Bảo vệ các gia đình Mỹ: Cách tiếp cận toàn diện đối với Nicotine và Thuốc lá

 

Bài phát biểu của

Scott Gottlieb, MD
Ủy viên về Thực phẩm và Thuốc - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (Tháng 5 năm 2017 - Tháng 4 năm 2019)

Nhận xét của Scott Gottlieb,
Ủy viên MD của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm
Ngày 28 tháng 7 năm 2017
White Oak, MD

(Nhận xét như chuẩn bị giao hàng)

Sử dụng thuốc lá vẫn là nguyên nhân hàng đầu gây ra bệnh tật và tử vong có thể phòng ngừa được ở Hoa Kỳ. Nhưng nhiều thay đổi trong bối cảnh quy định về sản phẩm thuốc lá và khả năng của FDA trong việc giải quyết cuộc khủng hoảng sức khỏe cộng đồng này.

Đầu tiên, FDA có các cơ quan quản lý mới quan trọng. Khi tôi phục vụ lần cuối, FDA không có thẩm quyền để điều chỉnh các sản phẩm thuốc lá được tiếp thị theo cách truyền thống. Kể từ thời điểm đó, quy chế của chúng tôi đã được sửa đổi để bao gồm toàn bộ chương về các cơ quan chức năng mới. Và FDA đã thành lập một Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá mới đã đạt được một số thành tựu quan trọng.

Cũng có sự thay đổi lớn trên thị trường các sản phẩm thuốc lá kể từ lần cuối tôi làm việc tại FDA. Chỉ trong vài năm gần đây, chúng ta đã thấy sự ra đời và áp dụng của các danh mục sản phẩm mới có thể cung cấp nicotine mà không cần phải đốt thuốc lá.

Là một bác sĩ chăm sóc bệnh nhân ung thư nằm viện, và bản thân là một người sống sót sau ung thư, tôi đã tận mắt chứng kiến ​​tác hại của thuốc lá. Và tôi biết quá rõ rằng thuốc lá là nguyên nhân chính gây ra bệnh tật và tử vong liên quan đến thuốc lá. Điều rõ ràng là FDA đang ở một thời điểm duy nhất trong lịch sử, với những công cụ mới sâu sắc để giải quyết tác động tàn khốc này.

Giải quyết các cuộc khủng hoảng nghiện ngập đang cướp đi sinh mạng của những người trẻ tuổi và làm tổn thương các gia đình Mỹ là nhiệm vụ cấp bách nhất của chúng tôi tại FDA. Đặc biệt, việc kiểm tra sự hiện diện của nicotine trong thuốc lá dễ cháy phải là một phần của một chiến lược rộng lớn hơn nhiều. Tôi đã cam kết thực hiện các bước tích cực để giải quyết nạn nghiện các chất dạng thuốc phiện. Tôi xem cơ hội của chúng ta để đối mặt với chứng nghiện nicotine với nghĩa vụ tương tự. Tôi sẽ theo đuổi những nỗ lực để giảm nghiện nicotine với cùng một sức sống.

Đúng vậy, đã có nhiều tiến bộ kể từ Báo cáo mang tính bước ngoặt của Bác sĩ phẫu thuật về Hút thuốc và Sức khỏe năm 1964, bao gồm cả việc giảm đáng kể việc sử dụng thuốc lá ở người lớn và thanh niên. Nhưng Báo cáo của Tổng bác sĩ phẫu thuật kỷ niệm 50 năm vào năm 2014 chỉ ra rằng số người chết vì hút thuốc lá là 480.000 người mỗi năm. Vì vậy, với tốc độ này, từ việc công bố Báo cáo của Tổng bác sĩ phẫu thuật năm 2014 cho đến giữa thế kỷ 21, 17.280.000 người Mỹ sẽ chết sớm có thể tránh được vì hút thuốc lá.

Độ lớn của những con số này khó có thể hiểu được. Nhưng tôi chắc chắn rằng mọi người trong phòng này đều đã từng có bạn bè hoặc người thân bị ốm hoặc nặng hơn vì sử dụng thuốc lá. Và với tư cách là một bác sĩ, tôi có thể nói với bạn rằng các bệnh do thuốc lá gây ra - đặc biệt là ung thư và bệnh phổi - là vô cùng đau đớn.

Ngoài tác hại của việc sử dụng thuốc lá đối với con người, hút thuốc lá còn gây ra chi phí chăm sóc sức khỏe trực tiếp và mất năng suất tổng cộng gần 300 tỷ đô la mỗi năm. Vì vậy, có những chi phí tài chính đáng kể đối với xã hội.

Có hai sự thật chính về việc sử dụng thuốc lá mà chúng ta phải quan tâm hàng đầu và là trung tâm trong suy nghĩ của mình nếu chúng ta muốn nghiêm túc về việc thay đổi quỹ đạo hiện tại của các ca tử vong do thuốc lá có thể ngăn ngừa được. 

Sự thật thứ nhất: Số lượng lớn tử vong và bệnh tật do thuốc lá gây ra là do nghiện thuốc lá. Nguyên nhân gây nghiện khi sử dụng duy trì lâu dài. Nhưng đó là tiếp xúc với các hóa chất độc hại gây bệnh. Thuốc lá là sản phẩm tiêu dùng hợp pháp duy nhất, khi được sử dụng đúng mục đích, sẽ giết chết một nửa tổng số người dùng lâu dài. 

Và sự thật thứ hai: Hầu hết tất cả những người trưởng thành hút thuốc đều bắt đầu hút thuốc khi họ còn nhỏ. Gần 90 phần trăm bắt đầu hút thuốc trước 18 tuổi và 95 phần trăm ở tuổi 21. Nếu bạn đến tuổi 26 mà không hút thuốc, thì khả năng bạn sẽ không trở thành người hút thuốc là hoàn toàn có lợi. Chỉ khoảng 1% người hút thuốc lá bắt đầu từ thời điểm đó hoặc muộn hơn trong cuộc đời của họ.

Quốc hội đã trao cho FDA những công cụ mạnh mẽ để giúp giảm tác hại do việc sử dụng thuốc lá gây ra khi thông qua Đạo luật Phòng chống Hút thuốc lá trong Gia đình vào năm 2009. Và nó đã gửi một tín hiệu mạnh mẽ bằng cách gọi đó là Đạo luật Phòng chống Hút thuốc và Kiểm soát Thuốc lá Gia đình. Nói một cách đơn giản: đó là tất cả về trẻ em và gia đình. Quốc hội đã làm rõ điều đó trong luật. Và chúng tôi rất coi trọng trách nhiệm đó.

FDA đã đạt được nhiều tiến bộ trong việc bảo vệ những người dễ bị tổn thương nhất - trẻ em của chúng ta - khỏi tác hại của thuốc lá. Cơ quan thực hiện các chiến dịch giáo dục công cộng đã giữ gần 350.000 trẻ em, những người mà lẽ ra đã bắt đầu bỏ thuốc lá. Chúng tôi thực thi mạnh mẽ luật cấm việc bán các sản phẩm thuốc lá cho trẻ em là bất hợp pháp.

Nhưng có quá nhiều trẻ em vẫn thử nghiệm với các sản phẩm thuốc lá. Quá nhiều trẻ em này sẽ dẫn đến việc hút thuốc thường xuyên và cuối cùng là nghiện thuốc lá. Và quá nhiều người nghiện thuốc lá ngày nay muốn bỏ cũng không được.

Chúng ta phải làm nhiều hơn nữa để giúp những người Mỹ này và gia đình của họ có cuộc sống lành mạnh hơn, và tránh hoặc thoát khỏi chứng nghiện thuốc lá có hại. 

Chìa khóa nằm ở việc thực hiện một cách tiếp cận mới và toàn diện để điều chỉnh nicotine.

Tại sao lại có nicotine?

Bởi vì nicotine là cốt lõi của cả vấn đề và cuối cùng là giải pháp cho câu hỏi nghiện thuốc lá và tác hại do các dạng thuốc lá dễ cháy gây ra.

Nicotine gây nghiện một cách đáng kinh ngạc. Và khi nicotine được gắn vào các hạt khói thuốc lá, nó không chỉ gây nghiện cao mà còn là một hỗn hợp hóa học gây nghiện giữa bệnh tật và cái chết. Một tính năng quan trọng đối với thuốc lá là hiệu quả mà chúng cung cấp nicotine. Và hít thở là chìa khóa. Một điếu thuốc có thể đưa nicotine hít qua phổi và lên não trong vòng chưa đầy 10 giây, làm tăng thêm khả năng gây nghiện của nó.

Nhưng nicotine trong thuốc lá không phải là nguyên nhân trực tiếp gây ra bệnh ung thư, bệnh phổi và bệnh tim giết chết hàng trăm nghìn người Mỹ mỗi năm. Vâng, nó khiến tất cả họ bị nghiện và khiến họ bị nghiện trong thời gian dài. Và nó khiến hầu hết họ bị nghiện khi họ vẫn còn ở tuổi thanh thiếu niên. Nhưng chính các hợp chất hóa học khác trong thuốc lá, và trong khói được tạo ra bằng cách đốt thuốc lá, là nguyên nhân trực tiếp và chủ yếu gây ra bệnh tật và tử vong, không phải nicotin. 

Vì vậy, chúng ta cần phải có một cái nhìn mới mẻ về bản thân nicotine, và mức độ nghiện mà nó gây ra có liên quan đến tác hại tiềm tàng của cơ chế phân phối nó như thế nào. 

Nicotine hoàn toàn không phải là một hợp chất hoàn toàn an toàn và lành tính. Nhưng một phương pháp tiếp cận tập trung vào gia đình và dân số để giảm thiểu bệnh tật và tử vong do thuốc lá gây ra phải bắt đầu từ tiền đề rằng, đối với nicotine, vấn đề không chỉ là nicotine. Vấn đề lớn hơn là cơ chế phân phối - làm thế nào nicotine được phân phối. Gắn nó với các hạt khói được tạo ra bằng cách đốt thuốc lá và cơ chế gây chết người. Nhưng hãy gắn cùng một loại nicotin vào một sản phẩm thuốc mà không có các hóa chất khác có trong các sản phẩm thuốc lá và các sản phẩm trị liệu này đã được FDA chứng minh là an toàn và hiệu quả trong việc giúp người hút thuốc bỏ thuốc lá. Trên thực tế, đối với các sản phẩm thay thế nicotine như kẹo cao su, viên ngậm và miếng dán, FDA thậm chí không yêu cầu đơn thuốc của bác sĩ đối với chúng.

Vậy làm thế nào chúng ta có thể có một cách tiếp cận mới và toàn diện đối với nicotine?

Đối với những người mới bắt đầu, với tất cả những gì tôi vừa nói về vai trò quan trọng của cơ chế phân phối, chúng ta phải thừa nhận rằng có một nguy cơ liên tục đối với việc phân phối nicotine. Sự liên tục đó bao gồm từ thuốc lá dễ cháy ở một đầu, đến các sản phẩm nicotine y tế ở đầu kia.

Chúng ta cũng phải thừa nhận bằng chứng cho thấy đa số người hút thuốc lá quan tâm đến sức khỏe của họ và khoảng 2/3 người trưởng thành hút thuốc đã tuyên bố họ muốn bỏ thuốc lá. Họ biết điều đó là khó và có lẽ họ đã cố gắng bỏ thuốc nhiều lần với hơn một nửa số người trưởng thành hút thuốc cố gắng bỏ thuốc mỗi năm.

Và chúng ta phải nhận ra tiềm năng đổi mới để tạo ra các sản phẩm ít độc hại hơn, dưới sự giám sát của FDA, có thể là một phần của giải pháp. Mặc dù vẫn còn nhiều nghiên cứu về những sản phẩm này và những rủi ro mà chúng có thể gây ra, nhưng chúng cũng có thể mang lại những lợi ích mà chúng ta phải cân nhắc. Đầu tư của FDA vào khoa học quy định cuối cùng sẽ trả lời nhiều câu hỏi về lợi ích và rủi ro.

Với việc thừa nhận nguy cơ liên tục và thực tế là mọi con đường đều dẫn đến thuốc lá là nguyên nhân chính của vấn đề hiện tại, chúng ta cần hình dung một thế giới nơi thuốc lá mất đi khả năng gây nghiện thông qua việc giảm mức nicotin. Và một thế giới nơi các hình thức thay thế ít độc hại hơn, cung cấp hiệu quả mức nicotine thỏa mãn, có sẵn cho những người trưởng thành cần hoặc muốn chúng.

Và đó là lý do tại sao hôm nay tôi chỉ đạo Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của chúng tôi phát triển một kế hoạch quản lý nicotine toàn diện dựa trên nhu cầu đối phó và thay đổi chứng nghiện thuốc lá. Tôi đã theo dõi cuộc thảo luận hấp dẫn — cả buổi diễn thuyết công khai và trong Cơ quan — về tiềm năng của FDA trong việc khiến thuốc lá gây nghiện hoặc không gây nghiện ở mức tối thiểu bằng cách điều chỉnh mức nicotine của chúng. Tôi đã thấy khoa học trong lĩnh vực này và tin rằng nó có nhiều hứa hẹn. Chúng tôi dự định xem xét kỹ các tài liệu đã xuất bản hiện có về chủ đề quan trọng này và lắng nghe ý kiến ​​từ các bên liên quan, điều này có thể cung cấp cơ sở cho hành động quản lý. Để bắt đầu quá trình này,

Thuốc lá có thể sẽ vẫn cực kỳ độc hại, với sự hiện diện của hơn 7.000 chất hóa học trong khói thuốc lá. Nhưng với một cách tiếp cận quản lý cân bằng, chúng ta có thể đạt đến một ngày mà các sản phẩm độc hại nhất không còn khả năng gây nghiện cho trẻ em của chúng ta nữa.

Tôi có thể nói với bạn rằng FDA và những người khác đã thực hiện một số phân tích sơ bộ về các tác động tiềm ẩn đối với sức khỏe cộng đồng nếu thuốc lá không còn có thể tạo ra hoặc kéo dài tình trạng nghiện. Lợi ích sức khỏe cộng đồng ở cấp độ dân số tăng dần theo thời gian, vì thế hệ tương lai của những đứa trẻ có thể thử nghiệm với thuốc lá sẽ ít có nguy cơ bị nghiện nicotine và mắc các bệnh mãn tính mà chúng có nguy cơ mắc phải một lần nghiện thuốc lá dễ cháy. Và những lợi ích sức khỏe cộng đồng thế hệ tiềm năng đó có thể đáng kinh ngạc về số năm sống thu được và tránh được các chi phí kinh tế.

Tôi cũng đã yêu cầu CTP khám phá khả năng xảy ra bất kỳ tác dụng phụ nào từ việc giảm mức nicotine, đặc biệt là khả năng có thị trường chợ đen cho các sản phẩm nicotine cao hơn. Và chúng ta cần hiểu vai trò của các hình thức cung cấp nicotine mới hơn có thể đóng vai trò như thế nào trong việc giảm thiểu những tác dụng phụ đó.

Chúng tôi dự định coi những câu hỏi này và những câu hỏi có liên quan khác như một phần của quy trình công khai của chúng tôi. Quá trình đó sẽ là một trong một loạt các quy tắc mới mà chúng tôi sẽ bắt đầu thực hiện ngay lập tức. Việc xây dựng quy tắc này sẽ giải quyết các yếu tố pháp lý cơ bản cho một nỗ lực hiện đại và bền vững để điều chỉnh các sản phẩm thuốc lá. Cách tiếp cận của chúng tôi để biến nicotine trở thành trung tâm của các nỗ lực pháp lý của chúng tôi cần phải đi kèm với một nền tảng vững chắc về các quy tắc và tiêu chuẩn cho các sản phẩm mới được coi là.

Trong số những điều khác, chúng tôi sẽ nâng cao các quy tắc sẽ đưa ra những điều cần phải có trong các ứng dụng cho các ứng dụng Sản phẩm thuốc lá có nguy cơ tương đương đáng kể, Sản phẩm thuốc lá có rủi ro sửa đổi và Sản phẩm thuốc lá trước khi đưa ra thị trường; liệu chúng tôi có miễn trừ xì gà cao cấp theo quy định hay không và bằng cách nào; làm thế nào để có thể điều chỉnh hương vị hấp dẫn trẻ em trong các sản phẩm như Hệ thống phân phối Nicotine điện tử hoặc ENDS; và liệu chúng ta có nên cấm tinh dầu bạc hà trong thuốc lá và hương liệu trong xì gà - những yếu tố mà chúng ta biết là nguyên nhân hàng đầu khiến giới trẻ hút thuốc.

Nhưng cam kết mới quan trọng nhất là hướng tới nicotine, và để bắt đầu, là Thông báo trước về Đề xuất Quy tắc để khám phá cách chúng ta có thể giảm nicotine trong thuốc lá dễ cháy. Xem xét các cách giảm mức độ nicotine trong thuốc lá để chúng ở mức tối thiểu hoặc không gây nghiện, đồng thời không làm thay đổi hàm lượng nicotine của các sản phẩm không cháy như thuốc lá điện tử, là nền tảng của phương pháp tiếp cận mới và toàn diện hơn của chúng tôi để điều chỉnh thuốc lá hiệu quả. Và Quốc hội đã nói rõ rằng FDA có thẩm quyền này. Như tôi thấy, thực hiện bước tiếp theo và giải quyết nicotine không chỉ nằm trong thẩm quyền của chúng tôi; đó là một cơ hội sức khỏe cộng đồng to lớn và nằm trong sứ mệnh của FDA.

Tuy nhiên, khi chúng ta tiếp tục với cách tiếp cận này, chúng ta cũng phải có một cái nhìn mới mẻ và mới mẻ hơn về mặt không thể cháy của ngôi nhà. Và đó là lý do tại sao một phần nhiệm vụ của CTP là xem xét lại các khía cạnh của việc thực hiện quy tắc được coi là cuối cùng với con mắt hướng tới việc thúc đẩy đổi mới, nơi đổi mới thực sự có thể tạo ra sự khác biệt cho sức khỏe cộng đồng và đảm bảo rằng chúng tôi có các quy định cơ bản cần thiết để thực hiện toàn bộ chương trình minh bạch, có thể dự đoán được và bền vững về lâu dài.

Một lĩnh vực cần được nhấn mạnh là đảm bảo chúng ta có kiến ​​trúc quy định nền tảng để đảm bảo giám sát ENDS một cách thích hợp. Nền tảng vững chắc này sẽ thiết lập một loạt các cổng quy định thích hợp. Một phần của việc này sẽ là phát triển các quy định mà chúng tôi chưa theo đuổi vì bản thân chương trình thuốc lá của Cơ quan rất mới. Để lấy một ví dụ, tôi thực sự lo lắng về việc trẻ em sử dụng thuốc lá điện tử và tôi biết nhiều người khác cũng chia sẻ những lo lắng đó, đặc biệt là những sản phẩm được bán trên thị trường với hương vị rõ ràng là hấp dẫn trẻ em. Ngay sau khi quy tắc được cho là của FDA có hiệu lực vào mùa hè năm ngoái, mở rộng quyền hạn của chúng tôi bao gồm ENDS, xì gà và tất cả các sản phẩm thuốc lá khác, FDA đã bắt đầu thực thi các điều khoản mà lần đầu tiên theo luật liên bang, việc bán tất cả các sản phẩm đó là bất hợp pháp cho trẻ em. 

Chúng tôi sẽ tăng gấp đôi nỗ lực của mình để bảo vệ trẻ em khỏi tất cả các sản phẩm có chứa nicotine. Điều này phải bao gồm việc xem xét vai trò của hương vị hấp dẫn trẻ em, bởi vì trẻ em không nên sử dụng bất kỳ sản phẩm nào trong số này. Vì vậy, trong thời gian tới, tôi yêu cầu Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá xây dựng Thông báo trước về Đề xuất Quy tắc để giải quyết vấn đề về các sản phẩm thuốc lá có hương vị và trẻ em. Đây sẽ chỉ là một trong những hành động chính sách và quy tắc được đề xuất mới mà chúng tôi cam kết thực hiện ngày hôm nay, để bắt đầu quá trình xác định cách chúng tôi dự định điều chỉnh phù hợp các sản phẩm được cho là.

Khi chúng ta tiến về phía trước, tôi cũng hy vọng rằng tất cả chúng ta có thể thấy những lợi ích tiềm năng đối với những người nghiện thuốc lá, trong một thị trường được quản lý thích hợp, của các sản phẩm có khả năng cung cấp nicotine mà không cần đốt thuốc lá. Lợi ích tiềm năng có thể còn lớn hơn đối với một nhóm nhỏ những người đang hút thuốc lá, những người thấy mình không thể hoặc không muốn bỏ thuốc lá. 

Chúng tôi có nhiệm vụ là cơ quan quản lý phải khám phá cả những lợi ích tiềm năng về sức khỏe cộng đồng và những rủi ro của công nghệ mới này với một tinh thần cởi mở. Và tôi có thể đảm bảo với bạn, từ các cuộc thảo luận của tôi với lãnh đạo của Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá, rằng FDA đang đưa tư duy đó vào nhiệm vụ hiện tại.

Để cho chúng tôi thời gian để triển khai khuôn khổ này, bao gồm thông qua việc lập quy tắc thông báo và nhận xét, tôi đang chỉ đạo CTP xem xét lại các chính sách tuân thủ khác nhau liên quan đến quy định được cho là. Điều này bao gồm các chính sách liên quan đến các khoảng thời gian tuân thủ đối với các lần đệ trình trước khi bán cho các sản phẩm trên thị trường tại thời điểm quy tắc được coi là có hiệu lực và để FDA xem xét các đệ trình đó. Cụ thể, CTP sẽ xem xét ngôn ngữ trong phần mở đầu đưa ra các mốc thời gian cho việc đệ trình và nêu lên những lo ngại về các sản phẩm sắp tung ra thị trường trước khi FDA đưa ra quyết định. Việc xem xét lại các chính sách này nằm trong quyền quyết định của FDA và chúng tôi đang thực hiện theo quyết định đó một cách có mục tiêu nhằm tạo cơ sở cho một cách tiếp cận dài hạn chiến lược hơn để điều chỉnh các sản phẩm thuốc lá.

Câu hỏi đặt ra là: Nếu chúng ta hết lòng tuân theo các quy định về nicotine, thì làm thế nào để các chính sách tuân thủ này phù hợp với mục tiêu tổng thể của chúng ta? Trong một thế giới mà FDA đang theo đuổi cách điều chỉnh nồng độ nicotine trong thuốc lá và thuốc lá dễ cháy ngày càng ít gây nghiện hơn, chúng ta có thể dành thời gian để đảm bảo rằng chúng ta có các yếu tố nền tảng của một khuôn khổ bền vững và mạnh mẽ để điều chỉnh việc không -các hình thức phân phối nicotine dễ cháy. Điều đó có nghĩa là kéo dài thêm một số thời hạn tuân thủ hiện tại đối với các sản phẩm mới được coi là, chủ yếu là thuốc lá điện tử và xì gà, đã được gia hạn trước đó. Tất cả các yêu cầu đối với các sản phẩm mới được coi là đã có hiệu lực sẽ tiếp tục có hiệu lực. Trong một thế giới không bắt buộc phải giảm mức nicotine trong các sản phẩm không cháy,

Chúng tôi cần đảm bảo rằng chúng tôi đạt được sự cân bằng phù hợp giữa việc FDA thực hiện vai trò bảo vệ người tiêu dùng quan trọng đồng thời thúc đẩy sự đổi mới khi nói đến các hình thức phân phối nicotine ít có hại hơn. Điều này đặc biệt đúng trong một thế giới mà thuốc lá không còn khả năng tạo ra hoặc duy trì cơn nghiện. 

Đây là những câu hỏi mà FDA phải đối đầu.

Tôi cũng đang hướng dẫn CTP khám phá các khía cạnh khác của quy trình xem xét đơn đăng ký hiện tại. Đặc biệt, tôi đã yêu cầu CTP xem xét liệu kế hoạch hiện tại của mình, tức là xem xét tất cả các sản phẩm được gọi là Tương đương Cơ bản Tạm thời, có sử dụng hiệu quả các nguồn lực của mình hay không và liệu CTP có nên tiếp tục theo đuổi cách tiếp cận hiện tại đối với các đánh giá này hay không. Tôi đã yêu cầu CTP xem xét liệu có cách tiếp cận nào có ý nghĩa hơn không và liệu bằng cách không đánh giá một số sản phẩm đó, các nguồn đánh giá đó có thể được giải phóng cho các mục đích khác và có thể cung cấp rõ ràng hơn cho thị trường hay không. 

Ngoài ra, chúng tôi cũng sẽ sửa đổi cái gọi là "chính sách ngừng hoạt động" thông qua hướng dẫn bổ sung để các sản phẩm hiện có đang được xem xét vẫn có mặt trên thị trường. Chính sách hiện tại có thể buộc các sản phẩm hiện có ra khỏi thị trường. Chúng tôi cũng sẽ nỗ lực để đưa ra một khuôn khổ quy định toàn diện, minh bạch và mạnh mẽ hơn nhằm giúp các nỗ lực quản lý của chúng tôi bền vững hơn.

Cuối cùng, như tôi đã lưu ý, tôi cũng yêu cầu ban lãnh đạo Trung tâm Thuốc lá khám phá một quy trình mà theo đó nó có thể yêu cầu thông tin mới liên quan đến cách sử dụng và dẫn đến tác động đến sức khỏe cộng đồng từ cái gọi là xì gà cao cấp. Quy tắc được coi là cuối cùng bao gồm tất cả các loại xì gà. Nhưng tôi muốn Trung tâm xem xét các cơ hội mà Trung tâm có thể cung cấp cho các bên quan tâm để phát triển và gửi thông tin hoặc dữ liệu mới về vấn đề này. Điều này sẽ có dạng một Thông báo trước mới về Đề xuất Quy tắc, để phát triển một hồ sơ hành chính mới để khám phá những câu hỏi này. Chúng tôi sẽ khám phá bất kỳ câu hỏi mới và khác nhau nào được nêu ra, đồng thời xem xét nghiêm túc mọi dữ liệu bổ sung được gửi liên quan đến tình trạng quy định thích hợp của xì gà cao cấp. 

Khuôn khổ toàn diện về quy định nicotine mà tôi đã trình bày ở đây là một mệnh lệnh trên toàn FDA. Điều này có nghĩa là chúng ta cũng phải nỗ lực để nicotine dược phẩm và các sản phẩm điều trị khác đóng một vai trò lớn hơn trong việc giúp nhiều người hút thuốc hơn cố gắng bỏ thuốc với sự trợ giúp, bỏ thuốc thành công và tiếp tục bỏ thuốc. Đó là lý do tại sao tôi cũng yêu cầu Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của chúng tôi kiểm tra các bước khả thi mà chúng tôi có thể thực hiện để giải quyết hiệu suất của các sản phẩm nicotine y tế, bao gồm cả tốc độ phân phối nicotine và những cải tiến có thể có khác trong phương pháp điều trị có thể giúp ích nhiều hơn người hút thuốc sử dụng các sản phẩm được FDA chấp thuận để bỏ thuốc.

Tiềm năng cải thiện hiệu suất sản phẩm ở đây là một cơ hội sức khỏe cộng đồng quan trọng. Và tôi hy vọng các nhà tài trợ sẽ đến và trao đổi với chúng tôi về các bước có thể được xem xét theo tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả cho các sản phẩm nhằm giúp người hút thuốc bỏ thuốc lá.

Tôi muốn nhấn mạnh rằng tất cả các bước tôi đã nêu hôm nay nhằm mục đích làm việc cùng nhau như một thỏa thuận trọn gói. Một tòa án liên bang gần đây đã duy trì thẩm quyền của Cơ quan đối với các sản phẩm mới được coi là. Mỗi thành phần của kế hoạch rộng lớn hơn này được xây dựng dựa trên quy tắc được cho là và là một phần của nỗ lực tổng thể nhằm giảm tác động có hại của thuốc lá, tạo ra các hướng dẫn rõ ràng hơn cho quy định của tất cả các sản phẩm và tính đến vai trò của tất cả các sản phẩm không cháy.

Là một gói sức khỏe cộng đồng toàn diện, nó thực sự là tất cả hoặc không có gì. Ví dụ: chúng tôi không thể đưa ra những điều chỉnh nhất định về thời hạn tuân thủ hoặc cho mình thời gian để đưa ra các quy tắc cơ bản hoặc thực hiện một cách tiếp cận khác đối với chính sách ngừng hoạt động hoặc các ứng dụng tạm thời, nếu chúng tôi cũng không theo đuổi quy định về nicotine trong chất dễ cháy thuốc lá điếu. Chỉ trong một thế giới mà chúng tôi sẽ nỗ lực để cuối cùng làm cho thuốc lá gây nghiện ở mức tối thiểu thì chúng tôi mới có thể thực hiện một số thách thức khác hoặc mang lại sự linh hoạt hơn được nêu ở đây khi nói đến thuốc lá điện tử và bất kỳ sản phẩm không cháy nào khác. Và chúng ta không thể theo đuổi một kế hoạch giảm thiểu tính gây nghiện và hấp dẫn của thuốc lá nếu chúng ta không thể đồng thời dành thời gian để áp dụng các chính sách và quy định về thủ tục và cơ sở bổ sung có vai trò cực kỳ quan trọng để đạt được mục tiêu của chúng ta. Đó là lý do tại sao nó là một gói. Và đó là lý do tại sao chúng ta cần theo đuổi tất cả các biện pháp này cùng nhau.

Tôi đã chính thức hóa kế hoạch toàn diện này với sự cộng tác chặt chẽ với ban lãnh đạo của Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA. Tôi đang tiến về phía trước với sự hỗ trợ hết mình của họ và sự hỗ trợ của đội ngũ cấp cao của tôi.

Kết lại, chúng tôi thực sự thấy mình đang ở ngã ba đường khi phải nỗ lực giảm thiểu việc sử dụng thuốc lá. Chúng tôi có tiềm năng cải thiện cuộc sống của hàng chục triệu người đang nghiện thuốc lá và thế hệ trẻ em trong tương lai. Nhưng nếu chúng ta muốn cải thiện một cách có ý nghĩa sức khỏe cộng đồng, chúng ta cần sẵn sàng xem xét kỹ lưỡng toàn bộ cách tiếp cận của chúng ta đối với thuốc lá, để đảm bảo rằng chúng ta có các cửa quy định phù hợp để đánh giá sản phẩm và tập trung hơn vào trên nicotine. Một mặt, có cuộc tranh luận gây chia rẽ đang diễn ra xung quanh ưu và nhược điểm của thuốc lá điện tử. Những tiến bộ nhỏ đáng quý đã được thực hiện khi các trại cạnh tranh đào sâu vào lợi ích và rủi ro của phương pháp tiếp cận giảm thiểu tác hại đối với công nghệ mới này. Cả hai bên đều tin rằng họ đúng, nhưng chúng tôi đã thấy rất ít tiến bộ và hầu như không có điểm chung. 

Ba điều đã thay đổi gần đây hơn, cùng nhau tạo cơ hội đặc biệt để sử dụng các công cụ quản lý sản phẩm để việc sử dụng thuốc lá, và đặc biệt là thuốc lá, sẽ không còn là thứ giết người hàng đầu của người Mỹ. 

Đầu tiên, toàn bộ các sản phẩm cung cấp nicotine hiện đã được quy định, từ loại có hại nhất đến loại ít gây hại nhất. Thứ hai, khoa học quản lý đang cung cấp cơ sở bằng chứng để cung cấp thông tin về chính sách điều chỉnh mức độ gây nghiện của hình thức phân phối nicotine nguy hiểm nhất. Và thứ ba, ngay cả với những câu hỏi chưa được trả lời về lợi ích và rủi ro, hiện nay có nhiều công nghệ khác nhau để cung cấp nicotine cho những người cần nó, mà không mang lại hậu quả chết người của việc đốt thuốc lá và hít phải khói thuốc. 

Tôi thấy một cách để tối đa hóa tác động tích cực từ ba sự phát triển gần đây hơn này bằng cách thực hiện các bước mà tôi đã nêu ở đây ngày hôm nay để giảm hoặc loại bỏ khả năng gây nghiện của thuốc lá dễ cháy trong khi đưa ra các yếu tố pháp lý cơ bản để có được sự toàn diện và bền vững khuôn khổ để điều chỉnh phù hợp các sản phẩm có thể ít rủi ro hơn. Tôi thấy một con đường hướng tới việc thay đổi thành công quỹ đạo hiện tại mà tôi đã đề cập ngay từ đầu mà nếu không được kiểm soát, sẽ tiếp tục phá hủy các gia đình bằng cách cướp đi sinh mạng của hàng chục triệu người Mỹ vào cuối thế kỷ này.

Để thành công, FDA phải có chiến lược về cách họ sử dụng thuốc lá và các cơ quan quản lý dược phẩm. Để thành công, những người tham gia từ tất cả các lĩnh vực trong cuộc tranh luận về giảm tác hại đang diễn ra cần phải lùi lại một bước và làm việc cùng nhau để đạt được điểm chung lớn hơn. Và điểm chung đó đáng để theo đuổi xung quanh chính sách giảm thiểu tác hại cuối cùng, nơi thuốc lá có thể không còn gây nghiện.

Sắp xếp lại các mục tiêu được chia sẻ xung quanh nhu cầu suy nghĩ lại về nicotine là một bước khởi đầu. Nó có thể giúp tất cả chúng ta đạt được một mục tiêu sức khỏe cộng đồng mà tôi biết là tất cả chúng ta đều chia sẻ, và đó là để cứu sống những người hút thuốc lá hiện tại và trong tương lai.

Trên một ghi chú cá nhân, tôi bắt đầu nhận xét của mình bằng cách mô tả tất cả những gì đã thay đổi liên quan đến quy định về sản phẩm thuốc lá kể từ lần cuối cùng tôi phục vụ tại FDA. Trong ba tháng kể từ khi trở lại, tôi nhận thấy một cơ hội sức khỏe cộng đồng đặc biệt để thực hiện những hành động táo bạo và sâu rộng mà tôi đã đề ra ở đây ngày hôm nay. Bỏ lỡ cơ hội xây dựng dựa trên mọi thứ mà FDA đã đạt được kể từ khi ban hành Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá sẽ là vô trách nhiệm. Chúng tôi có quyền sử dụng các công cụ quản lý sản phẩm để giảm đáng kể bệnh tật và tử vong do thuốc lá gây ra. Tôi không thể nghĩ rằng không có hành động nào ảnh hưởng hơn mà FDA có thể thực hiện theo dõi của tôi để giúp các gia đình Mỹ.

Trừ khi chúng ta thay đổi hướng đi, nếu không, 5,6 triệu trẻ em còn sống ngày nay sẽ chết sớm vì sử dụng thuốc lá. Sự tập trung mới vào nicotine có thể giúp chúng ta đạt được một thế giới nơi thuốc lá không còn gây nghiện cho các thế hệ tương lai của con em chúng ta; và những người trưởng thành vẫn cần hoặc muốn nicotine có thể lấy nó từ các nguồn thay thế và ít độc hại hơn. FDA sẵn sàng thực hiện phần của mình.