Thông tin liên lạc về an toàn thuốc của FDA: FDA yêu cầu thay đổi nhãn để cảnh báo nguy cơ có thể gây tổn thương thần kinh vĩnh viễn do thuốc kháng khuẩn fluoroquinolone uống hoặc tiêm

 Thông báo An toàn

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has required the drug labels and Medication Guides for all fluoroquinolone antibacterial drugs be updated to better describe the serious side effect of peripheral neuropathy. This serious nerve damage potentially caused by fluoroquinolones (see Table for a list) may occur soon after these drugs are taken and may be permanent.

Nguy cơ mắc bệnh thần kinh ngoại biên chỉ xảy ra với các fluoroquinolon được dùng bằng đường uống hoặc đường tiêm. Các loại thuốc fluoroquinolon được chấp thuận bao gồm levofloxacin (Levaquin), ciprofloxacin (Cipro), moxifloxacin (Avelox), norfloxacin (Noroxin), ofloxacin (Floxin) và gemifloxacin (Factive). Các công thức fluoroquinolon tại chỗ, bôi lên tai hoặc mắt, không được biết là có liên quan đến nguy cơ này.

Nếu bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng của bệnh thần kinh ngoại biên, nên ngừng dùng fluoroquinolon và chuyển bệnh nhân sang một loại thuốc kháng khuẩn khác, không phải fluoroquinolon, trừ khi lợi ích của việc tiếp tục điều trị bằng fluoroquinolon lớn hơn nguy cơ. Bệnh thần kinh ngoại biên là một chứng rối loạn thần kinh xảy ra ở tay hoặc chân. Các triệu chứng bao gồm đau, bỏng rát, ngứa ran, tê, yếu hoặc thay đổi cảm giác khi chạm nhẹ, đau hoặc nhiệt độ hoặc cảm giác về vị trí của cơ thể. Nó có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị bằng fluoroquinolon và có thể kéo dài hàng tháng đến hàng năm sau khi ngừng thuốc hoặc kéo dài vĩnh viễn. Bệnh nhân sử dụng fluoroquinolones phát triển bất kỳ triệu chứng nào của bệnh thần kinh ngoại biên nên báo cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ ngay lập tức.

FDA sẽ tiếp tục đánh giá mức độ an toàn của các loại thuốc thuộc nhóm fluoroquinolone và sẽ thông báo lại với công chúng nếu có thêm thông tin.

Sự thật về nhóm thuốc fluoroquinolone

• Thuốc kháng khuẩn đã được phê duyệt để điều trị hoặc phòng ngừa một số bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn.
• Khoảng 23,1 triệu bệnh nhân nhận được đơn thuốc cấp phát cho một sản phẩm fluoroquinolon uống từ các nhà thuốc bán lẻ ngoại trú trong năm 2011. Bệnh nhân nhận đơn thuốc được phân phát cho ciprofloxacin, levofloxacin hoặc moxifloxacin chiếm 70%, 28% và 9% tổng số bệnh nhân tương ứng, trong năm 2011. Gemifloxacin, ofloxacin và norfloxacin, mỗi loại chỉ chiếm dưới 1% tổng số bệnh nhân trong năm 2011. 1
• Trong phạm vi bệnh viện, có khoảng 3,8 triệu bệnh nhân được thanh toán cho một sản phẩm fluoroquinolone dạng tiêm trong năm 2011. Levofloxacin, ciprofloxacin và moxifloxacin lần lượt chiếm 63%, 28% và 13% tổng số bệnh nhân duy nhất, trong năm 2011; hóa đơn bệnh viện cho ofloxacin không được ghi lại. 2

Thông tin thêm cho Người tiêu dùng & Cha mẹ / Người chăm sóc

• Nếu bạn đang dùng thuốc fluoroquinolone (xem Bảng để biết danh sách) bằng đường uống hoặc đường tiêm, hãy biết rằng thuốc có thể gây ra các triệu chứng ở tay hoặc chân như đau, rát, ngứa ran, tê, yếu hoặc thay đổi cảm giác với ánh sáng cảm ứng, đau hoặc nhiệt độ. Những triệu chứng này có thể xuất hiện sớm trong quá trình điều trị và có thể là vĩnh viễn.
• Liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn dùng một loại thuốc fluoroquinolone và gặp bất kỳ triệu chứng nào ở trên; Có thể cần phải ngừng fluoroquinolone và dùng một loại thuốc kháng khuẩn khác, nhưng đừng làm như vậy mà không nói chuyện trước với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
• Đọc kỹ Hướng dẫn sử dụng thuốc đi kèm với đơn thuốc fluoroquinolone của bạn.
• Thảo luận bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về thuốc fluoroquinolone với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
• Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào mà bạn gặp phải cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của mình và chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.

Thêm thông tin cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Đảm bảo rằng bệnh nhân của bạn biết liên hệ với bạn nếu họ phát triển các triệu chứng của bệnh thần kinh ngoại biên.
• Đảm bảo rằng bệnh nhân của bạn nhận được Hướng dẫn sử dụng thuốc với mọi đơn thuốc.
• Nếu bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng của bệnh thần kinh ngoại biên, nên ngừng dùng fluoroquinolon và dùng thuốc kháng khuẩn thay thế không phải fluoroquinolon, trừ khi lợi ích của việc tiếp tục điều trị bằng fluoroquinolon lớn hơn nguy cơ.
• Báo cáo các phản ứng có hại liên quan đến fluoroquinolones cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.

Tóm tắt dữ liệu

Bệnh thần kinh ngoại biên là một nguy cơ đã được xác định của fluroquinolones và đã được thêm vào phần Cảnh báo hoặc Cảnh báo và Thận trọng của tất cả các nhãn thuốc fluoroquinolone dùng đường toàn thân (uống và tiêm) vào năm 2004. Nguy cơ mắc bệnh thần kinh ngoại biên cũng được mô tả trong Hướng dẫn sử dụng thuốc cho các sản phẩm này . FDA đã tiếp tục nhận được các báo cáo về bệnh thần kinh ngoại vi ngay cả sau khi phản ứng có hại được thêm vào nhãn thuốc fluoroquinolone. Kết quả đánh giá gần đây của FDA về cơ sở dữ liệu Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại (AERS) chỉ ra rằng mặc dù nguy cơ mắc bệnh thần kinh ngoại biên được mô tả trong nhãn thuốc của từng loại fluoroquinolon toàn thân được bán trên thị trường, nhưng nguy cơ khởi phát nhanh tiềm ẩn và nguy cơ kéo dài không được mô tả đầy đủ.

Tổng quan AERS gần đây đã đánh giá các trường hợp bệnh thần kinh ngoại biên liên quan đến fluoroquinolon với hậu quả là “khuyết tật”, được báo cáo trong khoảng thời gian từ ngày 1 tháng 1 năm 2003 đến ngày 1 tháng 8 năm 2012. Đánh giá cho thấy mối liên quan tiếp tục giữa việc sử dụng fluoroquinolon và tình trạng vô hiệu hóa bệnh thần kinh ngoại vi. Tuy nhiên, vì AERS là một hệ thống báo cáo tự phát nên không thể tính được tỷ lệ mắc bệnh thần kinh ngoại biên, đặc biệt là tổn thương vĩnh viễn ở những bệnh nhân tiếp xúc với các loại thuốc này. Khởi phát bệnh thần kinh ngoại biên sau khi bắt đầu điều trị bằng fluoroquinolon rất nhanh, thường trong vài ngày. Ở một số bệnh nhân, các triệu chứng vẫn tiếp diễn trong hơn một năm mặc dù đã ngừng sử dụng fluoroquinolone. Một số bệnh nhân được tiếp tục dùng thuốc fluoroquinolone mặc dù đã xuất hiện các triệu chứng đau thần kinh.

FDA đã không xác định được bất kỳ yếu tố nguy cơ cụ thể nào đối với sự phát triển của bệnh thần kinh ngoại vi. Bệnh lý thần kinh ngoại biên dường như không liên quan đến độ bão hòa của liệu pháp hoặc tuổi của bệnh nhân.

FDA đã yêu cầu các nhà sản xuất thuốc fluoroquinolone dùng toàn thân phải sửa đổi nhãn thuốc (phần Cảnh báo / Biện pháp phòng ngừa và Cảnh báo và Thận trọng) và Hướng dẫn sử dụng thuốc. Những thay đổi về nhãn này là để mô tả rõ hơn nguy cơ mắc bệnh thần kinh ngoại vi liên quan đến nhóm fluoroquinolon toàn thân. Nếu bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng của bệnh thần kinh ngoại biên, nên ngừng dùng fluoroquinolon và điều trị bệnh nhân bằng một loại thuốc kháng khuẩn thay thế không phải fluoroquinolon, trừ khi lợi ích của việc tiếp tục điều trị bằng fluoroquinolon lớn hơn nguy cơ.

Bảng Danh Mục

Tên chung	Có trong tên thương hiệu
levofloxacin	Levaquin
ciprofloxacin	Cipro
moxifloxacin	Avelox
norfloxacin	Noroxin
ofloxacin	Floxin
gemifloxacin	Factive

Người giới thiệu

1. IMS Health Vector One®, Trình theo dõi Tổng số Bệnh nhân Quốc gia. Trích tháng 7 năm 2012
2. ICHARUS®. Trích tháng 7 năm 2012.