Ủy ban tư vấn Đưa ra lời khuyên quan trọng của FDA và công chúng

Tại Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, chúng tôi dựa vào nhiều ủy ban cố vấn của mình để giúp chúng tôi đưa ra quyết định đúng đắn dựa trên nền tảng khoa học tốt nhất hiện có.

Nhiệm vụ phức tạp và nhiều mặt của FDA bao gồm đánh giá các loại thuốc mới, bao gồm vắc-xin và các liệu pháp khác, để xác định xem chúng có an toàn và hiệu quả cho mục đích sử dụng của chúng hay không. Các ủy ban cố vấn của FDA cung cấp cho các chuyên gia cơ quan của chúng tôi lời khuyên bên ngoài, độc lập và chuyên nghiệp về các vấn đề khoa học, kỹ thuật và chính sách phức tạp khác nhau.

Các cuộc họp của ủy ban cố vấn có thể bao gồm một cuộc thảo luận khoa học rộng rãi về các chủ đề quan trọng, chẳng hạn như việc phát triển vắc-xin COVID-19. Họ cũng có thể tập trung hơn vào một sản phẩm cụ thể dưới sự xem xét của FDA.
Kiến thức chuyên môn, tính minh bạch và quan điểm bên ngoài

FDA có 49 ủy ban và hội đồng cố vấn khoa học và kỹ thuật bao gồm các thành viên là công chúng và các chuyên gia khoa học.

Các thành viên được lựa chọn theo chuyên môn của họ để đáp ứng nhu cầu của từng chức năng và lĩnh vực chủ đề của từng ủy ban cụ thể. Các chuyên gia thiên về khoa học - chẳng hạn như bác sĩ-nhà nghiên cứu, nhà thống kê, kỹ sư, giảng viên y tế, nhà hóa học và nhà sinh học - có mặt trong các ủy ban.

Ngoài ra, mỗi ủy ban bao gồm đại diện người tiêu dùng và đại diện ngành và thường xuyên hơn không, Đại diện bệnh nhân của FDA, người cung cấp kinh nghiệm cho bệnh nhân hoặc người chăm sóc về một bệnh, tình trạng hoặc thiết bị y tế cụ thể.

FDA sử dụng các ủy ban cố vấn để:

+ Nhận lời khuyên từ các chuyên gia làm việc bên ngoài cơ quan.

+ Hướng tới một chính phủ cởi mở và minh bạch.

+ Khuyến khích bệnh nhân, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và những người quan tâm khác chia sẻ quan điểm của họ trong phiên điều trần công khai hoặc bằng cách gửi nhận xét đến tập tin mở.

+ Ủy ban cung cấp lời khuyên khoa học, y tế

Vai trò chính của các ủy ban cố vấn của FDA là cung cấp lời khuyên chuyên gia độc lập khi chúng tôi đánh giá sản phẩm và giúp chúng tôi đưa ra quyết định đúng đắn dựa trên khoa học sẵn có.

Các ủy ban xem xét và đánh giá dữ liệu về tính an toàn, hiệu quả và cách sử dụng thích hợp của các sản phẩm nhằm mục đích sử dụng trong việc phòng ngừa, điều trị, giảm thiểu hoặc chẩn đoán các bệnh và tình trạng của con người - và bất kỳ sản phẩm nào khác mà FDA quy định. Chúng bao gồm các vấn đề liên quan đến thuốc cho người và thuốc thú y, sản phẩm sinh học, thiết bị y tế, thuốc lá và thực phẩm. Các ủy ban cũng xem xét các vấn đề về chính sách chung và chất lượng và mức độ phù hợp của chương trình nghiên cứu của FDA, chương trình cung cấp hỗ trợ khoa học cho quy định của các sản phẩm này.

Các cuộc thảo luận của các ủy ban được thiết kế để giúp đảm bảo rằng công chúng rõ ràng về kỳ vọng của FDA đối với dữ liệu hỗ trợ tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm, để công chúng có thể tin tưởng rằng các tiêu chuẩn quy định bắt buộc sẽ được đáp ứng.

Quá trình này là minh bạch và độc lập, và công khai. Các thành viên của công chúng có cơ hội để nói chuyện với ủy ban và chia sẻ cái nhìn sâu sắc của họ.

Các ủy ban cố vấn đưa ra các khuyến nghị không ràng buộc đối với FDA, các ủy ban này thường tuân theo các khuyến nghị nhưng không bị ràng buộc về mặt pháp lý để làm như vậy. Khoa học và dữ liệu sẵn có hướng dẫn việc ra quyết định của cơ quan.

Trong các trường hợp thông thường, các cuộc họp của ủy ban đôi khi được truyền hình trên web để đảm bảo các cuộc thảo luận minh bạch và giúp công chúng hiểu được kỳ vọng của FDA đối với dữ liệu cần thiết để hỗ trợ các quyết định của cơ quan về tính an toàn và hiệu quả của một sản phẩm. Trong đại dịch COVID-19, tất cả các cuộc họp của ủy ban cố vấn FDA đều được tổ chức hầu như với sự tiếp cận của công chúng.

FDA thường cung cấp tài liệu họp của ủy ban cố vấn cho công chúng không muộn hơn hai ngày làm việc trước bất kỳ cuộc họp nào. Các tài liệu này bao gồm chương trình nghị sự và thông tin cơ bản từ FDA và các thông tin khác nếu thích hợp.

Các ủy ban này là nguồn tài nguyên quý giá và đóng góp quan trọng vào quá trình ra quyết định của FDA. Để biết thêm thông tin về các ủy ban cố vấn của FDA và cách tham gia, đóng góp hoặc tham gia, hãy xem:
Tìm hiểu về Ủy ban cố vấn của FDA
Hướng dẫn cho Diễn giả tại Điều trần Công khai Mở của Cuộc họp Ủy ban Cố vấn FDA
Lịch các cuộc họp công khai