Thông tin liên lạc về an toàn thuốc của FDA: FDA yêu cầu thay đổi màu sắc đối với miếng dán giảm đau Duragesic (fentanyl) để đảm bảo an toàn ― nhấn mạnh rằng việc vô tình tiếp xúc với miếng dán đã sử dụng có thể gây tử vong

 Thông báo An toàn

[9-23-2013] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu thay đổi màu sắc đối với chữ viết trên miếng dán giảm đau Duragesic (fentanyl) để có thể nhìn thấy chúng dễ dàng hơn. Đây là một phần trong nỗ lực ngăn chặn việc vô tình tiếp xúc với các miếng dán, có thể gây tổn hại nghiêm trọng và tử vong ở trẻ em, vật nuôi và những người khác. Các thay đổi tương tự đang được yêu cầu cho các bản vá lỗi fentanyl chung. Chúng tôi cũng nhắc nhở bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng miếng dán fentanyl rất nguy hiểm ngay cả khi chúng đã được sử dụng vì chúng vẫn chứa một lượng lớn thuốc giảm đau có chất gây mê mạnh. Các miếng dán fentanyl đã qua sử dụng cần được xử lý thích hợp sau khi sử dụng ― gấp miếng dán, các mặt dính lại với nhau và xả xuống bồn cầu ngay lập tức. 

Bệnh nhân cần lưu ý rằng các miếng dán không dính vào da đủ chặt có thể vô tình rơi ra khỏi bệnh nhân và dính vào người tiếp xúc gần, chẳng hạn như trẻ em. Để ngăn chặn điều này, bệnh nhân nên kiểm tra định kỳ, bằng mắt hoặc sờ, để đảm bảo miếng dán vẫn còn dính vào da đúng cách. Bệnh nhân nên băng các mép của miếng dán bị lỏng hoặc che miếng dán bằng màng dính như Bioclusive hoặc Tegaderm.

Chúng tôi tiếp tục tìm hiểu về các trường hợp tử vong do vô tình tiếp xúc với các miếng dán fentanyl, bao gồm cả hai trường hợp tử vong khác ở trẻ em (xem Tóm tắt dữ liệu) kể từ lần cảnh báo cuối cùng của chúng tôi cho công chúng vào tháng 4 năm 2012Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài về mối quan tâm an toàn này.

Là một phần trong nỗ lực không ngừng của chúng tôi nhằm giảm thiểu nguy cơ vô tình tiếp xúc với các miếng dán fentanyl, chúng tôi yêu cầu nhà sản xuất Duragesic in tên và độ mạnh của thuốc trên miếng dán bằng mực lâu dài, với màu sắc có thể nhìn thấy rõ ràng. bệnh nhân và người chăm sóc. Màu mực hiện tại thay đổi theo độ mạnh và không phải lúc nào cũng dễ nhìn. Thay đổi này nhằm cho phép bệnh nhân và người chăm sóc dễ dàng tìm thấy các miếng dán trên cơ thể bệnh nhân hơn và xem các miếng dán đã rơi ra mà trẻ em hoặc vật nuôi có thể vô tình chạm vào hoặc nuốt phải. Các nhà sản xuất các bản vá lỗi fentanyl chung đang được yêu cầu thực hiện các thay đổi tương tự.

Ngoài ra, Sáng kiến ​​Sử dụng An toàn của chúng tôi đang làm việc để tạo ra nhận thức và cơ hội giáo dục cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, bệnh nhân và người chăm sóc về việc lưu trữ an toàn và xử lý đúng cách các miếng dán fentanyl.

Chúng tôi khuyến khích bệnh nhân để đọc Thuốc Hướng dẫn và Hướng dẫn hệ e mà đi kèm với toa thuốc fentanyl vá của họ. Ngoài việc thông báo cho bệnh nhân về việc sử dụng đúng các miếng dán fentanyl, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe cũng nên giải thích cho bệnh nhân và người chăm sóc về cách bảo quản và xử lý thích hợp mỗi khi họ kê đơn cho các miếng dán này. Bất kỳ ai vô tình tiếp xúc với miếng dán fentanyl nên ngay lập tức tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp hoặc gọi Đường dây Trợ giúp Chất độc miễn phí theo số 1-800-222-1222.

Sự thật về các bản vá lỗi fentanyl

• Thuốc giảm đau theo toa mạnh có chứa chất dạng thuốc phiện gây mê
• Tiếp thị dưới tên thương hiệu Duragesic và cũng như các sản phẩm thông thường

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân và người chăm sóc

• Miếng dán Fentanyl và tất cả các loại thuốc khác nên được cất giữ ở một vị trí an toàn ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em và những người khác.
• Miếng dán chỉ dán một phần trên da có thể vô tình di chuyển từ bệnh nhân sang người tiếp xúc gần, chẳng hạn như trẻ em. Để ngăn chặn điều này, bệnh nhân nên kiểm tra định kỳ, bằng mắt hoặc sờ, để đảm bảo miếng dán vẫn còn dính vào da đúng cách. Băng lại các miếng dán bị lỏng hoặc phủ chúng bằng màng keo dính chẳng hạn như Bioclusive hoặc Tegaderm.
• Miếng dán fentanyl đã qua sử dụng vẫn chứa một lượng lớn thuốc giảm đau gây mê mạnh và có thể rất nguy hiểm, thậm chí gây tử vong ở trẻ sơ sinh, trẻ em, người lớn và vật nuôi vô tình tiếp xúc với thuốc trong miếng dán.
• Tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp ngay lập tức hoặc gọi Đường dây Trợ giúp Chất độc miễn phí theo số 1-800-222-1222 cho bất kỳ ai vô tình tiếp xúc với miếng dán fentanyl.
• Để vứt bỏ miếng dán fentanyl đã qua sử dụng đúng cách, hãy gấp miếng dán làm đôi với các mặt dính lại với nhau. Xả miếng dán fentanyl đã sử dụng xuống bồn cầu ngay lập tức. Không bỏ những miếng dán này vào thùng rác nơi trẻ em và vật nuôi có thể dễ dàng tìm thấy chúng.
• Đối với các miếng dán không sử dụng, còn sót lại từ một toa thuốc mà bạn không cần dùng nữa, bạn nên vứt bỏ chúng theo các bước sau: (1) lấy từng miếng dán không sử dụng ra khỏi túi bảo vệ của nó; (2) loại bỏ lớp lót bảo vệ của nó; (3) gấp đôi miếng dán với các mặt dính vào nhau; và (4) xả miếng dán xuống bồn cầu. 
• Các miếng dán không sử dụng cũng có thể được xử lý thông qua chương trình thu hồi thuốc. Liên hệ với dịch vụ tái chế và thùng rác gia đình của chính quyền thành phố hoặc quận của bạn để xem liệu có chương trình thu hồi thuốc trong cộng đồng của bạn hay không. Bạn cũng có thể truy cập trang web của Cơ quan Thực thi Dược phẩm Hoa Kỳ để biết thông tin về Các Sự kiện Thu hồi Thuốc Theo toa Quốc gia .
• Thông tin bổ sung về việc sử dụng và thải bỏ đúng cách được bao gồm trong Hướng dẫn Thuốc và Hướng dẫn Sử dụng mà bạn phải nhận được từ hiệu thuốc với mỗi toa thuốc fentanyl.
• Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về miếng dán fentanyl.
• Báo cáo lỗi thuốc hoặc tác dụng phụ từ miếng dán fentanyl cho chương trình MedWatch của FDA, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Tư vấn cho bệnh nhân và người chăm sóc của họ về việc sử dụng, bảo quản và vứt bỏ các miếng dán fentanyl thích hợp.
• Để tránh tình cờ chuyển miếng dán dính một phần từ bệnh nhân sang người tiếp xúc gần như trẻ em, hãy khuyên bệnh nhân và người chăm sóc xác minh không liên tục, bằng mắt hoặc sờ, miếng dán vẫn còn dính chặt với bệnh nhân và dán lại các miếng dán đã trở nên lỏng lẻo bằng cách dán các cạnh hoặc sử dụng màng dính như Bioclusive hoặc Tegaderm.
• Khuyên họ ngay lập tức tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp hoặc gọi Đường dây Trợ giúp Chất độc miễn phí theo số 1-800-222-1222 nếu ai đó vô tình tiếp xúc với miếng dán fentanyl.
• Khuyến khích bệnh nhân và người chăm sóc của họ đọc Hướng dẫn Thuốc và Hướng dẫn Sử dụng được cung cấp cùng với các đơn thuốc dán fentanyl đầy đủ của họ.
• Báo cáo lỗi thuốc hoặc các tác dụng phụ liên quan đến miếng dán fentanyl cho chương trình MedWatch của FDA, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.

Tóm tắt dữ liệu

Để xác định các báo cáo về việc trẻ em vô tình tiếp xúc với miếng dán fentanyl, chúng tôi đã tìm kiếm cơ sở dữ liệu Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (FAERS) để tìm các báo cáo được gửi từ ngày 7 tháng 8 năm 1990 (ngày phê duyệt miếng dán fentanyl đầu tiên) đến ngày 16 tháng 4 năm 2012, đồng thời Trung tâm cho Hệ thống Giám sát Thương tật Điện tử Quốc gia của Cơ quan Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC)-Cơ sở dữ liệu Giám sát Sự kiện Có hại về Thuốc (NEISS-CADES) cho các báo cáo được gửi từ năm 2004 đến năm 2010. Đã xác định được 30 trường hợp trẻ em bị phơi nhiễm do tai nạn. Trẻ em tiếp xúc với các miếng dán được gắn lỏng lẻo hoặc bị rơi ra khỏi người dự định mặc, hoặc được cất giữ hoặc xử lý không đúng cách. Hầu hết các trường hợp được mô tả tổn hại nghiêm trọng dẫn đến tử vong (n = 10), hoặc phải nhập viện và can thiệp y tế (n = 16). 28 trường hợp báo cáo độ tuổi của trẻ là 10 tuổi trở xuống, với phần lớn (n = 19) liên quan đến trẻ từ 2 tuổi trở xuống. Sự tiếp xúc tình cờ xảy ra tại nhà bệnh nhân cũng như tại các cơ sở chăm sóc sức khỏe nơi trẻ em đi cùng người lớn đến thăm bệnh nhân.

Kể từ khi chúng tôi đưa ra một Cảnh báoTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoàivào tháng 4 năm 2012 để cảnh báo về việc vô tình tiếp xúc với miếng dán fentanyl, FDA đã biết thêm hai trường hợp tử vong ở trẻ em. Một trường hợp liên quan đến việc vứt miếng dán fentanyl vào thùng rác gia đình không đúng cách. Trường hợp khác liên quan đến việc chuyển một bản vá từ cha mẹ sang con cái ở gần nhau.