FDA thực hiện các bước mới để giải quyết nạn dịch sử dụng thuốc lá điện tử của giới trẻ, bao gồm một hành động lịch sử chống lại hơn 1.300 nhà bán lẻ và 5 nhà sản xuất lớn vì vai trò của họ trong việc duy trì sự tiếp cận của giới trẻ

 

Thư cảnh báo và khiếu nại phạt tiền dân sự cho các nhà bán lẻ là nỗ lực thực thi phối hợp lớn nhất trong lịch sử đại lý; FDA yêu cầu các nhà sản xuất cung cấp kế hoạch giảm thiểu việc mua bán của thanh niên trong vòng 60 ngày; cảnh báo nó có thể hạn chế thuốc lá điện tử có hương vị

Để phát hành ngay lập tức:

11 tháng 9, 2018

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hôm nay đã công bố một loạt các hành động thực thi quan trọng và mang tính lịch sử liên quan đến việc bán và tiếp thị thuốc lá điện tử cho trẻ em. Trong nỗ lực thực thi phối hợp lớn nhất trong lịch sử của FDA, cơ quan này đã ban hành hơn 1.300 thư cảnh báo và khiếu nại về hình phạt tiền dân sự (tiền phạt) đối với các nhà bán lẻ đã bán trái phép JUUL và các sản phẩm thuốc lá điện tử khác cho trẻ vị thành niên trong một đợt bùng phát bí mật trên toàn quốc- cửa hàng thực và cửa hàng trực tuyến vào mùa hè này. Do những vi phạm pháp luật này - và những dấu hiệu khác cho thấy việc sử dụng thuốc lá điện tử ở thanh thiếu niên đã đạt tỷ lệ dịch - Ủy viên FDA Scott Gottlieb, MD, báo hiệu rằng cơ quan dự định thực hiện các bước mới và quan trọng để giải quyết thách thức này trong một bài phát biểu tại trụ sở cơ quan.

“Chúng tôi cam kết thực hiện phương pháp toàn diện để giải quyết tình trạng nghiện nicotine mà chúng tôi đã công bố vào năm ngoái. Nhưng đồng thời, chúng ta nhận thấy những dấu hiệu rõ ràng cho thấy việc thanh niên sử dụng thuốc lá điện tử đã đạt tỷ lệ dịch, và chúng ta phải điều chỉnh một số khía cạnh trong chiến lược toàn diện của mình để ngăn chặn mối nguy hiểm rõ ràng và hiện tại này. Điều này bắt đầu với những hành động mà chúng ta đang thực hiện ngày hôm nay để trấn áp hoạt động bán lẻ thuốc lá điện tử cho trẻ vị thành niên. Chúng tôi cũng sẽ xem xét lại chính sách tuân thủ của mình đã kéo dài thời gian để các nhà sản xuất thuốc lá điện tử có hương vị nhất định gửi đơn xin cấp phép bán trước. Tôi tin rằng một số hương vị nhất định là một trong những động lực chính tạo nên sự hấp dẫn của giới trẻ đối với những sản phẩm này. Mặc dù chúng tôi vẫn cam kết thúc đẩy các chính sách thúc đẩy tiềm năng của thuốc lá điện tử để giúp những người hút thuốc trưởng thành tránh xa thuốc lá dễ cháy, rằng công việc không thể đến với chi phí của trẻ em. Chúng ta không thể cho phép một thế hệ hoàn toàn mới nghiện nicotine. Trong những tuần tới, chúng tôi sẽ thực hiện các hành động bổ sung theo Kế hoạch Phòng chống Thuốc lá Thanh niên của chúng tôi để giải quyết ngay lập tức việc thanh thiếu niên tiếp cận và sự hấp dẫn của các sản phẩm này, ”Ủy viên FDA Gottlieb cho biết. “Hôm nay, chúng tôi đã yêu cầu năm nhà sản xuất thuốc lá điện tử đưa ra kế hoạch để đảo ngược ngay lập tức và về cơ bản những xu hướng này, hoặc đối mặt với quyết định tiềm năng của FDA về việc xem xét lại việc kéo dài thời gian tuân thủ đối với việc nộp đơn đăng ký trước thị trường. Kế hoạch toàn diện của chúng tôi về nicotine và quy định thuốc lá vẫn còn nguyên vẹn và chúng tôi vẫn cam kết thực hiện các mục tiêu giảm thiểu bệnh tật và tử vong liên quan đến thuốc lá, bao gồm cả nỗ lực của chúng tôi để giảm nicotine trong các sản phẩm dễ cháy để giảm thiểu hoặc không gây nghiện thuốc lá. Chúng tôi cũng cam kết hoàn toàn với khái niệm rằng các sản phẩm cung cấp nicotine tồn tại trong một nguy cơ liên tục, với các sản phẩm dễ bắt lửa có nguy cơ cao nhất và hệ thống phân phối nicotine điện tử có thể cung cấp một giải pháp thay thế cho những người trưởng thành hút thuốc vẫn tìm cách tiếp cận với mức nicotine thỏa mãn , nhưng không có tất cả các tác hại đến từ quá trình đốt cháy. Nhưng trong việc tạo điều kiện cho thuốc lá điện tử cung cấp một giải pháp thay thế có nguy cơ thấp hơn cho những người trưởng thành hút thuốc, chúng tôi sẽ không cho phép các xu hướng tiếp cận và sử dụng thuốc lá hiện nay của giới trẻ tiếp tục, ngay cả khi điều đó có nghĩa là đặt ra các giới hạn làm giảm mức độ hấp thụ của người lớn đối với Mỹ phẩm." và các hệ thống phân phối nicotine điện tử có lẽ là một giải pháp thay thế cho những người trưởng thành hút thuốc, những người vẫn tìm cách tiếp cận với mức nicotine thỏa mãn, nhưng không có tất cả các tác hại đến từ quá trình đốt cháy. Nhưng trong việc tạo điều kiện cho thuốc lá điện tử cung cấp một giải pháp thay thế có nguy cơ thấp hơn cho những người trưởng thành hút thuốc, chúng tôi sẽ không cho phép các xu hướng tiếp cận và sử dụng thuốc lá hiện nay của giới trẻ tiếp tục, ngay cả khi điều đó có nghĩa là đặt ra các giới hạn làm giảm mức độ hấp thụ của người lớn đối với Mỹ phẩm." và các hệ thống phân phối nicotine điện tử có lẽ là một giải pháp thay thế cho những người trưởng thành hút thuốc, những người vẫn tìm cách tiếp cận với mức nicotine thỏa mãn, nhưng không có tất cả các tác hại đến từ quá trình đốt cháy. Nhưng trong việc tạo điều kiện cho thuốc lá điện tử cung cấp một giải pháp thay thế có nguy cơ thấp hơn cho những người trưởng thành hút thuốc, chúng tôi sẽ không cho phép các xu hướng tiếp cận và sử dụng thuốc lá hiện nay của giới trẻ tiếp tục, ngay cả khi điều đó có nghĩa là đặt ra các giới hạn làm giảm mức độ hấp thụ của người lớn đối với Mỹ phẩm."

FDA thực hiện chiến lược thực thi quyết liệt nhằm vào việc bán hàng bất hợp pháp cho thanh niên và tiếp thị thân thiện với trẻ em

Là một phần của Kế hoạch Phòng chống Thuốc lá cho Thanh niên của cơ quan và công việc đang diễn ra nhằm bảo vệ thanh niên khỏi mối nguy hiểm của các sản phẩm thuốc lá, FDA đã thực hiện một loạt hành động trong vài tháng qua để nhắm mục tiêu ngay lập tức việc bán thuốc lá điện tử bất hợp pháp cho thanh niên, như cũng như cách tiếp thị thân thiện với trẻ em và sự hấp dẫn của các sản phẩm này.

FDA đang đẩy mạnh những nỗ lực đó vô thời hạn.

Một khía cạnh của kế hoạch của cơ quan sẽ đòi hỏi phải tăng cường thực thi. Hơn 1.300 thư cảnh báo và tiền phạt cho các nhà bán lẻ được công bố ngày hôm nay là một phần của cuộc tấn công quy mô lớn, bí mật trên toàn quốc nhằm trấn áp việc bán thuốc lá điện tử cho trẻ vị thành niên tại cả các nhà bán lẻ truyền thống và trực tuyến, được tiến hành từ Từ tháng sáu đến cuối tháng tám. Phần lớn các vi phạm là bán bất hợp pháp năm sản phẩm thuốc lá điện tử - Vuse, Blu, JUUL, MarkTen XL và Logic. Năm nhãn hiệu này hiện chiếm hơn 97% thị trường thuốc lá điện tử của Hoa Kỳ.

Ngoài ra, hôm nay FDA cũng đã ban hành 12 lá thư cảnh báo cho các nhà bán lẻ trực tuyến khác đang bán chất lỏng điện tử được dán nhãn và / hoặc quảng cáo gây nhầm lẫn giống với các sản phẩm thực phẩm thân thiện với trẻ em như kẹo và bánh quy. Những sản phẩm này là đối tượng của hành động đại lý vào tháng 5 và sau đó không còn được bán nữavới việc dán nhãn và quảng cáo vi phạm của các công ty đã nhận được thư cảnh báo vào tháng Năm. Tuy nhiên, các nhà bán lẻ nhận được thư cảnh báo ngày hôm nay vẫn đang quảng cáo và bán các sản phẩm vi phạm. Một số nhà bán lẻ này cũng bị buộc tội bán sản phẩm cho trẻ vị thành niên một cách bất hợp pháp. Cơ quan này sẽ tiếp tục theo dõi và có hành động chống lại các công ty bán các sản phẩm thuốc lá có thể khiến trẻ nhỏ hiểu nhầm rằng sản phẩm thích hợp để chúng dùng làm thực phẩm. FDA có nhiều hành động tuân thủ hơn đang được tiến hành.

Ngoài các hành động mới này, FDA trước đó đã ban hành hơn 60 thư cảnh báo và tiền phạt đối với các doanh nghiệp bán sản phẩm thương hiệu JUUL cho trẻ vị thành niên xuất phát từ một vụ cưỡng chế khác vào mùa xuân vừa qua. Cơ quan này gần đây cũng đã gửi thư tới JUUL Labs và một số công ty khác yêu cầu họ nộp các tài liệu quan trọng để hiểu rõ hơn về tỷ lệ sử dụng sản phẩm của giới trẻ được báo cáo là cao và sự hấp dẫn cụ thể của giới trẻ đối với các sản phẩm của họ. FDA hiện đang điều tra xem liệu các nhà sản xuất có giới thiệu một số sản phẩm thuốc lá điện tử nhất định ra thị trường sau ngày 8 tháng 8 năm 2016 hay không và có thể bị cưỡng chế tiếp thị các sản phẩm đó mà không có sự cho phép của thị trường trước hay không.

FDA cũng tiếp tục tiến hành kiểm tra các cơ sở bán lẻ bán các sản phẩm thuốc lá để đảm bảo tuân thủ luật liên bang. Tổng cộng, FDA đã tiến hành 978.290 cuộc kiểm tra cửa hàng bán lẻ, đưa ra 77.180 lá thư cảnh báo các nhà bán lẻ vi phạm luật và khởi xướng khoảng 18.560 trường hợp phạt tiền dân sự, tính đến ngày 1 tháng 9 năm 2018. Rõ ràng là cần liên bang thực thi mạnh mẽ quyền tiếp cận của thanh niên các hạn chế và FDA sẽ tiếp tục buộc các nhà bán lẻ phải chịu trách nhiệm bằng cách thực thi mạnh mẽ luật pháp với sự giúp đỡ của các đối tác nhà nước của cơ quan.

Cơ quan này cũng đã ban hành hơn 135 Khiếu nại về Lệnh Cấm Bán Thuốc lá, có thể dẫn đến việc các nhà bán lẻ bị cấm bán các sản phẩm thuốc lá trong một khoảng thời gian nhất định.

FDA cảnh báo việc thanh niên sử dụng thuốc lá điện tử đang đạt tỷ lệ dịch bệnh, báo hiệu các bước mới, tích cực để giải quyết thách thức, bao gồm cả việc kiểm tra lại chính sách tuân thủ của FDA về thuốc lá điện tử có hương vị

Trong vài năm qua, thuốc lá điện tử là sản phẩm thuốc lá được giới trẻ sử dụng phổ biến nhất. Trên thực tế, hơn 2 triệu học sinh trung học cơ sở và trung học phổ thông hiện đang sử dụng thuốc lá điện tử vào năm 2017.

Việc sử dụng này đối với trẻ em và thanh thiếu niên được FDA đặc biệt quan tâm vì não bộ đang phát triển của thanh thiếu niên đặc biệt dễ bị nghiện nicotine. Đó là lý do tại sao việc chống lại việc thanh niên sử dụng các sản phẩm có chứa nicotine là ưu tiên cốt lõi và là nguyên tắc chỉ đạo đằng sau Kế hoạch Phòng chống Thuốc lá Thanh niên của FDA.

FDA hiện tin rằng việc sử dụng thuốc lá điện tử của giới trẻ đang đạt tỷ lệ đại dịch. Niềm tin này không chỉ dựa trên kết quả của các hành động thực thi của cơ quan, mà còn cả xu hướng bán hàng gần đây, tin tức, mối quan tâm gia tăng của trẻ em, phụ huynh và nhà giáo dục, cũng như dữ liệu sơ bộ sẽ được hoàn thiện và công bố trong những tháng tới.

Để giải quyết những xu hướng này và là một phần nỗ lực khác của cơ quan, FDA đang kiểm tra lại các ngày chính sách tuân thủ của mình đối với việc nộp đơn đăng ký thuốc lá bán sẵn lên FDA cho một số loại thuốc lá điện tử nhất định. Để đạt được những mục tiêu này, và công nhận vai trò quan trọng của các nhà sản xuất trong việc hạn chế việc sử dụng sản phẩm của giới trẻ, FDA ngày hôm nay đã ban hành thưcho các nhà sản xuất của năm thương hiệu quốc gia bán chạy nhất. Tất cả các thương hiệu này - JUUL, Vuse, MarkTen XL, blu e-cigs và Logic - tạo nên phần lớn các sản phẩm được bán bất hợp pháp cho trẻ vị thành niên như một phần của cơn sốt trong mùa hè này. Cơ quan này đang yêu cầu mỗi công ty đệ trình lên FDA trong vòng 60 ngày kế hoạch mô tả cách họ giải quyết vấn đề thanh niên tiếp cận và sử dụng sản phẩm của họ trên diện rộng. Nếu họ không làm như vậy hoặc nếu các kế hoạch không giải quyết vấn đề này một cách thích hợp, FDA sẽ xem xét liệu có phù hợp để xem xét lại chính sách hiện tại dẫn đến việc các sản phẩm này vẫn còn trên thị trường mà không có lệnh tiếp thị từ cơ quan hay không.

Hôm nay, cơ quan này cũng đã cam kết thực hiện các biện pháp mạnh mẽ hơn nữa để ngăn chặn các xu hướng sử dụng của giới trẻ đáng lo ngại này:

• Đang xem xét và có khả năng thay đổi chính sách tuân thủ hiện tại của FDA để xác định liệu chính sách này có thể giải quyết tốt hơn các nhà sản xuất không ngăn chặn thành công việc sử dụng rộng rãi sản phẩm của giới trẻ hay không. Điều này có nghĩa là kiểm tra lại tất cả các khía cạnh của quyết định thực thi mà FDA đã thực hiện khi nó kéo dài ngày tuân thủ để cấp phép bán trước cho một số sản phẩm thuốc lá mới được coi là. Điều này cũng có nghĩa là sửa đổi chính sách tổng thể áp dụng cho tất cả các nhà sản xuất, sẽ vượt ra ngoài các yêu cầu đã được gửi đối với một số sản phẩm riêng lẻ hiện nay và giải quyết toàn bộ danh mục thuốc lá điện tử dựa trên hộp mực.
• Đẩy mạnh vô thời hạn các hành động thực thi của FDA với một chiến dịch liên tục để giám sát, xử phạt và ngăn chặn việc bán thuốc lá điện tử trong các cửa hàng tiện lợi và các trang web bán lẻ khác.
• Đánh giá chặt chẽ mặt tiền cửa hàng internet và thực tiễn phân phối của nhà sản xuất và thực hiện các hành động thực thi thích hợp nếu chúng tôi phát hiện thấy vi phạm các hạn chế bán hàng cho trẻ vị thành niên. FDA có quyền sử dụng cả các biện pháp dân sự và hình sự để giải quyết các hành vi vi phạm pháp luật đã được chứng minh.
• Điều tra xem liệu các nhà sản xuất một số sản phẩm thuốc lá điện tử có thể đang tiếp thị các sản phẩm mới chưa có trên thị trường kể từ ngày 8 tháng 8 năm 2016, do đó nằm ngoài chính sách tuân thủ của FDA và chưa trải qua quá trình đánh giá trước khi bán.

FDA cũng sẽ phát triển một lộ trình chính sách tổng thể, được thiết kế để giải quyết những xu hướng này và vẫn đúng với các mục tiêu của kế hoạch toàn diện về quy định về nicotine và thuốc lá được công bố vào tháng 7 năm 2017, nhằm mục đích giảm thiểu hoặc không gây nghiện thuốc lá và khuyến khích phát triển các sản phẩm thuốc lá cải tiến có thể giúp những người trưởng thành nghiện hút thuốc lá hiện đang nghiện thuốc lá chuyển sang các hình thức cung cấp nicotine ít có hại hơn. Điều này cũng bao gồm các bước mới mà FDA sẽ công bố trong những tuần tới để thúc đẩy khả năng tiếp cận rộng rãi hơn với liệu pháp thay thế nicotine được bán trên thị trường như một loại thuốc mới như một cách để giúp nhiều người trưởng thành hút thuốc bỏ thuốc lá.

Là một phần trong kế hoạch toàn diện của FDA, cơ quan này cũng tiếp tục khám phá các biện pháp rõ ràng và có ý nghĩa để làm cho các sản phẩm thuốc lá ít độc hại, hấp dẫn và gây nghiện hơn với trọng tâm là giới trẻ. Điều này có thể bao gồm các biện pháp về hương vị / thiết kế thu hút giới trẻ, bao bì chống trẻ em và ghi nhãn sản phẩm để ngăn trẻ em vô tình tiếp xúc với nicotin lỏng. FDA cũng đã đưa ra thông báo trước về việc xây dựng quy tắc được đề xuất vào tháng 3 để lấy ý kiến ​​cộng đồng về vai trò của hương vị trong các sản phẩm thuốc lá trong việc thu hút giới trẻ. Ngoài ra, cơ quan có kế hoạch khám phá các hạn chế bổ sung đối với việc bán và quảng cáo ENDS để giảm hơn nữa sự tiếp xúc và tiếp cận của thanh niên với các sản phẩm này.

FDA cũng đã mở rộng chiến dịch giáo dục cộng đồng “Chi phí thực” với các thông điệp tập trung vào việc ngăn chặn thanh thiếu niên sử dụng thuốc lá điện tử. FDA sẽ khởi động một chiến dịch thuốc lá điện tử quy mô mới, nhắm mục tiêu đến giới trẻ vào tuần tới.

FDA, một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và an ninh của thuốc thú y và con người, vắc xin và các sản phẩm sinh học khác dùng cho con người và các thiết bị y tế. Cơ quan này cũng chịu trách nhiệm về sự an toàn và an ninh của nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, các sản phẩm phát ra bức xạ điện tử và điều chỉnh các sản phẩm thuốc lá của quốc gia chúng ta.