Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Nhãn thuốc Chantix (varenicline) hiện chứa thông tin cập nhật về hiệu quả và an toàn

 FDA đã ban hành thông tin mới về vấn đề an toàn này, xem Thông tin liên lạc về an toàn thuốc của FDA ban hành ngày 12-12-2012.

Thông báo sau đây liên quan đến các thay đổi ghi nhãn theo kế hoạch đã được mô tả trong Thông báo về An toàn Thuốc của FDA trên Chantix (varenicline) được ban hành vào ngày 16 tháng 6 năm 2011.

[7-22-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt nhãn thuốc cập nhật cho thuốc hỗ trợ cai thuốc lá Chantix (varenicline) để bao gồm thông tin về hiệu quả và độ an toàn của thuốc ở hai đối tượng bệnh nhân có thể được hưởng lợi nhiều. từ bỏ hút thuốc - những người bị bệnh tim mạch và những người bị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD). Nhãn được cập nhật hiện cũng bao gồm các hướng dẫn thay thế để bệnh nhân chọn ngày bỏ thuốc. 

• Thông tin cập nhật về việc sử dụng Chantix ở bệnh nhân tim mạch ổn định 

FDA đã xem xét một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên trên 700 người hút thuốc bị bệnh tim mạch. Bệnh nhân được dùng Chantix 1 mg hai lần mỗi ngày hoặc giả dược trong 12 tuần và được theo dõi thêm 40 tuần. Thử nghiệm lâm sàng cho thấy Chantix có hiệu quả trong việc giúp bệnh nhân mắc bệnh tim mạch bỏ hút thuốc, và tăng gấp đôi cơ hội bệnh nhân kiêng hút thuốc trong một năm so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Thông tin này hiện đã được thêm vào nhãn Chantix. Vì hút thuốc là một yếu tố nguy cơ chính và độc lập đối với bệnh tim mạch, nên việc cai thuốc lá có tầm quan trọng đặc biệt đối với đối tượng bệnh nhân này. 

Thử nghiệm này cũng chứng minh rằng Chantix có thể liên quan đến một số nguy cơ nhỏ, gia tăng các tác dụng phụ tim mạch nhất định ở những bệnh nhân này — FDA đã thông báo về nguy cơ tiềm ẩn này và cập nhật nhãn trong Truyền thông An toàn Thuốc ngày 16 tháng 6 năm 2011 . Nguy cơ tuyệt đối của các tác dụng phụ tim mạch với Chantix, liên quan đến hiệu quả của nó, là nhỏ. 

Tuy nhiên, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên luôn cân nhắc giữa lợi ích tiềm ẩn của Chantix so với những nguy cơ tiềm ẩn khi quyết định sử dụng thuốc cho bệnh nhân mắc bệnh tim mạch.

 

• Thông tin về việc sử dụng Chantix ở bệnh nhân COPD 

FDA đã xem xét một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Chantix ở 460 bệnh nhân ít nhất 35 tuổi bị COPD mức độ nhẹ đến trung bình. Bệnh nhân được dùng Chantix 1 mg hai lần mỗi ngày hoặc giả dược trong 12 tuần và được theo dõi thêm 40 tuần. Kết quả cho thấy Chantix có hiệu quả hơn trong việc giúp bệnh nhân COPD bỏ hút thuốc và kiêng hút thuốc lâu nhất là một năm so với giả dược. Các sự kiện bất lợi trong thử nghiệm lâm sàng này tương tự như những sự cố đã thấy trong các nghiên cứu được thực hiện để Chantix phê duyệt lần đầu vào năm 2006, và không có mối lo ngại mới nào về an toàn được xác định. 

 

• Hướng dẫn thay thế cho bệnh nhân để chọn ngày bỏ thuốc sau khi họ đã bắt đầu dùng Chantix 

Trước đây, nhãn thuốc Chantix chỉ bao gồm hướng dẫn cho bệnh nhân trước tiên chọn ngày bỏ thuốc, sau đó bắt đầu dùng Chantix 7 ngày trước ngày bỏ thuốc. FDA đã xem xét một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên nói chung, nếu không thì quần thể người hút thuốc khỏe mạnh được hướng dẫn bắt đầu dùng Chantix, sau đó chọn ngày bỏ thuốc mục tiêu từ Ngày 8 đến Ngày 35 của đợt điều trị. Bệnh nhân được dùng Chantix 1 mg hai lần mỗi ngày hoặc giả dược trong 12 tuần và được theo dõi thêm 12 tuần. Kết quả cho thấy Chantix hiệu quả hơn trong việc giúp bệnh nhân bỏ thuốc lá và kiêng hút thuốc trong thời gian 24 tuần so với giả dược. Các sự kiện bất lợi trong thử nghiệm lâm sàng này tương tự như những sự cố đã thấy trong các nghiên cứu được thực hiện để Chantix phê duyệt lần đầu vào năm 2006, và không có mối lo ngại mới nào về an toàn được xác định. 

Nhãn được cập nhật nói rằng bệnh nhân nên bắt đầu dùng Chantix 7 ngày trước ngày bỏ thuốc hoặc cách khác, bắt đầu dùng Chantix và sau đó bỏ thuốc từ Ngày 8 đến 35 của điều trị. 

Thông tin từ ba thử nghiệm lâm sàng đã được thêm vào phần Liều lượng và Cách dùng , Cảnh báo và Thận trọng , Phản ứng có hại , Nghiên cứu Lâm sàng và Thông tin Tư vấn Bệnh nhân của nhãn bác sĩ Chantix. Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân cũng đã được cập nhật để bao gồm thông tin về các tác dụng phụ tim mạch và các hướng thay thế để chọn ngày bỏ thuốc. 

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân có thể truy cập nhãn thuốc mới nhất cho Chantix tại đây .