Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Đang tiến hành đánh giá an toàn đối với Benicar (olmesartan) và các biến cố tim mạch
[06-11-2010] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang đánh giá dữ liệu từ hai thử nghiệm lâm sàng, trong đó bệnh nhân tiểu đường loại 2 dùng thuốc huyết áp, Benicar (olmesartan) * có tỷ lệ tử vong do tim mạch cao hơn. nguyên nhân so với bệnh nhân dùng giả dược.
Việc xem xét của FDA đang được tiến hành và Cơ quan này chưa kết luận rằng Benicar làm tăng nguy cơ tử vong. FDA hiện tin rằng lợi ích của Benicar đối với bệnh nhân cao huyết áp tiếp tục vượt xa những nguy cơ tiềm ẩn của nó.
Cơ quan có kế hoạch xem xét dữ liệu chính từ hai nghiên cứu đáng quan tâm, ROADMAP và ORIENT, và đang xem xét các cách bổ sung để đánh giá tác động tim mạch của Benicar.
ROADMAP và ORIENT đều là những thử nghiệm lâm sàng dài hạn. Trong cả hai thử nghiệm, bệnh nhân tiểu đường loại 2 được dùng Benicar hoặc giả dược để xác định xem điều trị bằng Benicar có làm chậm sự tiến triển của bệnh thận hay không. Một phát hiện bất ngờ được quan sát thấy trong cả hai thử nghiệm là số ca tử vong do nguyên nhân tim mạch (đau tim, đột tử hoặc đột quỵ) ở bệnh nhân được điều trị bằng Benicar nhiều hơn so với giả dược (xem Tóm tắt dữ liệu bên dưới).
Benicar (còn được gọi là olmesartan) nằm trong nhóm thuốc được gọi là thuốc chẹn thụ thể angiotensin II (ARB). Các loại thuốc này và một nhóm thuốc có liên quan chặt chẽ được gọi là thuốc ức chế men chuyển (ACEI) đã được đánh giá trong nhiều nghiên cứu liên quan đến hàng nghìn bệnh nhân có nguy cơ cao bị các biến cố tim mạch, chẳng hạn như bệnh nhân đã từng bị đau tim hoặc suy tim. Không có báo cáo nào về việc tăng nguy cơ tử vong liên quan đến tim mạch trong các thử nghiệm này và trên thực tế, một số nghiên cứu chỉ ra rằng ARBs và ACEIs hữu ích như là phương pháp điều trị cho một số bệnh nhân có nguy cơ cao bị các biến cố tim mạch.
Thông tin liên lạc này phù hợp với cam kết của FDA trong việc thông báo cho công chúng về quá trình đánh giá an toàn thuốc đang diễn ra của cơ quan này. Cơ quan sẽ cập nhật cho công chúng khi đánh giá này hoàn tất.
* Benicar (olmesartan) cũng được bán kết hợp với hydrocholorothiazide như Benicar HCT để điều trị huyết áp cao.
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân
- FDA chưa kết luận rằng Benicar làm tăng nguy cơ tử vong. Cơ quan đang xem xét mối quan tâm an toàn này và sẽ cập nhật cho công chúng khi có thông tin bổ sung.
- FDA tin rằng lợi ích của Benicar đối với bệnh nhân cao huyết áp tiếp tục lớn hơn những nguy cơ tiềm ẩn.
- Đừng ngừng điều trị với Benicar trừ khi được chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn yêu cầu.
- Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có thắc mắc về Benicar.
- Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào từ việc sử dụng Benicar cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
- FDA chưa kết luận rằng Benicar làm tăng nguy cơ tử vong. Cơ quan đang xem xét thông tin liên quan đến mối quan tâm về an toàn và sẽ cập nhật cho công chúng khi có thông tin bổ sung.
- FDA tin rằng lợi ích của Benicar đối với bệnh nhân cao huyết áp tiếp tục lớn hơn những nguy cơ tiềm ẩn.
- Trong các thử nghiệm ROADMAP và ORIENT, số ca tử vong liên quan đến tim mạch ở nhóm Benicar nhiều hơn so với nhóm giả dược.
- Thông tin bổ sung về ROADMAP và ORIENT có thể được tìm thấy tại Clinicaltrials.gov.
- Các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng khác đánh giá Benicar và các thuốc chẹn thụ thể angiotensin II khác không cho thấy tăng nguy cơ tử vong liên quan đến tim mạch.
- Thực hiện theo các khuyến nghị trong nhãn thuốc khi kê đơn Benicar.
- Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến Benicar cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang này.
Các R andomized O lmesartan và D iabetes M icroalbuminuria P revention Study (LỘ TRÌNH) là một ngẫu nhiên, mù đôi, đối chiếu với placebo, đa trung tâm thử nghiệm được tiến hành tại châu Âu. Thử nghiệm bao gồm 4.447 bệnh nhân tiểu đường loại 2 và ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch bổ sung, nhưng không có bằng chứng rõ ràng về bệnh thận. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để nhận 40 mg olmesartan hoặc giả dược mỗi ngày. Bệnh nhân được phép dùng các loại thuốc hạ huyết áp khác, nhưng không được dùng thuốc ƯCMC hoặc ARB.
Mục tiêu chính là đánh giá liệu olmesartan có thể trì hoãn sự khởi phát của albumin niệu vi thể hay không. Đa số bệnh nhân có 3 đến 5 yếu tố nguy cơ tim mạch và 80% bệnh nhân đang sử dụng thuốc hạ huyết áp khác. Thời gian tiếp xúc với olmesartan trung bình là 39 tháng.
Các O lmesartan R educing tôi ncidence của E nd bệnh thận giai đoạn trong bệnh tiểu đường N ephropathy T Rial (ORIENT) là một ngẫu nhiên, mù đôi, đối chiếu với placebo, đa trung tâm thử nghiệm được tiến hành tại Nhật Bản và Hồng Kông. Bệnh nhân (n = 566) mắc bệnh tiểu đường loại 2 và bệnh thận rõ ràng được chọn ngẫu nhiên để dùng olmesartan 10 mg đến 40 mg hoặc giả dược mỗi ngày. Bệnh nhân được phép dùng thêm thuốc hạ huyết áp bao gồm ACEI, nhưng loại trừ ARB. Điểm cuối tổng hợp chính là thời điểm xảy ra sự kiện đầu tiên tăng gấp đôi creatinin huyết thanh, bệnh thận giai đoạn cuối và tất cả đều gây ra tử vong.
Một phát hiện bất ngờ trong cả hai thử nghiệm là số ca tử vong do tim mạch tăng lên ở những bệnh nhân dùng olmesartan so với giả dược. Tỷ lệ các biến cố tim mạch chính được tóm tắt trong bảng 1 và 2 dưới đây.
Bảng 1. Tóm tắt các phát hiện từ thử nghiệm ROADMAP
| Kết quả | Olmesartan (n = 2,232) | Giả dược (n = 2,215) |
|---|---|---|
| Tổng số ca tử vong do tim mạch | 15 | 3 |
| Đột tử do tim | 7 | 1 |
| Nhồi máu cơ tim gây tử vong | 5 | 0 |
| Tử vong trong hoặc đăng PTCA hoặc CABG | 1 | 0 |
| Đột quỵ gây tử vong | 2 | 2 |
| Tất cả các trường hợp tử vong | 26 | 15 |
| > Đột quỵ không tử vong | 14 | số 8 |
| > MI không tử vong | 17 | 26 |
Bảng 2. Tóm tắt các phát hiện từ thử nghiệm ORIENT
| Kết quả | Olmesartan (n = 282) | Giả dược (n = 284) |
|---|---|---|
| Tổng số ca tử vong do tim mạch | 10 | 3 |
| Đột tử do tim | 5 | 2 |
| Nhồi máu cơ tim gây tử vong | 1 | 1 |
| Tử vong do tim mạch không rõ nguyên nhân | 1 | 0 |
| Đột quỵ gây tử vong | 3 | 0 |
| Tất cả các trường hợp tử vong | 19 | 20 |
| > Đột quỵ không tử vong | số 8 | 11 |
| > MI không tử vong | 3 | 7 |
Khi xem xét kết quả của các thử nghiệm này, điều quan trọng cần nhớ là nhiều thử nghiệm lâm sàng với olmesartan cũng như các thử nghiệm với ARB khác không cho thấy tăng nguy cơ tử vong liên quan đến tim mạch.
Để đánh giá mối liên quan có thể có với olmesartan và gia tăng tử vong liên quan đến tim mạch, FDA có kế hoạch xem xét dữ liệu chính từ hai thử nghiệm và tổng dữ liệu thử nghiệm lâm sàng về olmesartan. Ngoài ra, Cơ quan sẽ đánh giá các cách bổ sung để hiểu các phát hiện từ ROADMAP và ORIENT, dựa trên thông tin hỗ trợ việc sử dụng ARB và ACEI ở một số bệnh nhân có nguy cơ cao mắc các biến cố tim mạch.
Comments
Post a Comment