Thông tin liên lạc về an toàn thuốc của FDA: Các khuyến nghị về liều lượng mới để ngăn ngừa quá liều Valcyte (valganciclovir) tiềm ẩn ở bệnh nhân cấy ghép trẻ em

 Thông báo An toàn

[09-15-2010] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) sẽ thông báo cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về các khuyến nghị dùng thuốc mới dành cho trẻ em đối với viên nén và dung dịch uống Valcyte (valganciclovir hydrochloride). Thay đổi này đang được thực hiện để ngăn ngừa quá liều valganciclovir tiềm ẩn ở trẻ em có trọng lượng cơ thể thấp, diện tích bề mặt cơ thể thấp và creatinin huyết thanh dưới mức bình thường.

Các khuyến nghị về liều lượng sửa đổi đang được cập nhật để bao gồm giới hạn trên về độ thanh thải creatinin được tính toán bằng cách sử dụng công thức Schwartz đã sửa đổi, được sử dụng để tính toán liều dùng cho trẻ em của Valcyte.

Valganciclovir là một loại thuốc kháng vi-rút có thể hiệu quả để phòng ngừa bệnh cytomegalovirus (CMV) ở trẻ em từ 4 tháng đến 16 tuổi đã trải qua ghép thận hoặc tim. Cytomegalovirus là một thành viên của một nhóm vi rút loại herpes có thể gây bệnh ở các bộ phận khác nhau của cơ thể. 1 Bệnh nhân có hệ thống miễn dịch suy yếu, chẳng hạn như bệnh nhân cấy ghép nội tạng, đặc biệt dễ bị nhiễm CMV và phải dùng thuốc như Valcyte để ngăn ngừa bệnh.

Xem Tóm tắt Dữ liệu  để biết các khuyến nghị về liều lượng mới cho Valcyte.

 

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân

• Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về bất kỳ mối quan tâm nào với liều Valcyte của bạn.
• Các tác dụng phụ do dùng quá liều Valcyte bao gồm đau bụng, nôn mửa, tiêu chảy, run hoặc co giật.
• Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào bạn gặp phải cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.

 

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Các khuyến nghị về liều lượng cho Valcyte ở trẻ em đã thay đổi. Cách tính liều lượng có thể được tìm thấy trong Tóm tắt Dữ liệu  và trong nhãn thuốc .
• Lưu ý về khả năng quá liều valganciclovir ở bệnh nhi có trọng lượng cơ thể thấp, diện tích bề mặt cơ thể thấp, hoặc creatinin huyết thanh dưới mức bình thường.
• Khi tính toán liều dùng cho trẻ em của Valcyte với công thức Schwartz đã sửa đổi, nên sử dụng giá trị tối đa là 150 mL / phút / 1,73 m 2 trong công thức.
• Khi liều tính toán cho trẻ em của Valcyte vượt quá 900 mg, nên dùng liều 900 mg cho trẻ.
• Khuyên bệnh nhân liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe ngay lập tức nếu họ gặp các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều valganciclovir trong khi dùng Valcyte.
• Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến Valcyte cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang

 

Tóm tắt dữ liệu

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tuân theo thuật toán dùng thuốc cho trẻ em được cập nhật trong nhãn Valcyte . 2Liều dùng cho trẻ em của Valcyte dựa trên diện tích bề mặt cơ thể (BSA) và độ thanh thải creatinin (CrCl) có nguồn gốc từ công thức Schwartz đã sửa đổi. Theo các khuyến cáo về liều lượng trước đây, bệnh nhân trẻ em có trọng lượng cơ thể thấp, diện tích bề mặt cơ thể thấp và creatinin huyết thanh dưới mức bình thường có thể có độ thanh thải Schwartz creatinin được tính toán cao, dẫn đến liều dùng cho trẻ em tiệm cận với liều người lớn là 900 mg. Loại bệnh nhân này không được quan sát thường xuyên trong các thử nghiệm lâm sàng được sử dụng để lấy và xác nhận liều dùng cho trẻ em, và có thể đã bị sử dụng quá liều theo thuật toán dùng thuốc trước đó. Do đó, FDA đã cập nhật thuật toán định lượng để khi tính liều cho trẻ em, giá trị tối đa là 150 mL / phút / 1,73 m 2nên được sử dụng trong công thức, ngay cả khi độ thanh thải Schwartz creatinin được tính toán vượt quá 150 mL / phút / 1,73 m 2 . Hơn nữa, nếu liều Valcyte được tính toán vượt quá 900 mg, thì nên cho trẻ uống liều 900 mg.

Ngôn ngữ sửa đổi trong Phần 2.3 của nhãn, Bệnh nhi , như sau (ngôn ngữ mới được gạch chân) 2 :

Phòng ngừa bệnh CMV: Đối với bệnh nhi từ 4 tháng đến 16 tuổi đã được ghép thận hoặc tim, liều Valcyte khuyến cáo một lần mỗi ngày bắt đầu trong vòng 10 ngày kể từ ngày cấy ghép cho đến 100 ngày sau khi cấy ghép dựa trên diện tích bề mặt cơ thể ( BSA) và độ thanh thải creatinin (CrCl) được tính từ công thức Schwartz đã sửa đổi và được tính bằng công thức bên dưới:

Liều dùng cho trẻ em (mg) = 7 x BSA x CrCl (được tính theo công thức Schwartz đã sửa đổi). Nếu độ thanh thải creatinine Schwartz được tính toán vượt quá 150 mL / phút / 1,73 m 2 , thì giá trị tối đa là 150 mL / phút / 1,73 m 2 nên được sử dụng trong công thức.

Người bán nhiều nhất BSA (m 2 ) = Căn bậc hai của Chiều cao (cm) x Cân nặng (kg)                                                               3600 

Schwartz Độ thanh thải Creatinin (mL / phút / 1,73 m 2 ) =       kx Chiều cao (cm)           
                                                                        Creatinin huyết thanh (mg / dL)

Trường hợp k =

0,45 cho bệnh nhân từ 4 tháng tuổi đến <1 = "">

0,45 cho bệnh nhân từ 1 đến <2 = "" năm = "" (ghi chú = "" k = "" giá trị = "" là = "" 0,45 = "" thay = "" của = "" the = "" điển hình = "" value = "" of = "">

0,55 cho bé trai từ 2 tuổi đến <13 = "" tuổi = "" và = "" bé gái = "" tuổi = "" 2 = "" đến = "" 16 = "" tuổi, = "">

0,7 đối với trẻ em trai từ 13 đến 16 tuổi.

 

Tóm lại, FDA đã xác định rằng việc thêm giới hạn trên 150 mL / phút / 1,73 m 2 vào độ thanh thải creatinin được tính bằng công thức Schwartz để xác định liều dùng cho trẻ em có thể giúp ngăn ngừa khả năng dùng quá liều Valcyte. Nếu liều tính toán cho trẻ em của Valcyte vượt quá 900 mg, thì nên cho trẻ uống liều 900 mg.

Người giới thiệu

1. Trang chủ đề sức khỏe của MedLinePlus. Trang web của Thư viện Y khoa Quốc gia Hoa Kỳ. http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000663.htm. Truy cập ngày 25 tháng 8 năm 2010.
2. Đã cập nhật nhãn Valcyte