Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA đang điều tra hai trường hợp tử vong sau khi tiêm thuốc chống loạn thần Zyprexa Relprevv (olanzapine pamoate) tác dụng kéo dài

Thông báo An toàn

[6-18-2013] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang điều tra hai trường hợp tử vong không rõ nguyên nhân ở những bệnh nhân được tiêm bắp thuốc chống loạn thần Zyprexa Relprevv (olanzapine pamoate). Bệnh nhân tử vong 3-4 ngày sau khi nhận một liều lượng thuốc thích hợp, sau khoảng thời gian theo dõi sau tiêm 3 giờ theo yêu cầu của Chiến lược Giảm thiểu và Đánh giá Rủi ro Zyprexa Relprevv (REMS). Cả hai bệnh nhân đều được phát hiện có nồng độ olanzapine trong máu rất cao sau khi chết. Liều cao của olanzapine có thể gây mê sảng, ngừng tim phổi, loạn nhịp tim và giảm mức độ ý thức từ an thần đến hôn mê.

FDA đang cung cấp thông tin này cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong khi tiếp tục điều tra. Nếu bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị bằng Zyprexa Relprevv ở bệnh nhân, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tuân theo các yêu cầu của REMS và các khuyến nghị trên nhãn thuốc. Bệnh nhân và người chăm sóc nên nói chuyện với (các) chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ về bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào.

Theo REMS, bệnh nhân được yêu cầu tiêm Zyprexa Relprevv tại cơ sở chăm sóc sức khỏe được chứng nhận REMS, được theo dõi liên tục tại cơ sở trong ít nhất 3 giờ sau khi tiêm và được đưa về nhà từ cơ sở. Nhãn Zyprexa Relprevv có cảnh báo về nguy cơ mắc hội chứng an thần mê sảng sau khi tiêm (PDSS), một tình trạng nghiêm trọng trong đó thuốc đi vào máu quá nhanh sau khi tiêm bắp, gây ra nồng độ trong máu cao với mức độ an thần rõ rệt (có thể bao gồm hôn mê) và / hoặc mê sảng. Trong các thử nghiệm lâm sàng ủng hộ sự chấp thuận của Zyprexa Relprevv, các trường hợp PDSS được quan sát thấy trong vòng 3 giờ sau khi dùng Zyprexa Relprevv, nhưng không có trường hợp tử vong do PDSS. Hai bệnh nhân này chết 3-4 ngày sau khi nhận được một liều lượng thuốc thích hợp,

Tại thời điểm này, FDA vẫn đang tiếp tục đánh giá những ca tử vong này và sẽ đưa ra bản cập nhật khi có thêm thông tin.