Thông báo về An toàn Thuốc của FDA: Thời gian ngừng hoạt động và nguy cơ co giật ở những bệnh nhân không được điều chỉnh liều lượng do suy thận
Thông báo An toàn
[6-26-2012] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang nhắc nhở các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về sự cần thiết phải điều chỉnh liều lượng của thuốc kháng khuẩn cefepime ở bệnh nhân suy thận (thận). Đã có trường hợp một loại động kinh cụ thể được gọi là động kinh trạng thái không co giật liên quan đến việc sử dụng cefepime, chủ yếu ở những bệnh nhân suy thận không được điều chỉnh liều lượng thích hợp của cefepime. Các phần Cảnh báo và Đề phòng và Phản ứng có hại của nhãn cefepime đang được sửa đổi để làm nổi bật rủi ro này.
Sự thật về cefepime |
|
Các trường hợp động kinh trạng thái không co giật liên quan đến cefepime được ghi lại trong tài liệu y tế và đã được xác định trong cơ sở dữ liệu Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại (AERS) của FDA (xem Tóm tắt Dữ liệu bên dưới). Hầu hết các trường hợp xảy ra ở bệnh nhân suy thận không được điều chỉnh liều lượng thích hợp; tuy nhiên, một số trường hợp xảy ra ở những bệnh nhân được điều chỉnh liều lượng phù hợp với mức độ suy thận của họ. Trong phần lớn các trường hợp, cơn co giật có thể hồi phục và hết sau khi ngừng dùng cefepime và / hoặc sau khi chạy thận nhân tạo.
Để giảm thiểu nguy cơ co giật, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên điều chỉnh liều lượng cefepime ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin thấp hơn hoặc bằng 60 mL / phút (xem nhãn sản phẩm ). Nếu xảy ra co giật liên quan đến điều trị cefepime, cân nhắc việc ngừng cefepime hoặc điều chỉnh liều lượng thích hợp ở bệnh nhân suy thận.
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân và người chăm sóc
- Cefepime thường được sử dụng cho bệnh nhân nhập viện, tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể tiếp tục nhận cefepime tại nhà sau khi họ đã xuất viện.
- Những người chăm sóc nhận thấy các triệu chứng của chứng động kinh trạng thái không co giật ở bệnh nhân đang dùng cefepime nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức. Các triệu chứng của chứng động kinh trạng thái không co giật có thể bao gồm trạng thái tâm thần bị thay đổi, lú lẫn và giảm phản ứng.
- Bệnh nhân nên liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về cefepime.
- Bệnh nhân và người chăm sóc nên báo cáo các tác dụng phụ của cefepime cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
- Liều lượng của cefepime nên được điều chỉnh ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin thấp hơn hoặc bằng 60 mL / phút.
- Tình trạng động kinh không co giật đã được báo cáo khi dùng cefepime. Hầu hết các trường hợp xảy ra ở bệnh nhân suy thận mà liều lượng không được điều chỉnh thích hợp.
- Trong phần lớn các trường hợp, cơn co giật có thể hồi phục và hết sau khi ngừng cefepime và / hoặc sau khi chạy thận nhân tạo. Nếu bệnh nhân bị co giật trong khi điều trị bằng cefepime, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cân nhắc việc ngừng dùng cefepime hoặc điều chỉnh liều lượng thích hợp ở bệnh nhân suy thận.
- Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến cefepime cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.
Việc tìm kiếm cơ sở dữ liệu Hệ thống Báo cáo Sự kiện Bất lợi (AERS) của FDA, từ việc phê duyệt cefepime, vào năm 1996, đến tháng 2 năm 2012, đã xác định được 59 trường hợp động kinh tình trạng không co giật trong khi sử dụng cefepime; 56% các trường hợp này liên quan đến bệnh nhân> 65 tuổi (phạm vi: 7-95 tuổi) và 69% trong số 59 trường hợp liên quan đến bệnh nhân nữ. Rối loạn chức năng thận có ở 58/59 bệnh nhân (tình trạng thận không rõ ở một bệnh nhân). Ở 56/59 bệnh nhân, liều lượng cefepime không được điều chỉnh thích hợp cho người suy thận như khuyến cáo trong nhãn cefepime. Tình trạng động kinh không co giật được giải quyết ở 43 bệnh nhân. Trong số 16 bệnh nhân tử vong, có 13 trường hợp tử vong do bệnh xen kẽ (một bệnh khác phát cùng lúc). Trong số ba trường hợp tử vong còn lại, một liên quan đến một bệnh nhân bị bệnh hệ thống thần kinh trung ương và shunt não thất trong phúc mạc, người có hoạt động co giật liên tục sau khi ngừng cefepime. Trường hợp tử vong thứ hai xảy ra ở một bệnh nhân có nồng độ amoxicillin tăng cao đồng thời có thể góp phần gây co giật, và dữ liệu không đủ đã ngăn cản việc xác định nguyên nhân của cái chết thứ ba.
FDA cũng đã xem xét các báo cáo trường hợp và loạt trường hợp trong các tài liệu y tế. Nói chung, những bệnh nhân có dấu hiệu nhiễm độc thần kinh với cefepime từ 50 tuổi trở lên, có rối loạn chức năng thận cơ bản và thường không được điều chỉnh liều lượng thích hợp. Một số bệnh nhân có bệnh lý cơ bản của hệ thần kinh trung ương hoặc tiền sử co giật trước đó đã sử dụng các loại thuốc kháng khuẩn beta-lactam khác hoặc cephalosporin.
Comments
Post a Comment