Thông tin liên lạc về an toàn thuốc của FDA: Cập nhật đánh giá an toàn của Hormone tăng trưởng tái tổ hợp ở người (somatropin) và có thể tăng nguy cơ tử vong

 Cập nhật đánh giá an toàn này nằm sau Thông tin liên lạc về an toàn dược phẩm của FDA: Đang tiến hành đánh giá an toàn đối với Hormone tăng trưởng tái tổ hợp ở người (somatropin) và nguy cơ tử vong có thể gia tăng vào ngày 22/12/2010.

[8-4-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cập nhật cho công chúng về việc đánh giá an toàn liên tục đối với hormone tăng trưởng tái tổ hợp ở người (somatropin) và nguy cơ tử vong có thể gia tăng. Vào tháng 12 năm 2010, FDA đã ban hành Thông báo An toàn Thuốc để thông báo cho công chúng rằng họ đang xem xét kết quả từ một nghiên cứu được thực hiện ở Pháp - nghiên cứu Santé Adulte GH Enfant (SAGhE) - và các thông tin hiện có khác về nguy cơ tiềm ẩn này. FDA đã xác định rằng, tại thời điểm này, bằng chứng liên quan đến hormone tăng trưởng tái tổ hợp ở người và tăng nguy cơ tử vong là không thể kết luận. 

Trong phân tích của mình về nghiên cứu SAGhE, FDA đã xác định một số điểm yếu của thiết kế nghiên cứu làm hạn chế khả năng diễn giải của kết quả nghiên cứu. FDA cũng đã xem xét các tài liệu y tế, 1 -4 cũng như các báo cáo từ Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của Cơ quan (AERS). Các nguồn dữ liệu bổ sung này không cung cấp bằng chứng gợi ý về mối liên hệ giữa hormone tăng trưởng tái tổ hợp ở người và tăng nguy cơ tử vong. 

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân nên tiếp tục kê đơn và sử dụng hormone tăng trưởng tái tổ hợp ở người theo các khuyến nghị được ghi trên nhãn. 

FDA đang tiếp tục xem xét vấn đề an toàn này và dự kiến ​​sẽ nhận được thêm dữ liệu từ nghiên cứu SAGhE vào mùa Xuân năm 2012. FDA sẽ cập nhật cho công chúng khi có thông tin mới.

Người giới thiệu 

1. Mills JL, Schonberger LB, Wysowski DK, Brown P, Durako SJ, Cox C, et al. Tỷ lệ tử vong trong thời gian dài ở Hoa Kỳ về nhóm người nhận hormone tăng trưởng có nguồn gốc từ tuyến yên. J Nhi khoa . 2004; 144: 430-6.
2. Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, Preece MA. Nguy cơ ung thư ở bệnh nhân được điều trị bằng hormone tăng trưởng tuyến yên ở người ở Anh, 1959-85: một nghiên cứu thuần tập. Cây thương . 2002; 360: 273-7.
3. Bell J, Parker KL, Swinford RD, Hoffman AR, Maneatis T, Lippe B. Tính an toàn lâu dài của hormone tăng trưởng tái tổ hợp ở trẻ em. J Clin Endocrinol Metab . 2010; 95: 167-77.
4. Barton JS, Cullen S, Hindmarsh PC, Brook CG, Preece MA. Điều trị hormone tăng trưởng ở người thấp lùn vô căn: phân tích sơ bộ các tác động lên tim mạch. Acta Paediatr Suppl . Năm 1992; 383: 35-8.