Thông tin liên lạc về an toàn thuốc của FDA: FDA điều tra các báo cáo về khả năng tăng nguy cơ viêm tụy và các phát hiện tiền ung thư của tuyến tụy từ các loại thuốc tăng mimetic cho bệnh tiểu đường loại 2

 [3-14-2013] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang đánh giá những phát hiện mới chưa được công bố của một nhóm các nhà nghiên cứu hàn lâm cho thấy tăng nguy cơ viêm tụy hoặc viêm tụy và những thay đổi tế bào tiền ung thư được gọi là ống tụy. chuyển sản ở bệnh nhân tiểu đường loại 2 được điều trị bằng một nhóm thuốc được gọi là thuốc bắt chước incretin. Những phát hiện này dựa trên việc kiểm tra một số lượng nhỏ các mẫu mô tuyến tụy được lấy từ bệnh nhân sau khi họ chết vì những nguyên nhân không xác định. FDA đã yêu cầu các nhà nghiên cứu cung cấp phương pháp luận được sử dụng để thu thập và nghiên cứu các mẫu vật này cũng như cung cấp các mẫu mô để Cơ quan có thể điều tra thêm về độc tính tiềm tàng của tuyến tụy liên quan đến việc bắt chước incretin.

Các loại thuốc trong nhóm incretin mimetic bao gồm exenatide (Byetta, Bydureon), liraglutide (Victoza), sitagliptin (Januvia, Janumet, Janumet XR, Juvisync), saxagliptin (Onglyza, Kombiglyze XR), alogliptin (Nesina, Kazano, Oseni), (Tradjenta, Jentadueto). Những loại thuốc này hoạt động bằng cách bắt chước các hormone incretin mà cơ thể thường sản xuất một cách tự nhiên để kích thích giải phóng insulin để đáp ứng với bữa ăn. Chúng được sử dụng cùng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục để giảm lượng đường trong máu ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2.

FDA chưa đưa ra kết luận mới nào về rủi ro an toàn với các loại thuốc tăng mimetic. Thông tin liên lạc sớm này chỉ nhằm mục đích thông báo cho công chúng và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng Cơ quan dự định thu thập và đánh giá thông tin mới này. FDA sẽ thông báo kết luận và khuyến nghị cuối cùng của mình khi quá trình xem xét hoàn tất hoặc khi Cơ quan có thông tin bổ sung để báo cáo.  

FDA trước đây đã cảnh báo công chúng về các báo cáo sau khi đưa ra thị trường về viêm tụy cấp tính, bao gồm các trường hợp tử vong và nghiêm trọng không béo, liên quan đến việc sử dụng các loại thuốc tăng mimetic exenatideTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoàivà sitagliptinTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài. Một nghiên cứu được công bố gần đây đã kiểm tra hồ sơ bảo hiểm cũng cho thấy việc sử dụng exenatide hoặc sitagliptin có thể làm tăng gấp đôi nguy cơ phát triển viêm tụy cấp tính. 1 Phần Cảnh báo và Thận trọng của nhãn thuốc và Hướng dẫn sử dụng thuốc dành cho bệnh nhân dùng cho incretin mimetics chứa các cảnh báo về nguy cơ viêm tụy cấp tính. Trước đây FDA đã không thông báo về nguy cơ tiềm ẩn của các phát hiện tiền ung thư của tuyến tụy bằng thuốc tăng cường mimetics. Hơn nữa, FDA chưa kết luận những loại thuốc này có thể gây ra hoặc góp phần vào sự phát triển của ung thư tuyến tụy.

Tại thời điểm này, bệnh nhân nên tiếp tục dùng thuốc theo chỉ dẫn cho đến khi họ nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ, và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tiếp tục tuân theo các khuyến cáo kê đơn trong nhãn thuốc.   

FDA đang tiếp tục đánh giá tất cả các dữ liệu hiện có để hiểu thêm về vấn đề an toàn tiềm ẩn này. Ngoài ra, FDA sẽ tham gia vào Viện Quốc gia về Bệnh tiểu đường và Tiêu hóa và Bệnh thận (NIDDK) và Hội thảo của Viện Ung thư Quốc gia (NCI) về Viêm tụy-Đái tháo đường-Ung thư tuyến tụy vào tháng 6 năm 2013 để thu thập và chia sẻ thêm thông tin.

FDA khuyến cáo cả bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến các chất kích thích của incretin cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp “Liên hệ với FDA” ở cuối trang này.

Tài liệu tham khảo

1. Singh S, Chang HY, Richards TM, Weiner JP, Clark JM, Segal JB. Các liệu pháp dựa trên glucagonlike peptide 1 và nguy cơ nhập viện vì viêm tụy cấp ở bệnh đái tháo đường týp 2: một nghiên cứu bệnh chứng phù hợp dựa trên dân số. JAMA Intern Med 2013 25 tháng 2: 1-6. doi: 10.1001 / jamainternmed.2013.2720. [Epub trước khi in].