Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Bổ sung một nồng độ acetaminophen lỏng khác được bán trên thị trường cho trẻ sơ sinh
[12-22-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang thông báo cho công chúng rằng một nồng độ bổ sung của acetaminophen lỏng được bán trên thị trường cho "trẻ sơ sinh" (160 mg / 5 mL) hiện đã có sẵn tại các cửa hàng địa phương. Cho đến nay, acetaminophen lỏng được bán trên thị trường cho trẻ sơ sinh chỉ có sẵn ở các nồng độ 80 mg / 0,8 mL hoặc 80 mg / mL. Sự thay đổi nồng độ này sẽ ảnh hưởng đến lượng chất lỏng cho trẻ sơ sinh và cần đặc biệt lưu ý nếu ai đó đã quen với việc sử dụng acetaminophen lỏng có nồng độ 80 mg / 0,8 mL hoặc 80 mg / mL.
Sự thật về acetaminophen lỏng OTC được bán trên thị trường cho "trẻ sơ sinh"
- Được sử dụng để hạ sốt tạm thời và giảm đau nhức nhẹ do cảm lạnh thông thường, cảm cúm, nhức đầu, đau họng và đau răng.
- Acetaminophen được bán trên thị trường dưới các thương hiệu như Tylenol, Little Fevers, Triaminic, Infant / Pain Reliever, Pedia Care, Triaminic Infants 'Syrup Fever Giảm đau và các thương hiệu cửa hàng khác (ví dụ: Rite Aid, CVS, thương hiệu Walgreens, v.v.).
- Tham khảo ý kiến bác sĩ về liều lượng cho trẻ em dưới 2 tuổi.
Ngoài sự thay đổi về nồng độ, sản phẩm này cũng có thể được đóng gói với ống tiêm uống thay vì ống nhỏ giọt.
Để tránh nhầm lẫn và khả năng xảy ra sai sót khi dùng thuốc, người tiêu dùng, cha mẹ và người chăm sóc nên đọc kỹ nhãn Thông tin Thuốc trên bao bì để xác định nồng độ của acetaminophen lỏng (tính bằng mg / mL), liều lượng và hướng dẫn sử dụng. Đừng phụ thuộc vào các biểu ngữ nói rằng đó là một sản phẩm mới để xác định các nồng độ khác nhau của acetaminophen lỏng. Nhiều sản phẩm có biểu ngữ tương tự.
Điều quan trọng nữa là sử dụng thiết bị định lượng đi kèm với sản phẩm để đo chính xác lượng acetaminophen lỏng được cung cấp. Bệnh nhân và người chăm sóc nên liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ thấy thiết bị đo gây nhầm lẫn hoặc không chắc chắn về cách đo liều cho trẻ bằng thiết bị được cung cấp.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên đảm bảo cung cấp hướng dẫn cho bệnh nhân trong đó chỉ định nồng độ và liều lượng của acetaminophen lỏng nên dùng cho trẻ em.
Con số. Cả hai hộp trong ví dụ này đều ghi "Mới" ở mặt trước, nhưng chỉ một trong số chúng chứa nồng độ mới của acetaminophen lỏng. Luôn đọc nhãn Thông tin Thuốc và hướng dẫn dùng thuốc và sử dụng thiết bị đo lường đi kèm với sản phẩm.
FDA đã chuẩn bị một danh sách các câu hỏi và câu trả lời và đã ban hành Bản cập nhật dành cho người tiêu dùng để cung cấp thêm thông tin tổng quan về những thay đổi này đối với acetaminophen dạng lỏng OTC được bán trên thị trường cho trẻ sơ sinh.
Thông tin bổ sung cho Người tiêu dùng và Cha mẹ / Người chăm sóc
- Cha mẹ và người chăm sóc phải luôn đọc nhãn Thông tin Thuốc trên bao bì để biết liều lượng, nồng độ và hướng dẫn sử dụng chính xác.
- Nếu hướng dẫn dùng thuốc do nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cung cấp khác với những gì trên nhãn, cha mẹ và người chăm sóc nên kiểm tra với chuyên gia chăm sóc sức khỏe trước khi sử dụng thuốc.
- Axetaminophen lỏng 160 mg / 5 mL được bán trên thị trường cho trẻ sơ sinh có thể được đóng gói bằng ống tiêm uống thay vì ống nhỏ giọt. Cha mẹ và người chăm sóc chỉ nên sử dụng thiết bị đi kèm với sản phẩm đã mua để đo thuốc. Không trộn và kết hợp các thiết bị định lượng.
- Cha mẹ và người chăm sóc nên kiểm tra với chuyên gia chăm sóc sức khỏe nếu họ có bất kỳ câu hỏi nào về nồng độ acetaminophen lỏng mà họ có, hướng dẫn dùng thuốc hoặc cách đo liều bằng dụng cụ định lượng được cung cấp kèm theo sản phẩm.
- Người tiêu dùng nên báo cáo các tác dụng phụ hoặc lỗi thuốc do sử dụng các sản phẩm OTC acetaminophen cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang này.
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
- Một nồng độ khác (160 mg / 5 ml) của acetaminophen lỏng được bán trên thị trường cho "trẻ sơ sinh" hiện đã có sẵn trong các cửa hàng. Sản phẩm này ít đậm đặc hơn các sản phẩm acetaminophen lỏng khác được bán trên thị trường cho trẻ sơ sinh. Các sản phẩm khác hiện có ở nồng độ 80 mg / 0,8 mL và 80 mg / 1 mL.
- Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên sử dụng đánh giá lâm sàng của họ để đề xuất sản phẩm acetaminophen dạng lỏng thích hợp nhất cho trẻ em dưới 12 tuổi và họ nên tư vấn cho người chăm sóc về sự khác biệt của sản phẩm.
- Axetaminophen 160 mg / 5 mL được bán trên thị trường cho trẻ sơ sinh có thể được đóng gói bằng ống tiêm uống thay vì ống nhỏ giọt. Điều quan trọng là chỉ sử dụng thiết bị định lượng được cung cấp cùng với sản phẩm. Không trộn và kết hợp các thiết bị định lượng.
- Nồng độ của acetaminophen lỏng nên được kê đơn vì có nhiều sản phẩm với các nồng độ khác nhau.
- Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên báo cáo các sự kiện bất lợi hoặc lỗi thuốc liên quan đến sản phẩm acetaminophen cho trẻ sơ sinh OTC cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang này.
Vào ngày 29-30 tháng 6 năm 2009, một cuộc họp chung của Ủy ban Tư vấn Quản lý Rủi ro và An toàn Thuốc của FDA, Ủy ban Tư vấn Thuốc Không kê đơn và Ủy ban Cố vấn Thuốc Gây mê và Hỗ trợ Cuộc sống đã thảo luận về vấn đề acetaminophen dạng lỏng không kê đơn (OTC) (để biết đầy đủ các đánh giá an toàn và thông tin cơ bản được thảo luận tại cuộc họp này, hãy xem tài liệu cuộc họp AC ngày 29-30 tháng 6 năm 2009). Một khuyến nghị được đưa ra trong cuộc họp này là chỉ có một nồng độ acetaminophen lỏng dành cho trẻ em có sẵn OTC vì các sản phẩm có nồng độ khác nhau có thể gây nhầm lẫn về liều lượng giữa cha mẹ và người chăm sóc có thể dẫn đến quá liều không chủ ý ở bệnh nhi.
Do lỗi định lượng xảy ra với công thức acetaminophen đậm đặc (80 mg / 0,8 mL hoặc 80 mg / mL), một số nhà sản xuất đã quyết định tự nguyện thay đổi các sản phẩm acetaminophen lỏng được bán trên thị trường cho "trẻ sơ sinh" thành cùng nồng độ (160 mg / 5 mL) của các sản phẩm acetaminophen lỏng được dán nhãn dành cho trẻ em. Tuy nhiên, vì sự thay đổi này là tự nguyện, các sản phẩm có nồng độ acetaminophen cũ được bán trên thị trường cho trẻ sơ sinh vẫn có sẵn trong các cửa hàng và trong tủ thuốc (xem Bảng 1 bên dưới). Sự sẵn có của acetaminophen 160mg / 5mL dành cho trẻ sơ sinh đã bắt đầu vào đầu năm nay.
Bảng 1. Nồng độ Acetaminophen lỏng OTC được bán trên thị trường cho trẻ sơ sinh
| Có trong quá khứ | Hiện đang có sẵn |
|---|---|
| 80 mg / 0,8 mL (ống nhỏ giọt) | 80 mg / 0,8 mL (ống nhỏ giọt) |
| 80 mg / mL (ống nhỏ giọt) | 80 mg / mL (ống nhỏ giọt) |
| 160 mg / 5 mL (ống tiêm uống) |
Comments
Post a Comment