FDA hoàn thiện chính sách thực thi đối với thuốc lá điện tử làm từ hộp mực có hương vị trái phép thu hút trẻ em, bao gồm cả trái cây và bạc hà
Các công ty không ngừng sản xuất, phân phối và bán trái phép thuốc lá điện tử chứa hộp mực có hương vị (không phải thuốc lá hoặc tinh dầu bạc hà) trong vòng 30 ngày có nguy cơ bị FDA thực thi các hành động
- Để phát hành ngay lập tức:
Trong bối cảnh thanh thiếu niên sử dụng thuốc lá điện tử đang bùng phát và sự phổ biến của một số sản phẩm ở trẻ em, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hôm nay đã ban hành một chính sách ưu tiên thực thi đối với một số sản phẩm thuốc lá điện tử có hương vị trái phép thu hút trẻ em, bao gồm cả hương vị trái cây và bạc hà . Theo chính sách này, các công ty không ngừng sản xuất, phân phối và bán trái phép thuốc lá điện tử có hương vị dựa trên hộp mực (không phải thuốc lá hoặc tinh dầu bạc hà) trong vòng 30 ngày có nguy cơ bị FDA hành động.
“Hoa Kỳ chưa bao giờ chứng kiến một đại dịch sử dụng chất kích thích bùng phát nhanh như dịch bệnh thanh thiếu niên sử dụng thuốc lá điện tử hiện nay. HHS đang thực hiện một cách tiếp cận toàn diện, tích cực để thực thi luật đã được Quốc hội thông qua, theo đó không có thuốc lá điện tử nào hiện có trên thị trường một cách hợp pháp, ”Thư ký HHS Alex Azar cho biết. “Bằng cách ưu tiên thực thi đối với các sản phẩm được trẻ em sử dụng rộng rãi nhất, hành động của chúng tôi ngày nay nhằm đạt được sự cân bằng phù hợp về sức khỏe cộng đồng bằng cách duy trì thuốc lá điện tử như một phương tiện di chuyển tiềm năng cho người lớn sử dụng thuốc lá dễ cháy trong khi đảm bảo các sản phẩm này không cung cấp một đoạn đường dẫn đến chứng nghiện nicotine cho tuổi trẻ của chúng ta. Chúng tôi sẽ không đứng yên khi cuộc khủng hoảng này trong giới trẻ Hoa Kỳ ngày càng phát triển và phát triển, và chúng tôi sẽ tiếp tục theo dõi tình hình và có những hành động tiếp theo khi cần thiết. "
“Khi chúng tôi làm việc để chống lại nạn sử dụng thuốc lá điện tử của thanh thiếu niên, chính sách thực thi mà chúng tôi ban hành hôm nay khẳng định cam kết của chúng tôi nhằm hạn chế đáng kể khả năng tiếp cận của trẻ em với một số sản phẩm thuốc lá điện tử có hương vị mà chúng tôi biết là rất hấp dẫn đối với chúng - cái gọi là Sản phẩm dạng hộp mực vừa dễ sử dụng vừa dễ dàng che khuyết điểm. Chúng tôi sẽ tiếp tục sử dụng cơ quan quản lý đầy đủ của mình một cách chu đáo và thấu đáo để giải quyết cuộc khủng hoảng đáng báo động này đang ảnh hưởng đến trẻ em, gia đình, trường học và cộng đồng ”, Ủy viên FDA Stephen M. Hahn, MD, cho biết“ Cùng với luật được ký gần đây tăng độ tuổi bán hàng tối thiểu thuốc lá đến 21, chúng tôi tin rằng chính sách này cân bằng mức độ cấp thiết mà chúng ta phải giải quyết mối đe dọa sức khỏe cộng đồng của việc thanh niên sử dụng các sản phẩm thuốc lá điện tử với vai trò tiềm năng mà thuốc lá điện tử có thể đóng trong việc giúp những người hút thuốc trưởng thành chuyển đổi hoàn toàn từ thuốc lá dễ cháy sang một hình thức tiềm ẩn ít rủi ro hơn phân phối nicotine. Mặc dù chúng tôi kỳ vọng rằng các thành viên có trách nhiệm trong ngành sẽ tuân thủ các yêu cầu của thị trường trước, nhưng chúng tôi sẵn sàng thực hiện hành động chống lại bất kỳ sản phẩm thuốc lá điện tử trái phép nào như đã nêu trong các ưu tiên của chúng tôi. Chúng tôi cũng sẽ giám sát chặt chẽ tỷ lệ sử dụng của tất cả các sản phẩm thuốc lá điện tử và thực hiện các bước bổ sung để giải quyết việc sử dụng của giới trẻ khi cần thiết. " chúng tôi sẵn sàng thực hiện hành động chống lại bất kỳ sản phẩm thuốc lá điện tử trái phép nào như đã nêu trong các ưu tiên của chúng tôi. Chúng tôi cũng sẽ giám sát chặt chẽ tỷ lệ sử dụng của tất cả các sản phẩm thuốc lá điện tử và thực hiện các bước bổ sung để giải quyết việc sử dụng của giới trẻ khi cần thiết. " chúng tôi sẵn sàng thực hiện hành động chống lại bất kỳ sản phẩm thuốc lá điện tử trái phép nào như đã nêu trong các ưu tiên của chúng tôi. Chúng tôi cũng sẽ giám sát chặt chẽ tỷ lệ sử dụng của tất cả các sản phẩm thuốc lá điện tử và thực hiện các bước bổ sung để giải quyết việc sử dụng của giới trẻ khi cần thiết. "
Hướng dẫn cuối cùng phác thảo các ưu tiên thực thi của cơ quan đối với hệ thống phân phối nicotine điện tử (ENDS), chẳng hạn như thuốc lá điện tử và chất lỏng điện tử, được đưa ra khi Kết quả Khảo sát Quốc gia về Thuốc lá Thanh niên (NYTS) năm 2019 về việc sử dụng thuốc lá điện tử cho thấy hơn 5 triệu học sinh trung học cơ sở và trung học phổ thông Hoa Kỳ đang sử dụng thuốc lá điện tử (đã sử dụng trong vòng 30 ngày qua) - với phần lớn báo cáo các sản phẩm dựa trên hộp mực là nhãn hiệu thông thường của họ.
Cuộc khảo sát của NYTS, được thực hiện hàng năm bởi FDA kết hợp với Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, cũng cho thấy những người sử dụng thuốc lá điện tử trong giới trẻ hiện nay vào năm 2019, khoảng 1,6 triệu người đã sử dụng sản phẩm này thường xuyên (sử dụng từ 20 ngày trở lên trong khoảng thời gian 30 ngày), với gần một triệu người sử dụng thuốc lá điện tử hàng ngày. Dữ liệu bổ sung từ một cuộc khảo sát liên bang khácnhấn mạnh thêm rằng giới trẻ đặc biệt bị thu hút bởi các hương vị thuốc lá điện tử như trái cây và bạc hà, hơn nhiều so với thuốc lá điện tử có hương vị thuốc lá hoặc tinh dầu bạc hà. Mức độ sử dụng thuốc lá điện tử tổng thể của giới trẻ này đặc biệt đáng quan tâm vì sử dụng thuốc lá điện tử khiến họ có nguy cơ nghiện nicotine và các hậu quả sức khỏe khác. Đặc biệt, bằng chứng cho thấy thanh thiếu niên tiếp xúc với nicotine có thể ảnh hưởng xấu đến não đang phát triển của thanh thiếu niên và so với những người không sử dụng, thanh niên sử dụng thuốc lá điện tử có nhiều khả năng thử thuốc lá thông thường hơn trong tương lai.
Vào ngày 8 tháng 8 năm 2016, tất cả thuốc lá điện tử và các sản phẩm khác của ENDS trở thành đối tượng của cơ quan quản lý thuốc lá của FDA, bao gồm các yêu cầu ủy quyền trước thị trường trong Đạo luật Mỹ phẩm, Dược phẩm và Thực phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C). Tất cả thuốc lá điện tử và các sản phẩm ENDS khác trên thị trường tại thời điểm đó cần phải có sự cho phép của FDA để được lưu hành trên thị trường một cách hợp pháp. Tuy nhiên, theo quyết định thực thi của mình, cơ quan đã hoãn việc thực thi các yêu cầu ủy quyền thị trường trước. Cho đến nay, không có sản phẩm ENDS nào được FDA cho phép - có nghĩa là tất cả các sản phẩm ENDS hiện có trên thị trường đều bị coi là bán trên thị trường bất hợp pháp và có thể bị cưỡng chế, bất cứ lúc nào, theo quyết định của FDA.
Bắt đầu từ 30 ngày kể từ ngày công bố thông báo về sự sẵn có của hướng dẫn này trong Cơ quan Đăng ký Liên bang, FDA dự định ưu tiên thực thi đối với các sản phẩm ENDS được tiếp thị bất hợp pháp này bằng cách tập trung vào các nhóm sản phẩm không có giấy phép bán trước:
- Bất kỳ sản phẩm ENDS có hương vị, dựa trên hộp mực nào (trừ sản phẩm ENDS có hương vị thuốc lá hoặc tinh dầu bạc hà);
- Tất cả các sản phẩm ENDS khác mà nhà sản xuất đã không thực hiện (hoặc không thực hiện) các biện pháp thích hợp để ngăn trẻ vị thành niên tiếp cận; và
- Bất kỳ sản phẩm ENDS nào nhắm mục tiêu đến trẻ vị thành niên hoặc có khả năng khuyến khích trẻ vị thành niên sử dụng ENDS.
Các sản phẩm ENDS dựa trên hộp mực là một loại sản phẩm ENDS bao gồm, bao gồm hoặc liên quan đến hộp mực hoặc hộp chứa chất lỏng sẽ được bình xịt khi sản phẩm được sử dụng. Đối với các mục đích của chính sách này, hộp mực hoặc hộp là bất kỳ đơn vị nhỏ nào, được bao bọc (niêm phong hoặc chưa niêm phong) được thiết kế để phù hợp với hoặc hoạt động như một phần của sản phẩm ENDS.
Bằng cách không ưu tiên thực thi các sản phẩm ENDS có hương vị khác giống như các sản phẩm ENDS dựa trên hộp có hương vị, FDA đã cố gắng cân bằng các mối quan tâm về sức khỏe cộng đồng liên quan đến việc thanh niên sử dụng các sản phẩm ENDS với những cân nhắc liên quan đến những người nghiện thuốc lá trưởng thành nghiện thuốc lá có thể cố gắng sử dụng ENDS sản phẩm để chuyển đổi khỏi các sản phẩm thuốc lá dễ cháy. Ngoài dữ liệu cho thấy các sản phẩm ENDS dựa trên hộp mực được sử dụng phổ biến nhất ở giới trẻ, những phát hiện quan trọng từ cuộc khảo sát Giám sát Tương lai năm 2019tập trung vào việc sử dụng JUUL của giới trẻ chỉ ra rằng sở thích của giới trẻ đối với thuốc lá điện tử có vị bạc hà và thuốc lá thấp hơn nhiều so với thuốc lá điện tử có vị bạc hà và trái cây. Do số lượng tương đối thấp thanh niên sử dụng các sản phẩm ENDS có hương vị bạc hà và thuốc lá, hộp mực, các sản phẩm này không nằm trong số các ưu tiên thực thi hiện tại. Tuy nhiên, nếu FDA nhận thấy sự gia tăng của giới trẻ sử dụng bất kỳ sản phẩm có hương liệu nào khác (cả dạng hộp mực hoặc loại khác), thì cơ quan này sẽ thực hiện các bước bổ sung để giải quyết việc thanh niên sử dụng các sản phẩm đó nếu cần thiết.
Đối với tất cả các sản phẩm khác (dựa trên hộp mực hoặc cách khác), bao gồm các sản phẩm ENDS có tinh dầu bạc hà, thuốc lá và không hương liệu, FDA cũng sẽ ưu tiên thực thi nếu nhà sản xuất không thực hiện các biện pháp thích hợp để ngăn chặn sự tiếp cận của giới trẻ. Ví dụ: FDA sẽ xem xét liệu nhà sản xuất có thực hiện các chương trình đầy đủ để giám sát việc tuân thủ của nhà bán lẻ đối với việc xác minh độ tuổi và hạn chế bán hàng hay không hoặc nếu họ đã thiết lập và thực thi các hình phạt đối với các nhà bán lẻ không tuân thủ các chương trình đó. Cơ quan này cũng sẽ xem xét liệu nhà sản xuất có sử dụng công nghệ xác minh độ tuổi thích hợp hay không (hoặc yêu cầu các nhà bán lẻ bán sản phẩm của mình sử dụng công nghệ đó) để ngăn người chưa đủ tuổi truy cập vào trang web của mình và ngăn chặn việc bán hàng dưới tuổi vị thành niên qua internet. Ngoài,
FDA cũng dự định ưu tiên thực thi đối với bất kỳ sản phẩm ENDS nào được nhắm mục tiêu đến thanh niên hoặc có khả năng khuyến khích thanh niên sử dụng ENDS. Ví dụ bao gồm: các sản phẩm được tiếp thị với nhãn và / hoặc quảng cáo giống với thực phẩm và đồ uống thân thiện với trẻ em như hộp nước trái cây hoặc ngũ cốc thân thiện với trẻ em; sản phẩm được tiếp thị trực tiếp cho trẻ vị thành niên bằng cách quảng cáo dễ dàng che giấu sản phẩm hoặc ngụy trang nó thành một sản phẩm khác; và các sản phẩm được tiếp thị với các nhân vật được thiết kế để thu hút giới trẻ.
Quan trọng là, các ưu tiên thực thi của FDA không phải là “lệnh cấm” đối với ENDS có hương vị hoặc hộp mực. FDA đã chấp nhận và bắt đầu xem xét một số đơn đăng ký bán trước cho các sản phẩm ENDS có hương vị thông qua con đường mà Quốc hội đã thiết lập trong Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá. Các nhà sản xuất muốn tiếp thị bất kỳ sản phẩm ENDS nào - bao gồm thuốc lá điện tử có hương vị hoặc chất lỏng điện tử - theo luật yêu cầu phải gửi đơn đăng ký cho FDA để chứng minh rằng sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn áp dụng trong luật, chẳng hạn như liệu sản phẩm có phù hợp hay không vì sự nghiệp bảo vệ sức khoẻ cộng đồng. Nếu một công ty có thể chứng minh với FDA rằng một sản phẩm cụ thể đáp ứng tiêu chuẩn áp dụng do Quốc hội quy định, bao gồm việc xem xét việc tiếp thị sản phẩm có thể ảnh hưởng như thế nào đến việc bắt đầu và sử dụng của thanh thiếu niên, thì FDA có thể cho phép bán sản phẩm đó.
Hướng dẫn cũng nêu rõ rằng, sau ngày 12 tháng 5 năm 2020, FDA dự định cũng ưu tiên thực thi đối với bất kỳ sản phẩm ENDS nào tiếp tục được bán và các nhà sản xuất chưa nộp đơn đăng ký bán trước. Đối với các sản phẩm ENDS khác với các sản phẩm trong ba nhóm được mô tả ở trên, nếu đơn đăng ký bán trước được nộp vào ngày đó, FDA dự định sẽ tiếp tục thực thi quyền quyết định trong tối đa một năm chờ FDA xem xét các đơn đăng ký, trừ khi có hành động tiêu cực của FDA về đơn đó hoặc sản phẩm được FDA cho phép lưu hành trên thị trường.
FDA đã thể hiện cam kết sâu sắc trong việc thực hiện các bước để ngăn chặn giới trẻ sử dụng và nghiện bất kỳ sản phẩm thuốc lá nào, bao gồm cả thuốc lá điện tử. Chính sách thực thi này là một bước quan trọng trong công việc liên tục của cơ quan nhằm đảm bảo những sản phẩm này không được tiếp thị, bán cho hoặc sử dụng cho trẻ em, như được nêu trong Kế hoạch Phòng chống Thuốc lá Thanh niên của cơ quan , bao gồm cả việc đầu tư vào các chiến dịch giáo dục cộng đồng để giáo dục thanh thiếu niên về mối nguy hiểm của việc sử dụng thuốc lá điện tử, cung cấp tài nguyên cho các nhà giáo dục, phụ huynh và các nhà lãnh đạo cộng đồng để ngăn chặn việc sử dụng thuốc lá cho thanh thiếu niên, cũng như khám phá thêm cách giúp những trẻ em đã nghiện thuốc lá điện tử bỏ thuốc lá.
FDA, một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và an ninh của thuốc thú y và con người, vắc xin và các sản phẩm sinh học khác dùng cho con người và các thiết bị y tế. Cơ quan này cũng chịu trách nhiệm về sự an toàn và an ninh của nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, các sản phẩm phát ra bức xạ điện tử và điều chỉnh các sản phẩm thuốc lá của quốc gia chúng ta.
Comments
Post a Comment