Thông tin liên lạc về an toàn thuốc của FDA: Cập nhật đánh giá an toàn của các loại thuốc được sử dụng để điều trị Rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD) ở người lớn

Bản cập nhật này là phần tiếp theo Thông báo của FDA về Đánh giá an toàn đang diễn ra của Thuốc kích thích được sử dụng ở Trẻ em mắc chứng Rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD).Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài

Thông báo an toàn Thông
tin bổ sung cho bệnh nhân
Thông tin bổ sung dành cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe
Tóm tắt dữ liệu

Thông báo An toàn

[12-12-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cập nhật thông tin liên lạc về việc đánh giá an toàn tim mạch liên tục của các loại thuốc được sử dụng để điều trị Rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD), nhiều trong số đó được biết là làm tăng nhịp tim. và huyết áp. Một nghiên cứu lớn, mới hoàn thành gần đây bao gồm một nghiên cứu đánh giá các cơn đau tim và đột tử ở một mẫu người lớn và một nghiên cứu thứ hai đánh giá đột quỵ ở những người trưởng thành này, đã không cho thấy nguy cơ gia tăng các biến cố tim mạch nghiêm trọng ở người lớn được điều trị bằng Thuốc điều trị ADHD.

Các loại thuốc được nghiên cứu bao gồm chất kích thích (sản phẩm amphetamine và methylphenidate), atomoxetine và pemoline (không còn được bán trên thị trường).

Thuốc ADHD liên quan đến đánh giá an toàn này

Chất kích thích

• methylphenidate (Concerta, Daytrana, Metadate CD, Metadate ER, Methylin, Methylin ER, Ritalin, Ritalin-LA, Ritalin-SR)
• dexmethylphenidate HCl (Focalin, Focalin XR)
• dextroamphetamine sulfate (Dexedrine, Dexedrine Spansules, Dextroamphetamine ER, Dextrostat)
• lisdexamfetamine dimesylate (Vyvanse)
• amphetamine, muối hỗn hợp (Adderall, Adderall XR)
• methamphetamine (Desoxyn)

Không chất kích thích

• pemoline (Cylert-không còn bán trên thị trường)
• atomoxetime (Strattera)

Các khuyến cáo của FDA về việc sử dụng thuốc để điều trị ADHD không thay đổi. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tiếp tục lưu ý đặc biệt rằng:

• Các sản phẩm kích thích và atomoxetine thường không được sử dụng cho những bệnh nhân có vấn đề về tim nghiêm trọng, hoặc những người có vấn đề về tăng huyết áp hoặc nhịp tim.
• Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ADHD nên được theo dõi định kỳ về những thay đổi của nhịp tim hoặc huyết áp.

Bệnh nhân nên tiếp tục sử dụng thuốc của họ để điều trị ADHD theo chỉ định của chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ. 

Trong hai nghiên cứu dịch tễ học mới hoàn thành gần đây, dữ liệu được phân tích từ hơn 440.000 người trưởng thành từ 25-64 tuổi, bao gồm hơn 150.000 người lớn được điều trị bằng thuốc ADHD. Một nghiên cứu đánh giá các cơn đau tim và đột tử do tim ở mẫu người lớn này, và nghiên cứu thứ hai đánh giá đột quỵ ở những người trưởng thành này. Các nghiên cứu này cùng nhau được thiết kế để đánh giá nguy cơ tiềm ẩn của cơn đau tim (nhồi máu cơ tim, hoặc MI), đột tử do tim hoặc đột quỵ có thể liên quan đến việc sử dụng thuốc ADHD. Nghiên cứu dành cho người lớn đang được công bố trên Tạp chí của Hiệp hội Y khoa Hoa KỳTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoàivào ngày 12 tháng 12 năm 2011. 1

Vào ngày 1 tháng 11 năm 2011, FDA đã thông báo kết quả của một nghiên cứu ở trẻ em và thanh niên được điều trị bằng thuốc ADHD cũng không cho thấy tăng nguy cơ các biến cố tim mạch nghiêm trọng. Nghiên cứu này đã được công bố trên Tạp chí Y học New EnglandTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài  vào ngày 1 tháng 11 năm 2011. 2 Có thể tìm thấy Thông tin về An toàn Thuốc tại đây.

FDA sẽ công bố các tài liệu sau đây hôm nay: 

Báo cáo nghiên cứu:

• Báo cáo nghiên cứu cuối cùng: Thuốc điều trị ADHD và nguy cơ đột quỵ ở người lớn tuổi thanh niên và trung niên (PDF - 836KB)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài
   

Đánh giá của FDA:

• Văn phòng Giám sát và Dịch tễ học (OSE) của FDA (có phụ lục): Các nghiên cứu quan sát do FDA / AHRQ tài trợ về các biến cố tim mạch với thuốc điều trị Rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD) (PDF - 642KB) [Phụ lục (PDF - 71KB)]Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài
• Đánh giá của Bộ phận FDA về các sản phẩm tâm thần (DPP): Các nghiên cứu quan sát do FDA / AHRQ tài trợ về các biến cố tim mạch với thuốc điều trị Rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD) (PDF - 1MB)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài
• Đánh giá thống kê của FDA: Đánh giá và đánh giá an toàn thống kê của thuốc điều trị ADHD và nguy cơ mắc bệnh tim mạch vành nghiêm trọng và đột quỵ ở người lớn tuổi và thanh niên (PDF - 665KB) Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài

Thông tin bổ sung cho Bệnh nhân hoặc Người chăm sóc

• Tiếp tục điều trị ADHD của bạn theo quy định của chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
• Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về bất kỳ câu hỏi nào bạn có thể có về thuốc ADHD.
• Đến gặp chuyên gia chăm sóc sức khỏe ngay lập tức nếu bạn hoặc người mà bạn đang chăm sóc bị đau ngực, khó thở hoặc ngất xỉu trong khi dùng thuốc để điều trị ADHD,
• Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nghi ngờ nào của việc sử dụng thuốc ADHD cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn hoặc cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Một nghiên cứu thuần tập hồi cứu lớn ở người lớn (25-64 tuổi) không cho thấy tăng nguy cơ NMCT, đột quỵ hoặc đột tử do tim khi sử dụng thuốc ADHD.
• Tiếp tục kê đơn thuốc điều trị ADHD theo chỉ định chuyên môn.
• Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến thuốc ADHD cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.

Tóm tắt dữ liệu

Tăng huyết áp và nhịp tim đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc cường giao cảm methylphenidate và amphetamine, và với atomoxetine. Về những ảnh hưởng này, cùng với các báo cáo tự phát sau khi đưa ra thị trường về các biến cố tim mạch nghiêm trọng khi sử dụng thuốc ADHD, FDA, hợp tác với AHRQ, đã tài trợ ba nghiên cứu quan sát liên quan về các biến cố tim mạch nghiêm trọng với thuốc điều trị ADHD. Một nghiên cứu đã đánh giá nhồi máu cơ tim (MI), đột quỵ và đột tử do tim (SCD) khi trẻ em và thanh niên từ 2-24 tuổi sử dụng thuốc ADHD; một nghiên cứu thứ hai đánh giá MI và SCD ở những người trưởng thành không cao tuổi (từ 25-64 tuổi); và nghiên cứu thứ ba đánh giá đột quỵ ở người lớn không cao tuổi (từ 25-64 tuổi). Nghiên cứu thứ ba cũng bao gồm phân tích điểm cuối tổng hợp (SCD cộng với MI cộng với đột quỵ) ở người lớn.

Mỗi nghiên cứu là một nghiên cứu thuần tập hồi cứu sử dụng cơ sở dữ liệu tuyên bố về chăm sóc sức khỏe từ một số nguồn: Kaiser Permanente, Tennessee Medicaid, Washington State Medicaid, Ingenix và HMO Research Network. Phơi nhiễm thuốc được xác định từ dữ liệu yêu cầu kê đơn. Kết quả của đột quỵ, MI hoặc SCD được xác định từ các chẩn đoán trong dữ liệu yêu cầu bồi thường và từ việc tìm kiếm các số liệu thống kê quan trọng và dữ liệu giấy chứng nhận tử vong. Các trường hợp tiềm năng hoặc được xét xử từ hồ sơ y tế bởi các chuyên gia mù về tình trạng phơi nhiễm, hoặc được xác định bằng cách sử dụng các thuật toán xác định trường hợp dữ liệu điện tử.

Nghiên cứu đầu tiên được công bố được thực hiện bằng cách sử dụng dữ liệu từ trẻ em và thanh niên từ 2-24 tuổi và được xuất bản trên Tạp chí Y học New EnglandTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài vào ngày 1 tháng 11 năm 2011. 2 Truyền thông An toàn Thuốc (DSC)  gần đây của FDA về nghiên cứu trẻ em và thanh niên có thể được xem tại đây .   

Nghiên cứu được thực hiện ở người lớn bao gồm một nghiên cứu đánh giá các cơn đau tim và đột tử ở một mẫu người lớn và một nghiên cứu thứ hai đánh giá đột quỵ ở những người trưởng thành này. Nghiên cứu dành cho người lớn đang được công bố trên Tạp chí của Hiệp hội Y khoa Hoa KỳTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoàivào ngày 12 tháng 12 năm 2011. 1   

Hai nghiên cứu dành cho người lớn bao gồm dữ liệu từ 150.359 người hiện đang sử dụng thuốc điều trị ADHD và 292.540 người không sử dụng. Đối với kết quả tổng hợp (tổng hợp) của đột quỵ cộng với NMCT cộng với đột tử do tim, có tổng cộng 107.322 năm tiếp xúc với thuốc ADHD trong số những người sử dụng hiện tại và 234 sự kiện, tỷ lệ cao hơn nhiều so với nghiên cứu về thanh niên, như dự kiến ​​ở dân số trưởng thành. So với không sử dụng, việc người lớn sử dụng thuốc ADHD hiện tại không làm tăng tỷ lệ biến cố tim mạch nghiêm trọng (tỷ lệ điều chỉnh tỷ lệ mắc 0,83, giới hạn tin cậy 95% 0,72-0,96). Mặc dù tỷ lệ này thấp hơn khi sử dụng thuốc ADHD so với không sử dụng, do những hạn chế của thiết kế nghiên cứu quan sát, chúng tôi không kết luận rằng thuốc ADHD có tác dụng bảo vệ.

Với thông tin liên lạc này, FDA đang cung cấp phân tích của Cơ quan về thông tin cập nhật nhất hiện có sẵn cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và gia đình.

Người giới thiệu

1. Habel LA, Cooper WO, Sox CM, và cộng sự. Thuốc điều trị ADHD và nguy cơ mắc các biến cố tim mạch nghiêm trọng ở thanh niên và trung niên. JAMATuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài  2011 (xuất bản trực tuyến ngày 12 tháng 12 năm 2011; doi: 10.1001 / jama.2011.1830).
2. Cooper WO, Habel LA, Sox CM, và cộng sự. Thuốc ADHD và các biến cố tim mạch nghiêm trọng ở trẻ em và thanh niên. N Engl J Med 2011. ePub trước khi in. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1110212Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài . Truy cập ngày 4 tháng 11 năm 2011.