Thông tin liên lạc về an toàn thuốc của FDA: Lỗi thuốc do nuốt phải Gel bôi ngoài da Benadryl Extra Strength Itch Stopping

 

Thông báo An toàn   

[5-12-2010] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã nhận được báo cáo về các tác dụng phụ ở người tiêu dùng nuốt nhầm Benadryl Extra Strength Itch Stopping Gel . Mặc dù có những sản phẩm Benadryl dạng lỏng không kê đơn dùng để nuốt, nhưng Benadryl Extra Strength Itch Stopping Gel là sản phẩm bôi ngoài da. Benadryl Extra Strength Itch Gel Dừng nên KHÔNG được nuốt.

Benadryl Extra Strength Itch Stopping Gel an toàn và hiệu quả khi sử dụng ngoài da theo chỉ dẫn. Nuốt phải nó có thể khiến mọi người nhận được một lượng lớn nguy hiểm của thành phần hoạt chất, diphenhydramine. Điều này có thể dẫn đến các sự kiện bất lợi nghiêm trọng, chẳng hạn như bất tỉnh, ảo giác và nhầm lẫn (xem Tóm tắt dữ liệu ).

Để giúp người tiêu dùng nhận biết rằng Benadryl Extra Strength Itch Stopping Gel dùng để bôi ngoài da, nhà sản xuất Johnson and Johnson đã thực hiện các hành động sau:

• Đã thay đổi nhãn sản phẩm để thêm một tuyên bố mới, nổi bật "Chỉ Dùng cho Da."
• Đính kèm một nhãn dán trên nắp của sản phẩm có nội dung "Chỉ Sử dụng cho Da."
• Thực hiện các nghiên cứu về người tiêu dùng để hiểu rõ hơn về các yếu tố có thể góp phần khiến người tiêu dùng nuốt nhầm Benadryl Extra Strength Itch Stopping Gel .

Nhiều hiệu thuốc và cửa hàng tạp hóa bán các loại gel bôi diphenhydramine khác có bao bì trông rất giống với Benadryl Extra Strength Itch Stopping Gel . Điều quan trọng là người tiêu dùng không được nuốt nhầm những sản phẩm này. Nuốt những sản phẩm này cũng có thể dẫn đến các tác dụng phụ.

FDA khuyến khích các nhà sản xuất sản phẩm tương tự noi theo gương của Johnson và Johnson và áp dụng những thay đổi tương tự đối với nhãn mác và bao bì của họ.

Thông tin bổ sung cho người tiêu dùng

• Benadryl Extra Strength Itch Dừng Gel và các sản phẩm bôi tương tự được sử dụng trên da nên không được nuốt .
• Các sản phẩm này an toàn và hiệu quả khi sử dụng trên da theo chỉ dẫn.
• Trong nhà của bạn, lưu trữ các sản phẩm dành cho da riêng biệt với các sản phẩm có thể nuốt phải.
• Đọc hộp "Thông tin về Thuốc" để xác định các thành phần hoạt tính, hướng dẫn sử dụng và cảnh báo trước khi sử dụng bất kỳ sản phẩm thuốc không kê đơn (OTC) nào.
• Kiểm tra với chuyên gia chăm sóc sức khỏe hoặc dược sĩ nếu bạn không chắc sản phẩm OTC nào phù hợp với mình.
• Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào do sử dụng các sản phẩm OTC cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Khi giới thiệu sản phẩm OTC cho người tiêu dùng, hãy thảo luận về (các) cách sử dụng và cách sử dụng sản phẩm.
• Bất cứ khi nào có thể, hãy cân nhắc lưu trữ các sản phẩm uống và bôi riêng biệt trên các kệ hàng; điều này có thể giúp giảm bớt sự nhầm lẫn của người tiêu dùng về cách các sản phẩm được sử dụng.
• Báo cáo các sự kiện bất lợi hoặc lỗi thuốc liên quan đến các sản phẩm OTC cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang này.

Tóm tắt dữ liệu

Trong quá trình đánh giá của FDA về các lỗi thuốc liên quan đến Benadryl Extra Strength Itch Stopping Gel , cơ quan này đã xem xét các báo cáo về tác dụng phụ được gửi cho cả Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại (AERS) của FDA và nhà sản xuất, Johnson & Johnson.

Từ năm 2001 đến năm 2009, tổng số 121 trường hợp uống nhầm Benadryl Extra Strength Itch Stopping Gel đã được báo cáo cho nhà sản xuất. Trong số này, 7 trường hợp được coi là nghiêm trọng vì bệnh nhân phải điều trị trong phòng cấp cứu, nhập viện hoặc nhập viện chăm sóc đặc biệt. Trong 7 trường hợp:

• Độ tuổi bệnh nhân từ 26 tháng đến 84 tuổi.
• Các tác dụng ngoại ý được báo cáo bao gồm ảo giác, lú lẫn, tăng nhịp tim, suy giảm thị lực, đi lại khó khăn, bất tỉnh, buồn ngủ, buồn nôn, nôn mửa, chóng mặt và không thể nói được.
• Tất cả đều là uống một liều gel bôi ngoài da, từ ½ muỗng cà phê (50 mg diphenhydramine) đến 4 muỗng canh (1.200 mg diphenhydramine). Để so sánh, liều duy nhất được dán nhãn của diphenhydramine để uống cho trẻ em và thanh thiếu niên là 6,25 mg đến 12 mg, và liều dành cho người lớn là 25 mg đến 50 mg.

Các yếu tố sau được xác định là góp phần gây ra những lỗi thuốc này:

• Hình thức của Benadryl Extra Strength Itch Stopping Gel tương tự như các sản phẩm Benadryl dạng lỏng uống ; bao gồm hình dạng của chai đựng với một đầu thuôn nhọn và một nắp lật.
• Độ nhất quán lỏng tương tự giữa gel bôi và các sản phẩm dạng lỏng uống.
• Một số sản phẩm diphenhydramine dạng uống được bán trên thị trường với tên Benadryl , do đó người tiêu dùng có thể nhầm tên Benadryl với các sản phẩm dạng lỏng uống.
• Không có hướng rõ ràng và nổi bật trên bảng điều khiển phía trước của lọ gel bôi có ghi "chỉ sử dụng ngoài da".
• Người tiêu dùng không đọc kỹ nhãn trước khi sử dụng Benadryl Extra Strength Itch Stopping Gel .

Ảnh nhãn sản phẩm

Nhãn sản phẩm mới:
	(đầu chai)
Nhãn sản phẩm cũ: