Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Đánh giá an toàn về một trường hợp tử vong được báo cáo sau khi dùng liều thuốc Đa xơ cứng đầu tiên Gilenya (fingolimod)
FDA đã ban hành thông tin mới về vấn đề an toàn này, xem Thông tin liên lạc về an toàn dược phẩm của FDA ban hành ngày 14 tháng 05 năm 2012 .
Thông báo an toàn Thông
tin bổ sung cho bệnh nhân
Thông tin bổ sung dành cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe
Tóm tắt dữ liệu
[12-20-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã nhận được báo cáo về một bệnh nhân mắc bệnh đa xơ cứng (MS) tử vong trong vòng 24 giờ sau khi dùng liều Gilenya (fingolimod) đầu tiên. Tại thời điểm này, FDA không thể kết luận liệu thuốc có dẫn đến cái chết của bệnh nhân hay không. FDA đang tiếp tục đánh giá vụ việc và sẽ thông báo bất kỳ thông tin mới nào là kết quả của cuộc điều tra này.
Sự thật về Gilenya (fingolimod |
|
Tại thời điểm này, FDA tiếp tục tin rằng Gilenya mang lại lợi ích sức khỏe quan trọng khi được sử dụng theo chỉ dẫn và khuyến cáo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe kê đơn Gilenya tuân theo các khuyến nghị trong nhãn thuốc đã được phê duyệt (Xem Thông tin bổ sung dành cho Chuyên gia chăm sóc sức khỏe).
Bệnh nhân bị MS không nên ngừng dùng Gilenya mà không nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ.
FDA sẽ thông báo bất kỳ thông tin mới nào về Gilenya và trường hợp này khi có thông tin.
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân
- Gilenya có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, chẳng hạn như nhịp tim chậm (nhịp tim chậm), có thể liên quan đến việc dẫn truyền chậm các xung điện từ buồng tim phía trên đến buồng tim phía dưới. Những tác động này thường không gây ra triệu chứng, nhưng chúng có thể gây chóng mặt, mệt mỏi và đánh trống ngực.
- Nhịp tim chậm lại do Gilenya chủ yếu xảy ra sau liều đầu tiên và nhịp tim của bạn thường trở lại bình thường trong vòng 1 tháng sau khi bạn bắt đầu dùng thuốc.
- Gọi cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn và tìm kiếm sự chăm sóc ngay lập tức nếu bạn phát triển bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng của nhịp tim chậm như
- Chóng mặt
- Mệt mỏi
- Nhịp tim chậm hoặc không đều hoặc đánh trống ngực
- Thảo luận bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về Gilenya với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
- Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào bạn gặp phải cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn và chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
- Nếu bạn kê đơn Gilenya, hãy cẩn thận làm theo các khuyến nghị trong nhãn thuốc Gilenya.
- Quan sát tất cả các bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của nhịp tim chậm trong 6 giờ sau liều đầu tiên.
- Lấy điện tâm đồ ban đầu trước liều đầu tiên nếu gần đây không được thực hiện cho những bệnh nhân có nguy cơ loạn nhịp tim cao hơn.
- Gilenya chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân thiếu máu cơ tim, suy tim sung huyết, tắc nghẽn dẫn truyền độ hai hoặc cao hơn, hội chứng xoang bị bệnh hoặc khoảng QT kéo dài. Gilenya chưa được nghiên cứu khi sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn nhịp Nhóm Ia hoặc Nhóm III. Những bệnh nhân này, cũng như những bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn beta, thuốc chẹn kênh canxi, và những bệnh nhân có nhịp tim thấp hoặc tiền sử ngất, có nhiều nguy cơ phát triển nhịp tim chậm và tắc nghẽn dẫn truyền. Theo dõi cẩn thận những bệnh nhân này trong thời gian bắt đầu điều trị.
- Nếu ngừng điều trị bằng Gilenya trong hơn hai tuần, các tác động lên nhịp tim và dẫn truyền nhĩ thất (AV) có thể tái diễn khi bắt đầu điều trị lại bằng Gilenya và cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa và theo dõi tương tự như khi dùng thuốc ban đầu.
- Đảm bảo rằng bệnh nhân của bạn biết các dấu hiệu và triệu chứng của nhịp tim chậm và khi nào cần tìm kiếm sự chăm sóc.
- Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến Gilenya cho chương trình MedWatch của FDA, sử dụng thông tin trong hộp “Liên hệ với chúng tôi” ở cuối trang.
FDA đang đánh giá một báo cáo sau tiếp thị được gửi đến cơ sở dữ liệu Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại (AERS) của FDA về một bệnh nhân đã chết trong vòng 24 giờ sau khi dùng liều Gilenya (fingolimod) đầu tiên. Bệnh nhân cũng được điều trị bằng metoprolol, một thuốc chẹn beta và amlodipine, một thuốc chẹn kênh canxi. Bệnh nhân đã hoàn thành 6 giờ theo dõi sau liều đầu tiên mà không xảy ra sự cố, nhưng tử vong chưa đầy 24 giờ sau liều đầu tiên. Nguyên nhân chính xác của cái chết vẫn chưa được xác định. FDA đang hợp tác chặt chẽ với nhà sản xuất Gilenya (Novartis Pharmaceuticals) để đánh giá báo cáo tử vong sau khi đưa ra thị trường.
Gilenya có một số tác dụng phụ đã biết bao gồm giảm nhịp tim và / hoặc dẫn truyền nhĩ thất sau liều đầu tiên. Bệnh nhân đang dùng thuốc chống loạn nhịp Nhóm Ia hoặc Nhóm III, thuốc chẹn beta, thuốc chẹn kênh canxi, những người có nhịp tim thấp, tiền sử ngất, hội chứng xoang bị bệnh, khối dẫn truyền độ 2 trở lên, bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc suy tim sung huyết đang ở tăng nguy cơ phát triển nhịp tim chậm hoặc các khối tim. [Xem nhãn thuốc Gilenya để biết thông tin đầy đủ về Cảnh báo và Thận trọng ]
Tại thời điểm này, FDA cho rằng lợi ích của Gilenya tiếp tục vượt quá những rủi ro có thể xảy ra khi thuốc được sử dụng một cách thích hợp như mô tả trong nhãn thuốc đã được phê duyệt. FDA khuyến cáo rằng các chuyên gia chăm sóc sức khỏe tiếp tục kê đơn Gilenya theo các khuyến nghị trong nhãn thuốc.
Comments
Post a Comment