Thông tin sớm về Đánh giá an toàn đang thực hiện đối với thuốc chẹn yếu tố hoại tử khối u (TNF) (tiếp thị là Remicade, Enbrel, Humira và Cimzia)

 

Để biết thông tin cập nhật về vấn đề này, vui lòng xem Tiếp theo Thông báo sớm ngày 4 tháng 6 năm 2008 .

6/4/2008

FDA đang điều tra mối liên hệ có thể có giữa việc sử dụng các loại thuốc được gọi là thuốc chẹn yếu tố hoại tử khối u (TNF) và sự phát triển của ung thư hạch và các bệnh ung thư khác ở trẻ em và thanh niên. Những cá nhân này đã được điều trị bằng thuốc chẹn TNF cho bệnh Viêm khớp vô căn ở trẻ vị thành niên (JIA), bệnh Crohn hoặc các bệnh khác. JIA là tên mới của bệnh viêm khớp dạng thấp dành cho trẻ vị thành niên (JRA). 

FDA đang điều tra khoảng 30 báo cáo về ung thư ở trẻ em và thanh niên. Các báo cáo này đã được đệ trình lên Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA trong khoảng thời gian mười năm, bắt đầu từ năm 1998 sau khi phê duyệt thuốc chẹn TNF đầu tiên, và kéo dài đến ngày 29 tháng 4 năm 2008. Các báo cáo này mô tả ung thư xảy ra ở trẻ em và thanh niên bắt đầu dùng TNF thuốc chẹn (cùng với các loại thuốc ức chế miễn dịch khác như methotrexate, azathioprine hoặc 6-mercaptopurine), khi trẻ từ 18 tuổi trở xuống, để điều trị Viêm khớp vô căn vị thành niên (JIA), bệnh Crohn hoặc các bệnh khác. Khoảng một nửa số trường hợp ung thư là u lympho và bao gồm cả ung thư hạch Hodgkin và không Hodgkin. Lymphoma là một bệnh ung thư của các tế bào trong hệ thống miễn dịch. Lymphoma không phải là một biến chứng được công nhận của JIA hoặc của bệnh Crohn. Các bệnh ung thư khác được báo cáo bao gồm bệnh bạch cầu, ung thư tế bào hắc tố và ung thư nội tạng rắn. Trong khi ung thư được biết là xảy ra ở trẻ em và thanh niên, các báo cáo về những biến cố này ở trẻ em và thanh niên dùng thuốc chẹn TNF là mối quan tâm và đáng được nghiên cứu thêm. Các nghiên cứu dài hạn là cần thiết để đưa ra câu trả lời chắc chắn về việc liệu thuốc chẹn TNF có làm tăng sự xuất hiện ung thư ở trẻ em hay không vì ung thư có thể mất nhiều thời gian để phát triển và có thể không được phát hiện trong các nghiên cứu ngắn hạn.

Thuốc chẹn TNF ngăn chặn hệ thống miễn dịch bằng cách ngăn chặn hoạt động của TNF, một chất trong cơ thể có thể gây viêm và dẫn đến các bệnh liên quan đến hệ thống miễn dịch. Hiện có bốn bộ chặn TNF có sẵn ở Hoa Kỳ. Remicade, Enbrel, Humira và Cimzia đều được chấp thuận để điều trị một hoặc nhiều bệnh của hệ thống miễn dịch bao gồm JIA, viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vẩy nến, vẩy nến thể mảng, bệnh Crohn và viêm cột sống dính khớp. Remicade được chấp thuận sử dụng cho trẻ em để điều trị bệnh Crohn. Enbrel và Humira được chấp thuận sử dụng cho trẻ em để điều trị JIA.

FDA đã nhận thức được mối liên quan có thể có giữa việc sử dụng thuốc chẹn TNF và sự phát triển của bệnh ung thư. Thông tin kê đơn cho cả bốn loại thuốc chẹn TNF cảnh báo về nguy cơ ung thư có thể xảy ra. FDA cũng nhận thức được nguy cơ ung thư hạch tế bào T ở trẻ em và thanh niên mắc bệnh Crohn được điều trị bằng Remicade và các thuốc ức chế miễn dịch như azathioprine hoặc 6-mercaptopurine. Nguy cơ này đã được mô tả trong thông tin kê đơn Remicade vào năm 2006. 

FDA đã yêu cầu các nhà sản xuất thuốc chẹn TNF được phép sử dụng cho trẻ em (Remicade, Enbrel và Humira) cung cấp thông tin về tất cả các trường hợp ung thư được báo cáo ở trẻ em dùng thuốc chẹn TNF. Nhà sản xuất Cimzia được yêu cầu thực hiện một nghiên cứu để đánh giá rủi ro lâu dài của sản phẩm, bao gồm ung thư hạch và các bệnh ung thư khác. Nghiên cứu này sẽ bắt đầu vào năm 2009 và mất khoảng 10 năm để hoàn thành. FDA đã liên hệ với các chuyên gia y tế để đánh giá mối liên quan tiềm ẩn giữa thuốc chẹn TNF và các bệnh ung thư, bao gồm ung thư hạch, và để xác định xem có trẻ em và thanh niên mắc bệnh JIA và Crohn có thể có nguy cơ phát triển ung thư hạch hoặc ung thư khác hay không. 

Thông tin liên lạc sớm này phù hợp với cam kết của FDA trong việc thông báo cho công chúng về các đánh giá an toàn liên tục của thuốc. FDA sẽ thông báo kết luận và mọi khuyến nghị kết quả cho công chúng sau khi hoàn thành việc đánh giá thông tin mới trong vòng khoảng sáu tháng. Vào thời điểm hiện tại, FDA tin rằng lợi ích tiềm năng của việc sử dụng thuốc chẹn TNF lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn ở một số trẻ em và thanh niên mắc một trong những bệnh mà thuốc chẹn TNF được chấp thuận điều trị. Cho đến khi hoàn thành việc đánh giá, các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, cha mẹ và người chăm sóc nên nhận thức được nguy cơ có thể bị ung thư hạch và các bệnh ung thư khác ở trẻ em và thanh niên khi quyết định cách điều trị tốt nhất cho những bệnh nhân này. 

FDA kêu gọi cả các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ từ việc sử dụng Remicade, Enbrel, Humira và Cimzia, cho chương trình Báo cáo sự kiện có hại MedWatch của FDA hoặc trực tuyến, qua thư thông thường hoặc qua fax, sử dụng thông tin liên hệ ở dưới cùng của trang này.