FDA công bố kế hoạch quản lý toàn diện để thay đổi quỹ đạo của bệnh liên quan đến thuốc lá, tử vong

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hôm nay đã công bố một kế hoạch toàn diện mới về quy định thuốc lá và nicotine, sẽ phục vụ như một lộ trình kéo dài nhiều năm để bảo vệ trẻ em tốt hơn và giảm đáng kể bệnh tật và tử vong liên quan đến thuốc lá. Cách tiếp cận này đặt nicotine và vấn đề nghiện thuốc vào trung tâm của các nỗ lực điều chỉnh thuốc lá của cơ quan. Mục đích là để đảm bảo rằng FDA có cơ sở khoa học và quy định thích hợp để thực hiện hiệu quả và hiệu quả Đạo luật Phòng chống Hút thuốc lá trong Gia đình và Kiểm soát Thuốc lá. Để chắc chắn rằng FDA đang đạt được sự cân bằng thích hợp giữa quy định và khuyến khích phát triển các sản phẩm thuốc lá cải tiến có thể ít nguy hiểm hơn thuốc lá điếu, cơ quan cũng đang cung cấp các biện pháp cứu trợ có mục tiêu trên một số mốc thời gian được mô tả trong quy tắc cuối cùng vào tháng 5 năm 2016 đã mở rộng thẩm quyền của FDA đối với các sản phẩm thuốc lá bổ sung. Cơ quan này cũng sẽ tìm kiếm ý kiến ​​đóng góp về các vấn đề sức khỏe cộng đồng quan trọng như vai trò của hương vị trong các sản phẩm thuốc lá.

Sử dụng thuốc lá vẫn là nguyên nhân hàng đầu gây ra bệnh tật và tử vong có thể phòng ngừa được ở Hoa Kỳ, gây ra hơn 480.000 ca tử vong mỗi năm. Ngoài thiệt hại về con người chủ yếu do hút thuốc lá gây ra, thuốc lá còn gây ra chi phí tài chính đáng kể cho xã hội, với chi phí chăm sóc sức khỏe trực tiếp và mất năng suất lên tới gần 300 tỷ USD mỗi năm. Một phần quan trọng trong cách tiếp cận của FDA là thể hiện nhận thức rõ ràng hơn rằng nicotine - mặc dù gây nghiện cao - được phân phối thông qua các sản phẩm có nguy cơ liên tục và có hại nhất khi được phân phối qua các hạt khói trong thuốc lá dễ cháy.

“Số lượng lớn tử vong và bệnh tật liên quan đến thuốc lá là do nghiện thuốc lá - sản phẩm tiêu dùng hợp pháp duy nhất, khi được sử dụng như dự định, sẽ giết chết một nửa số người dùng lâu dài,” Ủy viên FDA Scott Gottlieb, MD, cho biết “Trừ khi chúng ta thay đổi hướng đi, 5,6 triệu người trẻ sống ngày nay sẽ chết sớm vì sử dụng thuốc lá sau này. Hình dung về một thế giới nơi thuốc lá sẽ không còn tạo ra hoặc kéo dài cơn nghiện và nơi những người trưởng thành vẫn cần hoặc muốn nicotine có thể lấy nó từ các nguồn thay thế và ít độc hại hơn, cần phải là nền tảng cho những nỗ lực của chúng tôi - và chúng tôi tin rằng điều quan trọng là chúng tôi theo đuổi điều này mặt bằng chung."

FDA có kế hoạch bắt đầu đối thoại công khai về việc giảm mức nicotine trong thuốc lá dễ cháy xuống mức không gây nghiện thông qua các tiêu chuẩn sản phẩm có thể đạt được. Cơ quan này dự định phát hành Thông báo trước về Đề xuất Quy tắc (ANPRM) để tìm kiếm đầu vào về các lợi ích sức khỏe cộng đồng tiềm năng và bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra của việc giảm nicotin trong thuốc lá. Bởi vì gần 90% người trưởng thành hút thuốc bắt đầu hút thuốc trước 18 tuổi và gần 2.500 thanh niên hút điếu thuốc đầu tiên mỗi ngày ở Hoa Kỳ, giảm mức nicotine có thể làm giảm khả năng các thế hệ tương lai nghiện thuốc lá và cho phép nhiều người hiện đang nghiện thuốc lá bỏ thuốc lá. .

“Bởi vì nicotine là cốt lõi của cả vấn đề và giải pháp cho vấn đề nghiện ngập, nên việc giải quyết mức độ gây nghiện của nicotine trong thuốc lá dễ cháy phải là một phần trong chiến lược của FDA để giải quyết cuộc khủng hoảng nghiện ngập đang đe dọa các gia đình Mỹ”. Ủy viên Gottlieb cho biết. “Cách tiếp cận của chúng tôi đối với nicotine phải đi kèm với một nền tảng vững chắc về các quy tắc và tiêu chuẩn cho các sản phẩm mới được quản lý. Để thành công, tất cả các bước này phải được thực hiện đồng bộ và không tách biệt. "

FDA cam kết khuyến khích những đổi mới có tiềm năng tạo ra sự khác biệt đáng chú ý cho sức khỏe cộng đồng và thông báo các chính sách và nỗ lực sẽ bảo vệ tốt nhất cho trẻ em và giúp những người hút thuốc bỏ thuốc lá. Để nỗ lực này thành công, cơ quan dự định sẽ kéo dài thời gian nộp đơn đăng ký xem xét sản phẩm thuốc lá đối với các sản phẩm thuốc lá mới được quản lý trên thị trường kể từ ngày 8 tháng 8 năm 2016. Hành động này sẽ giúp cơ quan có thời gian tìm hiểu các biện pháp rõ ràng và có ý nghĩa làm cho các sản phẩm thuốc lá ít độc hại hơn, hấp dẫn và gây nghiện. Ví dụ, FDA dự định phát triển các tiêu chuẩn sản phẩm để bảo vệ khỏi các nguy cơ sức khỏe cộng đồng đã biết như các vấn đề về pin của hệ thống phân phối nicotine điện tử (ENDS) và những lo ngại về việc trẻ em tiếp xúc với nicotine lỏng. Nó cũng sẽ cung cấp cho các nhà sản xuất thêm thời gian để phát triển chất lượng cao hơn,

Cơ quan có kế hoạch ban hành hướng dẫn này mô tả một chính sách thực thi mới trong thời gian ngắn. Theo các mốc thời gian sửa đổi dự kiến, các đơn đăng ký cho các sản phẩm dễ cháy mới được quản lý, chẳng hạn như xì gà, thuốc lào và thuốc lá hookah, sẽ được nộp trước ngày 8 tháng 8 năm 2021 và các đơn đăng ký cho các sản phẩm khó cháy như ENDS hoặc thuốc lá điện tử sẽ được nộp trước ngày 8 tháng 8 năm 2022. Ngoài ra, FDA hy vọng rằng các nhà sản xuất sẽ tiếp tục đưa sản phẩm ra thị trường trong khi cơ quan này xem xét các đơn đăng ký sản phẩm.

Điều quan trọng là, chính sách thực thi mới được dự đoán sẽ không ảnh hưởng đến bất kỳ yêu cầu hiện tại nào đối với thuốc lá điếu và thuốc lá không khói, chỉ đối với các sản phẩm thuốc lá mới được quản lý như xì gà và thuốc lá điện tử. Cách tiếp cận này cũng sẽ không áp dụng cho các điều khoản của quy tắc cuối cùng đã hết thời hạn tuân thủ, chẳng hạn như kiểm tra độ tuổi bắt buộc và giấy tờ tùy thân có ảnh để ngăn chặn việc bán hàng bất hợp pháp cho trẻ vị thành niên. Nó cũng sẽ không ảnh hưởng đến thời hạn trong tương lai đối với các điều khoản khác của quy tắc, bao gồm, nhưng không giới hạn, các tuyên bố cảnh báo bắt buộc, danh sách thành phần, đệ trình tài liệu sức khỏe, các báo cáo cấu thành có hại và có khả năng gây hại và việc loại bỏ các tuyên bố rủi ro đã sửa đổi, tức là " ánh sáng, "" thấp "hoặc" nhẹ "hoặc các từ mô tả tương tự.

Để khám phá thêm về cách tốt nhất để bảo vệ sức khỏe cộng đồng trong thị trường thuốc lá đang phát triển, cơ quan này cũng sẽ tìm kiếm ý kiến ​​đóng góp từ công chúng về nhiều chủ đề quan trọng, bao gồm các phương pháp tiếp cận để điều chỉnh hương vị hấp dẫn trẻ em trong thuốc lá điện tử và xì gà. Cụ thể, FDA dự định ban hành ANPRM để: 1) lấy ý kiến ​​cộng đồng về vai trò của hương vị (bao gồm cả tinh dầu bạc hà) trong các sản phẩm thuốc lá trong việc thu hút giới trẻ và có thể giúp một số người hút thuốc chuyển sang các hình thức cung cấp nicotine ít có hại hơn; và 2) trưng cầu ý kiến ​​bổ sung và dữ liệu khoa học liên quan đến các hình thức sử dụng và các tác động đến sức khỏe cộng đồng từ xì gà cao cấp, đã được đưa vào quy tắc năm 2016 của FDA. Ngoài ra, cơ quan có kế hoạch kiểm tra các hành động nhằm tăng cường tiếp cận và sử dụng các sản phẩm nicotine y tế đã được FDA chấp thuận,

Mitch Zeller, JD, Giám đốc Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA cho biết: “Kế hoạch toàn diện và cách tiếp cận sâu rộng này cho phép FDA áp dụng các công cụ mạnh mẽ do Quốc hội đưa ra để đạt được tác động sức khỏe cộng đồng đáng kể nhất”. “Ý kiến ​​của cộng đồng về những vấn đề phức tạp này sẽ giúp đảm bảo cơ quan có các chính sách phù hợp dựa trên cơ sở khoa học nhằm giảm thiểu một cách có ý nghĩa các tác hại do việc sử dụng thuốc lá gây ra.”

Để bổ sung cho những cân nhắc chính sách lớn hơn này, FDA có kế hoạch ban hành các quy tắc cơ bản để làm cho quá trình đánh giá sản phẩm hiệu quả hơn, dễ dự đoán và minh bạch hơn cho các nhà sản xuất, đồng thời duy trì sứ mệnh sức khỏe cộng đồng của cơ quan. Trong số những điều khác, FDA dự định ban hành các quy định nêu rõ thông tin nào mà cơ quan này dự kiến ​​sẽ được đưa vào các Ứng dụng Thuốc lá ưu đãi (PMTA), các ứng dụng Sản phẩm Thuốc lá có Rủi ro Sửa đổi (MRTP) và các báo cáo để chứng minh Tương đương Đáng kể (SE). FDA cũng có kế hoạch hoàn thiện hướng dẫn về cách họ dự định xem xét các PMTA cho ENDS. Cơ quan này cũng sẽ tiếp tục nỗ lực hỗ trợ ngành công nghiệp tuân thủ các quy định về thuốc lá của liên bang thông qua thông tin trực tuyến, các cuộc họp, hội thảo trên web và các tài liệu hướng dẫn.

FDA, một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, thúc đẩy và bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và bảo mật của thuốc thú y và con người, vắc xin và các sản phẩm sinh học khác dùng cho con người, và các thiết bị y tế. Cơ quan này cũng chịu trách nhiệm về sự an toàn và an ninh của nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, các sản phẩm phát ra bức xạ điện tử và điều chỉnh các sản phẩm thuốc lá của quốc gia chúng ta.