Thông tin liên lạc về an toàn thuốc của FDA: Lỗi thuốc do nhầm lẫn giữa risperidone (Risperdal) và ropinirole (Requip)

Thông báo An toàn

[06-13-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo công chúng về các báo cáo lỗi thuốc trong đó bệnh nhân được sử dụng risperidone (Risperdal) thay vì ropinirole (Requip) và ngược lại. Có trường hợp bệnh nhân uống nhầm thuốc cần phải nhập viện.

FDA xác định rằng các yếu tố góp phần gây ra sự nhầm lẫn giữa hai sản phẩm bao gồm:

Điểm tương đồng của cả tên thương hiệu (độc quyền) và chung (đã có tên tuổi)
Điểm giống nhau của nhãn thùng và bao bì carton
Chữ viết tay không hợp lệ trên đơn thuốc
Các đặc tính của sản phẩm trùng lặp, chẳng hạn như độ mạnh của thuốc, dạng bào chế và khoảng thời gian dùng thuốc.

Sự thật về Risperidone và Ropinirole

Risperidone (Risperdal) là một loại thuốc chống loạn thần được sử dụng để điều trị các bệnh tâm thần bao gồm tâm thần phân liệt, rối loạn lưỡng cực và cáu kỉnh liên quan đến rối loạn tự kỷ.
Ropinirole (Requip) là một chất chủ vận dopamine được sử dụng trong điều trị bệnh Parkinson và Hội chứng chân không yên.

Những bệnh nhân sử dụng Requip, Risperdal, hoặc các thuốc tương đương thông thường của họ được nhắc nhở ghi lại tên và hình thức của loại thuốc của họ, biết lý do tại sao họ dùng nó và đặt câu hỏi khi thuốc có vẻ khác với những gì họ mong đợi.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được nhắc nhở in rõ ràng hoặc viết chính tả tên thuốc trên đơn thuốc và đảm bảo bệnh nhân của họ biết tên loại thuốc được kê đơn và lý do họ dùng thuốc đó.

FDA yêu cầu các nhà sản xuất Requip (GlaxoSmithKline), Risperdal (Johnson & Johnson), và các sản phẩm chung loại ropinirole và risperidone thực hiện các biện pháp sau để giảm khả năng nhầm lẫn giữa hai sản phẩm:

Sử dụng chữ "cao tay" trên nhãn thùng và bao bì carton để trình bày tên chung là risperiDONE và rOPINIRole, có thể cải thiện khả năng phân biệt giữa hai tên thuốc của các chuyên gia y tế.
Thay đổi các nhãn riêng lẻ và bao bì carton để tạo sự phân biệt trực quan tốt hơn giữa các sản phẩm thông thường đối với risperidone và ropinirole nhằm giảm nguy cơ nhầm lẫn. Hiện tại, các đặc điểm về nhãn và bao bì (tức là cỡ chữ và kiểu, bố cục và màu sắc tương tự) cho các sản phẩm ropinirole và risperidone chung làm cho các chai trông giống nhau (Xem Bảng 1 bên dưới ).

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân

Kiểm tra tên thuốc và sự xuất hiện của các viên nén trong lọ thuốc kê đơn để xác nhận loại thuốc bạn nhận được là những gì bạn mong đợi. Nếu có gì đó khác, hãy nói chuyện với dược sĩ của bạn và yêu cầu xem chai thuốc ban đầu đã được đổ đầy.
Yêu cầu dược sĩ của bạn xác nhận mục đích của thuốc. Đặt câu hỏi bổ sung nếu mục đích khác với những gì chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn đã nói với bạn.
Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ hoặc lỗi thuốc nào bạn gặp phải cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

Đảm bảo in rõ ràng tên thuốc trên đơn thuốc đã viết.
Nhớ viết tên thuốc khi kê đơn qua điện thoại.
Tư vấn cho bệnh nhân về loại thuốc họ kê đơn, đảm bảo rằng bệnh nhân hiểu rõ mục đích của thuốc. Bao gồm lý do y tế cho thuốc trên đơn thuốc có thể giúp đảm bảo bệnh nhân nhận được đúng loại thuốc.
Các dược sĩ được khuyến cáo nên tách biệt vật lý dự trữ của hai loại thuốc này trên kệ hoặc bất cứ nơi nào chúng được lưu trữ.
Dược sĩ nên xác nhận tên thuốc với người kê đơn nếu đơn thuốc không rõ ràng hoặc tên thuốc không được ghi rõ ràng.
Báo cáo các sự kiện bất lợi hoặc lỗi thuốc liên quan đến ropinirole hoặc risperidone cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.

Tóm tắt dữ liệu

FDA đã đánh giá 226 lỗi thuốc nhầm thuốc liên quan đến sự nhầm lẫn giữa risperidone và ropinirole thu được từ cơ sở dữ liệu Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA và Viện Thực hành Thuốc An toàn. Một số trường hợp dẫn đến tác dụng phụ (n = 16), trong đó có 5 trường hợp khiến bệnh nhân phải nhập viện. Các tác dụng ngoại ý xảy ra do sử dụng thuốc không đúng và bao gồm lú lẫn, hôn mê, mất điều hòa, ảo giác, mệt mỏi, chóng mặt, ngứa ran, tê và trạng thái tâm thần thay đổi. Trong một trong những trường hợp được báo cáo từ bên ngoài Hoa Kỳ, một bệnh nhân đã được dùng Risperdal thay vì Requip trong một tháng trước khi nhân viên chăm sóc nhận ra lỗi. Bắt đầu lại Requip mà không cần chuẩn độ, và một tháng sau khi bắt đầu lại Requip, bệnh nhân tử vong. Không rõ vai trò, nếu có,

FDA đã xác định nguyên nhân của sự nhầm lẫn giữa risperidone và ropinirole về bản chất là đa yếu tố. Các yếu tố góp phần là sự giống nhau về mặt chính thống của tên sở hữu (thương hiệu) và tên đã được thiết lập (chung chung), nhãn thùng chứa và bao bì carton tương tự, chữ viết tay khó đọc và độ mạnh chồng chéo, dạng bào chế và khoảng cách dùng thuốc giữa hai sản phẩm.

Tỷ lệ nhầm lẫn giữa hai sản phẩm đã tăng lên đáng kể sau năm 2006 với sự ra đời của các sản phẩm chung, sử dụng tên (chung chung) trên nhãn bao bì. Risperidone chung đã được phê duyệt vào năm 2006 và ropinirole chung được phê duyệt vào năm 2008. Tuy nhiên, FDA không thể loại trừ khả năng tên (thương hiệu) độc quyền cũng có thể góp phần gây ra sự nhầm lẫn. Tất cả các trường hợp nhầm lẫn giữa risperidone và ropinirole liên quan đến công thức viên nén.

Ngoài sự giống nhau về tên, các sản phẩm có các đặc điểm trùng lặp, chẳng hạn như cùng một dạng bào chế (viên nén), tần suất dùng thuốc (hàng ngày hoặc hai lần mỗi ngày) và sự giống nhau về số lượng về cường độ liều lượng (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg và 4 mg). Cũng có thể hai sản phẩm được kê gần nhau trên các kệ thuốc, cho dù được xếp theo thứ tự bảng chữ cái theo tên thương hiệu hoặc tên chung. Hơn nữa, một số nhà sản xuất chung làm cả hai sản phẩm. Việc sử dụng các nhãn và bao bì carton tương tự trong các dòng sản phẩm chung của các nhà sản xuất như vậy làm tăng khả năng nhầm lẫn giữa risperidone và ropinirole. Với các nhãn và thiết kế bao bì carton tương tự được sử dụng bởi nhiều nhà sản xuất chung, khi yếu tố này được kết hợp với sự tương đồng về tên thuốc, đặc tính sản phẩm trùng lặp,

Mặc dù đối với hầu hết các trường hợp, các phóng viên không nêu rõ nguồn gốc của sự nhầm lẫn, trong hai trường hợp, họ cho rằng nguyên nhân gây ra lỗi là do sự giống nhau trong các tên đã thiết lập (chung chung) và các cường độ trùng lặp. Ngoài ra, sự gần gũi của các sản phẩm trên kệ thuốc và bao bì tương tự đã được báo cáo là yếu tố góp phần trong hai trường hợp.

Bảng 1 . Sự tương đồng của sản phẩm Ropinirole và Risperidone

Tên chung	Ropinirole	Risperidone
Tên thương hiệu	Requip, Requip XL	Risperdal, Risperdal M-Tab
Điểm mạnh	Viên uống: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg Viên nén giải phóng kéo dài (XL): 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg	Viên nén uống: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Viên nén phân hủy đường uống (M-tab): 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg
Dạng bào chế	Máy tính bảng	Máy tính bảng
Khoảng thời gian định lượng	Một lần mỗi ngày, hai lần mỗi ngày, hoặc ba lần mỗi ngày	Một lần mỗi ngày hoặc Hai lần mỗi ngày
Nhãn hộp đựng mẫu