medique Medi Seltzer, Picot Plus Effervescent, Vida Mia Pain Relief, Winco Foods Effervescent Antacid and Pain Relief, Zee-Seltzer Antacid and Pain Reliever . Chúng cũng có sẵn dưới dạng sản phẩm chung.

Người tiêu dùng nên luôn đọc kỹ nhãn Thông tin về Thuốc khi mua hoặc dùng sản phẩm OTC để điều trị chứng ợ nóng, khó tiêu do axit, chua hoặc khó chịu ở dạ dày. Nếu sản phẩm có chứa aspirin, hãy cân nhắc xem bạn có nên chọn sản phẩm không có aspirin để giảm các triệu chứng của mình hay không.

Aspirin là một loại thuốc giảm đau và hạ sốt thường được sử dụng. Nó là một loại thuốc chống viêm không steroid (NSAID) có thể làm tăng nguy cơ chảy máu, bao gồm cả ở dạ dày và đường tiêu hóa (GI). Hãy hỏi dược sĩ của bạn nếu bạn cần trợ giúp đọc nhãn Thông tin về Thuốc.

Nếu bạn có một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ sau, bạn có thể có nhiều khả năng bị chảy máu nghiêm trọng hơn khi dùng các sản phẩm kháng axit có chứa aspirin:

• 60 tuổi trở lên
• Có tiền sử loét dạ dày hoặc các vấn đề về chảy máu
• Dùng thuốc làm loãng máu hoặc thuốc steroid
• Dùng các loại thuốc khác có chứa NSAID như ibuprofen hoặc naproxen
• Uống ba đồ uống có cồn trở lên mỗi ngày

Uống nhiều loại thuốc này hơn lượng được khuyến cáo hoặc trong thời gian dài hơn so với khuyến cáo sẽ làm tăng nguy cơ chảy máu nghiêm trọng.

Năm 2009, một cảnh báoTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoàivề nguy cơ chảy máu nghiêm trọng đã được thêm vào nhãn của tất cả các sản phẩm OTC có chứa NSAID, bao gồm cả các sản phẩm kháng axit có chứa aspirin. Tuy nhiên, một cuộc tìm kiếm trên cơ sở dữ liệu của Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (FAERS) đã xác định được 8 trường hợp xuất huyết nghiêm trọng liên quan đến các sản phẩm này sau khi cảnh báo được thêm vào. Tất cả những bệnh nhân này đều phải nhập viện. Bệnh nhân có các tình trạng cơ bản như các yếu tố nguy cơ ở trên khiến họ có nhiều nguy cơ phát triển các biến cố chảy máu nghiêm trọng (xem Tóm tắt dữ liệu). Cơ sở dữ liệu của FAERS chỉ bao gồm các báo cáo được đệ trình cho FDA nên có thể có thêm các trường hợp khác mà chúng tôi không biết.

Chúng tôi đang tiếp tục đánh giá vấn đề an toàn này và sẽ thông báo cho công chúng về cuộc họp của ủy ban cố vấn bằng cách đăng thông báo trong Sổ đăng ký Liên bang và trên trang web của Ủy ban Cố vấn FDA và khi chúng tôi có thêm thông tin để chia sẻ.

Chúng tôi kêu gọi người tiêu dùng và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến các sản phẩm kháng axit có chứa aspirin OTC hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.

Thông tin thực tế về Sản phẩm thuốc kháng acid chứa Aspirin không kê đơn (OTC)

• Các sản phẩm này kết hợp thuốc kháng axit (chẳng hạn như natri bicarbonate hoặc một thuốc kháng axit khác) trung hòa axit trong dạ dày với aspirin, một loại thuốc chống viêm không steroid (NSAID).
• Các sản phẩm kháng axit có chứa aspirin OTC được sử dụng rộng rãi để điều trị chứng ợ nóng, chua bao tử, khó tiêu do axit, hoặc khó chịu ở dạ dày, cùng với đau đầu hoặc đau nhức cơ thể.
• Các sản phẩm kháng axit có chứa aspirin OTC được bán dưới nhiều tên thương mại khác nhau, bao gồm Alka-Seltzer Original, Bromo Seltzer, Medique Medi Seltzer, Picot Plus Effervescent, Vida Mia Pain Relief, Winco Foods Effervescent Antacid and Pain Relief, Zee-Seltzer Antacid and Pain Thuốc giảm đau.

Thông tin bổ sung cho người tiêu dùng và chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Các trường hợp chảy máu nghiêm trọng đã được báo cáo khi sử dụng thuốc không kê đơn (OTC) có chứa kết hợp thuốc kháng axit để điều trị chứng ợ nóng, chua bao tử, khó tiêu do axit hoặc khó chịu ở dạ dày và thuốc giảm đau aspirin.
• Khi mua hoặc dùng sản phẩm OTC để điều trị chứng ợ nóng, khó tiêu do axit, đau bụng hoặc chua, hãy luôn đọc kỹ nhãn Thông tin về Thuốc . Nếu sản phẩm có chứa aspirin, hãy cân nhắc xem sản phẩm đó có phù hợp với bạn không hoặc nếu bạn có thể chọn một sản phẩm không có aspirin để giảm các triệu chứng của mình. Nhiều sản phẩm OTC có sẵn để làm giảm chứng ợ nóng và các triệu chứng dạ dày nhưng không chứa aspirin. 
• Nếu bạn có một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ sau, bạn có thể có nhiều khả năng bị chảy máu nghiêm trọng hơn khi dùng các sản phẩm kháng axit có chứa aspirin:
  • 60 tuổi trở lên
  • Có tiền sử loét dạ dày hoặc các vấn đề về chảy máu
  • Dùng thuốc để giảm khả năng đông máu. Chúng còn được gọi là thuốc chống đông máu hoặc thuốc làm loãng máu. Một số ví dụ bao gồm warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban và heparin.
  • Dùng thuốc steroid để giảm viêm. Một số ví dụ bao gồm prednisone, prednisolone, methylprednisolone, hydrocortisone, betamethasone và dexamethasone.
  • Dùng các loại thuốc khác có chứa thuốc chống viêm không steroid (NSAID) như ibuprofen hoặc naproxen
  • Uống ba đồ uống có cồn trở lên mỗi ngày
• Luôn đọc nhãn Thông tin Thuốc có trên thuốc kháng axit và tất cả các loại thuốc OTC để tìm hiểu xem sản phẩm có chứa aspirin hay không. Aspirin là một NSAID có thể làm tăng nguy cơ chảy máu nghiêm trọng, bao gồm dạ dày, đường tiêu hóa (GI), não và tủy sống.
• Tình trạng chảy máu nghiêm trọng này có thể phải nhập viện hoặc cần truyền máu.
• Nếu bạn không chắc sản phẩm có chứa aspirin hay không, hãy hỏi dược sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
• Uống nhiều thuốc hơn lượng được khuyến cáo hoặc trong thời gian dài hơn so với khuyến cáo sẽ làm tăng nguy cơ chảy máu nghiêm trọng.
• Nếu bạn đang dùng aspirin một mình vì tim hoặc vì lý do khác, đừng ngừng dùng nó mà không nói chuyện trước với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
• Báo cáo các tác dụng phụ từ các sản phẩm kháng axit có chứa aspirin OTC hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.

Tóm tắt dữ liệu

Việc tìm kiếm cơ sở dữ liệu của Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (FAERS) từ ngày 1 tháng 1 năm 1969 (khởi tạo cơ sở dữ liệu), đến ngày 13 tháng 8 năm 2014, đã xác định được 41 trường hợp xuất huyết nghiêm trọng được báo cáo với các sản phẩm không kê đơn (OTC) có chứa aspirin, natri bicacbonat và axit xitric. Tất cả các bệnh nhân đều gặp phải tình trạng nghiêm trọng dẫn đến phải nhập viện và 21 bệnh nhân phải truyền máu do mất nhiều máu. Hầu hết các bệnh nhân đã bình phục. Một trường hợp tử vong đã được báo cáo; tuy nhiên, trường hợp cung cấp một số chi tiết về tình trạng bệnh lý cơ bản của bệnh nhân hoặc nguyên nhân tử vong.

Trong số 41 trường hợp:

• 17 không cung cấp chi tiết về liều lượng
• 11 chỉ ra rằng bệnh nhân sử dụng sản phẩm thường xuyên hàng ngày, từ một lần một ngày đến sáu lần một ngày hoặc 4 giờ một lần, nằm trong liều lượng khuyến cáo
• Bảy trường hợp chỉ định bệnh nhân sử dụng sản phẩm khi cần
• Ba trường hợp cho thấy bệnh nhân đã sử dụng sản phẩm không phù hợp bằng cách uống nhiều hơn mức khuyến cáo tối đa là tám viên mỗi ngày
• Ba báo cáo rằng bệnh nhân đã sử dụng một liều của sản phẩm trước khi phát triển sự kiện chảy máu
• Đối với 18 trường hợp báo cáo thời gian sử dụng, thời gian trung bình để bắt đầu sự kiện chảy máu là 7,5 ngày (khoảng thời gian sử dụng: một ngày đến 3 năm)

Phần lớn bệnh nhân sử dụng các sản phẩm kháng axit có chứa aspirin dường như đã mắc các bệnh lý tiềm ẩn khiến họ có nguy cơ phát triển các biến cố chảy máu nghiêm trọng, đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa. Các yếu tố nguy cơ phát triển chảy máu được báo cáo trong 88% (36/41) trường hợp, và bao gồm tuổi trên 60 (n = 23); sử dụng thuốc chống đông máu, steroid hoặc thuốc chống viêm không steroid (n = 28); tiền sử loét dạ dày (n = 4); hoặc tiền sử lạm dụng rượu (n = 5).