Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Phải tuân thủ các yêu cầu bảo quản và xử lý đặc biệt đối với viên nang Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate)

 Thông báo An toàn

[03-29-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo công chúng về các yêu cầu bảo quản và xử lý quan trọng đối với viên nang Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate). Do khả năng sản phẩm bị hỏng do độ ẩm và mất tác dụng, viên nang Pradaxa chỉ nên được phân phối và bảo quản trong chai hoặc vỉ ban đầu và bệnh nhân nên biết các yêu cầu xử lý cụ thể.

Sự thật về Pradaxa

• Thuốc chống đông máu (hoặc làm loãng máu) được gọi là chất ức chế thrombin trực tiếp. Nó hoạt động bằng cách ngăn ngừa sự hình thành các cục máu đông.
• Được sử dụng để giúp ngăn ngừa đột quỵ hoặc cục máu đông nghiêm trọng ở những người bị rung nhĩ không do van tim (nhịp tim không đều), một tình trạng làm tăng khả năng hình thành cục máu đông trong cơ thể, có thể dẫn đến đột quỵ. 1
• Từ tháng 10 năm 2010 đến tháng 1 năm 2011, khoảng 128.000 đơn thuốc Pradaxa đã được cấp phát và khoảng 86.000 bệnh nhân mua thuốc theo đơn Pradaxa từ các hiệu thuốc bán lẻ ngoại trú ở Hoa Kỳ 2

Nhãn Pradaxa và Hướng dẫn sử dụng thuốc chứa thông tin về các yêu cầu bảo quản và xử lý đặc biệt này, nhưng FDA lo ngại rằng các yêu cầu này không phổ biến và không được người dùng Pradaxa và các hiệu thuốc tuân theo. 

Chúng tôi biết rằng nhiều người tiêu dùng sử dụng hộp đựng thuốc hoặc viên thuốc để giúp họ nhớ uống thuốc. Tuy nhiên, vì khả năng sản phẩm bị hỏng và mất hiệu lực, người tiêu dùng không nên bảo quản Pradaxa trong bất kỳ vật chứa nào khác với bao bì ban đầu của nhà sản xuất. Ngoài ra, dược sĩ chỉ nên phân phối viên nang Pradaxa trong bao bì gốc của nhà sản xuất. Sử dụng bao bì của nhà sản xuất sẽ giảm thiểu sự phân hủy sản phẩm do ẩm. Pradaxa được đóng gói trong chai có chứa nguồn cung cấp 30 ngày với chất hút ẩm (chất làm khô) trong nắp để giúp giữ độ ẩm khỏi viên nang. Viên nang Pradaxa cũng có sẵn trong một gói vỉ để bảo vệ khỏi độ ẩm.

Mặc dù nhãn Pradaxa hiện tại quy định rằng sản phẩm nên được loại bỏ 30 ngày sau khi mở chai ban đầu, dữ liệu hiện đang được FDA xem xét cho thấy rằng sản phẩm duy trì hiệu lực lên đến 60 ngày sau khi mở chai miễn là nó được bảo quản trong chai ban đầu và các yêu cầu xử lý được đáp ứng - bao gồm cả việc đóng chặt nắp sau mỗi lần sử dụng và chai được giữ ở nơi có độ ẩm, nhiệt và lạnh quá mức. Nhà sản xuất đang thu thập thêm thông tin về việc sản phẩm có thể được sử dụng sau 60 ngày hay không và thông tin này sẽ được thêm vào nhãn Pradaxa khi quá trình xem xét của FDA hoàn tất.

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân

• Bảo quản Pradaxa trong chai hoặc vỉ ban đầu để tránh ẩm.
• Không lưu trữ hoặc đặt viên nang Pradaxa trong bất kỳ vật chứa nào khác, chẳng hạn như hộp thuốc hoặc hộp đựng thuốc.
• Đối với chai Pradaxa:
  • Mỗi lần chỉ mở một chai Pradaxa. Khi đã mở nắp chai, sản phẩm phải được sử dụng trong vòng 60 ngày.
  • Chỉ lấy một viên nang khỏi chai tại thời điểm sử dụng. Ngay lập tức phải đậy chặt chai.
  • Hạn sử dụng chai sau 60 ngày kể từ ngày mở nắp.
• Đối với gói vỉ Pradaxa:
  • Mở gói vỉ tại thời điểm sử dụng. Không mở hoặc làm thủng vỉ sớm hơn thời điểm sử dụng.
• Thảo luận bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về Pradaxa với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
• Đọc Hướng dẫn Thuốc cho Pradaxa mỗi khi bạn mua lại thuốc theo toa của mình.
• Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào bạn gặp phải cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Nói với bệnh nhân điều quan trọng là phải tuân theo các yêu cầu bảo quản và xử lý đặc biệt đối với Pradaxa.
• Nói với bệnh nhân rằng Pradaxa phải được giữ trong chai hoặc vỉ ban đầu để tránh ẩm. Chai có chứa chất tráng miệng trong nắp và gói vỉ bảo vệ những viên thuốc chưa mở khỏi độ ẩm.
• Nói với bệnh nhân rằng viên nang Pradaxa không được bảo quản trong hộp thuốc hoặc hộp đựng thuốc.
• Các dược sĩ chỉ nên phân phối Pradaxa trong chai của nhà sản xuất ban đầu với nắp thuốc tráng miệng ban đầu. Không đóng gói lại viên nang Pradaxa trong lọ thuốc màu hổ phách tiêu chuẩn.
• Dược sĩ không nên mở chai Pradaxa khi pha chế. Khi có nhiều hơn một chai được cấp phát, yêu cầu bệnh nhân chỉ mở một chai mỗi lần.
• Dược sĩ nên dán nhãn hết hạn phụ trên chai và hướng dẫn bệnh nhân ghi ngày chai hết hạn sau 60 ngày kể từ ngày mở nắp.
• Dược sĩ cũng có thể đánh số các chai (ví dụ: chai số 1 và chai số 2) khi cấp phát nhiều chai để bệnh nhân có thể theo dõi họ đã mở chai nào. 3
• Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến Pradaxa cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.

Tóm tắt dữ liệu

Pradaxa đã được FDA chấp thuận vào ngày 19 tháng 10 năm 2010, với các yêu cầu bảo quản và xử lý sản phẩm đặc biệt. Viên nang Pradaxa sẽ bị thủy phân theo thời gian khi tiếp xúc với độ ẩm, gây ra sự phân hủy thành phần hoạt chất và làm cho thuốc kém hiệu quả hơn. Do đó, Pradaxa đã được đóng gói trong chai cung cấp 30 ngày với nắp hút ẩm hoặc trong bao bì vỉ sử dụng theo đơn vị để giảm thiểu sự phân hủy sản phẩm do hơi ẩm. Nhãn Pradaxa đã được phê duyệt nêu rõ rằng khi đã mở, sản phẩm phải được sử dụng trong vòng 30 ngày. FDA hiện đang xem xét dữ liệu cho thấy không có sự mất tác dụng đáng kể nào trong vòng 60 ngày sau khi mở chai miễn là Pradaxa được bảo quản trong chai ban đầu và các yêu cầu xử lý được đáp ứng. Nhãn Pradaxa hiện tại và Hướng dẫn về Thuốc chứa thông tin về các yêu cầu bảo quản và xử lý sản phẩm đặc biệt này.

FDA lo ngại rằng các yêu cầu bảo quản và xử lý đặc biệt này không được biết đến nhiều và không được người dùng Pradaxa và các hiệu thuốc tuân theo. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., nhà sản xuất Pradaxa, đã bắt đầu chiến dịch giáo dục các chuyên gia chăm sóc sức khỏe (người kê đơn và dược sĩ) về những yêu cầu này. FDA nhấn mạnh rằng các chuyên gia chăm sóc sức khỏe cũng phải củng cố tầm quan trọng của việc tuân thủ các yêu cầu bảo quản và xử lý đặc biệt này đối với bệnh nhân của họ.

Người giới thiệu

1. Thư viện Y khoa Quốc gia Hoa Kỳ. Viện Y tế Quốc gia. Chuyên khảo về Thuốc & Chất bổ sung. Có tại http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/meds/a610024.html Truy cập ngày 8 tháng 3 năm 2011.
2. SDI, Vector One®: National (VONA) và Total Patient Tracker (TPT). Tháng 10 năm 2010 đến tháng 1 năm 2011. Trích ngày 3-8-2011.
3. Viên nang Pradaxa có ngày hết hạn ngắn sau khi mở chai. ISMP Cảnh báo An toàn Thuốc Chăm sóc Cấp tính. Tập 16, Số 4; Ngày 24 tháng 2 năm 2011.