Thông tin liên lạc về An toàn Thuốc của FDA: Cập nhật Đánh giá An toàn của Abacavir và nguy cơ đau tim tăng có thể xảy ra

 Thông báo An toàn

[03-01-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cập nhật cho công chúng về việc đánh giá an toàn liên tục của abacavir và nguy cơ đau tim có thể gia tăng. Abacavir là một loại thuốc kháng vi-rút được sử dụng kết hợp với các loại thuốc kháng vi-rút khác để điều trị nhiễm HIV-1. Các loại thuốc hiện có chứa abacavir bao gồm Ziagen, Trizivir và Epzicom.

Đã có thông tin mâu thuẫn về khả năng tăng nguy cơ đau tim khi điều trị bằng abacavir. Tăng nguy cơ đau tim (nhồi máu cơ tim hoặc MI) đã được thấy trong một số nghiên cứu quan sát và một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng (RCT) với abacavir. Tuy nhiên, nguy cơ đau tim tăng lên chưa được thấy trong các RCT khác và cơ sở dữ liệu an toàn do nhà sản xuất thuốc duy trì.

FDA đã tiến hành phân tích tổng hợp 26 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên đánh giá abacavir. Phân tích tổng hợp này không cho thấy tăng nguy cơ NMCT liên quan đến việc sử dụng abacavir. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tiếp tục kê đơn abacavir theo nhãn chuyên môn. Bệnh nhân không nên ngừng dùng abacavir mà không nói chuyện trước với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ.

FDA sẽ tiếp tục thông báo cho công chúng bất kỳ thông tin an toàn mới nào khi có sẵn.

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân

• Đừng ngừng dùng abacavir mà không nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
• Thảo luận bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về abacavir với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
• Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào bạn gặp phải cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp “Liên hệ với chúng tôi” ở cuối trang.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Tiếp tục kê đơn abacavir theo nhãn chuyên môn.
• Cần biết rằng có dữ liệu mâu thuẫn về việc điều trị bằng abacavir có làm tăng nguy cơ mắc NMCT hay không. Tuy nhiên, phân tích tổng hợp gần đây của FDA về 26 RCT không tìm thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về các biến cố MI giữa bệnh nhân dùng abacavir và những người không dùng.
• Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến abacavir cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp “Liên hệ với chúng tôi” ở cuối trang.

Tóm tắt dữ liệu

Mục tiêu chính của FDA là khám phá mối liên quan của abacavir với MI. Một cuộc tìm kiếm tài liệu đã được thực hiện giữa bốn cơ sở dữ liệu (International Pharmaceutical Abstracts [IPA], Intelos, Embase và Scopus) cho tất cả các thử nghiệm lâm sàng bao gồm một nhánh điều trị ngẫu nhiên bằng abacavir. FDA đã xem xét thủ công các kết quả tìm kiếm để xác định RCTs đáp ứng các tiêu chí sau: được tiến hành ở người lớn, cỡ mẫu lớn hơn 50 đối tượng, tình trạng thử nghiệm đã hoàn thành, không phải là thử nghiệm dược động học và không được tiến hành ở Châu Phi. FDA đã loại trừ các thử nghiệm được tiến hành trongChâu phibởi vì mối quan tâm chính là các sự kiện MI và người ta cho rằng tình trạng bệnh HIV, các yếu tố nguy cơ đồng thời, tuổi thọ dự kiến ​​và khả năng tiếp cận với dịch vụ chăm sóc y tế có thể khác nhau trong quần thể thử nghiệm lâm sàng ở châu Phi so với quần thể trong thử nghiệm từ các nghiên cứu được thực hiện ở nơi khác. Phương pháp Mantel-Haenszel, với chênh lệch rủi ro, tỷ lệ chênh lệch (OR) và khoảng tin cậy (CI) 95%, được sử dụng cho phân tích sơ cấp dựa trên các tóm tắt ở mức thử nghiệm; đơn vị phân tích là chủ đề, và yếu tố phân tầng là thử nghiệm. Đối với các thử nghiệm với nhiều hơn hai nhánh, nhóm abacavir và nhóm không abacavir được so sánh.

Dữ liệu từ 26 RCT được tiến hành từ năm 1996 đến 2010 (16 thử nghiệm từ cơ sở dữ liệu nhà sản xuất thuốc, 5 thử nghiệm từ Nhóm Thử nghiệm Lâm sàng AIDS (ACTG) và 5 từ các trung tâm học thuật được đưa vào phân tích tổng hợp do FDA thực hiện. Kết quả MI đã được báo cáo cho 9868 đối tượng ngẫu nhiên nhận phác đồ điều trị ARV bao gồm abacavir hoặc phác đồ thuốc so sánh không chứa abacavir. từ 4840 đối tượng được chọn ngẫu nhiên sang chế độ không sử dụng abacavir. Không phát hiện thấy mối liên quan có ý nghĩa thống kê giữa NMCT và chế độ có chứa abacavir (Mantel-Haenszel OR 1,02, KTC 95% 0,56 - 1,84). Để xem lại phân tích tổng hợp này, xem http://www.retroconference.org/2011/Abstracts/42436.htm