Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Cảnh báo chống lại việc sử dụng Xyrem (natri oxybate) với rượu hoặc thuốc gây ức chế hô hấp

 

Thông báo An toàn

[12-17-2012] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang nhắc nhở các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân rằng việc sử dụng kết hợp Xyrem (natri oxybate) với rượu hoặc thuốc trầm cảm hệ thần kinh trung ương (CNS) có thể làm suy giảm ý thức rõ rệt và có thể dẫn đến đến các vấn đề về hô hấp nghiêm trọng (suy hô hấp). Việc sử dụng rượu với Xyrem là một chống chỉ định mới (FDA cảnh báo không sử dụng kết hợp) được thêm vào nhãn Xyrem, vốn đã chống chỉ định sử dụng với các loại thuốc trị mất ngủ. Nên tránh sử dụng Xyrem với các thuốc trầm cảm thần kinh trung ương khác (thuốc ảnh hưởng đến thần kinh trung ương và có thể dẫn đến các vấn đề về hô hấp) như thuốc giảm đau opioid, benzodiazepin, thuốc chống trầm cảm an thần hoặc thuốc chống loạn thần, thuốc gây mê nói chung và thuốc giãn cơ nói chung.  

Sự thật về Xyrem (natri oxybate)

Được chấp thuận để giảm các cuộc tấn công của yếu cơ (cataplexy) và điều trị chứng buồn ngủ ban ngày ở những bệnh nhân mắc chứng ngủ rũ. Sodium oxybate, thành phần hoạt chất của Xyrem, còn được gọi là gamma-hydroxybutyrate (GHB). GHB là một loại thuốc lạm dụng được biết đến có liên quan đến các tác dụng phụ đối với hệ thần kinh trung ương (CNS), bao gồm cả tử vong. Ngay cả ở liều khuyến cáo, Xyrem có thể gây nhầm lẫn, trầm cảm và các biến cố tâm thần kinh khác. Các tác dụng phụ quan trọng đối với thần kinh trung ương do lạm dụng GHB bao gồm co giật, ức chế hô hấp và giảm mức độ ý thức, đôi khi dẫn đến hôn mê và tử vong. Xyrem chỉ có sẵn thông qua Chương trình Thành công Xyrem, chương trình cung cấp việc phân phối thuốc có giới hạn thông qua nhà thuốc đặt hàng qua thư trung tâm.

FDA gần đây đã đánh giá các báo cáo về những bệnh nhân tử vong khi dùng Xyrem cùng với rượu hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác. Nguyên nhân của những cái chết này không rõ ràng vì các báo cáo chứa thông tin không đầy đủ và không giải quyết đầy đủ các yếu tố gây nhiễu, chẳng hạn như chứng ngưng thở khi ngủ đã có từ trước và / hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) (xem Tóm tắt dữ liệu ). Tuy nhiên, với một số trường hợp được ghi nhận trong các trường hợp tử vong, FDA đã xác định rằng các khuyến cáo trong nhãn thuốc Xyrem nên được tăng cường để nhắc nhở mạnh mẽ hơn các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân về những rủi ro khi sử dụng Xyrem với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương hoặc rượu.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được khuyến khích tuân theo các khuyến cáo về liều lượng, chống chỉ định và cảnh báo đóng hộp trong nhãn thuốc Xyrem cập nhật (PDF - 566KB) và tránh kết hợp thuốc làm tăng nguy cơ suy hô hấp và tử vong. Bệnh nhân dùng Xyrem không được uống rượu, uống thuốc mất ngủ. Việc sử dụng Xyrem cùng với các sản phẩm này hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác làm tăng nguy cơ mắc các vấn đề về hô hấp có thể dẫn đến mất ý thức, hôn mê và tử vong.

Các nhãn thuốc Xyrem (PDF - 566KB)  đang được sửa đổi như sau:

• Việc bổ sung tuyên bố: "Bệnh nhân không nên uống rượu khi sử dụng Xyrem." ( Phần chống chỉ định )
• Việc bổ sung một tuyên bố khuyến cáo rằng, khi cần sử dụng đồng thời Xyrem với thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương, nên cân nhắc việc giảm liều hoặc ngừng sử dụng một hoặc nhiều thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương (bao gồm cả Xyrem); và một khuyến cáo khác rằng, nếu cần điều trị opioid ngắn hạn, nên xem xét việc ngừng điều trị bằng Xyrem (phần Cảnh báo và Thận trọng )
• Việc bổ sung một câu nói rằng Xyrem chỉ có thể được phân phát cho những bệnh nhân đã đăng ký vào Chương trình Thành công Xyrem (phần Chỉ định và Sử dụng )
• Việc bổ sung một bản tóm tắt cập nhật về các rủi ro; mô tả về các thành phần của Chương trình thành công Xyrem; và thông tin chi tiết về trang web và số điện thoại nơi có thể lấy thêm thông tin về Xyrem (phần Cảnh báo và Biện pháp phòng ngừa )
   

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân

• Bệnh nhân uống rượu hoặc dùng thuốc ức chế thần kinh trung ương trong khi họ đang dùng Xyrem có nguy cơ cao bị suy thở, mất ý thức, hôn mê và tử vong. 
• Không nên dùng rượu hoặc thuốc trị mất ngủ với Xyrem, và nên tránh điều trị bằng các loại thuốc ức chế thần kinh trung ương khác.
• Bản thân Xyrem có thể làm giảm nhịp thở.
• Nếu bạn đã có một tình trạng y tế ảnh hưởng đến hô hấp của bạn, chẳng hạn như tình trạng phổi hoặc ngưng thở khi ngủ (tình trạng bạn ngừng thở trong thời gian ngắn khi đang ngủ), bạn có thể có nhiều nguy cơ mắc các tác dụng phụ nghiêm trọng (chẳng hạn như trầm cảm. thở, mất ý thức, hôn mê và tử vong) khi bạn dùng Xyrem. Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn để đảm bảo Xyrem vẫn phù hợp với bạn.
• Hãy cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn phát triển một tình trạng y tế ảnh hưởng đến hô hấp của bạn.
• Đừng ngừng dùng Xyrem mà không nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
• Thảo luận bất kỳ câu hỏi nào bạn có về Xyrem với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
• Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào bạn gặp phải cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.
   

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Nhắc bệnh nhân không uống rượu, uống thuốc mất ngủ khi dùng Xyrem; lưu ý đến nguy cơ gia tăng suy hô hấp, mất ý thức, hôn mê và tử vong khi sử dụng kết hợp như vậy. Sử dụng đồng thời Xyrem với các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác cũng có thể làm tăng nguy cơ ức chế hô hấp, hạ huyết áp, an thần sâu, ngất và tử vong. Thực hiện theo thông tin cập nhật trong nhãn thuốc Xyrem (PDF - 566KB) .
• Xyrem nên được sử dụng một cách thận trọng, nếu có, ở những bệnh nhân có vấn đề về hô hấp như ngưng thở khi ngủ hoặc COPD vì nguy cơ ức chế hô hấp.
• Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến Xyrem cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.
   

Tóm tắt dữ liệu

Sử dụng thông tin từ các báo cáo sự kiện bất lợi hậu mãi được gửi đến Hệ thống báo cáo sự kiện bất lợi của FDA (AERS) hoặc nhà sản xuất của Xyrem (Jazz Pharmaceuticals), FDA đã đánh giá các báo cáo về bệnh nhân tử vong khi dùng Xyrem. Các mô tả trường hợp đã được xem xét để xác định xem Xyrem có gây ra cái chết hay không.

Nhiều báo cáo về trường hợp tử vong được ghi chép kém hoặc không đầy đủ, khiến FDA không thể xác định xem bệnh nhân tử vong có thể do Xyrem hay không.

Một số trường hợp tử vong đã xảy ra ở những bệnh nhân được báo cáo là dùng đồng thời một hoặc nhiều loại thuốc có thể làm suy nhược thần kinh trung ương. Những loại thuốc như vậy bao gồm thuốc an thần kinh, benzodiazepine, opioid, và những loại khác; ở một số bệnh nhân, nhiều loại thuốc như vậy được sử dụng đồng thời. Các bệnh nhân khác được báo cáo đã uống rượu trong khi dùng Xyrem. Một số trường hợp tử vong đã xảy ra ở những bệnh nhân được kê đơn Xyrem với liều vượt quá liều tối đa được khuyến nghị hoặc những người trải qua quá trình chuẩn độ liều nhanh hơn so với khuyến cáo trên nhãn sản phẩm. Nhiều trường hợp tử vong xảy ra ở những bệnh nhân được kê đơn Xyrem vì những mục đích sử dụng không được chấp thuận như đau cơ xơ hóa, mất ngủ hoặc đau nửa đầu. Một số trường hợp tử vong được cho là do chết đuối, tự tử hoặc không rõ nguyên nhân. 

Nhiều trường hợp tử vong xảy ra ở những bệnh nhân được kê đơn Xyrem, những người cũng bị rối loạn tâm thần nghiêm trọng như trầm cảm và lạm dụng chất kích thích. Một số bệnh đồng thời cũng xuất hiện có thể khiến một số bệnh nhân dễ mắc tác dụng ức chế thần kinh trung ương và hô hấp của Xyrem.

FDA nhắc nhở các chuyên gia chăm sóc sức khỏe tuân theo thông tin trong nhãn thuốc Xyrem được cập nhật để đảm bảo sử dụng Xyrem an toàn.