Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Cập nhật đánh giá an toàn của Chantix (varenicline) và nguy cơ các tác dụng phụ tim mạch

-

 

Thông báo An toàn

[12-12-2012] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) sẽ thông báo cho công chúng về kết quả của một phân tích lớn, kết hợp (được gọi là phân tích tổng hợp) các thử nghiệm lâm sàng so sánh các bệnh nhân được sử dụng thuốc cai thuốc lá Chantix ( varenicline) cho những bệnh nhân đã dùng giả dược (một phương pháp điều trị không hoạt động). FDA đã yêu cầu nhà sản xuất Chantix tiến hành phân tích tổng hợp để đánh giá thêm tính an toàn trên tim mạch của thuốc và tin rằng điều quan trọng là phải cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân biết về kết quả của nghiên cứu này. Lần đầu tiên FDA thông báo cho công chúng về nguy cơ có thể xảy ra các tác dụng phụ tim mạch với Chantix trong Truyền thông An toàn Thuốc (DSC) vào tháng 6 năm 2011 .

Sự thật về Chantix (varenicline)

  • Một loại thuốc theo toa được sử dụng để giúp người lớn bỏ thuốc lá hoạt động bằng cách ngăn chặn tác động của nicotine (do hút thuốc) lên não 1
  • Tăng khả năng bỏ hút thuốc trong thời gian một năm so với điều trị bằng giả dược
  • Theo doanh số bán hàng trong khoảng thời gian 12 tháng kết thúc vào tháng 8 năm 2012, phần lớn Chantix® (varenicline) được phân phối cho các nhà thuốc bán lẻ ngoại trú (88% bán lẻ, 8% không bán lẻ và 4,5% đặt hàng qua thư). 2 Trong khoảng thời gian 12 tháng kết thúc vào tháng 9 năm 2012, tổng cộng khoảng 2,3 triệu đơn thuốc Chantix® đã được phân phát và khoảng 1,26 triệu bệnh nhân đã nhận đơn thuốc Chantix® từ các hiệu thuốc bán lẻ ngoại trú của Hoa Kỳ. 3

Các biến cố tim mạch lớn xảy ra cao hơn (kết quả tổng hợp của tử vong liên quan đến tim mạch, đau tim không do béo và đột quỵ không do béo) đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân sử dụng Chantix so với giả dược. Những sự kiện này không phổ biến ở cả nhóm Chantix và giả dược, và nguy cơ gia tăng không có ý nghĩa thống kê, có nghĩa là không chắc chắn liệu nguy cơ vượt quá đối với nhóm Chantix là do thuốc hay do ngẫu nhiên. Tuy nhiên, dữ liệu được phân tích theo nhiều cách khác nhau và liên tục cho thấy tỷ lệ các biến cố xảy ra cao hơn ở những bệnh nhân sử dụng Chantix, điều này khiến nhiều khả năng nó có liên quan đến thuốc chứ không hoàn toàn là một phát hiện may rủi (xem Tóm tắt dữ liệu bên dưới).

Các phát hiện phân tích tổng hợp về nguy cơ tim mạch tương tự như các phát hiện trong thử nghiệm lâm sàng cai thuốc lá trên bệnh nhân có bệnh tim mạch ổn định được mô tả trong DSC ngày 16 tháng 6 năm 2011 của FDA . Phần Cảnh báo và Đề phòng của nhãn Chantix đã được cập nhật để bao gồm các kết quả của phân tích tổng hợp.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cân nhắc giữa rủi ro của Chantix so với lợi ích của việc sử dụng nó. Điều quan trọng cần lưu ý là hút thuốc là một yếu tố nguy cơ chính của bệnh tim mạch, và Chantix có hiệu quả trong việc giúp bệnh nhân bỏ thuốc và kiêng thuốc trong thời gian một năm. Những lợi ích sức khỏe của việc bỏ hút thuốc là ngay lập tức và đáng kể.

Bệnh nhân dùng Chantix nên liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ gặp các triệu chứng mới hoặc xấu đi của bệnh tim mạch, chẳng hạn như đau ngực, khó thở, đau bắp chân khi đi bộ hoặc đột ngột bị yếu, tê hoặc khó nói. Bệnh nhân cũng nên liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về Chantix.
 

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân

  • Hút thuốc là một yếu tố nguy cơ chính của bệnh tim mạch, và Chantix có thể giúp bạn bỏ thuốc. Những lợi ích sức khỏe của việc bỏ hút thuốc là ngay lập tức và đáng kể, bao gồm giảm nguy cơ phát triển bệnh phổi, bệnh tim và một số bệnh ung thư.
  • Liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn gặp phải các triệu chứng mới hoặc xấu đi của bệnh tim mạch khi dùng Chantix, chẳng hạn như:
    • Khó thở hoặc  hụt hơi
    • Đau ngực mới hoặc trầm trọng hơn
    • Đau chân mới hoặc nặng hơn khi đi bộ
    • Khởi phát đột ngột yếu, tê liệt, tê liệt hoặc khó nói hoặc hiểu lời nói
  • Đọc Hướng dẫn về Thuốc mà bạn nhận được cùng với đơn thuốc Chantix của mình. Nó giải thích những rủi ro liên quan đến việc sử dụng Chantix.
  • Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có thắc mắc hoặc lo lắng về Chantix hoặc về việc bỏ hút thuốc.
  • Báo cáo các tác dụng phụ từ việc sử dụng Chantix cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.
     

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

  • Hút thuốc là một yếu tố nguy cơ chính và độc lập đối với bệnh tim mạch, và Chantix có hiệu quả trong việc giúp bệnh nhân bỏ thuốc lá. Những lợi ích sức khỏe của việc bỏ thuốc lá là ngay lập tức và đáng kể.
  • Cân nhắc rủi ro của Chantix so với lợi ích của việc sử dụng nó.
  • Tư vấn bệnh nhân tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu họ gặp phải các triệu chứng mới hoặc xấu đi của bệnh tim mạch khi dùng Chantix.
  • Khuyến khích bệnh nhân đọc Hướng dẫn sử dụng thuốc mà họ nhận được cùng với đơn thuốc Chantix của họ.
  • Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến Chantix cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.
     

Tóm tắt dữ liệu

Một phân tích tổng hợp đã được thực hiện để đánh giá một cách có hệ thống tính an toàn trên tim mạch của Chantix. Phân tích tổng hợp kết hợp dữ liệu từ 7.002 bệnh nhân (4.190 Chantix và 2.812 giả dược) được tham gia vào 15 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược do Pfizer tài trợ trong thời gian điều trị ≥ 12 tuần. Thử nghiệm lâm sàng cai thuốc lá trên những bệnh nhân có bệnh tim mạch ổn định đã được thảo luận trên tạp chí Truyền thông An toàn Thuốc ngày 16 tháng 6 năm 2011nằm trong số các nghiên cứu được đưa vào phân tích tổng hợp. Đánh giá an toàn tim mạch chính bao gồm một phân tích về sự xuất hiện và thời gian của các biến cố tim mạch có hại chính (MACE). Kết quả tổng hợp MACE bao gồm các tiêu chí sau: tử vong liên quan đến tim mạch, nhồi máu cơ tim không do béo và đột quỵ không do béo. Các biến cố tim mạch bao gồm trong kết quả tổng hợp này được phân xử bởi một ủy ban độc lập, mù ​​quáng.

Nhìn chung, có một tỷ lệ thấp MACE xảy ra trong vòng 30 ngày sau khi ngừng điều trị (Chantix 0,31% [13/4190] so với giả dược 0,21% [6/2812]) trong các thử nghiệm được đưa vào phân tích tổng hợp. Phân tích tổng hợp cho thấy việc tiếp xúc với Chantix dẫn đến tỷ lệ nguy cơ được điều chỉnh của MACE là 1,95 (khoảng tin cậy 95%: 0,79, 4,82), dựa trên các thử nghiệm báo cáo ít nhất một MACE. Điều này tương tự với sự gia tăng ước tính là 6,3 MACE trên 1.000 bệnh nhân-năm tiếp xúc (khoảng tin cậy 95%: -2,40, 15,10). Các kết quả này được tóm tắt trong bảng dưới đây.

Phân tích tổng hợp cũng cho thấy tỷ lệ kết quả tổng hợp cao hơn ở bệnh nhân dùng Chantix so với giả dược qua các khung thời gian khác nhau và phân tích độ nhạy được chỉ định trước, bao gồm các nhóm nghiên cứu khác nhau và các tiêu chí tim mạch. Mặc dù những phát hiện này không có ý nghĩa thống kê, nhưng chúng nhất quán. Bởi vì số lượng các biến cố tim mạch tổng thể là nhỏ, khả năng tìm ra sự khác biệt có ý nghĩa thống kê trong một tín hiệu có cường độ này là thấp.

Cần lưu ý rằng tỷ lệ tử vong do tim mạch (Chantix 0,05% [2/4190] so với giả dược 0,07% [2/2812]) và tử vong do mọi nguyên nhân (Chantix 0,14% [6/4190] so với giả dược 0,25% [ 7/2812]) thấp hơn ở nhóm Chantix so với nhóm giả dược, mặc dù phát hiện này cũng không có ý nghĩa thống kê.

       Tỷ lệ nguy cơ được điều chỉnh và sự khác biệt về tỷ lệ mắc cho MACE

 

Chantix
N = 4190

Giả dược
N = 2812

Phân tích tổng hợp đầy đủ (15 nghiên cứu)

 

 

Trường hợp MACE (%)

13 (0,31%)

6 (0,21%)

Bệnh nhân-số năm tiếp xúc

1316

839

Tỷ lệ nguy cơ (KTC 95%)

 

1,95 (0,79, 4,82)

 

Tỷ lệ Chênh lệch
trên 1.000 bệnh nhân-năm (KTC 95%)

 

6,30 (-2,40, 15,10)

 

Bệnh nhân được kiểm duyệt vào thời điểm 30 ngày sau khi điều trị.
CI = khoảng tin cậy; MACE = các biến cố tim mạch có hại nghiêm trọng
 

Người giới thiệu

  1. MedlinePlus [Internet]. Bethesda (MD): Thư viện Y khoa Quốc gia (Hoa Kỳ). Chuyên khảo về Thuốc & Bổ sung: Varenicline. Có tại: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/meds/a606024.html . Truy cập ngày 18 tháng 10 năm 2012.
  2. IMS Health, IMS National Sales Perspectives ™, MAT Tháng 8 năm 2012. Trích tháng 10 năm 2012.
  3. IMS Health, Vector One®: Trình theo dõi bệnh nhân toàn quốc và tổng số. Trích tháng 10 năm 2012.

Comments

Post a Comment

Popular posts from this blog

FDA cảnh báo nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng với các loại thuốc thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine)

-
  Thông báo An toàn [20-11-2013]    Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng khi sử dụng các chất thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine) .  Chúng tôi đã chấp thuận các thay đổi đối với nhãn thuốc để phản ánh những sự kiện nghiêm trọng này và cập nhật các khuyến nghị của chúng tôi về việc sử dụng các tác nhân này.  Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tránh sử dụng các loại thuốc này ở những bệnh nhân có dấu hiệu hoặc triệu chứng của đau thắt ngực không ổn định hoặc tim mạch không ổn định, vì những bệnh nhân này có thể có nhiều nguy cơ bị các phản ứng có hại nghiêm trọng về tim mạch.    Lexiscan và Adenoscan được FDA chấp thuận để sử dụng trong các thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim ở những bệnh nhân không thể tập thể dục đầy đủ.  Lexiscan và Adenoscan giúp xác định bệnh mạch vành....
Read more

FDA đang điều tra nguy cơ tử vong có thể gia tăng với thuốc điều trị ung thư hạch Ukoniq (umbralisib)

-
  2-3-2022 Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang điều tra khả năng gia tăng nguy cơ tử vong với thuốc điều trị ung thư Ukoniq (umbralisib) được phê duyệt để điều trị hai loại ung thư bạch huyết cụ thể, là loại ung thư ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch của cơ thể.  Chúng tôi xác định rằng những phát hiện ban đầu từ một thử nghiệm lâm sàng đánh giá Ukoniq để điều trị một loại ung thư liên quan cho thấy nguy cơ tử vong có thể gia tăng ở những bệnh nhân dùng thuốc.  Do mức độ nghiêm trọng của mối quan tâm an toàn này và sự tương đồng giữa hai loại ung thư mà loại thuốc này được phê duyệt và loại ung thư đã được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi cảnh báo cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng chúng tôi đang đánh giá lại rủi ro này chống lại lợi ích của Ukoniq đối với các mục đích sử dụng đã được phê duyệt. Chúng tôi đang tiếp tục đánh giá kết quả từ thử nghiệm lâm sàng mang tên UNITY.  F...
Read more

FDA cảnh báo về liệu pháp tế bào gốc

-
Image
  Một số bệnh nhân có thể dễ bị tổn thương bởi các phương pháp điều trị tế bào gốc bất hợp pháp và có khả năng gây hại. Các nhà nghiên cứu hy vọng một ngày nào đó tế bào gốc sẽ có hiệu quả trong việc điều trị nhiều tình trạng y tế và bệnh tật.  Nhưng các phương pháp điều trị bằng tế bào gốc chưa được chứng minh có thể không an toàn — vì vậy hãy tìm hiểu tất cả các thông tin thực tế nếu bạn đang cân nhắc bất kỳ phương pháp điều trị nào. Tế bào gốc đã được gọi là tất cả mọi thứ từ chữa bệnh cho đến phương pháp điều trị kỳ diệu.  Nhưng đừng tin vào những lời quảng cáo thổi phồng.  Một số nhà cung cấp vô đạo đức cung cấp các sản phẩm tế bào gốc chưa được phê duyệt và chưa được chứng minh.  Vì vậy, hãy cẩn thận với các quy trình nguy hiểm tiềm ẩn — và xác nhận những gì thực sự được cung cấp trước khi bạn xem xét  bất kỳ  phương pháp điều trị  nào  . Sự thật: Liệu pháp tế bào gốc có thể mang lại tiềm năng điều trị các bệnh hoặc tình trạng mà ít phư...
Read more