Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Đã hoàn thành đánh giá an toàn của Xenical / Alli (orlistat) và tổn thương gan nặng
[05-26-2010] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt nhãn sửa đổi cho Xenical để bao gồm thông tin an toàn mới về các trường hợp tổn thương gan nặng được báo cáo hiếm khi sử dụng thuốc này. Cơ quan cũng đang bổ sung một cảnh báo mới về các báo cáo hiếm gặp về tổn thương gan nghiêm trọng trên nhãn Thông tin Thuốc OTC cho Alli và đang làm việc với nhà sản xuất để đảm bảo rằng người tiêu dùng có thể hiểu được cảnh báo mới này.
Xenical và Alli là những loại thuốc được sử dụng để giảm cân có chứa các cường độ khác nhau của cùng một thành phần hoạt chất, orlistat. Xenical (orlistat 120 mg) được bán theo đơn và Alli (orlistat 60 mg) được bán tự do mà không cần kê đơn.
Thông tin an toàn mới này, ban đầu được công bố vào tháng 8 năm 2009, dựa trên đánh giá hoàn chỉnh của FDA đã xác định tổng số 13 báo cáo về tổn thương gan nghiêm trọng với orlistat; 12 báo cáo nước ngoài với Xenical và 1 báo cáo Hoa Kỳ với Alli (xem Tóm tắt dữ liệu ).
Các yếu tố sau đây làm cho việc xác nhận mối quan hệ nguyên nhân và kết quả giữa chứng orlistat và tổn thương gan nghiêm trọng trở nên khó khăn:
- Một trường hợp tại Hoa Kỳ với Alli và 12 trường hợp nước ngoài với Xenical được báo cáo từ tháng 4 năm 1999 đến tháng 8 năm 2009 trong số ước tính khoảng 40 triệu người trên toàn thế giới đã sử dụng Xenical hoặc Alli.
- Một số bệnh nhân trong các trường hợp được báo cáo cũng đã sử dụng các loại thuốc khác hoặc mắc các bệnh lý khác có thể góp phần vào sự phát triển của tổn thương gan nghiêm trọng.
- Tổn thương gan nghiêm trọng có thể xảy ra ở những người không dùng thuốc và không có nguyên nhân rõ ràng.
Tại thời điểm này, mối quan hệ nhân quả của tổn thương gan nghiêm trọng với việc sử dụng orlistat vẫn chưa được thiết lập. Do mức độ nghiêm trọng của chấn thương gan nghiêm trọng, FDA đã thêm thông tin về các trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng được báo cáo trên nhãn của Xenical và Alli để giáo dục công chúng về các dấu hiệu và triệu chứng của chấn thương gan và sự cần thiết phải đi khám bác sĩ kịp thời nếu chúng xảy ra. . Cơ quan này cũng đang làm việc với nhà sản xuất của Alli để đảm bảo rằng người tiêu dùng có thể hiểu được cảnh báo mới này
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân và người tiêu dùng
- Cần biết rằng các trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng đã được báo cáo hiếm khi xảy ra ở những người dùng Xenical và Alli.
- Hãy liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn bị ngứa, vàng mắt hoặc da, nước tiểu sẫm màu, chán ăn hoặc phân có màu nhạt. Đây có thể là những dấu hiệu của tổn thương gan.
- Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về bất kỳ mối quan tâm nào của bạn với những loại thuốc này.
- Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào với Xenical hoặc Alli cho chương trình MedWatch của FDA bằng cách sử dụng thông tin ở cuối trang trong hộp "Liên hệ với chúng tôi".
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
- Cần biết rằng các trường hợp tổn thương gan nặng kèm theo hoại tử tế bào gan hoặc suy gan cấp tính sau khi đưa thuốc đã được báo cáo hiếm khi xảy ra ở những người sử dụng Xenical và Alli. Một số trường hợp này dẫn đến ghép gan hoặc tử vong.
- Cân nhắc lợi ích của việc giảm cân với Xenical và Alli so với những rủi ro tiềm ẩn khi xác định xem những loại thuốc này có phù hợp với bệnh nhân hay không.
- Hướng dẫn bệnh nhân báo cáo bất kỳ triệu chứng nào của rối loạn chức năng gan (chán ăn, ngứa, vàng da, nước tiểu sẫm màu, phân màu nhạt hoặc đau hạ sườn phải) khi sử dụng các thuốc này.
- Nếu nghi ngờ có chấn thương gan, nên ngừng sử dụng orlistat và các thuốc nghi ngờ khác ngay lập tức và làm các xét nghiệm chức năng gan và mức ALT và AST.
- Báo cáo bất kỳ sự kiện bất lợi nào với Xenical hoặc Alli cho chương trình MedWatch của FDA bằng cách sử dụng thông tin ở cuối trang trong hộp "Liên hệ với chúng tôi".
Quyết định bao gồm thông tin về tổn thương gan nghiêm trọng trong nhãn thuốc cho Xenical và Alli dựa trên đánh giá toàn diện của FDA về tất cả dữ liệu có sẵn (tiền lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng, tiếp thị và sử dụng thuốc) về tổn thương gan nghiêm trọng liên quan đến Xenical đến hết tháng 8 7 năm 2009, và đánh giá dữ liệu hậu mãi về Alli đến ngày 1 tháng 10 năm 2008. Không có dấu hiệu tổn thương gan đáng kể trong cả các nghiên cứu tiền lâm sàng hoặc dữ liệu thử nghiệm lâm sàng.
FDA đã xác định 12 trường hợp sau khi đưa ra thị trường về tổn thương gan nặng được báo cáo khi sử dụng Xenical và một trường hợp được báo cáo khi sử dụng Alli. Trong một số trường hợp này, các yếu tố hoặc thuốc khác có thể đã góp phần vào sự phát triển của tổn thương gan nghiêm trọng.
Trong số 13 trường hợp:
- Mười hai là báo cáo nước ngoài về chấn thương gan nghiêm trọng với Xenical.
- Một là báo cáo của Hoa Kỳ về chấn thương gan nghiêm trọng với Alli.
- Hai bệnh nhân tử vong do suy gan.
- Ba bệnh nhân được yêu cầu ghép gan.
Comments
Post a Comment