Thông tin liên lạc về an toàn thuốc của FDA: Đang tiến hành đánh giá an toàn của Stalevo (entacapone / carbidopa / levodopa) và khả năng phát triển của ung thư tuyến tiền liệt
[03-31-2010] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang đánh giá dữ liệu thử nghiệm lâm sàng có thể cho thấy rằng bệnh nhân dùng Stalevo, một loại thuốc điều trị bệnh Parkinson, có thể tăng nguy cơ phát triển ung thư tuyến tiền liệt. Trong thử nghiệm này, những bệnh nhân dùng Stalevo được so sánh với những người dùng carbidopa và levodopa (được bán dưới tên Sinemet), một loại thuốc kết hợp cũng được sử dụng để điều trị bệnh Parkinson.
Tại thời điểm này, việc xem xét Stalevo của FDA đang diễn ra và không có kết luận hoặc khuyến nghị mới nào về việc sử dụng loại thuốc này.
Stalevo chứa sự kết hợp của các thành phần hoạt tính entacapone, carbidopa và levodopa. Entacapone cũng có sẵn dưới dạng sản phẩm một thành phần được bán dưới tên thương hiệu Comtan. Cả Stalevo và Comtan đều được sử dụng để điều trị các triệu chứng của bệnh Parkinson.
Dữ liệu đang được xem xét là từ một thử nghiệm lâm sàng lâu dài gọi là S talevo R sự suy đoán i n D yskinesia E định giá - P arkinson của D isease (Stride-PD). STRIDE-PD đánh giá thời gian bắt đầu rối loạn vận động (khó kiểm soát vận động tự nguyện) ở bệnh nhân Parkinson dùng Stalevo so với những người chỉ dùng carbidopa / levodopa. Một phát hiện bất ngờ trong thử nghiệm là số lượng bệnh nhân dùng Stalevo bị ung thư tuyến tiền liệt nhiều hơn so với những người dùng carbidopa / levodopa.
Cơ quan đang khám phá những cách bổ sung để hiểu rõ hơn liệu Stalevo có thực sự làm tăng nguy cơ ung thư tuyến tiền liệt hay không. Các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng trước đây với thời gian ngắn hơn đánh giá Stalevo trong bệnh Parkinson đã không tìm thấy nguy cơ gia tăng ung thư tuyến tiền liệt (xem Tóm tắt dữ liệu bên dưới) và ung thư tuyến tiền liệt thường được chẩn đoán ở nam giới cùng tuổi với nam giới trong nhóm STRIDE- Thử nghiệm PD.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên biết về nguy cơ có thể xảy ra này và tuân theo các hướng dẫn hiện hành về tầm soát ung thư tuyến tiền liệt.
Bệnh nhân không nên ngừng dùng thuốc trừ khi được hướng dẫn bởi chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ.
Thông tin liên lạc này phù hợp với cam kết của FDA trong việc thông báo cho công chúng về quá trình đánh giá an toàn thuốc đang diễn ra của cơ quan này. Cơ quan sẽ cập nhật cho công chúng ngay sau khi đánh giá này hoàn tất.
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân
- FDA đã không kết luận rằng Stalevo làm tăng nguy cơ phát triển ung thư tuyến tiền liệt. Cơ quan vẫn đang xem xét các thông tin hiện có về mối quan tâm an toàn này.
- Đừng ngừng điều trị bằng Stalevo hoặc Comtan trừ khi được chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn yêu cầu.
- Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có thắc mắc về Stalevo hoặc Comtan.
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
- Trong thử nghiệm STRIDE-PD, có một số trường hợp ung thư tuyến tiền liệt cao hơn ở những người trong nhóm Stalevo so với những người trong nhóm carbidopa / levodopa.
- Các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng khác đánh giá Stalevo hoặc Comtan không tìm thấy nguy cơ gia tăng ung thư tuyến tiền liệt.
- FDA vẫn đang xem xét các thông tin hiện có và chưa kết luận rằng Stalevo làm tăng nguy cơ phát triển ung thư tuyến tiền liệt
- Thực hiện theo các khuyến cáo trong nhãn thuốc khi kê đơn Stalevo hoặc Comtan.
- Tiếp tục theo dõi bệnh nhân về sự phát triển của ung thư tuyến tiền liệt theo khuyến cáo của các hướng dẫn tầm soát ung thư tuyến tiền liệt hiện hành vì hầu hết nam giới dùng Stalevo hoặc Comtan nằm trong các nhóm tuổi thường mắc bệnh này nhất.
Thử nghiệm STRIDE-PD là một thử nghiệm lâm sàng đối chứng, ngẫu nhiên, mù đôi, được tiến hành tại 77 trung tâm ở 14 quốc gia, bao gồm 31 địa điểm ở Hoa Kỳ, từ tháng 9 năm 2004 đến tháng 11 năm 2008. thời gian bắt đầu rối loạn vận động (khó kiểm soát vận động tự nguyện) ở bệnh nhân Parkinson dùng Stalevo so với những người chỉ dùng carbidopa / levodopa. Tổng cộng 745 bệnh nhân mắc bệnh Parkinson đã được tham gia vào cuộc thử nghiệm và 541 người đã hoàn thành quá trình điều trị. Trong số những bệnh nhân đã hoàn thành điều trị, 265 bệnh nhân được dùng Stalevo và 276 được dùng carbidopa / levodopa. Điều trị kéo dài từ 2,6 năm đến 4 năm (thời gian trung bình: 2,7 năm). Tuổi trung bình của bệnh nhân trong thử nghiệm là khoảng 60 tuổi. Đa số đối tượng là người da trắng (95.
Tổng cộng có 467 nam giới được điều trị ngẫu nhiên trong thử nghiệm. Trong số những người được điều trị, số trường hợp ung thư tuyến tiền liệt ở những bệnh nhân thuộc nhóm Stalevo cao hơn so với những bệnh nhân ở nhóm carbidopa / levodopa. Cụ thể, 9 trong số 245 nam giới (3,7%, 95% Khoảng tin cậy: 1,69% - 6,86%) bị ung thư tuyến tiền liệt ở nhóm Stalevo so với 2 trong số 222 nam giới (0,9%) ở nhóm carbidopa / levodopa. Tỷ lệ mắc ung thư tuyến tiền liệt là 14 trường hợp / 1.000 bệnh nhân năm đối với Stalevo và 3,2 trường hợp / 1.000 bệnh nhân năm đối với carbidopa / levodopa. Tỷ lệ chênh lệch về sự xuất hiện của ung thư tuyến tiền liệt ở nam giới dùng Stalevo là 4,19 (Khoảng tin cậy 95%: 0,90– 19,63). Thời gian điều trị trước khi chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt ở nhóm được điều trị bằng Stalevo dao động từ 148 ngày đến 949 ngày (trung bình: 664 ngày).
STRIDE-PD là thử nghiệm lâm sàng dài hạn đầu tiên đánh giá Stalevo trong bệnh Parkinson. Các thử nghiệm lâm sàng trước đây với Stalevo không tìm thấy nguy cơ gia tăng ung thư tuyến tiền liệt. Hầu hết các thử nghiệm đánh giá loại thuốc này được tiến hành trong vòng chưa đầy một năm, trong khi STRIDE-PD được tiến hành trong khoảng thời gian 4 năm, với thời gian tiếp xúc trung bình là 2,7 năm.
Comments
Post a Comment