Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA đang điều tra tình trạng nhiễm trùng não hiếm gặp ở bệnh nhân dùng Gilenya (fingolimod)

FDA đã ban hành thông tin mới về vấn đề an toàn này, hãy xem Thông tin liên lạc về an toàn dược phẩm của FDA ban hành ngày 08-04-2015 .

Thông báo An toàn

[29/8/2013] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo công chúng rằng một bệnh nhân ở Châu Âu được chẩn đoán mắc chứng đa xơ cứng (MS) đã phát triển một bệnh nhiễm trùng não nghiêm trọng và hiếm gặp sau khi dùng thuốc Gilenya (fingolimod). Đây là trường hợp đầu tiên của bệnh này, được gọi là bệnh não đa ổ tiến triển hoặc PML, được báo cáo sau khi dùng Gilenya cho một bệnh nhân trước đó chưa dùng Tysabri (natalizumab), một loại thuốc MS có liên quan đến nguy cơ cao bị PML.

Bệnh nhân không nên ngừng dùng Gilenya mà không thảo luận trước bất kỳ câu hỏi hoặc mối quan tâm nào với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ. Chúng tôi cung cấp cảnh báo này trong khi chúng tôi tiếp tục điều tra trường hợp PML và chúng tôi đang làm việc với nhà sản xuất của Gilenya, Novartis, để lấy và xem xét tất cả thông tin có sẵn về sự cố này. Chúng tôi sẽ thông báo kết luận và khuyến nghị cuối cùng của mình sau khi đánh giá xong.

PML là một bệnh nhiễm trùng não nghiêm trọng và hiếm gặp do virus John Cunningham (JC) gây ra, làm tổn thương lớp màng bao bọc chất béo của não được gọi là myelin. Myelin cần thiết cho hoạt động bình thường của các dây thần kinh trong chất trắng của não. PML thường gây ra tử vong hoặc tàn tật nghiêm trọng. Virus JC là một loại virus phổ biến vô hại ở hầu hết mọi người nhưng có thể gây ra PML ở những người có hệ miễn dịch suy yếu. Một số loại thuốc, bao gồm cả Gilenya, có thể làm suy yếu hệ thống miễn dịch.

Gilenya được sử dụng để điều trị các dạng tái phát của MS, một bệnh hệ thần kinh ảnh hưởng đến não và tủy sống. MS được cho là ảnh hưởng đến hơn 2 triệu người trên toàn thế giới. Thuốc đã được chấp thuận sử dụng tại Hoa Kỳ vào tháng 9 năm 2010. Novartis báo cáo rằng khoảng 71.000 bệnh nhân trên toàn thế giới đã được điều trị bằng Gilenya.

Bệnh nhân phát triển PML đã được điều trị bằng Gilenya gần tám tháng trước khi được chẩn đoán mắc PML. Bệnh nhân đã được điều trị bằng interferon beta-1a và azathioprine trong một tháng trước khi bắt đầu điều trị bằng Gilenya; những loại thuốc đó đã ngừng khi bắt đầu sử dụng Gilenya. Bệnh nhân cũng được tiêm nhiều đợt corticosteroid đường tĩnh mạch trong vài tháng trước và trong khi điều trị bằng Gilenya. Chẩn đoán được thực hiện dựa trên các triệu chứng lâm sàng và phát hiện DNA của virus JC trong dịch não tủy. Việc điều trị bằng Gilenya đã bị dừng lại.

Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến Gilenya cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.

Để biết thêm thông tin về Gilenya, hãy đọc Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân (PDF - 216KB)  hoặc Chiến lược Đánh giá và Giảm thiểu Rủi ro (REMS) (PDF - 473KB) .