Truyền thông về An toàn Dược phẩm của FDA: Hiếm có trường hợp bỏng nghiêm trọng do sử dụng thuốc giảm đau cơ và khớp tại chỗ không kê đơn

 Thông báo An toàn

[9-13-2012] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo công chúng rằng một số sản phẩm không kê đơn (OTC) bôi ngoài da để giảm đau cơ và khớp nhẹ đã được báo cáo là gây ra các trường hợp thương tích da nghiêm trọng hiếm gặp, từ bỏng hóa chất cấp độ một đến cấp độ thứ ba, nơi các sản phẩm được sử dụng. Các loại thuốc giảm đau cơ và khớp tại chỗ không kê đơn này có sẵn dưới dạng các sản phẩm có thành phần đơn lẻ hoặc kết hợp có chứa tinh dầu bạc hà, methyl salicylate hoặc capsaicin. Các công thức khác nhau bao gồm kem, nước thơm, thuốc mỡ và miếng dán.

Sự thật về thuốc giảm đau cơ và khớp tại chỗ không kê đơn

Được sử dụng để giảm tạm thời đau nhức cơ và khớp nhẹ Được tiếp thị dưới nhiều thương hiệu khác nhau, chẳng hạn như Bengay, Capzasin, Flexall, Icy Hot và Mentholatum

Khi thoa lên da, các sản phẩm tạo ra cảm giác ấm hoặc mát tại chỗ; chúng không được gây đau hoặc tổn thương da. Tuy nhiên, đã có một số trường hợp hiếm hoi bị bỏng nghiêm trọng sau khi sử dụng chúng (xem Tóm tắt dữ liệuphía dưới). Một số vết bỏng đã biến chứng nặng phải nhập viện. Trong nhiều trường hợp, vết bỏng xảy ra chỉ sau một lần bôi thuốc giảm đau cơ và khớp OTC, với tình trạng bỏng rát hoặc phồng rộp nghiêm trọng xảy ra trong vòng 24 giờ sau lần bôi đầu tiên. Dựa trên các trường hợp được báo cáo, phần lớn các ca bỏng độ hai và độ ba xảy ra khi sử dụng các sản phẩm có chứa tinh dầu bạc hà như một thành phần hoạt chất duy nhất, và các sản phẩm có chứa cả tinh dầu bạc hà và metyl salicylat, với nồng độ lớn hơn 3% tinh dầu bạc hà và 10% metyl. salicylat. Rất ít trường hợp được báo cáo sử dụng sản phẩm có chứa capsaicin.

Người tiêu dùng đang sử dụng thuốc giảm đau cơ và khớp không kê đơn nếu gặp các dấu hiệu tổn thương da nơi sản phẩm được áp dụng, chẳng hạn như đau, sưng hoặc phồng rộp da, nên ngừng sử dụng sản phẩm và đi khám ngay lập tức.

Thông tin bổ sung cho người tiêu dùng

• Các trường hợp bỏng nghiêm trọng hiếm gặp đã được báo cáo là xảy ra trên da khi bôi thuốc giảm đau khớp và cơ không kê đơn (OTC). Những sản phẩm này chứa các thành phần hoạt tính menthol, methyl salicylate, hoặc capsaicin.
• Trong số các ca bỏng đã được báo cáo, phần lớn các ca bỏng độ hai và độ ba xảy ra với các sản phẩm có chứa tinh dầu bạc hà như một thành phần hoạt chất duy nhất và các sản phẩm có chứa cả tinh dầu bạc hà và metyl salicylat, ở nồng độ lớn hơn 3% tinh dầu bạc hà và 10% metyl salicylat. Rất ít trường hợp được báo cáo sử dụng sản phẩm có chứa capsaicin. Một số vết bỏng đã biến chứng nặng phải nhập viện.
• Các vết thương trên da được mô tả gần đây đã được FDA đánh giá. Hiện tại, chuyên khảo cuối cùng dự kiến ​​không yêu cầu nhãn của thuốc giảm đau cơ và khớp OTC tại chỗ phải có cảnh báo rằng việc sử dụng sản phẩm có thể dẫn đến bỏng nghiêm trọng.
• Nếu bạn bị đau, sưng hoặc phồng rộp da nơi bôi thuốc giảm đau cơ và khớp OTC, hãy ngừng sử dụng sản phẩm và đi khám ngay lập tức. Các sản phẩm này không được gây đau hoặc làm tổn thương da. Các sản phẩm này tạo ra độ ấm hoặc mát cục bộ.
• Khi bôi thuốc giảm đau cơ và khớp không kê đơn lên da, không băng bó chặt vùng đó và không chườm nóng tại chỗ (đệm sưởi, đèn, nước nóng trong túi hoặc chai) vì làm như vậy có thể làm tăng nguy cơ bỏng nghiêm trọng.

• Không bôi thuốc giảm đau cơ và khớp OTC tại chỗ lên vết thương hoặc vùng da bị tổn thương, gãy hoặc bị kích ứng. Cũng không để tiếp xúc với mắt và màng nhầy (chẳng hạn như da bên trong mũi, miệng hoặc bộ phận sinh dục của bạn).
• Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về việc sử dụng thuốc giảm đau cơ và khớp OTC tại chỗ.
• Báo cáo các tác dụng phụ do sử dụng thuốc giảm đau cơ và khớp OTC tại chỗ cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô "Liên hệ với FDA" ở cuối trang.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Các trường hợp bỏng nghiêm trọng hiếm gặp đã được báo cáo là xảy ra trên da khi bôi thuốc giảm đau khớp và cơ không kê đơn (OTC). Những sản phẩm này chứa các thành phần hoạt tính menthol, methyl salicylate, hoặc capsaicin.
• Trong số các ca bỏng đã được báo cáo, phần lớn các trường hợp bỏng độ hai và độ ba xảy ra khi sử dụng các sản phẩm có chứa tinh dầu bạc hà như một thành phần hoạt chất duy nhất và các sản phẩm có chứa cả tinh dầu bạc hà và metyl salicylat, với nồng độ lớn hơn 3% tinh dầu bạc hà và 10%. metyl salicylat. Rất ít trường hợp được báo cáo sử dụng sản phẩm có chứa capsaicin.
• Khi giới thiệu thuốc giảm đau cơ và khớp tại chỗ không kê đơn cho bệnh nhân, hãy tư vấn cho họ cách sử dụng sản phẩm phù hợp và thông báo cho họ về nguy cơ bị bỏng nghiêm trọng. Các vết thương trên da được mô tả gần đây đã được FDA đánh giá. Hiện tại, chuyên khảo về Tentative Final Monograph không yêu cầu nhãn của thuốc giảm đau tại chỗ cho cơ và khớp không kê đơn phải có cảnh báo rằng việc sử dụng sản phẩm có thể gây bỏng nghiêm trọng.
• Nếu bệnh nhân bị đau, sưng hoặc phồng rộp da nơi bôi thuốc giảm đau cơ và khớp không kê đơn, hãy khuyên bệnh nhân ngừng sử dụng sản phẩm.
• Báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến thuốc giảm đau cơ và khớp tại chỗ OTC cho chương trình MedWatch của FDA bằng cách sử dụng thông tin trong ô "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.

Tóm tắt dữ liệu

Tìm kiếm cơ sở dữ liệu Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại (AERS) của FDA (từ năm 1969 đến ngày 21 tháng 4 năm 2011), Hệ thống Giám sát Thương tật Điện tử Quốc gia - Cơ sở dữ liệu Giám sát Sự kiện Có hại Thuốc (NEISS-CADES) (từ năm 2004 đến năm 2010), và cơ sở dữ liệu y tế văn học 1Đã xác định 43 trường hợp bị bỏng tại chỗ bôi thuốc có liên quan đến việc sử dụng thuốc giảm đau cơ và khớp không kê đơn (OTC) có chứa các thành phần hoạt tính menthol, methyl salicylate hoặc capsaicin. Các sản phẩm liên quan đến những trường hợp này bao gồm miếng dán, kem dưỡng và kem. Tất cả các trường hợp trong loạt bài này bao gồm bỏng đã được xác nhận bởi một chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Trong loạt ca bệnh, có báo cáo về các trường hợp bỏng từ độ 1 đến độ 3 nhưng nhiều trường hợp không xác định rõ mức độ bỏng. Nhiều trường hợp xảy ra sau một lần bôi thuốc giảm đau cơ và khớp OTC, với tình trạng bỏng rát hoặc phồng rộp nghiêm trọng xảy ra trong vòng 24 giờ sau lần bôi sản phẩm đầu tiên. Phần lớn các trường hợp bỏng độ hai và độ ba được báo cáo khi sử dụng các sản phẩm có chứa tinh dầu bạc hà như một thành phần hoạt tính đơn lẻ hoặc các sản phẩm có chứa cả tinh dầu bạc hà và metyl salicylat, trong đó nồng độ của các thành phần này lớn hơn 3% tinh dầu bạc hà và 10% metyl. salicylat. Rất ít trường hợp được báo cáo sử dụng sản phẩm có chứa capsaicin.

Người giới thiệu

1. Heng MC. Hoại tử cục bộ và viêm thận kẽ do dùng metyl salicylat và tinh dầu bạc hà tại chỗ. Cutis 1987; 39: 442-4.