Tổn thương phổi liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm tạo hơi

Lý lịch

Tuyên bố của FDA-CDC về Điều tra
Bệnh phổi

Cả Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ đang làm việc không mệt mỏi để điều tra các sự cố đáng lo ngại về bệnh hô hấp nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm vaping. FDA và CDC đang hợp tác chặt chẽ với các quan chức y tế của tiểu bang và địa phương để điều tra những sự cố này nhanh nhất có thể, và chúng tôi cam kết thực hiện các hành động thích hợp khi bức tranh rõ ràng hơn về sự thật xuất hiện.

Tuyên bố của FDA về cảnh báo người tiêu dùng ngừng sử dụng các sản phẩm THC vaping trong bối cảnh cuộc điều tra về các bệnh phổi đang diễn ra - ngày 4 tháng 10 năm 2019

Trong khi các quan chức y tế liên bang và tiểu bang làm việc để xác định thêm thông tin về các sản phẩm được sử dụng, nơi lấy chúng và những chất nào chúng chứa đang được tiến hành, FDA đang cung cấp cho người tiêu dùng một số thông tin để giúp bảo vệ chính họ.

Tổng quan về sự cố

Hình minh họa bản đồ Hoa Kỳ trên thế giới

Thông tin về sự bùng phát của CDC

Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) đang làm việc với các tiểu bang để xác định xem các trường hợp có được xác nhận hoặc có khả năng xảy ra hay không sau khi kiểm tra hồ sơ y tế của các trường hợp nghi ngờ.
Vui lòng xem trang web của CDC để biết các trường hợp cập nhật. Những con số này có thể thay đổi thường xuyên.
Mặc dù một số trường hợp ở mỗi tiểu bang đều giống nhau và có vẻ như có liên quan đến việc sử dụng sản phẩm vaping, nhưng vẫn cần thêm thông tin để xác định nguyên nhân gây ra các bệnh về đường hô hấp.
Trong nhiều trường hợp, bệnh nhân cho biết các triệu chứng bắt đầu dần dần, bao gồm khó thở, thở gấp và / hoặc đau ngực trước khi nhập viện. Một số trường hợp được báo cáo bị bệnh đường tiêu hóa từ nhẹ đến trung bình bao gồm nôn mửa và tiêu chảy, hoặc các triệu chứng khác như sốt hoặc mệt mỏi.
Trong nhiều trường hợp, bệnh nhân nói với nhân viên y tế hoặc nhân viên sở y tế về việc sử dụng các sản phẩm vaping gần đây có chứa tetrahydrocannabinol (THC, một thành phần tác động đến thần kinh của cây cần sa).
Mặc dù các trường hợp có vẻ giống nhau, nhưng không rõ liệu chúng có nguyên nhân chung hay liên quan đến các bệnh khác nhau với biểu hiện tương tự, đây là một vấn đề trọng tâm trong cuộc điều tra của chúng tôi.
CDC và FDA đang tư vấn cho các sở y tế tiểu bang và đang hợp tác chặt chẽ với họ để thu thập thông tin về bất kỳ sản phẩm hoặc chất nào được sử dụng.
Ví dụ: các cơ quan của chúng tôi đang làm việc để chuẩn hóa việc thu thập thông tin ở cấp tiểu bang để giúp xây dựng một bức tranh toàn diện hơn về những sự cố này. Điều này bao gồm việc điều tra thương hiệu, nhà sản xuất và các loại sản phẩm vaping, liệu bất kỳ sản phẩm nào trong số đó có phải là sản phẩm nằm trong cơ quan quản lý của FDA hay không cũng như nơi lấy chúng.

Hành động của FDA

Quyền Ủy viên FDA Ned Sharpless, MD có chuyến tham quan Trung tâm Hóa học Pháp y của FDA. Trung tâm đóng vai trò là phòng thí nghiệm quốc gia hàng đầu của FDA và đang đóng một vai trò quan trọng trong việc thu thập và phân tích thực tế đối với các sự cố liên tục của bệnh phổi sau khi sử dụng sản phẩm vaping.

Nguyên Quyền Ủy viên FDA Ned Sharpless, MD có chuyến tham quan Trung tâm Hóa học Pháp y của FDA. Trung tâm đóng vai trò là phòng thí nghiệm quốc gia hàng đầu của FDA và đang đóng một vai trò quan trọng trong việc thu thập và phân tích thực tế đối với các sự cố liên tục của bệnh phổi sau khi sử dụng sản phẩm vaping.

Tiêu chí Thu thập Mẫu của FDA
và Thông tin về Các Sự cố Liên quan đến Hơi nước

FDA vẫn quan tâm sâu sắc đến những ca bệnh và tử vong về đường hô hấp này và đang làm việc chặt chẽ với CDC, cũng như các đối tác y tế công cộng của tiểu bang và địa phương, để điều tra chúng nhanh nhất có thể.
Để giúp thu thập và phân tích càng nhiều thông tin càng tốt, phòng thí nghiệm của FDA đang làm việc chặt chẽ với các đối tác liên bang và tiểu bang của chúng tôi để xác định các sản phẩm hoặc chất có thể gây ra bệnh.
FDA đang phân tích các mẫu do một số bang đệ trình về sự hiện diện của nhiều loại hóa chất, bao gồm nicotine, THC và các cannabinoid khác, cùng với chất cắt / chất pha loãng và các chất phụ gia khác, thuốc trừ sâu, opioid, chất độc, kim loại nặng và chất độc.
Không có một chất nào được xác định trong tất cả các mẫu thử nghiệm. Quan trọng là, việc xác định bất kỳ hợp chất nào có trong các mẫu sẽ là một phần của câu đố nhưng sẽ không nhất thiết trả lời các câu hỏi về nguyên nhân gây ra những căn bệnh này.
Các đối tác liên bang và tiểu bang đang theo dõi bất kỳ khách hàng tiềm năng nào và FDA cam kết thực hiện các hành động thích hợp khi sự việc xuất hiện và thông báo cho công chúng khi chúng tôi có thêm thông tin để chia sẻ.

Phân tích phòng thí nghiệm sơ bộ của FDA

Cho đến nay, FDA đã nhận được hơn 1.300 mẫu từ 31 tiểu bang và một vùng lãnh thổ với khoảng 1.090 mẫu trong số này được kết nối với bệnh nhân. Những mẫu này đã được thu thập trực tiếp từ người tiêu dùng, bệnh viện và văn phòng nhà nước. Họ đã bao gồm các thiết bị và sản phẩm vaping có chứa các mức chất lỏng khác nhau cũng như bao bì và tài liệu khác. Nhiều mẫu có chứa ít hoặc không chứa chất lỏng, điều này giới hạn số lượng và các loại thử nghiệm có thể được tiến hành trong mỗi lần nộp. FDA đã không tìm thấy một sản phẩm hoặc chất nào có liên quan đến tất cả các trường hợp; tuy nhiên, chúng tôi biết rằng THC có mặt trong hầu hết các mẫu được thử nghiệm. Sau đây là ảnh chụp nhanh các hoạt động trong phòng thí nghiệm có liên quan nhất đến các mẫu có chứa THC, tính đến ngày được lưu ý.
Tính đến ngày 12 tháng 2 năm 2020, 843 trong số 1.090 mẫu được kết nối với bệnh nhân (77%) đã trải qua một số cấp độ thử nghiệm và thử nghiệm bổ sung có thể được tiến hành trên nhiều sản phẩm trong số này.
- 511 mẫu trong số này được phát hiện có chứa THC
  - 50% sản phẩm THC được phát hiện có chứa vitamin E axetat làm chất pha loãng. Nồng độ của vitamin E axetat được xác định trong một tập hợp con của các mẫu này nằm trong khoảng từ 23% đến 88%
  - 29% các sản phẩm THC được phát hiện có chứa một chất pha loãng khác như chất béo trung tính chuỗi trung bình
Các phòng thí nghiệm của FDA cũng đang làm việc để tập trung vào việc kết nối việc phân tích mẫu với những bệnh nhân cụ thể có số ca CDC được chỉ định. Tính đến ngày 12 tháng 2 năm 2020, khoảng 677 mẫu được liên kết trực tiếp với 95 bệnh nhân có số trường hợp CDC và mẫu từ 93 bệnh nhân trong số này đã được phân tích.
- 73% trong số 93 bệnh nhân này được kết nối với các sản phẩm có chứa THC.
  - Trong số này:
    - 81% trường hợp bao gồm các sản phẩm có vitamin E axetat làm chất pha loãng
    - 32% bao gồm các sản phẩm có este béo làm chất pha loãng (ví dụ: chất béo trung tính)
    - 9% bao gồm các sản phẩm có polyethylene glycol làm chất pha loãng
Điều quan trọng cần nhấn mạnh là việc xác định bất kỳ hợp chất nào có trong các mẫu liên quan đến các trường hợp bệnh nhân chỉ là một phần của câu đố và sẽ không nhất thiết trả lời các câu hỏi về quan hệ nhân quả, điều này khiến công việc đang diễn ra trở nên quan trọng ở cả cấp tiểu bang và liên bang. Hàng ngày, FDA và các đối tác đang thu thập thêm thông tin và tìm cách sử dụng thông tin đó để hiểu rõ hơn về mối quan hệ giữa bất kỳ sản phẩm hoặc chất cụ thể nào và các bệnh được báo cáo. Quan trọng là, sự thay đổi của các hình thức sử dụng, sản phẩm hoặc chất được báo cáo đã sử dụng và các mẫu đang được thử nghiệm có thể có nghĩa là có nhiều nguyên nhân gây ra những tổn thương này.

Thông tin & Tài nguyên cho Người tiêu dùng

Cập nhật về bệnh Vaping:
FDA cảnh báo công chúng ngừng sử dụng
Tetrahydrocannabinol (THC) -
Giữ lại các sản phẩm Vaping và bất kỳ sản phẩm Vaping nào
được mua ngoài đường

CDC, FDA và các cơ quan y tế tiểu bang đã đạt được tiến bộ trong việc xác định các chất cần quan tâm trong thuốc lá điện tử, hoặc vaping, tổn thương phổi do sử dụng sản phẩm (EVALI), và trong việc xác định đặc điểm của đợt bùng phát.
Dữ liệu của khoa cấp cứu quốc gia và báo cáo trường hợp tích cực từ các sở y tế nhà nước trên toàn quốc cho thấy sự gia tăng mạnh về các triệu chứng hoặc trường hợp EVALI vào tháng 6 năm 2019, mức cao nhất vào tháng 9 năm 2019 và sự sụt giảm dần dần nhưng dai dẳng kể từ đó.
Mặc dù các trường hợp liên quan đến đợt bùng phát đang giảm, các trường hợp mới tiếp tục được các sở y tế bang báo cáo cho CDC và các mẫu kết nối với bệnh nhân EVALI tiếp tục được cả CDC và FDA kiểm tra.
Dữ liệu quốc gia và tiểu bang từ các báo cáo của bệnh nhân và thử nghiệm mẫu sản phẩm cho thấy các sản phẩm thuốc lá điện tử hoặc thuốc lá điện tử có chứa THC, đặc biệt là từ các nguồn không chính thức như bạn bè, gia đình hoặc trực tiếp hoặc đại lý trực tuyến, có liên quan đến hầu hết các trường hợp EVALI và chơi một vai trò chính trong sự bùng phát.
Vitamin E acetate có liên quan mật thiết đến sự bùng phát EVALI. Vitamin E acetate đã được tìm thấy trong các mẫu sản phẩm được FDA và phòng thí nghiệm của bang kiểm tra và trong các mẫu dịch phổi của bệnh nhân được CDC kiểm tra từ các bang có địa lý đa dạng. Vitamin E acetate không được tìm thấy trong dịch phổi của những người không có EVALI.
Tuy nhiên, bằng chứng không đủ để loại trừ sự đóng góp của các hóa chất khác cần quan tâm, bao gồm hóa chất trong các sản phẩm THC hoặc không phải THC, trong một số trường hợp EVALI được báo cáo.
FDA và CDC khuyến cáo mọi người không sử dụng các sản phẩm thuốc lá điện tử hoặc thuốc lá điện tử có chứa THC, đặc biệt là từ các nguồn không chính thức như bạn bè, gia đình hoặc trực tiếp hoặc các đại lý trực tuyến.
Không nên thêm vitamin E axetat vào bất kỳ sản phẩm thuốc lá điện tử hoặc thuốc lá điện tử nào. Ngoài ra, mọi người không nên thêm bất kỳ chất nào khác không phải do nhà sản xuất dự định vào sản phẩm, kể cả sản phẩm được mua thông qua các cơ sở bán lẻ.
Người lớn sử dụng các sản phẩm thuốc lá điện tử hoặc vaping có chứa nicotine như một giải pháp thay thế cho thuốc lá không nên quay trở lại hút thuốc; họ nên cân nhắc tất cả các thông tin có sẵn và cân nhắc sử dụng các loại thuốc cai thuốc lá được FDA chấp thuận. Họ nên liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của mình nếu họ cần trợ giúp từ bỏ các sản phẩm thuốc lá, bao gồm cả thuốc lá điện tử, cũng như nếu họ lo lắng về EVALI.
Thanh niên, thanh niên hoặc phụ nữ đang mang thai tuyệt đối không được sử dụng các sản phẩm thuốc lá điện tử, hay vaping. Người lớn hiện không sử dụng các sản phẩm thuốc lá không nên bắt đầu sử dụng các sản phẩm thuốc lá điện tử, hoặc vaping.
Sử dụng THC có liên quan đến một loạt các ảnh hưởng đến sức khỏe, đặc biệt là khi sử dụng thường xuyên trong thời gian dài. Cách tốt nhất để tránh các tác động có hại có thể xảy ra là không sử dụng các sản phẩm thuốc lá điện tử hoặc thuốc lá điện tử có chứa THC.
Những người tham gia vào việc sử dụng cần sa liên tục dẫn đến suy giảm hoặc đau khổ đáng kể nên tìm cách điều trị dựa trên bằng chứng bởi một chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
Nếu bạn lo lắng về sức khỏe của mình sau khi sử dụng sản phẩm vaping, hãy liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn hoặc bạn cũng có thể gọi cho trung tâm kiểm soát chất độc tại địa phương theo số 1-800-222-1222 .
Nếu bạn bị bệnh hô hấp liên quan đến vaping, FDA cũng khuyến khích bạn báo cáo thông tin này, bao gồm cả việc cung cấp bất kỳ sản phẩm nào liên quan, cho sở y tế tiểu bang hoặc địa phương của bạn. Báo cáo cho tiểu bang hoặc sở y tế của bạn là rất quan trọng vì các đối tác liên bang và tiểu bang làm việc cùng nhau để xác định chính xác trường hợp và số lượng trường hợp được báo cáo. Để biết thêm thông tin về danh mục của sở y tế tiểu bang và địa phương, vui lòng tham khảo:
https://www.cdc.gov/publichealthgateway/healthdirectories/index.html
Nếu bạn gặp sự cố với bất kỳ sản phẩm thuốc lá nào, chẳng hạn như sự cố không mong muốn về sức khoẻ hoặc an toàn, hãy báo cáo trực tuyến bằng Cổng thông tin báo cáo an toàn . Bạn có thể gửi báo cáo về bất kỳ sản phẩm thuốc lá nào, bao gồm thuốc lá điếu, thuốc lá điếu tự cuốn, xì gà, thuốc lá không khói, thuốc lá điện tử và thuốc lào. Bạn cũng có thể báo cáo các vấn đề với các thành phần và bộ phận của sản phẩm thuốc lá. Trang web của FDA có thêm thông tin về những gì cần đưa vào báo cáo .

Thông tin cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe

Cổng báo cáo an toàn

Khi cuộc điều tra này tiếp tục, CDC và FDA khuyến khích các bác sĩ lâm sàng báo cáo các trường hợp có thể mắc bệnh hô hấp liên quan đến vaping cho sở y tế địa phương hoặc tiểu bang của họ để điều tra thêm. Báo cáo cho tiểu bang hoặc sở y tế của bạn là rất quan trọng vì các đối tác liên bang và tiểu bang làm việc cùng nhau để xác định chính xác trường hợp và số lượng trường hợp được báo cáo.
Nếu việc sử dụng sản phẩm vaping bị nghi ngờ là nguyên nhân có thể gây ra bệnh phổi của bệnh nhân, thì nên thu thập tiền sử chi tiết về các chất được sử dụng, nguồn gốc và thiết bị được sử dụng, như được nêu trong Tư vấn sức khỏe của CDC và cần cố gắng xác định nếu có bất kỳ sản phẩm, thiết bị và chất lỏng nào còn lại để thử nghiệm. Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cũng có thể liên hệ với trung tâm kiểm soát chất độc tại địa phương của họ.
Thông tin cụ thể về sản phẩm liên quan đến các trường hợp có thể xảy ra có thể được gửi trực tuyến cho FDA bằng Cổng thông tin báo cáo an toàn . Trang web của FDA cũng có thêm thông tin về những gì cần đưa vào báo cáo cho SRP .

Thông tin cho các Sở Y tế Tiểu bang

FDA xin cảm ơn tất cả các Bộ Y tế Tiểu bang (và các đối tác khác) vì những nỗ lực không ngừng, hợp tác và truyền thông về các bệnh hô hấp gần đây liên quan đến thuốc lá điện tử và các sản phẩm vaping.
CDC và FDA đang làm việc cùng nhau để phối hợp phân tích các sản phẩm thuốc lá điện tử, hoặc thuốc lá điện tử, để cung cấp thông tin chi tiết về bản chất của (các) phơi nhiễm hóa chất góp phần làm bùng phát chấn thương phổi.
Kể từ ngày 19 tháng 12 năm 2019, CDC và FDA sẽ chấp nhận các mẫu sản phẩm liên quan đến ca bệnh để xét nghiệm khí dung hoặc chất lỏng điện tử nếu các mẫu dịch rửa phế quản phế nang (BAL) tương ứng được gửi đến CDC (không cần gửi mẫu cùng một lúc để đáp ứng yêu cầu này). CDC và FDA sẽ không chấp nhận các mẫu sản phẩm liên quan đến trường hợp cá biệt nữa.
- Trong các trường hợp tử vong liên quan đến EVALI, CDC và FDA sẽ tiếp tục chấp nhận mẫu sản phẩm để xét nghiệm ngay cả khi không có mẫu chất lỏng BAL nào để xét nghiệm.
Sự thay đổi này không có nghĩa là cuộc điều tra đã kết thúc. Thử nghiệm sản phẩm rộng rãi do cả FDA và CDC tiến hành cho đến nay đã cung cấp thông tin quan trọng về các hóa chất tiềm ẩn cần quan tâm. Tại thời điểm này, xét nghiệm tập trung bổ sung là cần thiết đối với xét nghiệm mẫu ghép đôi (tức là cả mẫu sản phẩm và mẫu chất lỏng BAL) để tiếp tục cung cấp thêm thông tin cho cuộc điều tra.
Ngoài ra, CDC và FDA đang hợp lý hóa quy trình thu thập mẫu để giảm bớt gánh nặng cho các đối tác nhà nước. Tất cả các mẫu sản phẩm và mẫu chất lỏng BAL tương ứng sẽ được nộp cho CDC. CDC và FDA sẽ phối hợp kiểm tra mẫu và chuyển đến các phòng thí nghiệm kiểm tra khi thích hợp.
CDC sẽ tiến hành kiểm tra lượng khí thải của các sản phẩm thuốc lá điện tử, hoặc vaping. FDA đang phân tích chất lỏng điện tử về sự hiện diện của nhiều loại hóa chất. Việc phân tích cả sự phát thải khí dung và chất lỏng điện tử sẽ bổ sung cho nhau, và cùng nhau sẽ giúp nâng cao hiểu biết của chúng ta về mức độ phơi nhiễm giữa các trường hợp bệnh nhân liên quan đến đợt bùng phát chấn thương phổi.
Hình bên dưới phác thảo quy trình các tiểu bang gửi mẫu sản phẩm cho CDC để định tuyến và thử nghiệm với sự phối hợp của FDA. Sau khi nhận được mẫu sản phẩm, CDC sẽ xác định xem có đủ sản phẩm lỏng để thực hiện phân tích khí dung và chất lỏng điện tử hay không và phối hợp kiểm tra với FDA.

Hình ảnh này phác thảo quy trình các tiểu bang gửi mẫu sản phẩm cho CDC để định tuyến và thử nghiệm với sự phối hợp của FDA. Trong hộp đầu tiên ở bên trái, một khay nhớ tạm có dấu kiểm được hiển thị để giúp minh họa bước đầu tiên trong quy trình. Trong bước này, các tiểu bang thu thập mẫu sản phẩm VÀ chất lỏng BAL và liên kết cả hai với ID trường hợp CDC (không cần gửi mẫu cùng một lúc). Sau đó, một mũi tên dẫn người dùng đến hộp tiếp theo ở bên phải để hiển thị bước tiếp theo trong quy trình, được minh họa bằng hình ảnh máy tính nhận email. Trong bước này, các tiểu bang liên hệ với CDC để yêu cầu gửi mẫu sản phẩm và chất lỏng BAL. Sau đó, một mũi tên dẫn người dùng đến hộp tiếp theo bên phải hiển thị bước thứ ba, được minh họa bằng hình ảnh hai người đang nói chuyện với nhau trong một cuộc gọi điện thoại. Trong bước này, CDC xem xét thông tin sản phẩm và mẫu chất lỏng BAL và tham khảo ý kiến với FDA, hướng dẫn các tiểu bang về các bước tiếp theo. Từ đây, đồ họa trỏ đến hộp thứ tư ở bên phải, trong đó có hai hộp nhỏ hơn. Hộp trên cùng cho thấy sản phẩm và mẫu chất lỏng BAL đến CDC để thử nghiệm. Hộp này được minh họa bằng sản phẩm thuốc lá điện tử, hoặc vaping, với mũi tên tới CDC. CDC sau đó sẽ gửi mẫu còn lại đến FDA để kiểm tra chất lỏng điện tử. Hộp dưới cùng trong bước này hiển thị kiểm tra chất lỏng điện tử tại FDA. Nó được minh họa bằng một sản phẩm thuốc lá điện tử, hoặc vaping, với một mũi tên cho FDA. Bước cuối cùng được hiển thị trong hộp bên phải. Nó được minh họa bởi các máy tính liên kết với đám mây. Trong bước này, các cơ quan báo cáo dữ liệu cho các tiểu bang. Ngoài ra, cả CDC và FDA sẽ nhập dữ liệu từ thử nghiệm của họ vào một kho lưu trữ an toàn để liên kết dịch tễ học, lâm sàng,

Để biết thông tin về việc thu thập và gửi thuốc lá điện tử hoặc các sản phẩm vaping khác, bao gồm cả chất lỏng điện tử, liên quan đến các trường hợp đã được xác nhận hoặc có thể xảy ra để FDA kiểm tra, hãy liên hệ: FDAVapingSampleInquiries@fda.hhs.gov .
Để biết thông tin về việc thu thập và gửi chất lỏng điện tử của thuốc lá điện tử hoặc các sản phẩm vaping khác liên quan đến các trường hợp đã được xác nhận hoặc có thể xảy ra để CDC kiểm tra phát thải khí dung, hãy liên hệ với IncidentResponse@cdc.gov .

Search This Blog

Thuốc phòng và trị bệnh - Drugs