Truyền thông về An toàn Dược phẩm của FDA: Cập nhật đánh giá an toàn về nguy cơ đông máu có thể tăng lên khi dùng thuốc tránh thai có chứa drospirenone

 Bản cập nhật này là phần tiếp theo của Thông tin liên lạc về an toàn dược phẩm của FDA: Đánh giá an toàn về nguy cơ đông máu có thể tăng lên khi sử dụng thuốc tránh thai có chứa drospirenone

Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài vào ngày 31/5/2011.

FDA đã ban hành thông tin mới về vấn đề an toàn này, hãy xem Thông tin liên lạc về an toàn dược phẩm của FDA ban hành ngày 04-10-2012 .

Thông báo an toàn Thông
tin bổ sung cho bệnh nhân
Thông tin bổ sung cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe Bảng
tóm tắt dữ liệu

Thông báo An toàn

[09-26-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông báo với công chúng rằng họ vẫn chưa đưa ra kết luận, nhưng vẫn lo ngại, về nguy cơ đông máu tiềm ẩn khi sử dụng biện pháp ngừa thai có chứa drospirenone. thuốc. FDA đã hoàn thành việc xem xét hai nghiên cứu năm 2011 đánh giá nguy cơ đông máu đối với những phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai có chứa drospirenone, trước đó đã được đề cập trong Truyền thông An toàn Thuốc của FDA phát hành vào ngày 31 tháng 5 năm 2011.Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài. FDA đang tiếp tục xem xét một nghiên cứu riêng biệt do FDA tài trợ nhằm đánh giá nguy cơ đông máu ở những người sử dụng một số sản phẩm ngừa thai nội tiết tố khác nhau (thuốc tránh thai). Kết quả sơ bộ của nghiên cứu do FDA tài trợ cho thấy nguy cơ đông máu ở những phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai có chứa drospirenone tăng khoảng 1,5 lần so với những người sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố khác. 

Do bản chất mâu thuẫn của các phát hiện từ sáu nghiên cứu đã công bố đánh giá nguy cơ này, cũng như dữ liệu sơ bộ từ nghiên cứu do FDA tài trợ (Xem Tóm tắt dữ liệu ), FDA đã lên lịch một cuộc họp chung của Ủy ban Tư vấn Thuốc Sức khỏe Sinh sản và An toàn Thuốc và Ủy ban Cố vấn Quản lý Rủi ro vào ngày 8 tháng 12 năm 2011 để thảo luận về rủi ro và lợi ích và cụ thể là nguy cơ hình thành cục máu đông của thuốc tránh thai chứa drospirenone.

Danh sách các loại thuốc tránh thai có chứa drospirenone có sẵn tại đây .

Bệnh nhân nên nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ về nguy cơ đông máu trước khi quyết định sử dụng loại thuốc tránh thai nào. Các yếu tố nguy cơ đã biết làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông bao gồm hút thuốc, thừa cân (béo phì) và tiền sử gia đình có cục máu đông, ngoài các yếu tố khác chống chỉ định sử dụng thuốc tránh thai.

Phụ nữ hiện đang dùng thuốc tránh thai có chứa drospirenone nên được thông báo về nguy cơ đông máu. Trước đây FDA đã thông báo thông tin sơ bộ về những lo ngại này cho công chúng vào ngày 31 tháng 5 năm 2011Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài.

FDA đã chuẩn bị một danh sách các câu hỏi và câu trả lờiTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoàiđể cung cấp một cái nhìn tổng quan về vấn đề an toàn tiềm ẩn này.  FDA sẽ tiếp tục thông báo bất kỳ thông tin mới nào cho công chúng khi có thông tin.

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân

• Nếu thuốc tránh thai của bạn có chứa drospirenone, đừng ngừng uống mà không nói chuyện trước với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
• Thảo luận bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về thuốc tránh thai của bạn với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
• Biết các triệu chứng của cục máu đông, bao gồm đau chân dai dẳng, đau ngực dữ dội hoặc khó thở đột ngột. Liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn phát triển bất kỳ triệu chứng nào trong số này.
• Các tác dụng phụ do sử dụng thuốc tránh thai phải được báo cáo cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Cân nhắc những rủi ro và lợi ích của thuốc tránh thai kết hợp chứa drospirenone đối với một bệnh nhân cụ thể vì nguy cơ hình thành cục máu đông (huyết khối tĩnh mạch, VTE) trước khi kê toa thuốc tránh thai có chứa drospirenone.
• Tư vấn cho bệnh nhân về những thông tin hiện tại liên quan đến nguy cơ VTE khi dùng thuốc tránh thai có chứa drospirenone so với thuốc tránh thai có chứa levonorgestrel.
• Các yếu tố làm tăng nguy cơ VTE ở người sử dụng thuốc tránh thai bao gồm hút thuốc, béo phì và tiền sử gia đình bị VTE, ngoài các yếu tố khác chống chỉ định sử dụng thuốc tránh thai phối hợp.
• Các nghiên cứu đánh giá nguy cơ đông máu chỉ đánh giá sản phẩm cụ thể chứa drospirenone kết hợp 3 mg drospirenone với 0,03 mg ethinyl estradiol (một loại estrogen). Người ta không biết liệu các kết quả nghiên cứu này có áp dụng cho các sản phẩm chứa drospirenone khác với liều lượng estrogen thấp hơn hay không (ví dụ: 0,02 mg ethinyl estradiol).
• Các sự kiện có hại liên quan đến thuốc tránh thai phải được báo cáo cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang này.

Tóm tắt dữ liệu 

FDA đã xem xét sáu nghiên cứu dịch tễ học đã công bố đánh giá nguy cơ đông máu (huyết khối tĩnh mạch, VTE) ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai có chứa drospirenone. Những nghiên cứu này có những phát hiện trái ngược nhau. Hai là các nghiên cứu sau khi tiếp thị được yêu cầu bởi FDA hoặc các cơ quan quản lý châu Âu. 1,2 Các nghiên cứu này không báo cáo bất kỳ sự khác biệt nào về nguy cơ VTE giữa các sản phẩm có chứa drospirenone và các sản phẩm có chứa levonorgestrel hoặc các progestin khác. Tuy nhiên, hai công bố từ năm 2009 đã báo cáo nguy cơ VTE cao hơn từ 1,5 đến 2 lần ở phụ nữ sử dụng biện pháp tránh thai chứa drospirenone so với nguy cơ ở phụ nữ sử dụng biện pháp tránh thai có chứa levonorgestrel. 3,4   Gần đây hơn, hai bài báo được xuất bản vào năm 2011 trên Tạp chí Y khoa Anhđã báo cáo nguy cơ đông máu cao gấp 2-3 lần ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai có chứa drospirenone thay vì levonorgestrel. 5,6 Cũng như tất cả các nghiên cứu dịch tễ học, có những vấn đề về phương pháp làm cho việc giải thích các kết quả mâu thuẫn này trở nên phức tạp. FDA chưa đưa ra kết luận về nguy cơ đông máu ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai chứa drospirenone, nhưng vẫn lo ngại về nguy cơ gia tăng tiềm ẩn. 

Dữ liệu ban đầu từ một nghiên cứu dịch tễ học do FDA tài trợ khám phá mối liên quan của cục máu đông với một số sản phẩm tránh thai nội tiết tố khác nhau, bao gồm cả thuốc tránh thai chứa levonorgestrel, có vẻ phù hợp với kết quả từ các nghiên cứu được công bố năm 2009 và 2011. Mặc dù đang tiến hành xem xét của FDA, nhưng dữ liệu sơ bộ từ nghiên cứu do FDA tài trợ phù hợp với nguy cơ đông máu ở người dùng thuốc tránh thai chứa drospirenone tăng khoảng 1,5 lần so với người dùng thuốc tránh thai nội tiết tố khác. Để phân tích nguy cơ này, nếu nguy cơ hình thành cục máu đông ở phụ nữ sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết khác là khoảng 6 phụ nữ trên 10 nghìn phụ nữ, thì nguy cơ hình thành cục máu đông ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai có chứa drospirenone sẽ là khoảng 10 phụ nữ. trong 10 nghìn.thông tin về thiết kế nghiên cứuTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài. Báo cáo nghiên cứu đầy đủ của nghiên cứu này, cùng với đánh giá hoàn chỉnh của FDA về kết quả nghiên cứu, sẽ được trình bày và thảo luận tại cuộc họp chung của Ủy ban Tư vấn Thuốc Sức khỏe Sinh sản và Ủy ban Tư vấn Quản lý Rủi ro và An toàn Thuốc vào tháng 12 năm 2011.

FDA lưu ý rằng các nghiên cứu hiện có chỉ kiểm tra nguy cơ VTE ở những người sử dụng thuốc tránh thai có chứa drospirenone và 0,03 mg ethinyl estradiol (một loại estrogen) chứ không phải các viên thuốc khác có chứa drospirenone kết hợp với liều lượng estrogen thấp hơn (ví dụ: 0,02 mg ethinyl estradiol). Hiện tại vẫn chưa biết liệu nguy cơ VTE được báo cáo có áp dụng cho tất cả các sản phẩm có chứa drospirenone hay không.

Người giới thiệu

1. Seeger JD, Loughlin J, Eng PM, Clifford CR, Cutone J, Walker AM. Nguy cơ thuyên tắc huyết khối ở phụ nữ dùng ethinylestradiol / drospirenone và các thuốc tránh thai khác. Gynecol sản khoa 2007; 110 (3): 587-93.
2. Dinger JC, Heinemann LA, Kühl-Habich D. Tính an toàn của thuốc tránh thai chứa drospirenone: kết quả cuối cùng từ Nghiên cứu Giám sát Tích cực của Châu Âu về thuốc tránh thai dựa trên 142.475 phụ nữ trong nhiều năm quan sát. Tránh thai 2007; 75: 344-54.
3. Lidegaard Ø, Løkkegaard E, Svendsen AL, Agger C. Ngừa thai nội tiết và nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch: nghiên cứu theo dõi quốc gia. BMJ năm 2009; 339: b2890.
4. Van Hylckama V, Helmerhorst FM, Vandenbroucke JP, Doggen CJM, Rosendaal FR. Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch của thuốc tránh thai, ảnh hưởng của liều lượng estrogen và loại progestogen: kết quả của nghiên cứu bệnh chứng MEGA. BMJ năm 2009; 339: b2921.
5. Parkin L, Sharples K, Hernandez RK, Jick SS. Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch ở người sử dụng thuốc tránh thai có chứa drospirenone hoặc levonorgestrel: nghiên cứu bệnh chứng lồng ghép dựa trên Cơ sở dữ liệu nghiên cứu thực hành chung của Vương quốc Anh. BMJ 2011; 342: d2139.
6. Jick SS, Hernandez RK. Nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch không tử vong ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai có chứa drospirenone so với phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai có chứa levonorgestrel: nghiên cứu bệnh chứng sử dụng dữ liệu của Hoa Kỳ. BMJ 2011; 342: d2151.

Bảng 1. Thuốc tránh thai đường uống đã được phê duyệt có chứa Drospirenone

Tên thương hiệu	Tên chung
Drospirenone và ethinyl estradiol	Drospirenone 3 mg và ethinyl estradiol 0,03 mg
Ocella	Drospirenone 3 mg và ethinyl estradiol 0,03 mg
Safyral	Drospirenone 3 mg, ethinyl estradiol 0,03 mg và levomefolate canxi 0,451 mg
Syeda	Drospirenone 3 mg và ethinyl estradiol 0,03 mg
Yasmin	Drospirenone 3 mg và ethinyl estradiol 0,03 mg
Zarah	Drospirenone 3 mg và ethinyl estradiol 0,03 mg
Beyaz	Drospirenone 3 mg, ethinyl estradiol 0,02 mg và levomefolate canxi 0,451 mg
Drospirenone và ethinyl estradiol	Drospirenone 3 mg và ethinyl estradiol 0,02 mg
Gianvi	Drospirenone 3 mg và ethinyl estradiol 0,02 mg
Loryna	Drospirenone 3 mg và ethinyl estradiol 0,02 mg
Yaz	Drospirenone 3 mg và ethinyl estradiol 0,02 mg