Thông tin liên lạc về An toàn Thuốc của FDA: Các tác dụng phụ nghiêm trọng do trẻ vô tình uống phải thuốc nhỏ mắt không kê đơn và thuốc xịt mũi
Thông báo An toàn
[10-25-2012] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo công chúng rằng trẻ em vô tình nuốt phải (nuốt) thuốc nhỏ mắt không kê đơn (OTC; bán không cần đơn) được sử dụng để giảm đỏ và mũi thuốc xịt thông mũi có thể gây hại nghiêm trọng. Thuốc nhỏ mắt và thuốc xịt mũi có liên quan đến các trường hợp vô tình nuốt phải có chứa các thành phần hoạt tính tetrahydrozoline, oxymetazoline hoặc naphazoline. Các sản phẩm này được bán dưới nhiều tên thương hiệu khác nhau, dưới dạng thuốc chung và dưới dạng thương hiệu cửa hàng (xem Danh sách Sản phẩm bên dưới).
Sự thật về thuốc nhỏ mắt giảm đỏ và thuốc xịt thông mũi không kê đơn |
|
Các trường hợp vô tình nuốt phải được FDA xem xét xảy ra ở trẻ em từ 5 tuổi trở xuống (xem Tóm tắt Dữ liệu bên dưới). Không có trường hợp tử vong nào được báo cáo; tuy nhiên, những biến cố nghiêm trọng cần nhập viện như hôn mê, giảm nhịp tim, giảm nhịp thở và an thần (buồn ngủ) đã xảy ra. Chỉ nuốt một lượng nhỏ (1-2 mL; để tham khảo, có 5 mL trong một muỗng cà phê) thuốc nhỏ mắt hoặc thuốc xịt mũi có thể dẫn đến các tác dụng phụ nghiêm trọng ở trẻ nhỏ. Hầu hết các loại thuốc nhỏ mắt giảm đỏ mắt và thuốc xịt thông mũi này hiện không được đóng gói với các loại nắp chống trẻ em, vì vậy trẻ em có thể vô tình nuốt phải thuốc nếu các chai thuốc ở trong tầm với.
Người tiêu dùng nên bảo quản các sản phẩm này ngoài tầm với của trẻ em mọi lúc. Nếu một đứa trẻ vô tình nuốt phải những loại thuốc nhỏ mắt hoặc thuốc xịt thông mũi này, hãy gọi Đường dây Trợ giúp Chất độc miễn phí (1-800-222-1222) và tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp ngay lập tức.
Để bảo vệ trẻ nhỏ ăn phải các sản phẩm này, đầu năm nay, Ủy ban An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ (CPSC) đã công bố một quy tắc được đề xuất * yêu cầu bao bì chống hăm cho trẻ em đối với thuốc nhỏ mắt giảm đỏ và thuốc xịt thông mũi.
* Quy tắc được đề xuất cũng bao gồm các sản phẩm có chứa xylometazoline; tuy nhiên các sản phẩm có chứa xylometazoline hiện không được bán trên thị trường.
Thông tin bổ sung cho Người tiêu dùng và Cha mẹ / Người chăm sóc
- Tác hại nghiêm trọng có thể xảy ra do vô tình nuốt phải thuốc nhỏ mắt giảm đỏ (bán không cần đơn) hoặc thuốc xịt thông mũi có chứa các thành phần hoạt tính tetrahydrozoline, oxymetazoline hoặc naphazoline. Các sản phẩm này chỉ được sử dụng cho mắt hoặc mũi.
- Nếu một đứa trẻ vô tình nuốt phải những loại thuốc nhỏ mắt hoặc thuốc xịt thông mũi này, hãy gọi Đường dây Trợ giúp Chất độc miễn phí (1-800-222-1222) và tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp ngay lập tức.
- Bảo quản những sản phẩm này ngoài tầm với của trẻ em mọi lúc (xem Danh sách Sản phẩm bên dưới).
- Báo cáo các tác dụng phụ hoặc lỗi thuốc do sử dụng các loại thuốc nhỏ mắt hoặc thuốc xịt thông mũi này cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
- Các trường hợp vô tình uống phải thuốc nhỏ mắt giảm đỏ không kê đơn hoặc thuốc xịt thông mũi có chứa hoạt chất tetrahydrozoline, oxymetazoline hoặc naphazoline đã dẫn đến các tác dụng phụ nghiêm trọng ở trẻ nhỏ từ 5 tuổi trở xuống.
- Khuyên cha mẹ và người chăm sóc gọi đến Đường dây Trợ giúp Chất độc miễn phí (1-800-222-1222) và tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp ngay lập tức nếu con của họ vô tình nuốt phải những loại thuốc nhỏ mắt hoặc thuốc xịt thông mũi này.
- Khuyến cáo người tiêu dùng luôn luôn bảo quản các sản phẩm này ngoài tầm với của trẻ em.
- Báo cáo các sự kiện bất lợi hoặc lỗi thuốc liên quan đến các loại thuốc nhỏ mắt hoặc thuốc xịt thông mũi này cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.
FDA đã xác định 96 trường hợp trẻ nhỏ vô tình nuốt phải các sản phẩm có chứa tetrahydrozoline, oxymetazoline hoặc naphazoline, được báo cáo từ năm 1985 đến tháng 10 năm 2012 cho cơ sở dữ liệu Hệ thống báo cáo sự kiện bất lợi của Cơ quan (AERS và FAERS) và Hệ thống giám sát thương tích điện tử quốc gia - Tác hại hợp tác Cơ sở dữ liệu Giám sát Sự kiện Ma túy (NEISS-CADES). Trẻ em có độ tuổi từ 1 tháng đến 5 tuổi. Năm mươi ba trường hợp được báo cáo nhập viện do các triệu chứng bao gồm buồn nôn, nôn, hôn mê, nhịp tim nhanh, giảm hô hấp, nhịp tim chậm, hạ huyết áp, tăng huyết áp, an thần, buồn ngủ, giãn đồng tử, sững sờ, hạ thân nhiệt, chảy nước dãi và hôn mê.
Các trường hợp báo cáo rằng những đứa trẻ đang nhai hoặc ngậm bình sữa hoặc được tìm thấy với một chiếc bình rỗng bên cạnh. Trong năm trường hợp, trẻ em được phát hiện chơi với bình sữa; các báo cáo trường hợp không nêu rõ trẻ em đã uống thuốc hay chưa, tuy nhiên chúng có các triệu chứng liên quan đến việc ăn phải các sản phẩm. Trong bốn trường hợp, đứa trẻ có quyền truy cập vào sản phẩm bằng cách tìm thấy nó ở nhiều nơi khác nhau xung quanh nhà của mình.
Sáu mươi hai trường hợp báo cáo tên của sản phẩm đã được tiêu thụ; những trường hợp này bao gồm các sản phẩm tetrahydrozoline, oxymetazoline và naphazoline khác nhau. 31 trong số 62 trường hợp cũng báo cáo một lượng sản phẩm đã được tiêu thụ. Số lượng dao động từ 0,6 mL đến một chai rưỡi (các sản phẩm này được đóng gói trong chai 15 mL và 30 mL). Một bài báo trong tài liệu y khoa của Spiller et al. 1 tuyên bố rằng 2 mL đến 5 mL dung dịch tetrahydrozoline 0,05% có khả năng gây hôn mê ở trẻ em. Ngoài ra, hai báo cáo y văn chỉ ra rằng thể tích 1,5 mL đến 3 mL gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng như hệ thần kinh trung ương và suy hô hấp, và nhịp tim chậm ở trẻ sơ sinh 25 ngày tuổi và trẻ 2 tuổi. 2,3
Sản phẩm có chứa tetrahydrozoline | Sản phẩm có chứa naphazoline | Sản phẩm có chứa oxymetazoline |
|---|---|---|
Visine Original | Visine A | Visine LR |
Visine AC | Giải pháp nhãn khoa Ak-Con | Xịt mũi thông mũi 12 giờ |
Visine Advanced Relief | Dung dịch nhãn khoa Napha Forte | Afrin Extra Moisturizing Nasal Spray |
Tổng số Visine | Dung dịch nhỏ mắt Naphazoline HCl | Afrin Không nhỏ giọt Thuốc xịt mũi tắc nghẽn nghiêm trọng |
Công thức làm dịu vết đỏ tối đa của Visine | All Clear Ophthalmic Solution | Afrin No Drip Sinus Spray Nasal |
Walgreens Redness Reliever Advanced Eye Ophthalmic Solution | Tất cả Clear AR Giải pháp nhãn khoa cường độ tối đa | Afrin No Drip Sinus Extra Moisturizing Nasal Spray |
Tyzine Nasal Spray | Giải pháp nhãn khoa Opcon-A | Afrin Original Nasal Spray |
GNP Original Eye Drops | Naphcon A Dung dịch nhãn khoa | Afrin Thuốc xịt mũi trị tắc nghẽn nghiêm trọng |
Giải pháp nhãn khoa Opti-clear | Thuốc giảm dị ứng mắt Walgreens | Dristan xịt mũi 12 giờ |
Dung dịch nhỏ mắt Tetrahydrozoline HCl |
| Xịt mũi Equaline 12 giờ |
Thuốc nhỏ mắt ban đầu cho sức khỏe hôm nay |
| Bình xịt mũi dưỡng ẩm bổ sung 12 giờ |
Leader Eye Drops Công thức Thông thường Giải pháp Nhãn khoa |
| Bình xịt mũi |
|
| GNP Xịt mũi 12 giờ |
|
| GNP 12 giờ không nhỏ giọt xịt mũi |
|
| Thuốc xịt mũi GoodSense 12 giờ |
|
| Xịt mũi 12 giờ Leader |
|
| Thuốc xịt thông mũi có cường độ tối đa |
|
| Mucinex Xịt mũi toàn lực |
|
| Mucinex Moisture Nasal Spray |
|
| Xịt giảm đau mũi |
|
| Thuốc xịt mũi Neo-Synephrine 12 giờ |
|
| Thuốc xịt mũi Publix |
|
| Chọn nhãn hiệu Xịt mũi |
|
| Xịt mũi Sinex |
|
| Sudafed OM Nasal Spray |
|
| Thuốc xịt mũi giảm đau cho sức khỏe ngày nay |
|
| Thuốc xịt mũi Tope Care 12 giờ |
|
| Walgreens Anefrin Nasal Spray |
* Danh sách có thể không bao gồm tất cả. Kiểm tra nhãn Thông tin Thuốc trên bao bì để xác định các thành phần hoạt tính của bất kỳ sản phẩm không kê đơn nào.
- Spiller HA, Rogers J, Sawyer TS. Thuốc kích thích tấn công tình dục bằng cách sử dụng dung dịch nhỏ mắt không kê đơn có chứa tetrahydrozoline (Visine®). Y học pháp lý 2007; 9: 192-5.
- Katar S, Taskesen M, Okur N. Naloxone sử dụng cho trẻ sơ sinh bị ngưng thở do nhiễm độc tetrahydrozoline. Nhi khoa Int 2010; 52: 488-9.
- Tobias JD. Suy nhược hệ thần kinh trung ương sau khi vô tình uống phải thuốc nhỏ mắt Visine. Clin Nhi (Phila). Năm 1996, 35: 539-40.
Comments
Post a Comment