Không sử dụng thiết bị không dùng kim để tiêm chất làm đầy da - Truyền thông về an toàn của FDA

 Ngày phát hành: 8 tháng 10 năm 2021

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo công chúng và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe không sử dụng các thiết bị không có kim như bút hyaluron để tiêm axit hyaluronic (HA) hoặc các chất làm đầy môi và mặt khác, gọi chung và thường được gọi là da chất độn hoặc chất làm đầy.

FDA nhận thức được những tổn thương nghiêm trọng và trong một số trường hợp có thể gây hại vĩnh viễn cho da, môi hoặc mắt khi sử dụng các thiết bị không có kim để tiêm chất làm đầy môi và mặt.

Khuyến nghị cho người tiêu dùng

• Không trải qua bất kỳ quy trình tiêm chất làm đầy nào với các thiết bị không có kim tiêm.
• Không mua hoặc sử dụng chất làm đầy môi hoặc mặt được bán trực tiếp cho công chúng.
• Không tiêm chất làm đầy môi và mặt cho bản thân hoặc người khác bằng bất kỳ thiết bị nào. Chất làm đầy da được FDA chấp thuận chỉ được chỉ định sử dụng theo đơn.
• Nếu bạn gặp bất kỳ vấn đề nào hoặc lo lắng sau khi tiêm chất làm đầy môi hoặc mặt bằng thiết bị không có kim, hãy tìm kiếm sự chăm sóc từ nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được cấp phép.
• Báo cáo bất kỳ vấn đề nào gặp phải sau khi sử dụng thiết bị không có kim để tiêm chất làm đầy cho MedWatch, chương trình Báo cáo Sự kiện Có hại và Thông tin An toàn của FDA .
• Nếu bạn đang xem xét một quy trình tiêm chất làm đầy, hãy nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được cấp phép về quy trình sử dụng chất làm đầy da được FDA chấp thuận. Quy trình tiêm chất làm đầy da chỉ nên được thực hiện bởi các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được cấp phép. Để biết thêm thông tin, hãy xem trang web của FDA: Chất làm đầy da (Chất làm đầy mô mềm) .

Khuyến nghị cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe

• Lưu ý rằng các thiết bị không dùng kim để tiêm chất làm đầy da không được FDA chấp thuận.
• Không thực hiện bất kỳ thủ thuật tiêm chất làm đầy thẩm mỹ nào với các thiết bị tiêm không kim.
• Không sử dụng các sản phẩm tiêm chất làm đầy không phải là chất làm đầy qua da được FDA chấp thuận.
• Không chuyển chất làm đầy da đã được FDA chấp thuận vào thiết bị tiêm không dùng kim.
• Lưu ý rằng chất làm đầy da được FDA chấp thuận được cung cấp theo đơn để tiêm bởi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được cấp phép sử dụng ống tiêm với kim hoặc ống thông.
• Nếu bạn gặp phải một bệnh nhân đã gặp phải các tác dụng phụ từ quy trình sử dụng thiết bị không có kim để tiêm chất làm đầy, vui lòng xem xét gửi báo cáo qua trang web báo cáo tự nguyện của FDA, MedWatch, chương trình Báo cáo Sự kiện Có hại và Thông tin An toàn của FDA .

Mô tả thiết bị

Kim phun không có kim là thiết bị cầm tay hoặc “bút” sử dụng áp suất cao để ép các chất, chẳng hạn như chất làm đầy, vào cơ thể. Các chất được nạp trong bút thường được bán riêng.

Rủi ro liên quan đến các thiết bị không có kim được sử dụng để tiêm chất làm đầy môi và mặt

FDA nhận thức được rằng các thiết bị không có kim và chất làm đầy môi và mặt để sử dụng với các thiết bị này, được bán trực tuyến trực tiếp cho công chúng và việc sử dụng chúng được quảng cáo trên phương tiện truyền thông xã hội để tăng thể tích môi, cải thiện sự xuất hiện của các nếp nhăn, thay đổi hình dạng của mũi, và các thủ tục tương tự khác.

FDA đã không đánh giá tính an toàn và hiệu quả của các thiết bị không dùng kim để tiêm bất kỳ chất làm đầy da nào. FDA cũng không chấp thuận việc lưu hành các thiết bị không có kim tiêm để tiêm các sản phẩm này.

Chất làm đầy da được FDA chấp thuận chỉ được sử dụng theo đơn và sử dụng với ống tiêm có gắn kim hoặc ống thông (một ống mềm dẻo nhỏ có đầu cùn được đưa vào dưới da).

Các thiết bị tiêm không có kim cho mục đích thẩm mỹ không cung cấp đủ khả năng kiểm soát đối với vị trí đặt sản phẩm được tiêm. Các sản phẩm làm đầy môi và mặt được bán trực tiếp cho người tiêu dùng trực tuyến có thể bị nhiễm hóa chất hoặc sinh vật lây nhiễm.

Các rủi ro bổ sung có thể bao gồm:

• Chảy máu hoặc bầm tím
• Nhiễm vi khuẩn, nấm hoặc vi rút từ chất làm đầy hoặc thiết bị không có kim tiêm
• Lây truyền bệnh giữa những người sử dụng chung dụng cụ không có kim tiêm
• Tắc nghẽn mạch máu, dẫn đến mô chết (hoại tử), mù mắt hoặc đột quỵ
• Sẹo
• Thiệt hại cho mắt do áp lực của thiết bị không có kim tiêm
• Hình thành các cục u trên da
• Da đổi màu
• Dị ứng

Các biến chứng có thể cần được chăm sóc y tế ngay lập tức bởi một nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được cấp phép.

Một số biến chứng có thể không hồi phục.

Hành động của FDA

FDA đang theo dõi các báo cáo về các tác dụng phụ liên quan đến các thiết bị không có kim tiêm để tiêm chất làm đầy và sẽ cập nhật cho công chúng nếu có thông tin mới quan trọng.

Việc tiếp thị các thiết bị y tế theo đơn để mua mà không cần đơn bị cấm và có thể bị phạt dân sự hoặc hình sự. FDA tiếp tục đánh giá việc tiếp thị các thiết bị không có kim tiêm để tiêm chất làm đầy và sẽ có hành động nếu cần thiết.

Báo cáo sự cố với thiết bị

Nếu bạn cho rằng mình gặp vấn đề với các thiết bị không có kim tiêm để tiêm chất làm đầy, FDA khuyến khích bạn báo cáo vấn đề thông qua Biểu mẫu Báo cáo Tự nguyện của MedWatch .

Nhân viên chăm sóc sức khỏe được tuyển dụng bởi các cơ sở tuân theo các yêu cầu báo cáo về cơ sở sử dụng của FDA nên tuân theo các quy trình báo cáo do cơ sở của họ thiết lập.

Câu hỏi?

Nếu bạn có thắc mắc, hãy gửi email cho Ban Công nghiệp và Giáo dục Người tiêu dùng (DICE) theo địa chỉ DICE@FDA.HHS.GOV hoặc gọi 800-638-2041 hoặc 301-796-7100.