Thông tin liên lạc về an toàn thuốc của FDA: FDA chấp thuận các thay đổi về nhãn đối với thuốc trị sốt rét mefloquine hydrochloride do nguy cơ tác dụng phụ về thần kinh và tâm thần nghiêm trọng

 Thông báo An toàn

[29-7-2013]   Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang khuyến cáo công chúng về các cảnh báo được cập nhật và củng cố liên quan đến các tác dụng phụ về thần kinh và tâm thần liên quan đến thuốc trị sốt rét mefloquine hydrochloride. Một cảnh báo đóng hộp, loại cảnh báo nghiêm trọng nhất về những vấn đề tiềm ẩn này, đã được thêm vào nhãn thuốc. FDA đã sửa đổi Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân được cấp phát cùng với mỗi đơn thuốc và thẻ ví để bao gồm thông tin này và khả năng các tác dụng phụ về thần kinh có thể tồn tại hoặc trở thành vĩnh viễn. Các tác dụng phụ về thần kinh có thể bao gồm chóng mặt, mất thăng bằng hoặc ù tai. Các tác dụng phụ về tâm thần có thể bao gồm cảm thấy lo lắng, hoang mang, chán nản hoặc ảo giác (Để có danh sách đầy đủ hơn về các tác dụng phụ tiềm ẩn, hãy xem Thông tin bổ sung cho bệnh nhân).

Các tác dụng phụ về thần kinh có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình sử dụng thuốc, và có thể kéo dài hàng tháng đến hàng năm sau khi ngừng thuốc hoặc có thể là vĩnh viễn. Bệnh nhân, người chăm sóc và chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên theo dõi những tác dụng phụ này. Khi sử dụng thuốc để phòng bệnh sốt rét, nếu bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng về thần kinh hoặc tâm thần thì nên ngừng sử dụng mefloquine và sử dụng thuốc thay thế. Nếu một bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng thần kinh hoặc tâm thần trong khi sử dụng mefloquine, bệnh nhân nên liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe kê đơn. Bệnh nhân không nên ngừng dùng mefloquine trước khi thảo luận về các triệu chứng với chuyên gia chăm sóc sức khỏe.

Sốt rét là một căn bệnh nguy hiểm do một loại ký sinh trùng thường lây nhiễm ở muỗi gây ra, sau đó chúng sẽ đốt người. Nó là một nguyên nhân chính gây tử vong trên toàn thế giới nhưng ít phổ biến hơn ở Hoa Kỳ. Căn bệnh này là một vấn đề chủ yếu ở các nước đang phát triển có khí hậu ấm áp. Những người đi du lịch đến các quốc gia này có thể có nguy cơ nhiễm bệnh sốt rét và nên dùng thuốc để ngăn ngừa hoặc giảm nguy cơ đó. Những người bị sốt rét thường bị sốt, ớn lạnh và các triệu chứng giống như cúm. Phải dùng thuốc để điều trị bệnh nếu bạn đã bị nhiễm bệnh, nhưng bản thân nó có thể có tác dụng phụ.

FDA sẽ tiếp tục đánh giá mức độ an toàn của mefloquine và sẽ thông báo lại với công chúng nếu có thêm thông tin.

Sự thật về máy tính bảng mefloquine

• Thuốc chống sốt rét được chỉ định để điều trị sốt rét cấp tính từ nhẹ đến trung bình do P. falciparum và P. vivax nhạy cảm với mefloquine .
• Cũng chỉ ra cho công tác phòng chống nhiễm trùng sốt rét do P. falciparum (bao gồm chloroquine chống P. falciparum ) và P. viva x.
• Trước đây được bán trên thị trường với thương hiệu Lariam; tuy nhiên, sản phẩm Lariam hiện không được bán trên thị trường. Các sản phẩm mefloquine chung có sẵn ở Mỹ.

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân

• Mefloquine có thể gây chóng mặt, các vấn đề về thăng bằng và ù tai. Các triệu chứng này có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình sử dụng và có thể kéo dài hàng tháng đến hàng năm sau khi ngừng thuốc hoặc có thể là vĩnh viễn.
• Liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn dùng mefloquine và gặp bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng nào sau đây; Có thể cần phải ngừng mefloquine và dùng một loại thuốc khác để ngăn ngừa bệnh sốt rét, nhưng đừng làm như vậy mà không nói chuyện trước với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn:

• • Chóng mặt
  • Các vấn đề về thăng bằng chẳng hạn như cảm giác rằng bạn hoặc mọi thứ xung quanh bạn đang di chuyển hoặc quay (chóng mặt)
  • Ù tai (ù tai)
  • Co giật hoặc động kinh
  • Không có khả năng ngủ (mất ngủ)

• Nếu bạn đã có hoặc phát triển bất kỳ vấn đề tâm thần nào, bạn nên liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của mình ngay lập tức. Những vấn đề tâm thần này bao gồm:

• • Sự lo ngại
  • Cảm giác không tin tưởng người khác (hoang tưởng)
  • Nhìn hoặc nghe thấy những thứ không có ở đó (ảo giác)
  • Phiền muộn
  • Bồn chồn
  • Sự hoang mang
  • Hành vi bất thường

• Đọc kỹ Hướng dẫn sử dụng thuốc và thẻ ví đi kèm với đơn thuốc mefloquine của bạn.
• Thảo luận bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về mefloquine với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
• Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào bạn gặp phải cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn và chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp Liên hệ với FDA ở cuối trang.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Khuyến khích bệnh nhân liên hệ với bạn nếu họ phát triển các triệu chứng thần kinh hoặc tâm thần.
• Đảm bảo rằng bệnh nhân của bạn nhận được Hướng dẫn sử dụng thuốc với mọi đơn thuốc.
• Cảnh giác với khả năng xảy ra các phản ứng có hại về thần kinh và tâm thần ở bệnh nhân sử dụng thuốc. Nếu bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng tâm thần hoặc thần kinh trong quá trình sử dụng dự phòng, nên ngừng sử dụng mefloquine và sử dụng thuốc trị sốt rét thay thế.
• Các triệu chứng thần kinh và tâm thần có thể khó xác định ở trẻ em.
• Báo cáo các phản ứng có hại liên quan đến mefloquine cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp Liên hệ với FDA ở cuối trang.

Tóm tắt dữ liệu

Nhãn thuốc mefloquine đã nêu rõ rằng mefloquine không nên được kê đơn để ngăn ngừa bệnh sốt rét ở những bệnh nhân bị rối loạn tâm thần nặng hoặc có tiền sử động kinh. Những thay đổi đối với nhãn thuốc mefloquine mô tả rõ hơn khả năng xảy ra các tác dụng phụ liên tục về thần kinh (tiền đình) sau khi ngừng sử dụng mefloquine và khả năng bị tổn thương tiền đình vĩnh viễn.

Khi tiến hành đánh giá các phản ứng có hại cho tiền đình liên quan đến việc sử dụng mefloquine, FDA đã xem xét các báo cáo về sự kiện bất lợi từ Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (FAERS) và các tài liệu đã xuất bản, xác định những bệnh nhân đã báo cáo một hoặc nhiều triệu chứng tiền đình như chóng mặt, mất thăng bằng, ù tai và chóng mặt. Những bệnh nhân báo cáo phản ứng có hại cho tiền đình đều khỏe mạnh mà không có vấn đề y tế lớn nào được biết đến trước khi dùng mefloquine để điều trị dự phòng sốt rét. Một số bệnh nhân không nghi ngờ các triệu chứng của họ là do mefloquine và tiếp tục dùng thuốc sau khi các triệu chứng bắt đầu.

Trong nhiều trường hợp, các triệu chứng này phát triển sớm trong quá trình điều trị, đôi khi sau một hoặc hai liều mefloquine. Chóng mặt, mất thăng bằng, ù tai hoặc chóng mặt kéo dài trong nhiều tháng đến nhiều năm sau khi ngừng sử dụng mefloquine, và tổn thương tiền đình vĩnh viễn được chẩn đoán trong một số trường hợp. Những triệu chứng này đã gây trở ngại cho các hoạt động hàng ngày và khả năng làm việc của bệnh nhân. Một số trường hợp mô tả xét nghiệm chức năng tiền đình bất thường và chẩn đoán tổn thương tiền đình. Trong một số trường hợp, tổn thương tiền đình được cho là do sử dụng mefloquine. Một số bệnh nhân cho biết tái phát các triệu chứng tâm thần và tiền đình khi họ dùng mefloquine lần thứ hai. Những bệnh nhân từng trải qua các triệu chứng tiền đình thường có các triệu chứng tâm thần đồng thời như lo lắng, lú lẫn, hoang tưởng và trầm cảm.

FDA sẽ tiếp tục đánh giá mức độ an toàn của mefloquine và sẽ thông báo lại nếu có thêm thông tin.