Thông tin về An toàn Thuốc của FDA: Thông tin cập nhật về tương tác thuốc giữa Victrelis (boceprevir) và một số loại thuốc ức chế protease HIV tăng cường nhất định

 

Thông báo An toàn

[4-26-2012] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông báo cho công chúng rằng việc đồng quản lý Victrelis (boceprevir), một chất ức chế men vi rút viêm gan C (HCV), cùng với một số vi rút suy giảm miễn dịch tăng cường ritonavir ở người ( Thuốc ức chế protease HIV) không được khuyến cáo tại thời điểm này vì khả năng làm giảm hiệu quả của thuốc, cho phép số lượng HCV hoặc vi rút HIV trong máu (tải lượng vi rút) tăng lên. Các chất ức chế protease HIV tăng cường Ritonavir bao gồm Reyataz tăng cường ritonavir (atazanavir), Prezista tăng cường ritonavir (darunavir) và Kaletra (lopinavir / ritonavir).

Bệnh nhân không nên ngừng dùng bất kỳ loại thuốc điều trị viêm gan C hoặc HIV nào mà không nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ. Bệnh nhân nên liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ nếu có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào. 

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe đã bắt đầu cho bệnh nhân nhiễm cả HCV và HIV mãn tính trên Victrelis trong khi bệnh nhân đang điều trị ARV có chứa một trong các chất ức chế protease tăng cường ritonavir này nên theo dõi chặt chẽ bệnh nhân về đáp ứng điều trị (không phát hiện thấy vi rút HCV trong máu) và khả năng bị HCV. hoặc sự phục hồi của vi rút HIV (vi rút HCV hoặc HIV được phát hiện trở lại trong máu sau khi không thể phát hiện được).

Ritonavir là một chất ức chế protease HIV được dùng với liều lượng nhỏ cùng với các chất ức chế protease HIV khác để tăng nồng độ của chúng trong máu và làm cho chúng hiệu quả hơn. Điều này được gọi là tăng cường ritonavir. 

Vào tháng 2 năm 2012Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài, FDA đã ban hành Thông báo An toàn Thuốc (DSC) liên quan đến một nghiên cứu tương tác giữa thuốc và thuốc, cho thấy rằng việc dùng Victrelis trong khi dùng bất kỳ một trong ba loại thuốc ức chế men protease HIV tăng cường ritonavir có thể làm giảm nồng độ trong máu mong muốn của cả hai loại thuốc. Bởi vì nồng độ thuốc trong máu thấp hơn có thể dẫn đến việc điều trị nhiễm HCV và HIV kém hiệu quả hơn, FDA khuyến cáo rằng các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên theo dõi chặt chẽ phản ứng điều trị của những bệnh nhân có thể đang sử dụng các kết hợp thuốc này.

Có rất ít thông tin về hiệu quả của Victrelis và các chất ức chế men protease tăng cường ritonavir khi chúng được sử dụng cùng nhau ở những bệnh nhân đồng nhiễm HIV và HCV. Một thử nghiệm lâm sàng nhỏ đo lường kết quả điều trị của những bệnh nhân đồng nhiễm HIV-HCV có nhiễm HCV được điều trị bằng peginterferon / ribavirin hoặc boceprivir cộng với peginterferon / ribavirin và người nhiễm HIV được điều trị bằng atazanavir tăng cường ritonavir, darunavir tăng cường ritonavir, lopinavir / ritonavir, hoặc raltegravir (Isentress). Những người được điều trị bằng boceprevir cùng với peginterferon / ribavirin có nhiều khả năng có tải lượng virus HCV không phát hiện được 12 tuần sau khi hoàn thành điều trị HCV hơn những người chỉ dùng peginterferon / ribavirin. Nhìn chung, bảy bệnh nhân có virus HIV phục hồi trở lại, 3/64 ngẫu nhiên nhận boceprevir với peginterferon / ribavirin và 4/34 ngẫu nhiên chỉ dùng peginterferon / ribavirin. Kết quả sơ bộ của thử nghiệm lâm sàng này đã được trình bày tại Hội nghị lần thứ 19 về Retrovirus và Nhiễm trùng Cơ hội vào ngày 6 tháng 3 năm 2012. Bản tóm tắt thử nghiệm lâm sàng có sẵn tại đây.

Dựa trên những phát hiện của nghiên cứu tương tác thuốc-thuốc và thử nghiệm lâm sàng, FDA đã sửa đổi nhãn thuốc Victrelis để nêu rõ rằng việc sử dụng đồng thời Victrelis với Reyataz tăng cường ritonavir (atazanavir), Prezista tăng cường ritonavir (darunavir), hoặc Kaletra (lopinavir / ritonavir) cho bệnh nhân nhiễm cả HCV và HIV mãn tính không được khuyến cáo tại thời điểm này.

FDA biết rằng một thử nghiệm lâm sàng lớn hơn được lên kế hoạch để đánh giá việc điều trị HCV bằng boceprevir và peginterferon / ribavirin ở những bệnh nhân nhiễm cả HCV và HIV cũng đang điều trị bằng thuốc kháng vi rút HIV có chứa chất ức chế protease HIV tăng cường ritonavir. FDA sẽ thông báo bất kỳ thông tin mới quan trọng nào về việc sử dụng đồng thời các loại thuốc này ở những bệnh nhân đồng nhiễm bệnh khi có thông tin.