FDA cảnh báo chống lại việc sử dụng silicone tiêm để tạo đường nét và nâng cao cơ thể: Truyền thông về an toàn của FDA

 Ngày phát hành: 14 tháng 11, 2017

Đối tượng

• Những người đang cân nhắc hoặc những người đã tiêm silicone cho các mục đích thẩm mỹ như tạo đường nét cơ thể
• Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe tư vấn và / hoặc điều trị cho những bệnh nhân có thể đang cân nhắc hoặc những người đã tiêm dầu silicon để tạo đường nét cơ thể

Chuyên khoa
Bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ, bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ, bác sĩ phẫu thuật tổng quát, bác sĩ da liễu và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe điều trị bệnh nhân sau khi sử dụng silicone tiêm, chẳng hạn như bác sĩ, y tá, trợ lý bác sĩ và nhân viên phòng cấp cứu

Sản phẩm
Dầu silicone là một polyme lỏng của siloxan có thể được sử dụng trong các sản phẩm như chất bôi trơn và vật liệu đóng rắn. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã không chấp thuận silicone dạng tiêm (dầu silicon) để tạo hình hoặc nâng cao đường nét cơ thể trên quy mô lớn. Silicone dạng tiêm khác với dầu silicone được sử dụng với lượng nhỏ trong mắt và silicone được sử dụng để làm đầy các mô cấy ghép ngực đã được FDA chấp thuận. Loại silicone tiêm duy nhất được FDA chấp thuận là dầu silicone được sử dụng cho việc sử dụng nhãn khoa cụ thể (bên trong mắt).

Mục đích
FDA cảnh báo công chúng và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe rằng silicone dạng tiêm không được chấp thuận để nâng cao hoặc tăng cường cơ thể. Việc sử dụng như vậy có thể dẫn đến đau liên tục, nhiễm trùng và chấn thương nghiêm trọng, chẳng hạn như sẹo và biến dạng vĩnh viễn, tắc mạch (tắc nghẽn mạch máu), đột quỵ và tử vong.

Tóm tắt vấn đề và phạm vi
FDA biết về các trường hợp bệnh nhân nhận được silicone dạng tiêm cho các mục đích tạo đường nét cơ thể, chẳng hạn như nâng cao cơ mông hoặc ngực (“chất độn mông” hoặc “chất làm đầy ngực”), bởi các nhà cung cấp không đủ tiêu chuẩn giả danh bác sĩ hoặc người hành nghề chăm sóc sức khỏe được cấp phép ở các cơ sở phi lâm sàng như nhà dân dụng hoặc khách sạn. FDA biết rằng một số thợ tiêm đã nói sai với người tiêu dùng rằng họ đang nhận chất làm đầy da được FDA chấp thuận, nhưng thay vào đó, người tiêu dùng đã được tiêm silicone.

Silicone tiêm là vĩnh viễn, với các tác dụng phụ có thể xảy ra ngay sau khi tiêm và lên đến nhiều năm sau khi điều trị. Silicone dễ lây lan và di chuyển vào bên trong cơ thể, điều này có thể làm trầm trọng thêm các tác dụng phụ và khiến các nỗ lực phẫu thuật để loại bỏ dầu silicone trở nên khó khăn hơn hoặc không thể thực hiện được. Silicone khi được tiêm vào những vùng có nhiều mạch máu như mông, có thể đi đến các bộ phận khác của cơ thể và gây tắc nghẽn mạch máu ở phổi, tim hoặc não. Điều này có thể dẫn đến tổn thương vĩnh viễn cho các mô đó và dẫn đến đột quỵ hoặc tử vong.

Phẫu thuật để loại bỏ silicone tiêm trên quy mô lớn có thể gây ra thêm rủi ro và biến chứng nghiêm trọng, đồng thời có thể không loại bỏ hoàn toàn silicone ra khỏi cơ thể. Nhiều can thiệp y tế và phẫu thuật đôi khi cần thiết để điều trị các triệu chứng nhiều năm sau khi tiêm lần đầu; thậm chí sau đó, bệnh nhân có thể tiếp tục bị đau liên tục, nhiễm trùng, sẹo và biến dạng vĩnh viễn cần được điều trị liên tục.

Khuyến nghị cho người tiêu dùng: Silicone tiêm

• Không tiêm silicone hoặc bất kỳ loại chất liệu độn nào để tạo hình hoặc nâng cao quy mô cơ thể. Điều này có nghĩa là bạn không bao giờ được tiêm chất làm đầy làm chất làm đầy ngực, “chất làm đầy mông” hoặc chất làm đầy cho khoảng trống giữa các cơ của bạn. FDA nhận thức được các vấn đề y tế nghiêm trọng và nhiều ca tử vong liên quan đến việc sử dụng như vậy. (Xem phần Tóm tắt Vấn đề và Phạm vi ở trên để biết thêm thông tin.)
• Biết rằng không có sản phẩm silicone tiêm nào được FDA chấp thuận để tạo đường nét cơ thể hoặc để tăng kích thước các vùng như ngực hoặc mông. Các công dụng duy nhất được phê duyệt cho chất làm đầy da có sẵn trên trang web Chất làm đầy da của FDA .
• Tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu bạn gặp các vấn đề như khó thở, đau ngực, các dấu hiệu của đột quỵ (bao gồm đột ngột khó nói, tê hoặc yếu ở mặt, cánh tay hoặc chân, đi lại khó khăn, mặt xệ xuống, đau đầu dữ dội, chóng mặt hoặc nhầm lẫn) sau khi nhận silicone tiêm, vì nó có thể là một tình huống đe dọa tính mạng. Hãy chắc chắn cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết bạn đã tiêm silicone.
• Tìm kiếm sự chăm sóc y tế thích hợp, chẳng hạn như từ bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ được cấp phép bởi hội đồng quản trị, nếu bạn đã tiêm dầu silicon và đang gặp các tác dụng phụ như đau, cứng da, nổi cục hoặc nhiễm trùng.
• Nếu bạn tin rằng bạn đã được cung cấp hoặc nhận được silicone tiêm để tạo đường nét cơ thể từ một nhà cung cấp không có giấy phép, bạn được khuyến khích sử dụng trang web của FDA để báo cáo hoạt động tội phạm bị nghi ngờ .
• Nếu bạn đang xem xét một thủ thuật nâng cao cơ thể hoặc tạo đường nét cơ thể, hãy chỉ gặp một nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được cấp phép có kinh nghiệm và đào tạo thích hợp (ví dụ: bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ).

Khuyến nghị cho người tiêu dùng: Chất làm đầy da được FDA chấp thuận

• Trước khi quyết định tiêm bất kỳ loại chất làm đầy nào, hãy nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được cấp phép của bạn về các vị trí tiêm điều trị thích hợp và những rủi ro liên quan đến quy trình cũng như sản phẩm được tiêm. Biết rằng chất làm đầy da được FDA chấp thuận không được chỉ định cho tất cả mọi người.
• Chỉ tiêm chất làm đầy da được FDA chấp thuận bởi các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được cấp phép. Những nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe này phải được đào tạo và có kinh nghiệm thích hợp và phải hiểu biết về giải phẫu tại và xung quanh vị trí tiêm.
• Khi nhận được bất kỳ loại chất làm đầy tiêm nào, hãy hỏi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để cung cấp tài liệu giới thiệu sản phẩm được FDA chấp thuận và dán nhãn cho bệnh nhân.
  • Đặt câu hỏi và đọc và thảo luận về việc ghi nhãn bệnh nhân cho chất làm đầy cụ thể mà bạn đang nhận.
  • Kiểm tra trang web của FDA về chất làm đầy da đã được phê duyệt trước khi điều trị để xác nhận rằng sản phẩm đã được FDA chấp thuận.
  • Xác nhận thông tin xác thực của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn và vật liệu được tiêm, đồng thời tránh điều trị bên ngoài phòng khám y tế.

Khuyến nghị cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe

• Lưu ý rằng silicone dạng tiêm không được chấp thuận để tạo đường nét hoặc nâng cao cơ thể trên quy mô lớn, và các tác dụng phụ nghiêm trọng đã được báo cáo. FDA khuyến cáo bạn không nên tiêm silicone để nâng cao ngực, cơ hoặc mông.
• Cần biết rằng:
  • Việc sử dụng dầu silicon bên ngoài nhãn khoa nội nhãn không được FDA chấp thuận.
  • Tiêm silicone được sử dụng để nâng cao cơ thể đã dẫn đến thương tích nghiêm trọng hoặc tử vong.
  • Khi điều trị bệnh nhân sau khi tiêm để tạo đường nét cơ thể, loại vật liệu được sử dụng có thể không được biết.
  • Khi điều trị cho những bệnh nhân đã tiêm silicone, vật liệu được tiêm có thể di chuyển trong quá trình phẫu thuật sửa đổi, điều này có thể làm trầm trọng thêm các tác dụng phụ và khiến việc loại bỏ dầu silicone được tiêm trở nên khó khăn, không đầy đủ hoặc không thể thực hiện được.
• Hướng dẫn nhân viên cơ sở chăm sóc sức khỏe về cách nhanh chóng xác định và hỗ trợ những bệnh nhân báo cáo các dấu hiệu và triệu chứng của biến chứng do tiêm silicone. Nhân viên phải hiểu cách hướng dẫn bệnh nhân cách chăm sóc y tế thích hợp nếu xảy ra phản ứng có hại nghiêm trọng như khó thở hoặc có dấu hiệu đột quỵ (bao gồm đột ngột khó nói, tê hoặc yếu ở mặt, cánh tay hoặc chân, đi lại khó khăn, mặt xệ xuống , nhức đầu dữ dội, chóng mặt hoặc lú lẫn) trong hoặc ngay sau khi làm thủ thuật.
• Thảo luận về lợi ích và rủi ro của các lựa chọn được FDA chấp thuận để tạo đường nét cơ thể với bệnh nhân.
• Báo cáo với FDA và, nếu có, nhà sản xuất nếu bạn biết bệnh nhân gặp phải một sự cố bất lợi liên quan đến silicone tiêm.

Hành động của
FDA FDA đang theo dõi các báo cáo về các tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng silicone tiêm và các vật liệu không được phê duyệt khác và sẽ cập nhật cho công chúng nếu có thông tin mới quan trọng.

FDA đã điều tra nhiều vụ án hình sự liên quan đến silicone tiêm, dẫn đến việc truy tố thành công.

FDA cũng đang làm việc với các quan chức thực thi pháp luật liên bang, tiểu bang và địa phương để thông báo cho họ về những sự cố này và giúp ngăn chặn các nhà cung cấp không có giấy phép gây hại cho người dân thông qua việc tiêm silicone và các vật liệu không được phê duyệt khác.

Báo cáo Vấn đề cho FDA
Báo cáo nhanh chóng về các tác dụng phụ có thể giúp FDA xác định và hiểu rõ hơn về các rủi ro liên quan đến các sản phẩm này.

Nếu bạn nghi ngờ hoặc gặp vấn đề với silicone tiêm hoặc chất làm đầy da, chúng tôi khuyến khích bạn gửi báo cáo tự nguyện thông qua MedWatch , chương trình Báo cáo Sự kiện Có hại và Thông tin An toàn của FDA. Nhân viên chăm sóc sức khỏe được tuyển dụng bởi các cơ sở tuân theo các yêu cầu báo cáo về cơ sở sử dụng của FDA nên tuân theo các quy trình báo cáo do cơ sở của họ thiết lập.

Nếu bạn nghi ngờ bạn đã được cung cấp hoặc đã nhận silicone tiêm từ một nhà cung cấp không có giấy phép, chúng tôi khuyến khích bạn báo cáo hoạt động tội phạm bị nghi ngờ thông qua trang web của FDA.

Tài nguyên bổ sung

• Chất làm đầy da (Chất làm đầy mô mềm)
• FDA cảnh báo chống lại silicone tiêm để tạo đường nét và nâng cao cơ thể
• Hiệp hội bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ Hoa KỳTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài
• Văn chương
  • Purdy-Payne, EK, Green, J., Zenoni, S., Evans, AN, Bilski, TR (2015). Biến chứng nghiêm trọng của việc tiêm silicone bất hợp pháp: Hội chứng thuyên tắc silicone tiềm ẩn sau khi rạch và dẫn lưu vị trí tiêm cục bộ. Nhiễm trùng phẫu thuật, 16 (4), 473-477. doi: 10.1089 / sur.2014.225.
  • Agostini, T., & Perello, R. (2016). Siliconomas của chi dưới: Cắt bỏ và tái tạo giống như khối u. Tạp chí phẫu thuật thẩm mỹ Ấn Độ: Ấn phẩm chính thức của Hiệp hội bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ Ấn Độ, 49 (3), 384–389. http://doi.org/10.4103/0970-0358.197228
  • Park, ME, Curreri, AT, Taylor, GA và Burris, K. (2016). U hạt silicone, một vấn đề đang phát triển? Tạp chí Da liễu Lâm sàng và Thẩm mỹ, 9 (5), 48–51.

Thông tin liên hệ
Nếu bạn có thắc mắc về thông tin liên lạc này, vui lòng liên hệ với Bộ phận Giáo dục Người tiêu dùng và Công nghiệp (DICE) của CDRH tại DICE@FDA.HHS.GOVTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài, 800-638-2041 hoặc 301-796-7100.