Thông tin liên lạc về an toàn dược phẩm của FDA: Cập nhật về Đánh giá an toàn đang diễn ra đối với các chất chủ vận GnRH và Thông báo cho các nhà sản xuất thuốc vận chuyển GnRH để bổ sung thông tin an toàn mới cho việc ghi nhãn liên quan đến việc tăng nguy cơ mắc bệnh tiểu đường và một số bệnh tim mạch nhất định

 Thông báo An toàn

[10-20-2010] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thông báo cho các nhà sản xuất thuốc chủ vận Hormone giải phóng Gonadotropin (GnRH) về việc cần thêm thông tin an toàn mới vào phần Cảnh báo và Thận trọng trên nhãn thuốc. Thông tin mới này cảnh báo về việc gia tăng nguy cơ mắc bệnh tiểu đường và một số bệnh tim mạch (đau tim, đột tử do tim, đột quỵ) ở nam giới dùng các loại thuốc này để điều trị ung thư tuyến tiền liệt. Thông báo của FDA cho các nhà sản xuất thuốc chủ vận GnRH để bổ sung thông tin an toàn này dựa trên đánh giá của Cơ quan về một số nghiên cứu đã xuất bản 1-7 , được mô tả trong Đánh giá an toàn liên tục của Cơ quan về thuốc chủ vận GnRH và có thể tăng nguy cơ mắc bệnh tiểu đường và một số bệnh tim mạch, phát hành vào tháng 5 năm 2010.

Thuốc chủ vận GnRH được chấp thuận để điều trị các triệu chứng (điều trị giảm nhẹ) của ung thư tuyến tiền liệt giai đoạn cuối. Lợi ích của việc sử dụng chất chủ vận GnRH đối với các giai đoạn trước của ung thư tuyến tiền liệt chưa di căn (ung thư tuyến tiền liệt không di căn) vẫn chưa được xác định.

Mặc dù nguy cơ mắc bệnh tiểu đường và các bệnh tim mạch dường như thấp ở nam giới dùng thuốc chủ vận GnRH cho bệnh ung thư tuyến tiền liệt, nhưng điều quan trọng là các chuyên gia chăm sóc sức khỏe phải đánh giá bệnh nhân về các yếu tố nguy cơ mắc các bệnh này. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe phải luôn cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích và rủi ro của việc sử dụng thuốc chủ vận GnRH trước khi xác định phương pháp điều trị thích hợp cho bệnh ung thư tuyến tiền liệt.

Bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chủ vận GnRH nên được theo dõi định kỳ đường huyết và / hoặc hemoglobin glycosyl hóa (HbA1c). Nồng độ glucose trong máu tăng có thể biểu hiện sự phát triển của bệnh tiểu đường hoặc việc kiểm soát glucose trong máu trở nên tồi tệ hơn ở bệnh nhân tiểu đường. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe cũng nên theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng gợi ý sự phát triển của bệnh tim mạch và quản lý theo thực hành lâm sàng hiện hành.

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân

• Thuốc chủ vận GnRH được bán dưới dạng tên thương hiệu - Lupron, Zoladex, Trelstar, Viadur và Eligard.
• Trước khi nhận thuốc chủ vận GnRH, hãy cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn bị tiểu đường, bệnh tim, cơn đau tim hoặc đột quỵ trước đó, hoặc bất kỳ yếu tố nguy cơ tim mạch nào như huyết áp cao, cholesterol cao hoặc hút thuốc lá.
• Nếu bạn có bất kỳ lo lắng nào về việc nhận những loại thuốc này, hãy nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
• Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào do sử dụng chất chủ vận GnRH cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Hầu hết các nghiên cứu được FDA xem xét đều báo cáo nguy cơ gia tăng nhỏ, nhưng có ý nghĩa thống kê về bệnh tiểu đường và / hoặc các biến cố tim mạch ở bệnh nhân dùng thuốc chủ vận GnRH.
• Cân nhắc cẩn thận những lợi ích và rủi ro đã biết của thuốc chủ vận GnRH khi xác định phương pháp điều trị thích hợp cho bệnh ung thư tuyến tiền liệt.
• Theo dõi định kỳ đường huyết và / hoặc hemoglobin glycosyl hóa ở bệnh nhân dùng thuốc chủ vận GnRH.
• Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng gợi ý sự phát triển của bệnh tim mạch.
• Đảm bảo rằng các yếu tố nguy cơ tim mạch như hút thuốc lá, huyết áp cao, cholesterol cao, đường huyết cao và thừa cân được quản lý theo thực hành lâm sàng hiện hành.
• Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến chất chủ vận GnRH cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang này.

 
Tóm tắt dữ liệu

Quyết định của FDA thông báo cho các nhà tài trợ rằng thông tin an toàn mới được thêm vào liên quan đến tăng nguy cơ mắc bệnh tiểu đường và một số bệnh tim mạch vào phần Cảnh báo và Thận trọng trên nhãn thuốc cho chất chủ vận GnRH dựa trên đánh giá của Cơ quan về một số nghiên cứu đã xuất bản 1-7 và Lời khuyên Khoa học 8 được mô tả trong Đánh giá An toàn Đang tiến hành vào tháng 5 năm 2010 của Cơ quan về các chất chủ vận GnRH và có thể tăng nguy cơ mắc bệnh tiểu đường và một số bệnh tim mạch .

Người giới thiệu

1. Keating NL, O'Malley JO, Smith MR. Bệnh tiểu đường và bệnh tim mạch trong thời gian điều trị bằng phương pháp khử androgen đối với ung thư tuyến tiền liệt. J Clin Oncol . 2006; 24: 4448-4456.
2. Keating NL, O'Malley JO, Freedland SJ, Smith MR. Bệnh tiểu đường và bệnh tim mạch trong khi điều trị bằng phương pháp khử androgen: nghiên cứu quan sát về các Cựu chiến binh bị ung thư tuyến tiền liệt. J Natl Cancer Inst . 2010; 102: 39-46.
3. Tsai HK, D'Amico AV, Sadetsky N, Chen MH, Carroll PR. Liệu pháp khử androgen đối với ung thư tuyến tiền liệt khu trú và nguy cơ tử vong do tim mạch. J Natl Cancer Inst . 2007; 99: 1516-1524.
4. Saigal CS, Gore JL, Krupski TL, Hanley J, Schonlau M, Litwin MS, và dự án Bệnh tiết niệu ở Mỹ. Liệu pháp loại bỏ androgen làm tăng tỷ lệ mắc bệnh tim mạch ở nam giới bị ung thư tuyến tiền liệt. Bệnh ung thư . 2007; 110: 493-500.
5. Van Hemelrijck M, Garmo H, Holmberg L, Ingelsson E, Bratt O, Bill-Axelson A, et al. Nguy cơ tương đối và tuyệt đối của bệnh tim mạch ở nam giới bị ung thư tuyến tiền liệt: kết quả từ PCBaSe Thụy Điển dựa trên dân số. J Clin Oncol . 2010; 28: 3448-56.
6. Alibhai SMH, Duong-Hua M, Sutradhar R, Fleshner NE, Warde P, Cheung AM, et al. Tác động của liệu pháp khử androgen đối với bệnh tim mạch và tiểu đường. J Clin Oncol . 2009; 27: 3452-3458.
7. Efstathiou JA, Bae K, Shipley WU, Hanks GE, Pilepich MV, Sandler HM, Smith MR. Tỷ lệ tử vong tim mạch sau khi điều trị bằng cách loại bỏ androgen đối với ung thư tuyến tiền liệt tiến triển tại chỗ: RTOG 85-31. J Clin Oncol . 2008; 27: 92-99.
8. Levine GN, D'Amico AV, Berger P, Clark PE, Eckel RH, Keating NL, và cộng sự thay mặt cho Hội đồng Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ về Tim mạch Lâm sàng và Hội đồng Phòng ngừa và Dịch tễ học, Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ và Hiệp hội Tiết niệu Hoa Kỳ . Liệu pháp loại bỏ androgen trong ung thư tuyến tiền liệt và nguy cơ tim mạch: một cố vấn khoa học từ Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ, Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ và Hiệp hội Tiết niệu Hoa Kỳ: được Hiệp hội Ung thư Bức xạ Hoa Kỳ xác nhận. Sự lưu thông . 2010; 121: 833-840.