Thông báo về An toàn Thuốc của FDA: Các nhãn thuốc chống loạn thần được cập nhật về việc sử dụng trong thời kỳ mang thai và nguy cơ chuyển động cơ bất thường và các triệu chứng cai nghiện ở trẻ sơ sinh
[2-22-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông báo với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng họ đã cập nhật phần Mang thai trên nhãn thuốc cho toàn bộ nhóm thuốc chống loạn thần. Các nhãn thuốc mới hiện có chứa nhiều thông tin nhất quán hơn về nguy cơ tiềm ẩn đối với các cử động cơ bất thường (dấu hiệu ngoại tháp hoặc EPS) và các triệu chứng cai nghiện ở trẻ sơ sinh có mẹ được điều trị bằng các loại thuốc này trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Thuốc chống loạn thần được sử dụng để điều trị các triệu chứng của rối loạn tâm thần như tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực, và đã được chứng minh là cải thiện chức năng hàng ngày ở những người mắc các rối loạn này. Các tên thương hiệu phổ biến cho thuốc chống loạn thần bao gồm Haldol, Clozaril, Risperdal, Zyprexa, Seroquel, Abilify, Geodon và Invega (xem Danh sách Thuốc chống loạn thần bên dưới).
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên biết về ảnh hưởng của thuốc chống loạn thần đối với trẻ sơ sinh khi thuốc được sử dụng trong thời kỳ mang thai. Bệnh nhân không nên ngừng dùng các loại thuốc này nếu có thai mà không nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ, vì việc dừng thuốc chống loạn thần đột ngột có thể gây ra các biến chứng đáng kể cho việc điều trị.
Các triệu chứng của EPS và cai nghiện ở trẻ sơ sinh có thể bao gồm kích động, tăng hoặc giảm trương lực cơ bất thường, run, buồn ngủ, khó thở nghiêm trọng và khó bú. Ở một số trẻ sơ sinh, các triệu chứng giảm dần trong vài giờ hoặc vài ngày và không cần điều trị cụ thể; những trẻ sơ sinh khác có thể phải nằm viện lâu hơn.
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân
- Thông báo cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có thai hoặc có ý định có thai khi đang dùng thuốc chống loạn thần.
- Đừng ngừng dùng thuốc chống loạn thần nếu bạn có thai mà không nói chuyện trước với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn. Việc ngừng thuốc chống loạn thần đột ngột có thể gây ra các biến chứng đáng kể trong quá trình điều trị của bạn.
- Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có lo lắng về bất kỳ phương pháp điều trị nào bạn đang nhận được trong thai kỳ.
- Báo cáo các tác dụng phụ nghiêm trọng do sử dụng thuốc chống loạn thần cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
- Biết rằng thuốc chống loạn thần đi qua nhau thai.
- Cần biết rằng trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần trong ba tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ bị EPS và / hoặc các triệu chứng cai nghiện sau khi sinh.
- Tư vấn cho bệnh nhân về lợi ích và nguy cơ của việc dùng thuốc chống loạn thần trong thai kỳ.
- Theo dõi trẻ sơ sinh có biểu hiện EPS hoặc các triệu chứng cai nghiện. Một số trẻ sơ sinh hồi phục trong vài giờ hoặc vài ngày mà không cần điều trị đặc hiệu; những người khác có thể phải nằm viện kéo dài.
- Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến thuốc chống loạn thần cho chương trình MedWatch của FDA bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang này.
Một cuộc tìm kiếm trong cơ sở dữ liệu Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại (AERS) của FDA cho đến ngày 29 tháng 10 năm 2008 đã xác định được 69 trường hợp EPS sơ sinh hoặc cai nghiện với tất cả các loại thuốc chống loạn thần.
Các triệu chứng được báo cáo bao gồm kích động, tăng trương lực, giảm trương lực cơ, run, buồn ngủ, suy hô hấp và rối loạn ăn uống. Nồng độ thuốc trong máu không được cung cấp, nên không thể xác định liệu các biến cố là do ngộ độc thuốc chống loạn thần hay do ngừng thuốc. Một số trường hợp mô tả thời gian bắt đầu xuất hiện các triệu chứng và chúng dao động từ lúc mới sinh đến một tháng sau khi sinh. Các triệu chứng khác nhau về mức độ nghiêm trọng; một số trẻ sơ sinh hồi phục trong vài giờ hoặc vài ngày mà không cần điều trị đặc hiệu, trong khi những trẻ khác cần sự hỗ trợ của đơn vị chăm sóc đặc biệt và thời gian nằm viện kéo dài. Các loại thuốc được sử dụng để điều trị phản ứng nghi ngờ cai nghiện ở trẻ sơ sinh bao gồm phenobarbital và benzodiazepines.
Phần lớn các trường hợp bị nhầm lẫn bởi các yếu tố khác, bao gồm việc sử dụng đồng thời các loại thuốc khác được biết là có liên quan đến các triệu chứng cai nghiện (thuốc chống trầm cảm, benzodiazepine, thuốc ngủ không phải benzodiazepine và opioid), sinh non, dị tật bẩm sinh và các biến chứng sản khoa và chu sinh (các vấn đề về nhau thai , tiền sản giật). Tuy nhiên, có một số trường hợp cho thấy rằng EPS sơ sinh và cai nghiện có thể xảy ra khi chỉ dùng thuốc chống loạn thần.
Dựa trên thông tin này, FDA đã cập nhật phần Mang thai của nhãn thuốc cho toàn bộ nhóm thuốc chống loạn thần để bao gồm thông tin nhất quán về nguy cơ tiềm ẩn đối với EPS và / hoặc các triệu chứng cai nghiện ở trẻ sơ sinh có mẹ được điều trị bằng các loại thuốc này trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Danh sách thuốc chống loạn thần
| Thương hiệu | Tên chung |
|---|---|
| Abilify | aripiprazole |
| Clozaril | clozapine |
| FazaClo ODT | clozapine |
| Fanapt | iloperidone |
| Geodon | ziprasidone |
| Haldol | haloperidol |
| Invega | paliperidone |
| Invega Sustenna | paliperidone |
| Loxitane | loxapine |
| Moban | molindone |
| Navane | thiothixene |
| Orap | pimozide |
| Risperdal | risperidone |
| Risperdal Consta | risperidone |
| Saphris | asenapine |
| Phần tiếp theo | quetiapine |
| Seroquel XR | quetiapine |
| Stelazine | trifluoperazine |
| Thorazine | chlorpromazine |
| Zyprexa | olanzapine |
| Zyprexa Relprevv | olanzapine |
| Zyprexa Zydis | olanzapine |
| Symbyax | olanzapine và fluoxetine |
| Không có tên thương hiệu hiện tại | fluphenazine |
| Không có tên thương hiệu hiện tại | perphenazine |
| Không có tên thương hiệu hiện tại | perphenazine và amitriptyline |
| Không có tên thương hiệu hiện tại | prochlorperazine |
| Không có tên thương hiệu hiện tại | thioridazine |
Comments
Post a Comment