Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Các sai sót nghiêm trọng về thuốc do tiêm tĩnh mạch viên nang uống nimodipine

 Thông báo An toàn

[08-02-2010] Food and Drug Administration Mỹ (FDA) cảnh báo được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe viên nang nimodipine nên được trao CHỈ bởi miệng hoặc thông qua một ống nuôi (ống thông mũi dạ dày). Thuốc uống này KHÔNG BAO GIỜ được dùng bằng đường tiêm tĩnh mạch. FDA tiếp tục nhận được báo cáo về việc sử dụng nimodipine tiêm tĩnh mạch, với những hậu quả nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong. Tiêm nimodipine vào tĩnh mạch có thể dẫn đến tử vong, ngừng tim, tụt huyết áp nghiêm trọng và các biến chứng liên quan đến tim khác.

Nimodipine là một loại thuốc được chỉ định sử dụng trong cơ sở chăm sóc quan trọng để điều trị các biến chứng thần kinh do xuất huyết dưới nhện (mạch máu bị vỡ trong não) và chỉ có sẵn dưới dạng viên nang.

Năm 2006, FDA đã thêm Cảnh báo đóng hộp và thực hiện các sửa đổi khác đối với thông tin kê đơn để cảnh báo chống lại việc sử dụng nimodipine qua đường tĩnh mạch. Thông tin kê đơn cũng cung cấp hướng dẫn rõ ràng về cách lấy chất lỏng ra khỏi viên nang để sử dụng ống thông mũi dạ dày ở những bệnh nhân không thể nuốt được. Các hướng dẫn khuyến cáo rằng ống tiêm được sử dụng để rút nội dung viên nang được dán nhãn "Không sử dụng qua đường tĩnh mạch."

FDA sẽ tiếp tục làm việc với các nhà sản xuất nimodipine và với các nhóm bên ngoài để đánh giá và thực hiện các cách bổ sung để ngăn ngừa lỗi thuốc với sản phẩm này.

 

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân

• FDA khuyến khích tất cả bệnh nhân nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ có thắc mắc về bất kỳ phương pháp điều trị nào mà họ đang nhận.
• Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào do sử dụng thuốc cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.

 

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Hãy nhận biết rằng nimodipine nên được dùng chỉ bằng đường uống hoặc qua ống thông mũi dạ dày. Nó KHÔNG BAO GIỜ được tiêm tĩnh mạch.
• Nếu viên nang nimodipine không thể nuốt được, ví dụ như tại thời điểm phẫu thuật, hoặc nếu bệnh nhân bất tỉnh, thì nên tạo một lỗ ở cả hai đầu của viên nang bằng một chiếc kim cỡ 18, và chất trong viên nang được chiết vào một ống tiêm . Để giúp giảm thiểu các lỗi quản lý, chúng tôi khuyến nghị rằng ống tiêm được dán nhãn "Không sử dụng qua đường tĩnh mạch." Cần rút kim ra khỏi ống tiêm và sau đó đổ hết chất trong vào ống thông mũi dạ dày tại chỗ của bệnh nhân và rửa sạch ống bằng 30 mL nước muối thường (0,9%).
• Báo cáo các sự kiện bất lợi hoặc lỗi thuốc liên quan đến viên nang nimodipine cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang này.

 

Tóm tắt dữ liệu

Kể từ khi phê duyệt nimodipine vào năm 1988, FDA đã thực hiện một số hành động nhằm giảm sự xuất hiện của việc sử dụng thuốc này qua đường tĩnh mạch không phù hợp. Năm 1996, một tuyên bố in đậm đã được thêm vào thông tin kê đơn để cảnh báo chống lại việc sử dụng nimodipine không đúng cách. Vào năm 2006, FDA đã thêm cả Cảnh báo đóng hộp và Cảnh báo vào nhãn nimodipine để cảnh báo những người hành nghề không sử dụng nimodipine qua đường tĩnh mạch hoặc bằng các đường tiêm khác, đồng thời mô tả khả năng gây ra các tác dụng phụ gây tử vong và đe dọa tính mạng sau khi sử dụng nimodipine ngoài đường tiêm sai lầm. FDA cũng sửa đổi phần Liều lượng và Cách dùng liên quan đến việc sử dụng nội dung viên nang cho những bệnh nhân không thể nuốt được.

FDA đã xác định 31 trường hợp lỗi thuốc liên quan đến việc sử dụng nimodipine đã được báo cáo cho Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (AERS), Hệ thống Báo cáo An toàn Bệnh nhân Pennsylvania (PA-PSRS), Viện Thực hành Thuốc An toàn (ISMP) Quantros MEDMARX cơ sở dữ liệu, và cơ sở dữ liệu của Hội đồng các tổ chức quốc tế về khoa học y tế (CIOMS) II, và được xuất bản trong tài liệu y khoa từ năm 1989 (lần đầu tiếp thị nimodipine) đến năm 2009. Trong số 31 lỗi thuốc, 25 lỗi liên quan đến việc kê đơn hoặc sử dụng nimodipine tiêm tĩnh mạch sai lầm. Bốn trong số những bệnh nhân tiêm nhầm nimodipine đã tử vong; năm bệnh nhân được đặc trưng là có các biến cố cận tử;

Dựa trên đánh giá của FDA về các báo cáo này, các yếu tố sau đã được xác định là góp phần gây ra lỗi thuốc có thể phòng ngừa này:

• Vì một số bệnh nhân dùng nimodipine không thể nuốt viên nang, họ phải nhận chất lỏng từ viên nang qua ống cho ăn. Thông tin kê đơn nimodipine có hướng dẫn sử dụng kim để tạo một lỗ ở cả hai đầu của viên nang để lấy chất lỏng bên trong bằng ống tiêm và sau đó đổ chất lỏng vào ống nạp. Bởi vì kim tiêu chuẩn sẽ không vừa với ống tiêm uống, kim phải được gắn vào ống tiêm tĩnh mạch. Việc sử dụng ống tiêm tĩnh mạch để cung cấp nimodipine làm tăng khả năng thuốc sẽ được truyền vào tĩnh mạch thay vì đường uống hoặc ống thông mũi dạ dày.
• Hầu hết bệnh nhân được điều trị bằng nimodipine đều được nhập viện tại các đơn vị chăm sóc quan trọng và đã được truyền thuốc qua đường tĩnh mạch.