Thông tin liên lạc về an toàn thuốc của FDA: Nhịp tim bất thường có thể liên quan đến việc sử dụng Zofran (ondansetron)

-

 FDA đã ban hành thông tin mới về vấn đề an toàn này, xem Thông tin liên lạc về an toàn dược phẩm của FDA phát hành ngày 6-29-2012

Thông báo an toàn Thông
tin bổ sung cho bệnh nhân
Thông tin bổ sung dành cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe
Tóm tắt dữ liệu

Thông báo An toàn

[15-09-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang thông báo cho công chúng về một cuộc đánh giá an toàn đang diễn ra của thuốc chống buồn nôn Zofran (ondansetron, ondansetron hydrochloride và các thuốc gốc của chúng). Ondansetron có thể làm tăng nguy cơ phát triển những thay đổi bất thường trong hoạt động điện của tim, có thể dẫn đến nhịp tim bất thường có khả năng gây tử vong.

Sự thật về Zofran (ondansetron và ondansetron hydrochloride)

  • Được sử dụng để ngăn ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị ung thư, xạ trị và phẫu thuật.
  • Nằm trong nhóm thuốc được gọi là thuốc đối kháng thụ thể 5-HT3. Hoạt động bằng cách ngăn chặn hoạt động của serotonin, một chất tự nhiên có thể gây buồn nôn và nôn. 1
  • Có dạng viên nén 4 mg và 8 mg, viên nén phân hủy bằng miệng 4 mg và 8 mg, và dung dịch uống (4 mg / 5 mL). Cũng có sẵn dưới dạng tiêm để tiêm tĩnh mạch (2 mg / mL).

Những thay đổi trong hoạt động điện của tim (kéo dài khoảng QT của điện tâm đồ [ECG]) - xem Tóm tắt dữ liệu bên dưới - có thể dẫn đến nhịp tim bất thường và có khả năng gây tử vong (bao gồm cả Torsade de Pointes). Những bệnh nhân có nguy cơ đặc biệt phát triển Torsade bao gồm những người có bệnh tim tiềm ẩn, chẳng hạn như hội chứng QT dài bẩm sinh, những người có khuynh hướng giảm nồng độ kali và magiê trong máu và những người đang dùng các loại thuốc khác dẫn đến kéo dài QT. 

FDA đã xem xét tất cả các thông tin hiện có và đang thực hiện các thay đổi tạm thời đối với nhãn thuốc. Nhà sản xuất Zofran (GlaxoSmithKline) đang được yêu cầu thực hiện một nghiên cứu QT kỹ lưỡng để đánh giá khả năng kéo dài khoảng QT của thuốc. Kết quả từ nghiên cứu này dự kiến ​​sẽ có vào mùa hè năm 2012. Các thay đổi nhãn bổ sung có thể dẫn đến sau khi thông tin bổ sung đã được xem xét. 

Nhãn thuốc Zofran (ondansetron) đã chứa thông tin về khả năng kéo dài QT. Các nhãn đang được sửa đổi để bao gồm một cảnh báo tránh sử dụng ở những bệnh nhân mắc hội chứng QT dài bẩm sinh vì những bệnh nhân này có nguy cơ đặc biệt với Torsade. Ngoài ra, các khuyến cáo về theo dõi điện tâm đồ ở những bệnh nhân có bất thường về điện giải (ví dụ, hạ kali máu hoặc hạ kali máu), suy tim sung huyết, loạn nhịp tim, hoặc ở những bệnh nhân đang dùng các thuốc khác có thể dẫn đến kéo dài QT, được ghi trên nhãn.

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân

  • Đừng ngừng dùng Zofran (ondansetron) mà không nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
  • Thảo luận bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về Zofran (ondansetron) với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
  • Trong khi dùng Zofran (ondansetron), chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn đôi khi có thể yêu cầu đo điện tâm đồ (ECG, EKG) để theo dõi nhịp tim và nhịp tim của bạn.
  • Tìm kiếm sự chăm sóc ngay lập tức nếu bạn cảm thấy nhịp tim không đều, khó thở, chóng mặt hoặc ngất xỉu trong khi dùng Zofran (ondansetron).
  • Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào bạn gặp phải cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe 

  • Thay đổi điện tâm đồ bao gồm kéo dài khoảng QT đã được thấy ở những bệnh nhân dùng Zofran (ondansetron). Ngoài ra, Torsade de Pointes, một nhịp tim bất thường, đã được báo cáo ở một số bệnh nhân dùng ondansetron.
  • Nên tránh sử dụng Zofran (ondansetron) ở những bệnh nhân mắc hội chứng QT dài bẩm sinh.
  • Theo dõi điện tâm đồ được khuyến cáo ở những bệnh nhân có bất thường về điện giải (ví dụ, hạ kali máu hoặc hạ kali máu), suy tim sung huyết, loạn nhịp tim hoặc bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT.
  • Khuyên bệnh nhân liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe ngay lập tức nếu họ gặp các dấu hiệu và triệu chứng của nhịp tim hoặc nhịp tim bất thường trong khi dùng Zofran (ondansetron).
  • Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến Zofran (ondansetron) cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.

Tóm tắt dữ liệu

Trước đây FDA đã lưu ý những lo ngại về an toàn tim mạch cho rằng Zofran (ondansetron) có thể gây kéo dài QT, có thể dẫn đến nhịp tim nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong được gọi là Torsade de Pointes. Ngoài ra, có những bài báo được xuất bản trong các tài liệu y tế mô tả kéo dài khoảng QT bằng ondansetron hoặc droperidol. 2-4

FDA hiện đang bổ sung một cảnh báo mới để tránh sử dụng ondansetron ở những bệnh nhân mắc hội chứng QT dài bẩm sinh vì những bệnh nhân này có nguy cơ đặc biệt phát triển Torsade. Các phiên bản trước của nhãn ondansetron bao gồm cảnh báo về sự thay đổi khoảng ECG (kéo dài khoảng QT). Các khuyến nghị bổ sung để theo dõi điện tâm đồ ở những bệnh nhân có bất thường về điện giải (ví dụ, hạ kali máu hoặc hạ kali máu), suy tim sung huyết, loạn nhịp tim, hoặc ở những bệnh nhân đang dùng các thuốc khác có thể dẫn đến kéo dài QT, đang được thêm vào nhãn thuốc ondansetron. 

Để xác định rõ hơn nguy cơ này, FDA yêu cầu GlaxoSmithKline thực hiện một nghiên cứu QT kỹ lưỡng để xác định mức độ mà Zofran (ondansetron) có thể gây ra kéo dài khoảng QT. FDA sẽ tiếp tục đánh giá tất cả các dữ liệu có sẵn hỗ trợ tính an toàn và hiệu quả của ondansetron và sẽ cập nhật cho công chúng khi có thêm thông tin.

Người giới thiệu

  1. Trung tâm Thông tin Công nghệ Sinh học Quốc gia. Thư viện Y khoa Quốc gia Hoa Kỳ. PubMed Thuốc & Chất bổ sung Chuyên khảo Ondansetron. Có tại: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/meds/a601209.html . Truy cập ngày 10 tháng 9 năm 2011.
  2. Charbit và cộng sự. Kéo dài khoảng QT do Droperidol và ondansetron. Gây mê hồi sức 2008; 109 (2): 206-212.
  3. Charbit và cộng sự. Kéo dài khoảng QTc sau khi điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật bằng droperidol hoặc ondansetron. Gây mê hồi sức 2005; 102 (6): 1094-1100.
  4. Nathan và cộng sự. Hệ lụy của việc gây mê ở trẻ em mắc hội chứng QT dài. Gây mê và Giảm đau 2011; 112 (5): 1163-1168.

Comments

Post a Comment

Popular posts from this blog

FDA cảnh báo nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng với các loại thuốc thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine)

-
  Thông báo An toàn [20-11-2013]    Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng khi sử dụng các chất thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine) .  Chúng tôi đã chấp thuận các thay đổi đối với nhãn thuốc để phản ánh những sự kiện nghiêm trọng này và cập nhật các khuyến nghị của chúng tôi về việc sử dụng các tác nhân này.  Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tránh sử dụng các loại thuốc này ở những bệnh nhân có dấu hiệu hoặc triệu chứng của đau thắt ngực không ổn định hoặc tim mạch không ổn định, vì những bệnh nhân này có thể có nhiều nguy cơ bị các phản ứng có hại nghiêm trọng về tim mạch.    Lexiscan và Adenoscan được FDA chấp thuận để sử dụng trong các thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim ở những bệnh nhân không thể tập thể dục đầy đủ.  Lexiscan và Adenoscan giúp xác định bệnh mạch vành....
Read more

FDA đang điều tra nguy cơ tử vong có thể gia tăng với thuốc điều trị ung thư hạch Ukoniq (umbralisib)

-
  2-3-2022 Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang điều tra khả năng gia tăng nguy cơ tử vong với thuốc điều trị ung thư Ukoniq (umbralisib) được phê duyệt để điều trị hai loại ung thư bạch huyết cụ thể, là loại ung thư ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch của cơ thể.  Chúng tôi xác định rằng những phát hiện ban đầu từ một thử nghiệm lâm sàng đánh giá Ukoniq để điều trị một loại ung thư liên quan cho thấy nguy cơ tử vong có thể gia tăng ở những bệnh nhân dùng thuốc.  Do mức độ nghiêm trọng của mối quan tâm an toàn này và sự tương đồng giữa hai loại ung thư mà loại thuốc này được phê duyệt và loại ung thư đã được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi cảnh báo cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng chúng tôi đang đánh giá lại rủi ro này chống lại lợi ích của Ukoniq đối với các mục đích sử dụng đã được phê duyệt. Chúng tôi đang tiếp tục đánh giá kết quả từ thử nghiệm lâm sàng mang tên UNITY.  F...
Read more

FDA cảnh báo về liệu pháp tế bào gốc

-
Image
  Một số bệnh nhân có thể dễ bị tổn thương bởi các phương pháp điều trị tế bào gốc bất hợp pháp và có khả năng gây hại. Các nhà nghiên cứu hy vọng một ngày nào đó tế bào gốc sẽ có hiệu quả trong việc điều trị nhiều tình trạng y tế và bệnh tật.  Nhưng các phương pháp điều trị bằng tế bào gốc chưa được chứng minh có thể không an toàn — vì vậy hãy tìm hiểu tất cả các thông tin thực tế nếu bạn đang cân nhắc bất kỳ phương pháp điều trị nào. Tế bào gốc đã được gọi là tất cả mọi thứ từ chữa bệnh cho đến phương pháp điều trị kỳ diệu.  Nhưng đừng tin vào những lời quảng cáo thổi phồng.  Một số nhà cung cấp vô đạo đức cung cấp các sản phẩm tế bào gốc chưa được phê duyệt và chưa được chứng minh.  Vì vậy, hãy cẩn thận với các quy trình nguy hiểm tiềm ẩn — và xác nhận những gì thực sự được cung cấp trước khi bạn xem xét  bất kỳ  phương pháp điều trị  nào  . Sự thật: Liệu pháp tế bào gốc có thể mang lại tiềm năng điều trị các bệnh hoặc tình trạng mà ít phư...
Read more