Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Đang tiến hành đánh giá an toàn đối với bisphosphonat uống và gãy xương đùi cận xương không điển hình

 Thông báo An toàn

[03-10-2010] Bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể có thắc mắc về thuốc uống bisphosphonate và gãy xương đùi không điển hình - gãy xương ngay dưới khớp háng. Thuốc uống bisphosphonates thường được kê đơn để ngăn ngừa hoặc điều trị chứng loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh. Các tên thương hiệu phổ biến của thuốc trong nhóm này bao gồm Fosamax, Actonel, Boniva và Reclast.

Các báo cáo tin tức gần đây đã đặt ra câu hỏi về việc liệu có tăng nguy cơ bị loại gãy xương này ở những bệnh nhân bị loãng xương khi sử dụng các loại thuốc này hay không. Tại thời điểm này, dữ liệu mà FDA đã xem xét không cho thấy mối liên hệ rõ ràng giữa việc sử dụng bisphosphonate và nguy cơ gãy xương đùi không điển hình. FDA đang hợp tác chặt chẽ với các chuyên gia bên ngoài, bao gồm cả các thành viên của Hiệp hội Nghiên cứu Xương và Khoáng chất Hoa Kỳ gần đây đã được triệu tập Đội đặc nhiệm về Gãy xương đùi thuộc nhóm Cơ quan, để thu thập thông tin bổ sung có thể cung cấp thêm thông tin chi tiết về vấn đề này.

Dựa trên các báo cáo trường hợp được công bố về gãy xương đùi không điển hình xảy ra ở phụ nữ bị loãng xương khi sử dụng bisphosphonates, FDA, vào tháng 6 năm 2008, đã yêu cầu thông tin từ tất cả các nhà sản xuất thuốc bisphosphonate về tín hiệu an toàn tiềm ẩn này. Tất cả các báo cáo trường hợp có sẵn và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng đã được yêu cầu. Đánh giá của FDA về những dữ liệu này không cho thấy sự gia tăng nguy cơ này ở phụ nữ sử dụng các loại thuốc này.

Ngoài ra, FDA đã xem xét một bài báo tháng 12 năm 2008 trên Tạp chí Nghiên cứu Xương và Khoáng chất của Abrahamsen và cộng sự 1 , phân tích dữ liệu từ hai nghiên cứu quan sát lớn ở bệnh nhân loãng xương. Các tác giả kết luận rằng gãy xương đùi dưới xương không điển hình có nhiều đặc điểm giống với gãy xương hông do loãng xương cổ điển, bao gồm tuổi bệnh nhân, giới tính và cơ chế chấn thương. Dữ liệu cho thấy những bệnh nhân dùng bisphosphonates và những người không dùng bisphosphonates có số lượng gãy xương đùi không điển hình tương tự so với gãy xương hông cổ điển.

Thông tin liên lạc này phù hợp với cam kết của FDA trong việc thông báo cho công chúng về quá trình đánh giá an toàn thuốc đang diễn ra của cơ quan này. Cơ quan sẽ tiếp tục xem xét thông tin mới khi có và sẽ cập nhật cho công chúng sau khi quá trình xem xét của cơ quan hoàn tất.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tiếp tục tuân theo các khuyến cáo trong nhãn thuốc khi kê đơn bisphosphonat đường uống. Bệnh nhân không nên ngừng dùng thuốc trừ khi được chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ yêu cầu. Bệnh nhân nên nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ về bất kỳ mối quan tâm nào của họ với các loại thuốc này.

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân

Nếu bạn hiện đang dùng bisphosphonate đường uống, bạn nên:

• Không ngừng dùng thuốc trừ khi được chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn yêu cầu.
• Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn xuất hiện cơn đau hông hoặc đùi mới hoặc có bất kỳ lo ngại nào về thuốc của bạn.
• Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào với thuốc bisphosphonate của bạn cho chương trình MedWatch của FDA bằng cách sử dụng thông tin ở cuối trang trong hộp "Liên hệ với chúng tôi".

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

FDA khuyến cáo rằng các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên:

• Cần lưu ý về nguy cơ có thể xảy ra gãy xương đùi không điển hình ở bệnh nhân dùng bisphosphonat đường uống.
• Tiếp tục thực hiện theo các khuyến cáo trong nhãn thuốc khi kê đơn bisphosphonat đường uống.
• Thảo luận với bệnh nhân về những lợi ích đã biết và những nguy cơ tiềm ẩn khi sử dụng bisphosphonat đường uống.
• Báo cáo bất kỳ sự kiện bất lợi nào với việc sử dụng bisphosphonates đường uống cho chương trình MedWatch của FDA bằng cách sử dụng thông tin ở cuối trang trong hộp "Liên hệ với chúng tôi".

 

Người giới thiệu:

1. Abrahamsen B., Eiken P., Eastell R. J Bone Miner Res . 2009 Tháng sáu; 24 (6): 1095-102.