Thử nghiệm chọc hút núm vú không thể thay thế cho chụp X quang tuyến vú

 Một chụp quang tuyến vú là một hình ảnh X-ray thấp liều vú và nó vẫn là cách tốt nhất cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cho phụ nữ màn hình cho bệnh ung thư vú. (Tầm soát ung thư vú cho phép các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe kiểm tra ung thư trước khi có các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh.)

Thật không may, trong quá khứ, các xét nghiệm khác đã được mô tả sai là lựa chọn thay thế cho chụp quang tuyến vú. Một trong những thử nghiệm như vậy là hút núm vú, bao gồm hút chất lỏng từ vú của phụ nữ bằng một máy bơm đặc biệt và kiểm tra nó để tìm các tế bào bất thường. Các công ty đã tiếp thị xét nghiệm này như một cách để sàng lọc các tế bào bất thường (thay vì chụp quang tuyến vú), nhưng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ nhắc nhở bạn rằng loại xét nghiệm này không thể được sử dụng một mình để sàng lọc hoặc chẩn đoán ung thư vú. Trên thực tế, nếu phụ nữ bỏ qua chụp quang tuyến vú để chuyển sang xét nghiệm chưa được chứng minh, điều đó có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe nếu ung thư vú không được phát hiện.

Hơn nữa, FDA không biết về bất kỳ dữ liệu khoa học hợp lệ nào để chứng minh rằng xét nghiệm dịch hút núm vú, khi được sử dụng riêng, là một công cụ sàng lọc hiệu quả cho bất kỳ tình trạng y tế nào, bao gồm cả việc phát hiện ung thư vú hoặc các bệnh vú khác. Và sau khi FDA bắt đầu hành động theo quy định chống lại một công ty quảng cáo thử nghiệm như vậy, công ty đã tự nguyện loại bỏ nó khỏi thị trường.

Mặc dù FDA tin rằng hiện không có thiết bị hút núm vú nào trên thị trường, nhưng cơ quan này khuyến cáo các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân có thể tiếp xúc với thiết bị này nên xem xét báo cáo với MedWatch, Chương trình Báo cáo Sự kiện Có hại và Thông tin An toàn của FDA .

Giới thiệu về các Hành động của FDA — và Tuyên bố Sai đối với Thử nghiệm Hút dịch đầu vú

FDA có thể thực hiện hành động khi các công ty bán thiết bị y tế đưa ra tuyên bố sai về y tế. Ví dụ, vào tháng 2 năm 2013, FDA đã đưa ra một lá thư cảnh báo cho Atossa Genetics, Inc., một công ty đang bán thử nghiệm dịch hút núm vú có ghi nhãn giả hoặc gây hiểu nhầm để quảng cáo xét nghiệm là đã được FDA cho phép. FDA đã yêu cầu công ty có hành động nhanh chóng để sửa chữa các vi phạm được nêu trong thư cảnh báo. Vào tháng 10 năm 2013, Atossa đã bắt đầu thu hồi tự nguyện để loại bỏ Kiểm tra Sức khỏe Vú ForeCYTE khỏi thị trường.

Ngoài việc tuyên bố rằng xét nghiệm có thể giúp phụ nữ từ 18 tuổi trở lên xác định mức độ nguy cơ mắc bệnh ung thư vú của họ, Atossa đã tuyên bố rằng xét nghiệm của họ “thực sự là một xét nghiệm phết tế bào cổ tử cung cho bệnh ung thư vú. & Lrquo; ( Xét nghiệm phết tế bào cổ tử cung là một xét nghiệm sàng lọc ung thư cổ tử cung.) Nhưng tuyên bố này là không có cơ sở, theo nhân viên y tế của FDA Michael Cummings, MD, người đánh giá các thiết bị sản phụ khoa cho cơ quan này.

Cummings cho biết: “Xét nghiệm phết tế bào cổ tử cung có một lợi ích lâm sàng đã biết được hỗ trợ bởi các nghiên cứu lâm sàng sâu rộng trong nhiều năm,” Cummings nói. “Khả năng khoa học của nó trong việc sàng lọc ung thư cổ tử cung là không cần bàn cãi.” Ông nói: Không có bằng chứng nào hỗ trợ việc thử nghiệm dịch hút núm vú.

Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thể theo dõi xét nghiệm phết tế bào cổ tử cung bất thường bằng quy trình cho phép sinh thiết được nhắm mục tiêu thích hợp. ( Sinh thiết là một thủ tục loại bỏ tế bào hoặc mô khỏi cơ thể của bạn để kiểm tra tổn thương hoặc bệnh tật.) Tuy nhiên, báo cáo chọc hút núm vú bất thường không cho phép sinh thiết mục tiêu để xác nhận sự hiện diện của bệnh.

Ngoài ra, xét nghiệm dịch hút núm vú có thể cho kết quả dương tính giả hoặc âm tính giả. (Hút chất lỏng có chứa ít tế bào, hoặc không có tế bào nào, có thể bỏ sót ung thư và khiến phụ nữ yên tâm giả một cách nguy hiểm.)

Thông tin thêm về chụp X quang tuyến vú

FDA chịu trách nhiệm triển khai một hệ thống chứng nhận các cơ sở thực hiện chụp nhũ ảnh — và xem xét các thiết bị chụp nhũ ảnh mới để xác định xem chúng có thể được bán trên thị trường hay không — để bảo vệ sức khoẻ cộng đồng.

Nếu bạn lo lắng về cảm giác của chụp quang tuyến vú, hãy nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về những gì bạn có thể mong đợi. Chụp X-quang tuyến vú có thể gây khó chịu cho người phụ nữ được kiểm tra vì nó ấn nhanh xuống vú để làm phẳng mô vú và tăng độ rõ nét của hình ảnh X-quang. ( Bạn cũng có thể tìm hiểu thêm về những gì sẽ xảy ra trong quá trình chụp quang tuyến vú của bạn và tìm địa điểm chụp nhũ ảnh được chứng nhận ở đâu, trên trang web của FDA. )

Ngoài ra, hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có câu hỏi cụ thể về chụp nhũ ảnh (bao gồm thời điểm hoặc tần suất bạn nên được kiểm tra), hoặc nếu bạn có các câu hỏi khác về tầm soát ung thư vú.

Điểm mấu chốt: Chụp nhũ ảnh vẫn là xét nghiệm tốt nhất để tầm soát ung thư vú.