Thuốc Generic đang được FDA kiểm tra gắt gao

 Có lẽ bạn đã có kinh nghiệm này: Bạn đến hiệu thuốc gần nhà để mua thuốc theo đơn của bác sĩ, và dược sĩ xác nhận rằng có sẵn một loại thuốc chung.

Bạn nghĩ: “Nếu là một bản sao, nó không được hay bằng.

Bạn sẽ sai.

Thuốc gốc là gì, và làm thế nào để Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đảm bảo rằng chúng an toàn và hiệu quả như thuốc chính hiệu?

Tiêu chuẩn khắt khe

Thuốc biệt dược thường được cấp bằng sáng chế để bảo vệ thuốc khỏi cạnh tranh và do đó giúp nhà sản xuất thuốc thu hồi chi phí phát triển. Vài năm sau, khi bằng sáng chế hết hạn, các công ty dược phẩm khác có thể sao chép biệt dược và xin FDA chấp thuận cho phiên bản chung của nó.

Ngày nay, hơn 8 trên 10 đơn thuốc được kê tại Hoa Kỳ là thuốc gốc. Việc sử dụng thuốc gốc dự kiến ​​sẽ phát triển trong vài năm tới khi một số loại thuốc phổ biến được cấp bằng sáng chế.

Bởi vì các nhà sản xuất thuốc gốc không bắt buộc phải lặp lại các thử nghiệm lâm sàng đối với thuốc mới và thường không trả tiền cho quảng cáo, tiếp thị và khuyến mại, thuốc gốc thường rẻ hơn đáng kể so với thuốc chính hiệu. Theo Văn phòng Ngân sách Quốc hội, thuốc gốc tiết kiệm cho người tiêu dùng ước tính từ 8 đến 10 tỷ USD mỗi năm tại các hiệu thuốc bán lẻ. Hàng tỷ người khác được cứu khi các bệnh viện sử dụng thuốc generic.

Để được FDA chấp thuận, các nhà sản xuất thuốc thông thường phải chứng minh rằng sản phẩm của họ hoạt động theo cách tương tự, an toàn và hiệu quả như thuốc chính hiệu. Do đó, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng có thể yên tâm rằng các loại thuốc gốc được FDA chấp thuận đã đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt tương tự như các thuốc cùng thương hiệu của họ.

Quy trình phê duyệt thuốc gốc bao gồm việc xem xét dữ liệu khoa học về sản xuất, thành phần và hiệu suất. Thuốc gốc đã được FDA phê duyệt sẽ được dược sĩ thay thế cho thuốc biệt dược sẽ:

• Chứa các thành phần hoạt tính giống như biệt dược. Các thành phần hoạt tính làm cho thuốc có hiệu quả chống lại bệnh hoặc tình trạng mà nó đang điều trị. Các thành phần không hoạt động có thể khác nhau.
• Giống nhau về độ mạnh, dạng bào chế và đường dùng. Nếu biệt dược là viên nang và được dùng bằng đường uống, thì thuốc gốc cũng vậy.
• Điều trị cùng một tình trạng bệnh.
• Được hấp thụ vào máu với tốc độ tương tự và trong cùng một khoảng thời gian.
• Đáp ứng các yêu cầu giống nhau về danh tính, sức mạnh, độ tinh khiết và chất lượng.
• Được sản xuất theo cùng tiêu chuẩn nghiêm ngặt mà FDA yêu cầu đối với thuốc có thương hiệu.

Thử nghiệm Thuốc Generic

Quá trình phê duyệt của FDA đảm bảo rằng các loại thuốc được bán tại Hoa Kỳ là an toàn và hiệu quả. Nhưng FDA cũng xác nhận tính an toàn và hiệu quả bằng cách thử nghiệm các loại thuốc được chọn - cả nhãn hiệu và thuốc chung - trong các phòng thí nghiệm của mình hoặc thông qua các hợp đồng và tài trợ nghiên cứu . Điều này bao gồm các thành phần thô được sử dụng để tạo ra sản phẩm, cũng như thành phẩm.

Mansoor Khan, R. Ph.D., Giám đốc Bộ phận Nghiên cứu Chất lượng Sản phẩm của FDA.

Trong một số trường hợp hiếm hoi, bằng chứng mới xuất hiện chỉ ra rằng thuốc gốc có thể không có tính an toàn hoặc hiệu quả như người ta đã tin trước đây. Đó là những gì đã xảy ra vào năm 2012 với một trong những dạng chung của Wellbutrin XL 300 mg, một loại thuốc điều trị trầm cảm. FDA đã tài trợ cho một nghiên cứu so sánh Budeprion XL 300 mg, thuốc gốc, với Wellbutrin XL 300 mg, và kết luận rằng Budeprion XL 300 mg có thể không hiệu quả.

FDA khuyến khích người tiêu dùng và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe thông báo cho FDA về bất kỳ tác dụng phụ bất lợi nào khi sử dụng các loại thuốc và thiết bị mà cơ quan quản lý, bằng cách báo cáo trực tuyến cho MedWatch , thông tin an toàn của FDA và chương trình báo cáo sự kiện bất lợi, hoặc qua điện thoại theo số 1-800-FDA- 1088. Truy cập trang web của Chương trình Lấy mẫu và Kiểm tra Chất lượng Thuốc của FDA để tìm hiểu thêm.

Làm thế nào để tôi biết nếu một chung có sẵn không?

Không phải mọi loại thuốc đều có thuốc gốc đã được phê duyệt. Để tìm hiểu xem có loại thuốc tương đương chung cho biệt dược của bạn hay không, hãy sử dụng Drugs @ FDA . Bạn có thể tìm kiếm các giá trị tương đương chung bằng cách sử dụng Sách màu cam điện tử của FDA . Bạn cũng có thể tham khảo các phê duyệt hàng tháng gần đây nhất cho First Generics .