Thông tin liên lạc về An toàn Thuốc của FDA: Các nhãn thuốc hiện chứa các khuyến nghị cập nhật về việc sử dụng thích hợp các loại thuốc điều trị hen suyễn dạng hít tác dụng kéo dài được gọi là Thuốc chủ vận Beta-Agonists Tác dụng Dài (LABA)

-

 Thông báo An toàn

[06/02/2010] Beta-Agonists tác dụng lâu dài (LABA), một nhóm thuốc được sử dụng để điều trị bệnh hen suyễn và bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD), hiện có các khuyến nghị mới trong nhãn thuốc nhằm mục đích quảng bá việc sử dụng an toàn của chúng. trong điều trị bệnh hen suyễn. Các khuyến nghị mới không áp dụng cho việc sử dụng LABA để điều trị COPD.

Vào tháng 2 năm 2010, cơ quan này đã thông báo rằng họ yêu cầu các nhà sản xuất sửa đổi nhãn thuốc của họ vì làm tăng nguy cơ trầm trọng thêm các triệu chứng hen suyễn, dẫn đến nhập viện, ở bệnh nhân trẻ em và người lớn, cũng như tử vong ở một số bệnh nhân sử dụng LABA để điều trị. của bệnh hen suyễn (xem Truyền thông An toàn Thuốc của LABA tháng 2 năm 2010 ).

Các đề xuất mới trong trạng thái nhãn được cập nhật:

  • Chỉ sử dụng LABA mà không sử dụng thuốc kiểm soát hen suyễn lâu dài, chẳng hạn như corticosteroid dạng hít, được chống chỉ định (tuyệt đối không được khuyến cáo) trong điều trị hen suyễn.
  • LABA không nên được sử dụng cho những bệnh nhân hen suyễn được kiểm soát đầy đủ với corticosteroid dạng hít liều thấp hoặc trung bình.
  • LABA chỉ nên được sử dụng như một liệu pháp bổ sung cho những bệnh nhân bị hen suyễn hiện đang dùng nhưng không được kiểm soát đầy đủ bằng thuốc kiểm soát hen suyễn lâu dài, chẳng hạn như corticosteroid dạng hít.
  • Sau khi đạt được và duy trì kiểm soát hen suyễn, bệnh nhân nên được đánh giá định kỳ và bắt đầu điều trị theo từng bước (ví dụ: ngừng LABA), nếu có thể mà không mất kiểm soát hen suyễn, và bệnh nhân nên tiếp tục điều trị hen suyễn lâu dài. thuốc kiểm soát, chẳng hạn như corticosteroid dạng hít.
  • Bệnh nhân nhi và vị thành niên cần bổ sung LABA vào corticosteroid dạng hít nên sử dụng sản phẩm kết hợp có chứa cả corticosteroid dạng hít và LABA, để đảm bảo tuân thủ cả hai loại thuốc.

FDA tin rằng khi LABA được sử dụng theo các khuyến nghị nêu trên và trong nhãn thuốc đã được phê duyệt, lợi ích của LABA trong việc cải thiện các triệu chứng hen suyễn vượt trội hơn nguy cơ gia tăng các đợt cấp hen trầm trọng và tử vong do hen suyễn.

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân

  • Thuốc Agonists Beta Tác dụng Dài (LABA) không làm giảm các triệu chứng hen suyễn khởi phát đột ngột. Bạn nên luôn có một ống hít cứu hộ, chẳng hạn như ống hít albuterol, để điều trị các triệu chứng hen suyễn khởi phát đột ngột.
  • LABA không bao giờ được dùng một mình để điều trị bệnh hen suyễn.
  • Nếu bạn cần LABA cộng với thuốc kiểm soát hen suyễn lâu dài không có sẵn dưới dạng sản phẩm kết hợp, bạn nên làm việc với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của mình để đảm bảo rằng mỗi loại thuốc được dùng đúng cách.
  • Bạn nên đọc Hướng dẫn Thuốc cho LABA và nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về bất kỳ câu hỏi nào bạn có thể có về việc sử dụng LABA.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

  • Thuốc chủ vận beta tác dụng kéo dài (LABA) không nên bắt đầu ở bệnh nhân hen suyễn nặng.
  • Thảo luận với bệnh nhân và gia đình về các dấu hiệu cảnh báo của bệnh hen suyễn trở nên tồi tệ hơn và khuyên họ đi khám ngay nếu tình trạng của họ xấu đi.
  • LABA không làm giảm các triệu chứng hen suyễn khởi phát đột ngột. Một ống hít cứu hộ, chẳng hạn như ống hít albuterol, nên được kê đơn để điều trị các triệu chứng hen suyễn đột ngột.
  • Khuyến khích bệnh nhân, gia đình và người chăm sóc đọc Hướng dẫn Thuốc đi kèm với đơn thuốc LABA.
  • Ở những bệnh nhân trẻ em và thanh thiếu niên, những người cần bổ sung LABA vào một corticosteroid dạng hít, hãy kê đơn một sản phẩm corticosteroid dạng hít kết hợp - LABA. Sử dụng kết hợp sản phẩm sẽ giúp đảm bảo tuân thủ cả hai loại thuốc này.

FDA đã phê duyệt những người vận động beta tác dụng lâu dài

Thương hiệuThành phần hoạt chất LABAHoạt chất corticosteroidSử dụng được FDA chấp thuận  
Serevent DiskusSalmeterolKhông cóHen suyễn, COPD,
co thắt phế quản do tập thể dục
Foradil AerolizerFormoterolKhông cóHen suyễn, COPD, co thắt phế quản do tập thể dục
Foradil Certihaler *FormoterolKhông cóBệnh hen suyễn
Advair DiskusSalmeterolFluticasoneHen suyễn, COPD
Advair HFASalmeterolFluticasoneBệnh hen suyễn
SymbicortFormoterolBudesonideHen suyễn, COPD
BrovanaArformoterolKhông cóCOPD
PerforomistFormoterolKhông cóCOPD

* hiện không được tiếp thị ở Hoa Kỳ

Comments

Post a Comment

Popular posts from this blog

FDA cảnh báo nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng với các loại thuốc thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine)

-
  Thông báo An toàn [20-11-2013]    Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng khi sử dụng các chất thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine) .  Chúng tôi đã chấp thuận các thay đổi đối với nhãn thuốc để phản ánh những sự kiện nghiêm trọng này và cập nhật các khuyến nghị của chúng tôi về việc sử dụng các tác nhân này.  Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tránh sử dụng các loại thuốc này ở những bệnh nhân có dấu hiệu hoặc triệu chứng của đau thắt ngực không ổn định hoặc tim mạch không ổn định, vì những bệnh nhân này có thể có nhiều nguy cơ bị các phản ứng có hại nghiêm trọng về tim mạch.    Lexiscan và Adenoscan được FDA chấp thuận để sử dụng trong các thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim ở những bệnh nhân không thể tập thể dục đầy đủ.  Lexiscan và Adenoscan giúp xác định bệnh mạch vành....
Read more

FDA đang điều tra nguy cơ tử vong có thể gia tăng với thuốc điều trị ung thư hạch Ukoniq (umbralisib)

-
  2-3-2022 Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang điều tra khả năng gia tăng nguy cơ tử vong với thuốc điều trị ung thư Ukoniq (umbralisib) được phê duyệt để điều trị hai loại ung thư bạch huyết cụ thể, là loại ung thư ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch của cơ thể.  Chúng tôi xác định rằng những phát hiện ban đầu từ một thử nghiệm lâm sàng đánh giá Ukoniq để điều trị một loại ung thư liên quan cho thấy nguy cơ tử vong có thể gia tăng ở những bệnh nhân dùng thuốc.  Do mức độ nghiêm trọng của mối quan tâm an toàn này và sự tương đồng giữa hai loại ung thư mà loại thuốc này được phê duyệt và loại ung thư đã được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi cảnh báo cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng chúng tôi đang đánh giá lại rủi ro này chống lại lợi ích của Ukoniq đối với các mục đích sử dụng đã được phê duyệt. Chúng tôi đang tiếp tục đánh giá kết quả từ thử nghiệm lâm sàng mang tên UNITY.  F...
Read more

FDA cảnh báo về liệu pháp tế bào gốc

-
Image
  Một số bệnh nhân có thể dễ bị tổn thương bởi các phương pháp điều trị tế bào gốc bất hợp pháp và có khả năng gây hại. Các nhà nghiên cứu hy vọng một ngày nào đó tế bào gốc sẽ có hiệu quả trong việc điều trị nhiều tình trạng y tế và bệnh tật.  Nhưng các phương pháp điều trị bằng tế bào gốc chưa được chứng minh có thể không an toàn — vì vậy hãy tìm hiểu tất cả các thông tin thực tế nếu bạn đang cân nhắc bất kỳ phương pháp điều trị nào. Tế bào gốc đã được gọi là tất cả mọi thứ từ chữa bệnh cho đến phương pháp điều trị kỳ diệu.  Nhưng đừng tin vào những lời quảng cáo thổi phồng.  Một số nhà cung cấp vô đạo đức cung cấp các sản phẩm tế bào gốc chưa được phê duyệt và chưa được chứng minh.  Vì vậy, hãy cẩn thận với các quy trình nguy hiểm tiềm ẩn — và xác nhận những gì thực sự được cung cấp trước khi bạn xem xét  bất kỳ  phương pháp điều trị  nào  . Sự thật: Liệu pháp tế bào gốc có thể mang lại tiềm năng điều trị các bệnh hoặc tình trạng mà ít phư...
Read more