Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Đang tiến hành đánh giá an toàn của Invirase (saquinavir) và mối liên quan có thể có với nhịp tim bất thường
[02-23-2010] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng về ảnh hưởng nghiêm trọng có thể xảy ra trên tim khi sử dụng Invirase (saquinavir) kết hợp với Norvir (ritonavir). Dữ liệu cho thấy rằng hai loại thuốc kết hợp với nhau có thể ảnh hưởng đến hoạt động điện của tim.
Những thay đổi đối với hoạt động điện của tim có thể liên quan đến các loại thuốc này, được gọi là khoảng QT hoặc PR kéo dài, có thể được nhìn thấy trên điện tâm đồ (EKG). Khoảng QT kéo dài có thể làm tăng nguy cơ nhịp tim bất thường, bao gồm một nhịp bất thường nghiêm trọng được gọi là xoắn đỉnh. Khoảng thời gian PR kéo dài có thể khiến tín hiệu điện tạo ra nhịp đập của tim chậm lại hoặc thậm chí dừng lại; điều này được gọi là khối tim và có thể ảnh hưởng đến tốc độ tim đập.
Invirase và Norvir là thuốc kháng vi-rút được dùng cùng nhau để điều trị nhiễm HIV. Norvir được tiêm ở liều thấp với Invirase để tăng mức độ Invirase trong cơ thể. Đây là một quá trình được gọi là "thúc đẩy".
Phân tích của FDA về những dữ liệu này đang được tiến hành. Tuy nhiên, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên biết về nguy cơ tiềm ẩn này đối với những thay đổi đối với hoạt động điện của tim. Invirase và Norvir không nên được sử dụng cho những bệnh nhân đã sử dụng các thuốc được biết là gây kéo dài khoảng QT như thuốc chống loạn nhịp Nhóm IA (như quinidine) hoặc Nhóm III (như amiodarone); hoặc ở những bệnh nhân có tiền sử kéo dài khoảng QT.
Bệnh nhân không nên ngừng dùng thuốc kháng vi-rút theo chỉ định của họ. Bệnh nhân lo ngại về những rủi ro có thể xảy ra khi sử dụng Invirase và Norvir nên nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ.
Thông tin liên lạc này phù hợp với cam kết của FDA trong việc thông báo cho công chúng về quá trình đánh giá an toàn thuốc đang diễn ra của cơ quan này. Cơ quan sẽ cập nhật cho công chúng ngay sau khi đánh giá này hoàn tất.
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân
Bệnh nhân hiện đang sử dụng Invirase nên:
- Không ngừng dùng Invirase mà không nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ.
- Thảo luận bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào mà họ có về Invirase với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ.
- Xem lại tiền sử bệnh tim mạch và các loại thuốc hiện tại với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ để xác định xem họ có nên tiếp tục sử dụng Invirase hay không.
- Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào với Invirase cho chương trình MedWatch của FDA bằng cách sử dụng thông tin ở cuối trang.
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
FDA khuyến nghị các chuyên gia chăm sóc sức khỏe:
- Không sử dụng Invirase ở những bệnh nhân có tiền sử kéo dài khoảng QT, bệnh hệ thống dẫn truyền từ trước, bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh cơ tim hoặc bệnh tim cấu trúc tiềm ẩn.
- Không sử dụng Invirase ở những bệnh nhân hiện đang sử dụng thuốc chống loạn nhịp Nhóm IA (như quinidine) hoặc Nhóm III (như amiodarone) hoặc các thuốc khác có thể kéo dài khoảng QT hoặc PR.
- Báo cáo bất kỳ sự kiện bất lợi nào liên quan đến việc sử dụng Invirase cho chương trình MedWatch của FDA bằng cách sử dụng thông tin ở cuối trang.
Dữ liệu nghiên cứu do Roche, nhà sản xuất Invirase đệ trình, dựa trên yêu cầu của FDA rằng tất cả các nhà sản xuất thuốc ức chế protease, bao gồm cả Invirase, tiến hành nghiên cứu QT kỹ lưỡng để đánh giá tác động của những loại thuốc này đối với khoảng QT và PR.
Dữ liệu sơ bộ cho thấy rằng khi dùng Norvir tăng cường Invirase (1000mg / 100mg) cho bệnh nhân khỏe mạnh, từ 18 đến 55 tuổi, khoảng QT và PR kéo dài phụ thuộc vào liều lượng. Mức độ ảnh hưởng và ý nghĩa lâm sàng của việc kéo dài khoảng QT và PR vẫn đang được FDA xem xét.
Những phát hiện này cho thấy rằng một số bệnh nhân sử dụng Invirase tăng cường với Norvir có thể tăng nguy cơ phát triển nhịp tim bất thường. Đặc biệt, nguy cơ này có thể tăng lên ở những bệnh nhân sử dụng các thuốc khác được biết là gây kéo dài khoảng QT như thuốc chống loạn nhịp Nhóm IA và Nhóm III hoặc ở những bệnh nhân có tiền sử kéo dài khoảng QT.
Comments
Post a Comment