Chất làm đầy da được FDA chấp thuận

-

 Sự chấp thuận của FDA dựa trên việc xem xét dữ liệu thu thập từ các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát đánh giá việc sử dụng an toàn và hiệu quả của chất làm đầy nếp nhăn khi tiêm vào các vùng cụ thể của mô trên khuôn mặt và bàn tay.

Vật liệu

Hầu hết các chất làm đầy da chỉ có tác dụng tạm thời, vì chúng chứa các chất liệu được cơ thể hấp thụ theo thời gian. FDA chỉ chấp thuận một sản phẩm được làm từ vật liệu vẫn còn trong cơ thể và không được hấp thụ. Một số chất làm đầy da cũng chứa lidocain, nhằm giảm đau hoặc khó chịu liên quan đến việc tiêm.

Các vật liệu được sử dụng trong chất làm đầy da bao gồm:

Vật liệu có thể hấp thụ (tạm thời)

  • Axit hyaluronic: Axit hyaluronic là một loại đường (polysaccharide) có trong các mô cơ thể, chẳng hạn như trong da và sụn. Nó có khả năng kết hợp với nước và nở ra khi ở dạng gel, tạo ra hiệu ứng làm mịn / làm đầy da. Nguồn axit hyaluronic được sử dụng trong chất làm đầy da có thể từ vi khuẩn hoặc từ cây lược gà trống (gia cầm). Trong một số trường hợp, axit hyaluronic được sử dụng trong chất làm đầy da được biến đổi về mặt hóa học (liên kết chéo) để làm cho nó tồn tại lâu hơn trong cơ thể. Tác dụng của vật liệu này kéo dài khoảng 6 - 12 tháng.
  • Canxi hydroxylapatite: Canxi hydroxylapatite là một loại khoáng chất thường được tìm thấy trong răng và xương của con người. Để làm đầy nếp nhăn trên mặt hoặc cho tay, các hạt canxi hydroxylapatite được lơ lửng trong một dung dịch giống như gel và sau đó được tiêm vào nếp nhăn ở mặt hoặc dưới da ở mu bàn tay. Tác dụng của vật liệu này kéo dài khoảng 18 tháng. Khi ở trong cơ thể, canxi hydroxylapatite sẽ được nhìn thấy trong tia X và có thể che khuất các đặc điểm cơ bản.
  • Axit poly-L-lactic (PLLA): PLLA là một polyme nhân tạo có khả năng phân hủy sinh học, tương thích sinh học. Vật liệu này được sử dụng rộng rãi trong khâu hấp thụ và vít xương. PLLA là một chất liệu làm đầy lâu dài được tiêm trong một loạt các mũi tiêm trong khoảng thời gian vài tháng. Ảnh hưởng của PLLA nói chung ngày càng trở nên rõ ràng theo thời gian (trong khoảng thời gian vài tuần) và ảnh hưởng của nó có thể kéo dài đến 2 năm.

Vật liệu không hấp thụ (vĩnh viễn)

  • Hạt polymethylmethacrylate (hạt vi cầu PMMA): PMMA là một polyme nhân tạo, không phân hủy sinh học, tương thích sinh học. Vật liệu này được sử dụng trong các thiết bị y tế khác, chẳng hạn như xi măng xương và ống kính nội nhãn. Hạt PMMA là những hạt nhỏ, tròn, mịn, không được cơ thể hấp thụ. Khi được sử dụng như một chất làm đầy mô mềm, các hạt PMMA được lơ lửng trong một dung dịch dạng gel có chứa collagen bò (bò) và được tiêm vào mặt. Collagen là một loại protein là một phần chính của da và các mô khác trong cơ thể.

Chất làm đầy da không được phê duyệt

FDA biết rằng các phiên bản Juvederm chưa được phê duyệt, chẳng hạn như Juvederm Ultra 2, 3 và 4 đã được bán và phân phối tại Hoa Kỳ, bao gồm cả các nhà bán lẻ trực tuyến. Juvederm là một thiết bị kê đơn chỉ nên được tiêm và bán theo hoặc theo đơn của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được cấp phép. FDA đang cảnh báo các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân không nên sử dụng bất kỳ loại Juvederm Ultra 2, 3 hoặc 4 nào, bởi vì các sản phẩm này không được chấp thuận sử dụng ở Hoa Kỳ, do đó, không thể đảm bảo an toàn và hiệu quả của các sản phẩm này. Danh sách các sản phẩm được phê duyệt và chỉ định sử dụng ở Hoa Kỳ có thể được tìm thấy trong bảng dưới đây.

FDA CHƯA chấp thuận silicone lỏng hoặc gel silicone để tiêm để làm đầy các nếp nhăn hoặc nâng cao các mô ở bất kỳ vị trí nào trên cơ thể.

Chất làm đầy da được phê duyệt

Khi FDA chấp thuận một chất làm đầy da mới hoặc một chất làm đầy da đã được phê duyệt cho một chỉ định mới để sử dụng, một Bản tóm tắt về Dữ liệu An toàn và Hiệu quả được công bố, trong đó có thông tin về dữ liệu lâm sàng và phi lâm sàng mà FDA đã xem xét và xác định để hỗ trợ một sự đảm bảo hợp lý an toàn và hiệu quả. Bạn có thể tìm thấy Tóm tắt về Dữ liệu An toàn và Hiệu quả cũng như nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và ghi nhãn bệnh nhân cho từng chất làm đầy da được phê duyệt bằng cách tìm kiếm liên kết bên dưới cho mã sản phẩm "LMH" (chất làm đầy da cho mặt) và "PKY" (chất làm đầy da cho bàn tay):

Cần lưu ý rằng không phải tất cả các chất làm đầy da được liệt kê trong cơ sở dữ liệu được liên kết ở trên hiện đang được bán trên thị trường. 

Comments

Post a Comment

Popular posts from this blog

FDA cảnh báo nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng với các loại thuốc thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine)

-
  Thông báo An toàn [20-11-2013]    Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng khi sử dụng các chất thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine) .  Chúng tôi đã chấp thuận các thay đổi đối với nhãn thuốc để phản ánh những sự kiện nghiêm trọng này và cập nhật các khuyến nghị của chúng tôi về việc sử dụng các tác nhân này.  Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tránh sử dụng các loại thuốc này ở những bệnh nhân có dấu hiệu hoặc triệu chứng của đau thắt ngực không ổn định hoặc tim mạch không ổn định, vì những bệnh nhân này có thể có nhiều nguy cơ bị các phản ứng có hại nghiêm trọng về tim mạch.    Lexiscan và Adenoscan được FDA chấp thuận để sử dụng trong các thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim ở những bệnh nhân không thể tập thể dục đầy đủ.  Lexiscan và Adenoscan giúp xác định bệnh mạch vành....
Read more

FDA đang điều tra nguy cơ tử vong có thể gia tăng với thuốc điều trị ung thư hạch Ukoniq (umbralisib)

-
  2-3-2022 Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang điều tra khả năng gia tăng nguy cơ tử vong với thuốc điều trị ung thư Ukoniq (umbralisib) được phê duyệt để điều trị hai loại ung thư bạch huyết cụ thể, là loại ung thư ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch của cơ thể.  Chúng tôi xác định rằng những phát hiện ban đầu từ một thử nghiệm lâm sàng đánh giá Ukoniq để điều trị một loại ung thư liên quan cho thấy nguy cơ tử vong có thể gia tăng ở những bệnh nhân dùng thuốc.  Do mức độ nghiêm trọng của mối quan tâm an toàn này và sự tương đồng giữa hai loại ung thư mà loại thuốc này được phê duyệt và loại ung thư đã được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi cảnh báo cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng chúng tôi đang đánh giá lại rủi ro này chống lại lợi ích của Ukoniq đối với các mục đích sử dụng đã được phê duyệt. Chúng tôi đang tiếp tục đánh giá kết quả từ thử nghiệm lâm sàng mang tên UNITY.  F...
Read more

FDA cảnh báo về liệu pháp tế bào gốc

-
Image
  Một số bệnh nhân có thể dễ bị tổn thương bởi các phương pháp điều trị tế bào gốc bất hợp pháp và có khả năng gây hại. Các nhà nghiên cứu hy vọng một ngày nào đó tế bào gốc sẽ có hiệu quả trong việc điều trị nhiều tình trạng y tế và bệnh tật.  Nhưng các phương pháp điều trị bằng tế bào gốc chưa được chứng minh có thể không an toàn — vì vậy hãy tìm hiểu tất cả các thông tin thực tế nếu bạn đang cân nhắc bất kỳ phương pháp điều trị nào. Tế bào gốc đã được gọi là tất cả mọi thứ từ chữa bệnh cho đến phương pháp điều trị kỳ diệu.  Nhưng đừng tin vào những lời quảng cáo thổi phồng.  Một số nhà cung cấp vô đạo đức cung cấp các sản phẩm tế bào gốc chưa được phê duyệt và chưa được chứng minh.  Vì vậy, hãy cẩn thận với các quy trình nguy hiểm tiềm ẩn — và xác nhận những gì thực sự được cung cấp trước khi bạn xem xét  bất kỳ  phương pháp điều trị  nào  . Sự thật: Liệu pháp tế bào gốc có thể mang lại tiềm năng điều trị các bệnh hoặc tình trạng mà ít phư...
Read more