Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Giới hạn liều đã được sửa đổi đối với Zocor (simvastatin) khi dùng chung với amiodarone

 Bản cập nhật này nằm sau Thông báo về An toàn Thuốc của FDA: Các hạn chế mới, chống chỉ định và giới hạn liều dùng cho Zocor (simvastatin) để giảm nguy cơ chấn thương cơ vào ngày 6/8/2011.

Thông báo An toàn

[12-15-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông báo với công chúng rằng họ đã sửa đổi giới hạn liều đối với thuốc hạ cholesterol simvastatin từ 10 mg xuống 20 mg khi nó được sử dụng đồng thời với thuốc trợ tim. amiodaron. Vào tháng 6 năm 2011 , FDA trước đây đã khuyến cáo rằng giới hạn liều đối với simvastatin nên giảm từ 20 mg xuống 10 mg, và hiện đã xem xét lại khuyến cáo đó.

Ở những bệnh nhân đang dùng cả simvastatin và amiodarone, liều simvastatin không được vượt quá 20 mg mỗi ngày. Các nhãn thuốc simvastatin (Zocor và thuốc generic, Vytorin) đã được cập nhật để phản ánh sự điều chỉnh này.

Vào tháng 6 năm 2011, FDA đã hạn chế sử dụng liều simvastatin cao nhất đã được phê duyệt (80 mg) để giảm nguy cơ chấn thương cơ (bệnh cơ). Do đó, liều 40 mg trở thành liều an toàn tối đa của simvastatin. Đồng thời, FDA cũng hạ thấp theo tỷ lệ (tức là giảm 50% hoặc hơn) tất cả các liều an toàn tối đa của simvastatin khi nó được dùng với một số loại thuốc tương tác (tức là các loại thuốc có thể làm tăng nồng độ simvastatin trong máu). Tuy nhiên, giới hạn liều simvastatin khi dùng chung với amiodaron (trong đó liều simvastatin được giảm từ 20 mg xuống 10 mg) là do nhầm lẫn. Không giống như các loại thuốc tương tác khác, không có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng hoặc dược động học để hỗ trợ việc giảm liều simvastatin được phê duyệt với amiodarone. Do đó FDA đã xác định rằng giới hạn liều simvastatin, khi dùng chung với amiodaron, nên được khôi phục về 20 mg. 

Để biết thảo luận chi tiết về dữ liệu mà FDA đã đánh giá, hãy tham khảo Đánh giá của FDA (PDF - 5MB) (trên trang 33 trên 216).

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân có thể truy cập nhãn thuốc mới nhất cho simvastatin tại đây.